{"id":368,"date":"1997-04-01T12:01:00","date_gmt":"1997-04-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/die-dig-studie-keine-lebensverlaengerung-durch-digoxin-bei-herzinsuffizienz-und-sinusrhythmus"},"modified":"1997-04-01T12:01:00","modified_gmt":"1997-04-01T10:01:00","slug":"die-dig-studie-keine-lebensverlaengerung-durch-digoxin-bei-herzinsuffizienz-und-sinusrhythmus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/die-dig-studie-keine-lebensverlaengerung-durch-digoxin-bei-herzinsuffizienz-und-sinusrhythmus\/","title":{"rendered":"Die DIG-Studie: Keine Lebensverl\u00e4ngerung durch Digoxin bei Herzinsuffizienz und Sinusrhythmus"},"content":{"rendered":"

Seit der Erstbeschreibung durch William Withering im Jahre 1785 wird Digitalis zur Behandlung der Herzinsuffizienz eingesetzt. W\u00e4hrend die Wirksamkeit bei gleichzeitigem Vorhofflimmern zur Frequenzkontrolle wenig umstritten ist, wurde der Nutzen von Digitalis zur Behandlung der Pumpschw\u00e4che bei Sinusrhythmus immer in Frage gestellt (s.a. AMB 1994, 28<\/B>, 10). So spielte Digitalis in den USA nie die Rolle wie in Europa, speziell in Deutschland. Hier wurde die positiv inotrop wirkende Substanz lange als das wichtigste Prinzip in der Herzinsuffizienztherapie angesehen und entsprechend h\u00e4ufig verordnet. Therapieziel war die Verbesserung der systolischen Pumpfunktion mit Verschiebung der Frank-Starling-Kurve nach links oben. Vor dem Hintergrund dieses pathophysiologischen Konzeptes wurde die Wirksamkeit von Digitalis t\u00e4glich empirisch unter Beweis gestellt. Kritisch wurden Digitalisglykoside jedoch beurteilt wegen ihrer m\u00f6glichen Nebenwirkungen wie Arrhythmien und Gefahr einer Intoxikation.<\/p>\n

In den vergangenen Jahren wurde mehr \u00fcber andere Wirkungen von Digitalis bekannt; besonders die Modulation der neurohumoralen Aktivierung r\u00fcckte in den Mittelpunkt des Interesses: Digitalis d\u00e4mpft besonders in den niedrigen Dosisbereichen den Sympathikotonus in Abh\u00e4ngigkeit von der Schwere der Herzinsuffizienz (s.a. AMB 1992, 26<\/B>, 124). Dabei spielt die Verbesserung der alterierten Sensitivit\u00e4t der kardiopulmonalen und arteriellen Barorezeptoren durch Digitalis eine Rolle. Dagegen wird der positiv inotrope Effekt \u00fcberwiegend mit h\u00f6heren Dosierungen erzielt, ein Bereich, in dem die Gefahren den Nutzen \u00fcberwiegen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Aus mehreren klinischen Studien in den vergangenen Jahren ergaben sich Hinweise auf die Wirksamkeit von Digitalis, d.h. Verbesserung der kardiopulmonalen Leistungsf\u00e4higkeit und der „Lebensqualit\u00e4t“ herzinsuffizienter Patienten. In diesen Studien diente Digitalis allerdings meist als Kontrolle, nie war es die prim\u00e4r und allein untersuchte Substanz. Zudem wurden nicht der Einflu\u00df auf die Letalit\u00e4t, sondern Surrogate wie Morbidit\u00e4t und Ejektionsfraktion als prim\u00e4re Endpunkte verwendet (PROVED-, RADIANCE-, CADS-Studie: AMB 1994, 28<\/B>, 10). Die wichtige Frage, ob Digitalis die Lebenserwartung bei Herzinsuffizienz verl\u00e4ngert, wurde bislang nie direkt untersucht. Dies ist vermutlich durch mangelndes \u00f6konomisches Interesse und fehlende Studiensponsoren begr\u00fcndet. Erst mit der jetzt erschienenen DIG-Studie (D<\/B>igitalis I<\/B>nvestigation G<\/B>roup), einer durch \u00f6ffentliche Gelder finanzierten multizentrischen \u00dcberlebensstudie unter der Federf\u00fchrung von R. Gorlin et al., wurde diese l\u00e4ngst \u00fcberf\u00e4llige Untersuchung endlich nachgereicht (N. Engl. J. Med. 1997, 336<\/B>, 525<\/a>).<\/p>\n

In diese randomisierte doppeltblinde, plazebokontrollierte Studie wurden 6800 Patienten mit einer Ejektionsfraktion unter 45% (im Mittel 28%) und Sinusrhythmus eingeschlossen. Das mittlere Alter der Studienpatienten betrug 63,5 Jahre. Die Genese der Herzinsuffizienz war bei 70% eine koronare Herzerkrankung, 15% litten an einer dilatativen Kardiomyopathie, 9% an einem Cor hypertonicum; 67% der Patienten waren beim Einschlu\u00df in NYHA-Klasse I oder II, 30% in Klasse III und 2% in Klasse IV. 34% hatten einen Herz\/Thorax-Quotienten im R\u00f6ntgenbild \u00fcber 55%. Die Basismedikation bestand bei 94% aus ACE-Hemmern, 82% nahmen Diuretika und 42% Nitrate ein. Nach der Randomisierung erhielten die Patienten Digoxin (n = 3397) in einer nach Alter, Gewicht, Geschlecht und Nierenfunktion errechneten Dosis oder Plazebo (n = 3403) in oraler Form. Die Digoxin-Serumkonzentration wurde zweimalig kontrolliert und lag im Durchschnitt bei 0,8 bis 0,9 ng\/ml. Der mittlere Beobachtungszeitraum betrug 3 Jahre (28-58 Monate).<\/p>\n

Die Ergebnisse der DIG-Studie zeigen keinen Unterschied beim prim\u00e4ren Endpunkt Letalit\u00e4t (Tab. 1). Es fanden sich jedoch signifikante Vorteile in der Digoxin-Gruppe: die Patienten mu\u00dften seltener ins Krankenhaus wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.<\/p>\n

Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen bez\u00fcglich der H\u00e4ufigkeit von beobachteten Kammer- und Vorhofarrhythmien sowie isch\u00e4mischen kardialen oder zerebralen Ereignissen beobachtet. Es kam jedoch in der Digitalis-Gruppe h\u00e4ufiger zu Krankenhausaufnahmen wegen einer vermuteten Digitalisintoxikation (2% vs. 0,9%).<\/p>\n

In den interessantesten Subgruppen ergaben sich f\u00fcr den kombinierten Endpunkt „Tod oder Krankenhausaufnahme wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz“ folgende Ergebnisse, die in Tab. 2 wiedergegeben sind.<\/p>\n

Zusammenfassend k\u00f6nnen aus den vorgelegten Daten folgende Schl\u00fcsse gezogen werden:<\/p>\n

1. Digitalis wirkt nicht Iebensverl\u00e4ngernd bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Sinusrhythmus.
2. Digitalis verbessert die „Lebensqualit\u00e4t“ herzinsuffizienter Patienten mit Sinusrhythmus durch eine Verminderung kardialer Dekompensationen (RR = 0,72) und seltenere Krankenhausaufenthalte (RR = 0,92). Rechnet man den erzielten Effekt jedoch auf 1000 Patienten und ein Jahr um, dann ergibt sich gerade eine Ersparnis von 40 Krankenhaustagen oder 9 Krankenhausepisoden. Diese Gr\u00f6\u00dfe ist bei der Entscheidung zur Therapie mit Digitalis zu bedenken.
3. Eine Verbesserung der „Lebensqualit\u00e4t“ l\u00e4\u00dft sich vorwiegend bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA III und IV, EF < 25% und Herz\/Thorax-Quotient > 55%) und bei Patienten mit nicht isch\u00e4mischer Herzinsuffizienz erzielen.
4. Digitalis f\u00fchrt, wenn es nach Alter, Gewicht, Geschlecht und Nierenfunktion angepa\u00dft dosiert wird, nicht zu einer erh\u00f6hten Gesamtsterblichkeit wie andere positiv inotrope Substanzen. M\u00f6glicherweise kommt es unter Digitalis jedoch etwas h\u00e4ufiger zum Pl\u00f6tzlichen Herztod. Eine Diskussion zu den Effekten bei hohen und niedrigen Digoxin-Dosierungen ist noch zu f\u00fchren.<\/p>\n

Fazit:<\/B> Digitalis verl\u00e4ngert nicht das Leben bei Herzinsuffizienz und Sinusrhythmus. Digitalis verbessert jedoch die „Lebensqualit\u00e4t“ dieser Patienten durch Verminderung kardialer Dekompensationen und seltenere Krankenhausaufenthalte. Digitalis bleibt ein wirksames Mittel bei Herzinsuffizienz, r\u00fcckt jedoch hinter ACE-Hemmer (und m\u00f6glicherweise Betablocker) ins zweite Glied zur\u00fcck.<\/p>\n

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