{"id":343,"date":"1997-01-01T12:03:00","date_gmt":"1997-01-01T11:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/amifostin-zur-zytoprotektion-gegen-nebenwirkungen-der-kombinationstherapie-mit-cyclophosphamid-und-cisplatin-bei-patientinnen-mit-ovarialkarzinom"},"modified":"1997-01-01T12:03:00","modified_gmt":"1997-01-01T11:03:00","slug":"amifostin-zur-zytoprotektion-gegen-nebenwirkungen-der-kombinationstherapie-mit-cyclophosphamid-und-cisplatin-bei-patientinnen-mit-ovarialkarzinom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/amifostin-zur-zytoprotektion-gegen-nebenwirkungen-der-kombinationstherapie-mit-cyclophosphamid-und-cisplatin-bei-patientinnen-mit-ovarialkarzinom\/","title":{"rendered":"Amifostin zur Zytoprotektion gegen Nebenwirkungen der Kombinationstherapie mit Cyclophosphamid und Cisplatin bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom"},"content":{"rendered":"<p>Auf das Prinzip der Zytoprotektion gegen Nebenwirkungen von bestimmten Chemotherapeutika haben wir k\u00fcrzlich am Beispiel des reduzierten Glutathions zur Pr\u00e4vention der Cisplatin-induzierten Neurotoxizit\u00e4t hingewiesen (s. AMB 1996, <B>30<\/B>, 31). Inzwischen sind die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Studie mit einer anderen schwefelhaltigen Verbindung, Amifostin (Ethyol), publiziert worden, in der die protektive Wirksamkeit dieser Substanz gegen eine Cyclophosphamid-induzierte H\u00e4matotoxizit\u00e4t bzw. Cisplatin-induzierte Nephro-, Neuro- und Ototoxizit\u00e4t untersucht wurde (Kemp, G., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8683243&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>14<\/B>, 2101<\/a>).<\/p>\n<p>Amifostin, fr\u00fcher bekannt unter der Bezeichnung WR-2721, wurde im Rahmen eines von der US-Armee unterst\u00fctzten Antistrahlenprogramms entwickelt. Die Substanz zeigte in pr\u00e4klinischen Studien eine protektive Wirkung auf unterschiedliche normale Gewebe gegen\u00fcber den zytotoxischen Effekten ionisierender Strahlen und Chemotherapeutika. Amifostin ist ein Prodrug, das in vivo durch membranst\u00e4ndige und kapillare alkalische Phosphatase zum aktiven Metaboliten, dem freien Thiol WR-1065, umgewandelt wird. Interessanterweise ist die spezifische Aktivit\u00e4t der membranst\u00e4ndigen alkalischen Phosphatase in normalen Zellen deutlich h\u00f6her als in den Zellmembranen von Tumorzellen, so da\u00df im steady-state nach Gabe von Amifostin eine wesentlich h\u00f6here Konzentration an freiem Thiol in normalen Geweben im Vergleich zu Tumorgewebe nachweisbar ist. Nach intrazellul\u00e4r gelangte Thiol-Gruppen fangen freie Radikale ab, sind an der Reparatur besch\u00e4digter intrazellul\u00e4rer Molek\u00fcle beteiligt und wirken als nukleophile Substanzen, die die Alkylierung von Nukleins\u00e4uren hemmen.<\/p>\n<p>Bisher liegen nur wenige kontrollierte klinische Studien vor, welche die Wirksamkeit dieses interessanten Mechanismus der Zytoprotekti\u00f6n gegen spezielle Chemotherapeutika gr\u00fcndlich analysiert haben. Die Ergebnisse der obengenannten Phase-lll-Studie, die vom Hersteller des Amifostins, US Bioscience, finanziell unterst\u00fctzt wurde, sind deshalb von besonderem Interesse. Insgesamt 242 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (FIGO Stadium III und IV) wurden aufgenommen und erhielten nach Randomisierung 6 Zyklen einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid (1000 mg\/m<sub>2<\/sub>K\u00f6rperoberfl\u00e4che) sowie Cisplatin (100 mg\/m<sub>2<\/sub>) in dreiw\u00f6chigen Abst\u00e4nden mit Amifostin (910 mg\/m<sub>2<\/sub>als 15min\u00fctige i.v. Infusion innerhalb von 30 Minuten vor Cyclophosphamid) bzw. ohne Amifostin. Bei beiden Patientengruppen wurde begleitend eine ausreichende Hydratation mit forcierter Diurese (Mannit) durchgef\u00fchrt. Die wesentlichen Ergebnisse der Studie sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft und ergeben eine signifikante Reduktion der kumulativen h\u00e4matologischen, renalen und neurologischen Toxizit\u00e4t in der mit Amifostin behandelten Patientengruppe. Die Gabe von Amifostin f\u00fchrte auch zu einer, allerdings nicht signifikanten, Abnahme der Cisplatin-induzierten Ototoxizit\u00e4t.<\/p>\n<p>Die Ansprechraten des Ovarialkarzinoms und die mediane \u00dcberlebenszeit nach einer medianen Beobachtungsdauer von 41 Monaten unterschieden sich in den beiden Gruppen nicht.<\/p>\n<p>Die wesentlichen, bereits bekannten Nebenwirkungen des Amifostins (\u00dcbelkeit, Erbrechen, Hypotension) wurden auch in dieser klinischen Studie beobachtet, wobei 96% der mit Amifostin behandelten Patientinnen und 88% in der Kontroll-Gruppe unter \u00dcbelkeit und\/oder Erbrechen litten. Bei 75 Patientinnen (61,5%) trat ein systolischer Blutdruckabfall auf, der eine Unterbrechung der Infusion notwendig machte. Durch inzwischen verbesserte antiemetische Therapiestrategien (z.B. mit Dexamethason und Ondansetron) bzw. vorbeugende Ma\u00dfnahmen gegen die Hypotension (Infusion des Amifostins in sitzender Position) k\u00f6nnen diese Nebenwirkungen besser beherrscht werden.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die mit Cyclophosphamid und Cisplatin behandelt werden, f\u00fchrt eine gleichzeitige Gabe von Amifostin zur Reduktion der H\u00e4mato-, Nephro- und Neurotoxizit\u00e4t ohne Beeintr\u00e4chtigung der Antitumoraktivit\u00e4t. Aufgrund der beiden h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen von Amifostin, Erbrechen und Hypotension, mu\u00df auf begleitende Ma\u00dfnahmen, wie z.B. eine optimale antiemetische Therapie und sorgf\u00e4ltige \u00dcberwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Patientinnen mit kardiovaskul\u00e4ren bzw. zerebrovaskul\u00e4ren Erkrankungen, geachtet werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben in den USA zur Zulassung von Amifostin zur Reduktion des auf Neutropenie beruhenden lnfektionsrisikos bei der Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms mit Cisplatin und\/oder Cyclophosphamid gef\u00fchrt. Als weiteres Anwendungsgebiet ist Amifostin in Deutschland zum Schutz vor kumulativer Nephrotoxizit\u00e4t bei Patienten mit soliden Tumoren (Keimzelltumoren ausgenommen), die Cisplatin-haltige Therapieregime erhalten, zugelassen.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/1997\/01\/Abbildung-1997-6b-1.gif\" alt=\"Abbildung 1997-6b-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Auf das Prinzip der Zytoprotektion gegen Nebenwirkungen von bestimmten Chemotherapeutika haben wir k\u00fcrzlich am Beispiel des reduzierten Glutathions zur Pr\u00e4vention der Cisplatin-induzierten Neurotoxizit\u00e4t hingewiesen (s. AMB 1996, 30, 31). 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