{"id":3228,"date":"2015-05-19T12:39:30","date_gmt":"2015-05-19T12:39:30","guid":{"rendered":"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/?p=3228"},"modified":"2015-05-15T12:39:44","modified_gmt":"2015-05-15T12:39:44","slug":"neues-onkologisches-arzneimittel-pertuzumab-zur-behandlung-von-patientinnen-mit-her2-positivem-metastasiertem-brustkrebs-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neues-onkologisches-arzneimittel-pertuzumab-zur-behandlung-von-patientinnen-mit-her2-positivem-metastasiertem-brustkrebs-2\/","title":{"rendered":"Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs"},"content":{"rendered":"

AMB 2013, 47<\/strong>, 37<\/p>\n

Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs<\/h2>\n

Pertuzumab (Perjeta\u00ae<\/sup>) ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antik\u00f6rper, der sich gegen eine extrazellul\u00e4re Dom\u00e4ne des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 richtet (Human Epidermal growth factor Receptor\u00a02 = HER2). Er verhindert, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR, HER3, HER4) auf der Oberfl\u00e4che der Zellen verbindet (1). Dadurch werden Signalwege blockiert, was zur Wachstumshemmung und zur Apoptose der Zelle f\u00fchren kann. Dar\u00fcber hinaus ist Pertuzumab ein Mediator f\u00fcr antik\u00f6rperabh\u00e4ngige zellvermittelte Zytotoxizit\u00e4t. Pertuzumab bindet an ein anderes Epitop des HER2-Rezeptors als Trastuzumab (Herceptin\u00ae<\/sup>; vgl.\u00a02). Der pharmazeutische Unternehmer (pU; F.\u00a0Hoffmann-La Roche\/Genentech) erhofft sich, dass durch die duale HER2-Blockade die Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab st\u00e4rker antitumoral wirksam ist als jeder Wirkstoff allein (1).<\/p>\n

Pertuzumab wurde im M\u00e4rz 2013 zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal wiederkehrendem, nicht operierbarem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben (1,\u00a03). F\u00fcr die Zulassung legte der pU u.a. eine randomisierte, doppeltblind durchgef\u00fchrte Phase-III-Studie an 808 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem Brustkrebs vor (4). Die Publikation zur Studie wurde mit Unterst\u00fctzung eines professionellen medizinischen Autors erstellt, der vom pU bezahlt wurde.<\/p>\n

F\u00fcr die Teilnahme an der Studie durften die Patientinnen neoadjuvant oder adjuvant eine Chemotherapie mit oder ohne Trastuzumab erhalten haben \u2013 vorausgesetzt, das Intervall betrug mindestens 12\u00a0Monate zwischen der Therapie und der Diagnose \u201emetastasierte Erkrankung\u201d. Diese durfte ausschlie\u00dflich hormonell vorbehandelt sein. Zur Therapie der metastasierten Erkrankung erhielten die Patientinnen im Rahmen der Studie alle drei Wochen entweder Pertuzumab (initial 840\u00a0mg i.v., dann 420\u00a0mg i.v.) plus Trastuzumab plus Docetaxel (PTZ+T+D-Gruppe) oder Plazebo plus Trastuzumab plus Docetaxel (Pla+T+D-Gruppe) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur Entwicklung nicht behandelbarer Nebenwirkungen. Prim\u00e4rer Endpunkt war das progressionsfreie \u00dcberleben (Progression-Free Survival = PFS). Es wurde unabh\u00e4ngig von den beteiligten Pr\u00fcf\u00e4rzten ermittelt (\u201eindependent review facility\u201d). Zu den sekund\u00e4ren Endpunkten geh\u00f6rten das Gesamt\u00fcberleben (Overall Survival = OS) und die Sicherheit des Arzneimittels.<\/p>\n

Alle bis auf zwei Patienten waren weiblich (99,5%); das mediane Alter betrug 54\u00a0Jahre. Von den Tumoren waren 48% Hormonrezeptor-positiv. Im Median erhielten die Patientinnen in der PTZ+T+D-Gruppe 18 und in der Pla+T+D-Gruppe 15 Therapiezyklen. Das mediane PFS war in der PTZ+T+D-Gruppe im Vergleich zur Pla+T+D-Gruppe signifikant verl\u00e4ngert (18,5\u00a0Monate vs. 12,4\u00a0Monate; Hazard ratio = HR: 0,62; 95%-Konfidenzintervall = CI: 0,51-0,75; p\u00a0<\u00a00,0001). Bei den 88 Patientinnen, die adjuvant oder neoadjuvant bereits Trastuzumab erhalten hatten, war in einer explorativen Analyse die Verl\u00e4ngerung des PFS allerdings statistisch nicht signifikant (16,9\u00a0Monate vs. 10,4\u00a0Monate; HR: 0,62; CI: 0,35-1,07; p\u00a0=\u00a00,08; 4). In der finalen Analyse des medianen OS zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil f\u00fcr Patientinnen unter Pertuzumab (HR: 0,66; CI: 0,52-0,84; p\u00a0=\u00a00,0008). In der Gruppe der Patientinnen, die bereits adjuvant oder neoadjuvant Trastuzumab erhalten hatten, war jedoch die Verbesserung des OS weiterhin statistisch nicht signifikant (HR: 0,68; CI: 0,30-1,55; 1,\u00a05).<\/p>\n

H\u00e4ufigste Nebenwirkungen in der PTZ+T+D-Gruppe waren Durchfall, Haarverlust und Neutropenie. Im Vergleich zu Pla+T+D traten unter PTZ+T+D h\u00e4ufiger auf: Diarrh\u00f6, Entz\u00fcndungen der Schleimh\u00e4ute, Hautver\u00e4nderungen, Juckreiz und febrile Neutropenie (5). Schwerwiegende Nebenwirkungen traten auf bei 36% der Patientinnen unter PTZ+T+D und bei 29% unter Pla+T+D. Eine linksventrikul\u00e4re Dysfunktion entwickelte sich in der PTZ+T+D-Gruppe nicht h\u00e4ufiger als in der Pla+T+D-Gruppe (Grad \u2265\u00a03: 5\/407 = 1,2% vs. 11\/397 = 2,8%; 4).<\/p>\n

Daten zur Lebensqualit\u00e4t sind nur in einem Abstract publiziert (6). Zur Erhebung wurde ein standardisierter Fragebogen f\u00fcr Patientinnen mit Brustkrebs verwendet (Functional Assessment of Cancer Therapy B = FACT-B). Die beiden Therapiearme unterschieden sich nicht: Bei 60% der Patientinnen im PTZ+T+D-Arm und 57% im Pla+T+D-Arm verschlechterte sich die Lebensqualit\u00e4t. Der FACT-B-Fragebogen ist jedoch nicht geeignet, Unterschiede in den krankheitsbedingten, von Patientinnen berichteten Symptomen (\u201ePatient-Reported Outcomes\u201d = PRO) zu erfassen.<\/p>\n

Offene Fragen zum Einsatz von Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel sind vor allem: die Wirksamkeit bei Patientinnen, die bereits adjuvant oder neoadjuvant mit Trastuzumab behandelt wurden sowie bei \u00e4lteren, schwer kranken Patientinnen, au\u00dferdem die optimale Kombination von Pertuzumab oder die Sequenz mit anderen Wirkstoffen. Sie befinden sich z.T. noch in der Entwicklung (z.B. Trastuzumab-Emtansine (T-DM1), Afatinib, Neratinib; 8).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Pertuzumab, ein neuer monoklonaler Antik\u00f6rper gegen HER2, verl\u00e4ngerte in einer vom pU gesponserten Studie bei Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel das mediane progressionsfreie \u00dcberleben (prim\u00e4rer Endpunkt) um 6,1\u00a0Monate im Vergleich zu Plazebo plus Trastuzumab und Docetaxel. Allerdings unterschieden sich die Patientinnen von denen der t\u00e4glichen Praxis, denn nur wenige hatten adjuvant oder neoadjuvant bereits Trastuzumab erhalten (7). In dieser Gruppe war die Verl\u00e4ngerung des PFS statistisch nicht signifikant. Leider fehlen auch in dieser Studie aussagekr\u00e4ftige Ergebnisse zur Beeinflussung der von Patientinnen berichteten Symptome. Pr\u00e4diktive Biomarker, die das Ansprechen auf Pertuzumab voraussagen k\u00f6nnen, sind nicht bekannt. Pertuzumab wurde bereits in amerikanische Leitlinien zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses aufgenommen (9). Dies erscheint uns angesichts der Datenlage verfr\u00fcht.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. EMA: \"Link<\/a> \u00a0(Letzter Zugriff: 09.04.2013).<\/li>\n
  2. AMB 2006, 40<\/b>,41. \"Link<\/a><\/li>\n
  3. Roche Pharma AG:Fachinformation Perjeta\u00ae<\/sup> 420 mg. Stand: M\u00e4rz 2013.<\/li>\n
  4. Baselga, J.,et al. (CLEOPATRA = CL<\/b>inical E<\/b>valuation O<\/b>f P<\/b>ertuzumabA<\/b>nd TRA<\/b>stuzumab): N. Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 109. \"Link<\/a><\/li>\n
  5. Swain, S.M.,et al. (CLEOPATRA = CL<\/b>inical E<\/b>valuation O<\/b>f P<\/b>ertuzumabA<\/b>nd TRA<\/b>stuzumab): Lancet Oncol. 2013, 14<\/b>, 461. \"Link<\/a><\/li>\n
  6. Cortes, J., etal.: J. Clin. Oncol. 2012, Suppl., Abstract 598.<\/li>\n
  7. Nachtnebel,A.: Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment 2012, HorizonScanning in Oncology Nr. 31. \"Link<\/a><\/li>\n
  8. Gradishar,W.J.: N. Engl. J. Med. 2012, 366<\/b>, 176. \"Link<\/a><\/li>\n
  9. National ComprehensiveCancer Network Version 1.2013: \u00a0\"Link<\/a> (Letzter Zugriff: 24.3.2013).<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    Schlagworte zum Artikel:<\/b><\/p>\n

    Brustkrebs,<\/a> CLEOPATRA-Studie,<\/a> HER2,<\/a> Karzinome,<\/a> Mammakarzinom,<\/a> Pertuzumab,<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Aktuelle Artikel zum Schlagwort: Brustkrebs<\/strong><\/p>\n

    Leserbrief: Stellenwert von Bisphosphonaten bei Frauen mit Brustkrebs<\/a>\u00a02015, 49<\/b>, 07<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 87b<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin<\/a>\u00a02014, 48<\/b>, 18<\/a><\/p>\n

    Beschl\u00fcsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 85<\/a><\/p>\n

    Neues onkologisches Arzneimittel: Pertuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 37<\/a><\/p>\n

    Klinische Krebsregister: wichtige Quelle zuverl\u00e4ssiger Informationen \u00fcber die Qualit\u00e4t der onkologischen Versorgung<\/a>\u00a02013, 47<\/b>, 01<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Verl\u00e4ssliche Daten zu Arzneimitteln<\/strong><\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> informiert seit 1967 \u00c4rzte, Medizinstudenten, Apotheker und Angeh\u00f6rige anderer Heilberufe \u00fcber Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.<\/p>\n

    DER ARZNEIMITTELBRIEF<\/strong> erscheint als unabh\u00e4ngige Zeitschrift ohne Werbeanzeigen der Pharmaindustrie. Er wird ausschlie\u00dflich durch seine Leserinnen und Leser, d. h. durch die Abonnenten, finanziert. Wir bitten Sie deshalb um Verst\u00e4ndnis, dass wir aktuelle Artikel nur auszugsweise ver\u00f6ffentlichen k\u00f6nnen.<\/p>\n

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