{"id":354,"date":"1997-02-01T12:07:00","date_gmt":"1997-02-01T11:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/vergleich-der-wirksamkeit-von-intraperitoneal-oder-intravenoes-verabreichtem-cisplatin-in-der-behandlung-des-fortgeschrittenen-ovarialkarzinoms"},"modified":"1997-02-01T12:07:00","modified_gmt":"1997-02-01T11:07:00","slug":"vergleich-der-wirksamkeit-von-intraperitoneal-oder-intravenoes-verabreichtem-cisplatin-in-der-behandlung-des-fortgeschrittenen-ovarialkarzinoms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/vergleich-der-wirksamkeit-von-intraperitoneal-oder-intravenoes-verabreichtem-cisplatin-in-der-behandlung-des-fortgeschrittenen-ovarialkarzinoms\/","title":{"rendered":"Vergleich der Wirksamkeit von intraperitoneal oder intraven\u00f6s verabreichtem Cisplatin in der Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms"},"content":{"rendered":"<p>Obwohl durch eine stadienadaptierte, h\u00e4ufig multimodale Therapie die Prognose von Patientinnen mit Ovarialkarzinom verbessert werden konnte, sind die Behandlungsergebnisse im Stadium III mit minimaler residualer intraperitonealer Tumormasse weiterhin unbefriedigend (medianes \u00dcberleben von etwa 40 Monaten). Die systemische Chemotherapie bildet neben der Chirurgie den zweiten Hauptpfeiler des aktuellen Therapiekonzeptes bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung, wobei ein platinhaltiges Protokoll, kombiniert mit Cyclophosphamid oder neuerdings Paclitaxel, als Standardtherapie gilt.<\/p>\n<p>Aufgrund des h\u00e4ufig \u00fcberwiegend intraabdominalen Wachstums der Ovarialkarzinome und der mit einer intraperitonealen (i.p.) Applikation von Zytostatika, z.B. Cisplatin (CDDP), verbundenen pharmakologischen Vorteile (wesentlich h\u00f6here Spitzenkonzentrationen im Vergleich zur intraven\u00f6sen Gabe) wurde in zahlreichen Phase-Il-Studien im Rahmen der Rezidivtherapie CDDP i.p. instilliert. In einer k\u00fcrzlich publizierten Phase-ll-Studie aus den USA (Alberts, D.S., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8960474&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>335<\/B>, 1950<\/a>), an der 3 amerikanische Studiengruppen beteiligt waren, wurde bei unbehandelten Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III die Wirksamkeit von i.p. verabreichtem CDDP mit der i.v. Gabe dieser Substanz verglichen. Bei allen Patientinnen wurde zun\u00e4chst eine explorative Laparotomie mit u.a. Entfernung beider Adnexe, des Uterus und &#8222;Debulking&#8220; (Ziel: postoperativ verbliebene Tumorreste < 2 cm) durchgef\u00fchrt und innerhalb von 4 Wochen eine Polychemotherapie mit CDDP (i.p. oder i.v.) und Cyclophosphamid begonnen. Die Patientinnen erhielten nach Randomisierung an Tag 1 entweder CDDP (100 mg\/m<sub>2 <\/sub>in physiologischer Kochsalzl\u00f6sung) i.p. instilliert oder CDDP (100 mg\/m<sub>2<\/sub>) i.v. als Kurzinfusion. Zus\u00e4tzlich wurde in beiden Gruppen an Tag 1 Cyclophosphamid (600 mg\/m<sub>2<\/sub>) als Kurzinfusion i.v. verabreicht. Insgesamt sollten 6 Zyklen dieser Therapie gegeben und anschlie\u00dfend bei Vorliegen einer kompletten Remission (CR) nach klinischer Untersuchung eine Second-look-Operation zur Beurteilung des pathologischen Ansprechens durchgef\u00fchrt werden.<\/p>\n<p>Insgesamt wurden 654 Patientinnen randomisiert, von denen jedoch nur 546 die Einschlu\u00dfkriterien f\u00fcr diese Stufe erf\u00fcllten und der i.v.- (n =279) bzw. i.p.-CDDP-Gruppe (n = 267) zugeordnet wurden. Wegen toxischer Nebenwirkungen mu\u00dfte bei 62 Patientinnen (i.p. CDDP n = 22, i.v. CDDP n = 40) die Therapie mit CDDP vorzeitig beendet werden, und nur bei 58% der auswertbaren Patientinnen konnte CDDP w\u00e4hrend der geplanten 6 Zyklen der Polychemotherapie tats\u00e4chlich gegeben werden. Bei 400 Patientinnen wurde nach Abschlu\u00df der Polychemotherapie klinisch eine CR festgestellt und bei 297 Patientinnen eine ad\u00e4quate Second-look-Operation durchgef\u00fchrt. Wegen Kontraindikation oder Weigerung der Patientinnen erfolgte diese Operation bei 70 Patientinnen nicht oder wurde bei 33 Patientinnen vom Studienkomitee als unzureichend beurteilt. Die Rate der pathologisch dokumentierten CR betrug f\u00fcr die i.v.-CDDP-Gruppe 36% und f\u00fcr die i.p.-Gruppe 47%. F\u00fcr die weiteren Analysen zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden Therapiestrategien wurden alle auswertbaren Patientinnen (Intention-to-treat-Prinzip) ber\u00fccksichtigt. Die Prognose, beurteilt anhand des medianen \u00dcberlebens bzw. des Risikos w\u00e4hrend des Beobachtungszeitraumes der Studie zu sterben, war f\u00fcr Patientinnen, die CDDP i.p. erhalten hatten, signifikant g\u00fcnstiger. Diese Patientinnen lebten im Vergleich zur i.v.-CDDP-Gruppe im Median 8 Monate l\u00e4nger (49 versus 41 Monate) und zeigten eine Reduktion der Letalit\u00e4t um 24% w\u00e4hrend des gesamten Beobachtungszeitraums. Die f\u00fcr CDDP bekannte Toxizit\u00e4t (u.a. Tinnitus, H\u00f6rverlust, neuromuskul\u00e4re Nebenwirkungen) und eine Neutropenie traten in der i.p.-Gruppe signifikant seltener auf. Erwartungsgem\u00e4\u00df klagten Patientinnen, denen Cisplatin i.p. instilliert wurde, h\u00e4ufiger \u00fcber Bauchschmerzen, die meistens durch Analgetika beherrschbar waren und 24 Studen nach Gabe sistierten.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> In der Prim\u00e4rtherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms (Stadium III) ist nach optimalem &#8222;Debulking&#8220; die Wirksamkeit der i.p. Instillation von CDDP kombiniert mit einer i.v. Gabe von Cyclophosphamid der ausschlie\u00dflich i.v. verabreichten Medikation \u00fcberlegen. Gleichzeitig k\u00f6nnen durch die i.p. Gabe die toxischen Nebenwirkungen des CDDP reduziert werden. Die o.g. amerikanischen Studiengruppen untersuchen derzeit die Wirksamkeit von i.p. CDDP in Kombination mit i.v. Paditaxel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Obwohl durch eine stadienadaptierte, h\u00e4ufig multimodale Therapie die Prognose von Patientinnen mit Ovarialkarzinom verbessert werden konnte, sind die Behandlungsergebnisse im Stadium III mit minimaler residualer intraperitonealer Tumormasse weiterhin unbefriedigend (medianes \u00dcberleben von etwa 40 Monaten). 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