{"id":390,"date":"1997-07-01T12:00:00","date_gmt":"1997-07-01T10:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/aufklaerungspflicht-fach-und-gebrauchsinformationen-aus-aerztlich-internistischer-sicht"},"modified":"1997-07-01T12:00:00","modified_gmt":"1997-07-01T10:00:00","slug":"aufklaerungspflicht-fach-und-gebrauchsinformationen-aus-aerztlich-internistischer-sicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/aufklaerungspflicht-fach-und-gebrauchsinformationen-aus-aerztlich-internistischer-sicht\/","title":{"rendered":"Aufkl\u00e4rungspflicht. Fach- und Gebrauchsinformationen aus \u00e4rztlich-internistischer Sicht"},"content":{"rendered":"<p><B>Zusammenfassung: Die Arzneimitteltherapie erfordert die Aufkl\u00e4rung des Patienten durch den behandelnden Arzt und die Einwilligung des Patienten. Umfang und Inhalt der Aufkl\u00e4rung sollten sich an Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. Neben der \u00e4rztlichen Aufkl\u00e4rung und dem Gespr\u00e4ch mit dem Apotheker bildet die Packungsbeilage (&#8222;Gebrauchsinformation&#8220;) die wesentliche Informationsquelle f\u00fcr den Patienten. Ihr Ziel ist es, wichtige Informationen \u00fcber das jeweilige Arzneimittel patientenverst\u00e4ndlich zu \u00fcbermitteln und somit seine zuverl\u00e4ssige Anwendung zu sichern. Die Anleitungen der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft (EG) zur Erstellung einer Gebrauchsinformation (EG-Richtlinie 92\/27) werden hoffentlich in naher Zukunft zur Verbesserung der sprachlichen, inhaltlichen und graphischen Aufbereitung von Arzneimittelinformationen f\u00fcr Patienten f\u00fchren. Die Fachinformation (&#8222;Gebrauchsinformation f\u00fcr Fachkreise&#8220;) dient der \u00dcbermittlung notwendiger wissenschaftlicher Informationen f\u00fcr eine sichere Arzneimitteltherapie an Fachkreise. Auch f\u00fcr die Gestaltung der Fachinformation wurden inzwischen Vorschl\u00e4ge vom Ausschu\u00df f\u00fcr Arzneispezialit\u00e4ten der EG-Kommission vorgelegt, die jedoch im Unterschied zur Richtlinie 92\/27 nur empfehlenden Charakter haben. Kein Arzt sollte ein Arzneimittel verordnen, ohne die Fachinformationen genau zu kennen.<br \/><\/B><br \/><B>Aufkl\u00e4rungspflicht:<\/B> Die Arzneimitteltherapie erfordert, wie jeder \u00e4rztliche Eingriff, die Aufkl\u00e4rung und Einwilligung des Patienten, da mit dem Einsatz eines Arzneimittels in die Integrit\u00e4t eines Menschen eingegriffen wird, wichtige Lebensvorg\u00e4nge des Organismus davon betroffen sein k\u00f6nnen und normalerweise gut funktionierende physiologische Abl\u00e4ufe beeinflu\u00dft werden (11, 12). Die Aufkl\u00e4rung \u00fcber die Arzneimitteltherapie mu\u00df durch den behandelnden Arzt erfolgen; sie darf nicht delegiert werden. Um wirksam in eine geplante Arzneimitteltherapie einwilligen zu k\u00f6nnen, mu\u00df der Patient die Tragweite seiner Entscheidung kennen, d.h. seine Zustimmung mu\u00df auf einer voll informierten Urteilsbasis (&#8222;informed consent&#8220;) beruhen. Vorbedingungen hierf\u00fcr sind 1. ein gen\u00fcgendes Wissen \u00fcber die Erkrankung, die geplante Diagnostik, die in Frage kommenden Therapieoptionen und die Prognose; 2. eine rechtzeitige Aufkl\u00e4rung, die dem Patienten gen\u00fcgend Zeit zum Abw\u00e4gen seiner Entscheidung l\u00e4\u00dft und vermeidet, da\u00df er unter Entscheidungsdruck ger\u00e4t (7).<\/p>\n<p>Der Umfang der Aufkl\u00e4rung durch den Arzt mu\u00df sich an der Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie (d.h. je dringlicher die Arzneimitteltherapie, desto eher gen\u00fcgt eine Aufkl\u00e4rung &#8222;in groben Z\u00fcgen&#8220;) sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. Um entschlu\u00dff\u00e4hig zu sein, reicht es nicht aus, ausschlie\u00dflich Tatsachen (z.B. medizinisch-technische Diagnose, Wirkungen und unerw\u00fcnschte Wirkungen des ausgew\u00e4hlten Arzneimittels) an den Patienten weiterzugeben. Der aufkl\u00e4rende Arzt sollte vielmehr versuchen, dem Patienten ein wirkliches Verst\u00e4ndnis \u00fcber die geplante Arzneimitteltherapie zu vermitteln. Dieses Verst\u00e4ndnis ist besonders wichtig, da das Aufstellen therapeutischer Richtlinien durch die vielf\u00e4ltigen Eigenschaften des Arzneimittels sowie die vom Krankheitsverlauf abh\u00e4ngige Wirksamkeit und die individuellen Besonderheiten des Patienten (z.B. Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, Gefahr allergischer Reaktionen) erschwert wird (12). Wenn mehrere wissenschaftlich anerkannte medikament\u00f6se Therapieverfahren zur Verf\u00fcgung stehen, mu\u00df der Patient auch \u00fcber die Alternativtherapie in demselben Umfang wie \u00fcber die angebotene Therapie aufgekl\u00e4rt werden. Grunds\u00e4tzlich sollte, wie auch bei anderen Heileingriffen, eine gestufte Aufkl\u00e4rung erfolgen, bei der der Patient zun\u00e4chst \u00fcber die Diagnose und die wichtigen Fakten der in Aussicht gestellten Arzneimitteltherapie (u.a. arzneilich wirksame Bestandteile des Medikaments, Dosierung, Anwendungshinweise, Neben- und Wechselwirkungen) aufgekl\u00e4rt und auf Wunsch \u00fcber weitere Einzelheiten informiert wird (11). <I>Da station\u00e4r behandelten Patienten nach Verordnung neuer Medikamente die Packungsbeilage meistens nicht zur Verf\u00fcgung steht, kommt der gr\u00fcndlichen Aufkl\u00e4rung durch den Arzt &#8211; schon aus haftungsrechtlichen Gr\u00fcnden &#8211; besondere Bedeutung zu, insbesondere vor dem Hintergrund der durch unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen m\u00f6glicherweise ausgel\u00f6sten Morbidit\u00e4t und Letalit\u00e4t bei Krankenhauspatienten und den daraus resultierenden Kosten f\u00fcr das Gesundheitswesen <\/I>(2, 4).<I><\/p>\n<p><\/I>Kommerziell erh\u00e4ltliche Merkbl\u00e4tter f\u00fcr komplexe bzw. nebenwirkungsreiche medikament\u00f6se Therapieverfahren (z.B. Zytostatika, Kortikoid-Langzeitbehandlung, gerinnungshemmende Substanzen) k\u00f6nnen das Gespr\u00e4ch zwischen Arzt und Patient vorbereiten bzw. erg\u00e4nzen, nie jedoch ersetzen. Ziel dieser Merkbl\u00e4tter ist es, die Patientenaufkl\u00e4rung zu verbessern und gleichzeitig durch die Dokumentation der Aufkl\u00e4rung bzw. der Einwilligung des Patienten die rechtliche Position des Arztes zu sichern. Diese Grunds\u00e4tze \u00fcber Aufkl\u00e4rung und Einwilligung im Rahmen der Arzneimitteltherapie k\u00f6nnen nicht ohne Modifizierung auf klinische Pr\u00fcfungen bzw. Therapieversuche \u00fcbertragen werden. Die Notwendigkeit solcher Modifizierungen ergibt sich aus der Doppelrolle des Arztes als Therapeut und als Forscher innerhalb der klinischen Pr\u00fcfungen und den daraus unter Umst\u00e4nden resultierenden Interessenkollisionen bzw. der gesundheitlichen Gef\u00e4hrdung des Patienten (11).<\/p>\n<p>Etwa ein Drittel der Patienten machen bei der Einnahme der ihnen verordneten Medikamente schwerwiegende Fehler, die in der Regel auf Mi\u00dfverst\u00e4ndnissen hinsichtlich der gew\u00fcnschten bzw. unerw\u00fcnschten Wirkungen des Arzneimittels beruhen und nur durch eine ad\u00e4quate Patienteninformation vermieden werden k\u00f6nnen (5). Eine Mitte der 80er Jahre von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) publizierte Studie ergab, da\u00df nur etwa 30% der Patienten durch ihre behandelnden \u00c4rzte Informationen \u00fcber entsprechende Vorsichtsma\u00dfregeln f\u00fcr die Einnahme der ihnen verordneten Medikamente und deren Nebenwirkungen erhalten hatten (10). Zu \u00e4hnlichen Ergebnissen kam eine Untersuchung des Zentrums f\u00fcr Sozialpolitik zum Verschreibungsverhalten von \u00c4rzten (Fach- und Allgemein\u00e4rzte) in Deutschland, die im Auftrag der Angestelltenkammer Bremen durchgef\u00fchrt wurde (8). Die Auswertungen dieser Untersuchung bei mehr als 6000 befragten Patienten zeigten, da\u00df 40% der Patienten &#8222;nie&#8220; oder lediglich &#8222;manchmal&#8220; \u00fcber die Wirkung von Medikamenten informiert und nur ein Drittel regelm\u00e4\u00dfig auf m\u00f6gliche Nebenwirkungen hingewiesen wurden. Da die Einsicht in die medizinische Notwendigkeit und das Verst\u00e4ndnis der Wirkungsweise von Medikamenten entscheidend f\u00fcr die Compliance sind, verwundert es nicht, da\u00df nur 62% der Patienten in der genannten Untersuchung die \u00e4rztliche Verschreibung exakt befolgten.<\/p>\n<p><B>Packungsbeilage (&#8222;Gebrauchsinformation&#8220;):<\/B> Neben der dem Arzt obliegenden Aufkl\u00e4rungspflicht \u00fcber die Anwendung des Arzneimittels und dem Gespr\u00e4ch mit dem Apotheker ist die Packungsbeilage die wesentliche Informationsquelle f\u00fcr den Patienten. Die \u00e4rztliche Aufkl\u00e4rung und die Packungsbeilage sollen den Patienten \u00fcber diejenigen Fakten informieren, die f\u00fcr die Anwendung des Arzneimittels und die damit verbundenen Risiken von besonderer Bedeutung sind. Sie sollen ihn in die Lage versetzen, die Bedeutung der Arzneimitteltherapie f\u00fcr die Behandlung seiner Krankheit zu verstehen und durch eine zuverl\u00e4ssige Anwendung des Arzneimittels deren Erfolg sichern (3).<\/p>\n<p>Besondere Bedeutung erlangt die Information des Patienten durch die Packungsbeilage angesichts der heute h\u00e4ufigen Selbstmedikation, die sich auch auf Arzneimittel mit hohem Mi\u00dfbrauchsrisiko (z.B. Appetitz\u00fcgler, Abf\u00fchr-, Schmerz-, Schlaf- und Beruhigungsmittel) erstreckt. Die ab 1978 mit dem Inkrafttreten des AMG von 1976 erstmals gesetzlich vorgeschriebene Packungsbeilage richtete sich urspr\u00fcnglich gleichzeitig an \u00c4rzte und Patienten. Dies f\u00fchrte dazu, da\u00df die Information der Patienten wegen der vorwiegend fachtechnisch abgefa\u00dften, f\u00fcr den Laien weitgehend unverst\u00e4ndlichen Beipackzettel h\u00e4ufig nur unzul\u00e4nglich war. Durch das Inkrafttreten der 2. AMG-Novelle 1987 wurde eine Trennung der Packungsbeilage in eine Gebrauchsinformation f\u00fcr Fachkreise (Fachinformation) und eine f\u00fcr Patienten (Packungsbeilage) vorgeschrieben. Seitdem gab es verschiedene Initiativen zur patientenfreundlichen Gestaltung von Packungsbeilagen (3). Nur wenige systematische Untersuchungen haben sich bisher jedoch der Frage gewidmet, inwieweit die nach dem AMG in \u00a7 11 vorgeschriebenen allgemeinverst\u00e4ndlichen Angaben zum Arzneimittel vom Patienten gelesen bzw. verstanden werden und ob sie die Compliance g\u00fcnstig beeinflussen (5).<\/p>\n<p>Als Beispiel sei auf eine Studie aus Italien hingewiesen, in der zwei unterschiedliche Packungsbeilagen (&#8222;Standard&#8220; bzw. &#8222;experimentelle Medikamenteninformation&#8220;) zu insgesamt f\u00fcnf verschiedenen Arzneimitteln (verschreibungspflichtige: Ranitidin, triphasische orale Kontrazeptiva; in Apotheken frei verk\u00e4ufliche: Ibuprofen, Na-Picosulfat, Phenolphthalein) verglichen wurden (9). Frageb\u00f6gen, die verschiedene Aspekte der in den beiden Packungsbeilagen mitgeteilten Informationen \u00fcber das jeweilige Arzneimittel (z.B. Verst\u00e4ndlichkeit des Textes, Hinweise auf Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Dauer der Anwendung des Medikaments) analysierten, wurden von 250 nach dem Zufallsprinzip ausgew\u00e4hlten Apotheken in Italien verteilt. Von den Patienten wurde eindeutig die experimentelle Packungsbeilage bevorzugt, in der ein aktiver Sprachstil (u.a. klar definierte \u00dcberschriften in Frageform) verwendet, fachtechnische Begriffe soweit wie m\u00f6glich vermieden und auch erzieherische Aspekte (z.B. Dauer der Anwendung, Betonung nicht-medikament\u00f6ser Behandlungsstrategien) ber\u00fccksichtigt wurden. Die Auswertung verdeutlicht den Wunsch der Patienten nach Packungsbeilagen, die kurze und klar verst\u00e4ndliche S\u00e4tze enthalten und die au\u00dferdem die Anwendungshinweise begr\u00fcnden. Sie sollten nicht durch Risikoangaben und durch eine aus haftungsrechtlichen Gr\u00fcnden umfassende Aufz\u00e4hlung von m\u00f6glichen Nebenwirkungen ohne Angabe von H\u00e4ufigkeiten zur Verunsicherung des Patienten f\u00fchren und somit letztlich Non-compliance f\u00f6rdern.<\/p>\n<p>Auch an die Vorteile textidentischer Packungsbeilagen f\u00fcr Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen und an eine systematische \u00dcberpr\u00fcfung, inwieweit Packungsbeilagen die wesentlichen Informationen \u00fcber das jeweilige Arzneimittel patientenverst\u00e4ndlich \u00fcbermitteln, sei erinnert (1). Gemeinsame Initiativen der zust\u00e4ndigen Gesundheitsbeh\u00f6rden und der pharmazeutischen Industrie, die Packungsbeilagen unter Ber\u00fccksichtigung der gesetzlichen Vorgaben (vgl. \u00a7 11 AMG) patientengerechter zu formulieren, sind aus \u00e4rztlicher Sicht zu begr\u00fc\u00dfen. Die inzwischen erarbeitete &#8222;Anleitung zur Erstellung einer Gebrauchsinformation&#8220; kann als Grundlage f\u00fcr eine patientengerechte Gestaltung von Packungsbeilagen betrachtet werden (3), wobei durch die Richtlinie &#8222;92\/27\/EWG&#8220; eine bindende Vorgabe der Europ\u00e4ischen Gemeinschaft (EG) f\u00fcr den deutschen Gesetzgeber besteht, die Umsetzung der genannten Anleitung in die Praxis jedoch noch eine Transformierung der EG-Richtlinie in das deutsche Recht voraussetzt. Leider orientieren sich derzeit die meisten Gebrauchsinformationen der Arzneimittel ausschlie\u00dflich an den im \u00a7 11 des AMG geforderten Angaben und entsprechen hinsichtlich sprachlicher, inhaltlicher und graphischer Gestaltung nicht den Bed\u00fcrfnissen der Zielgruppe, d.h. den Patienten. Bem\u00fchungen einzelner pharmazeutischer Unternehmen, neben einer detaillierten Gebrauchsinformation auch Iaienverst\u00e4ndliche, patientengerecht aufgearbeitete Informationen zur z.B. Erkrankung bzw. Wirkungsweise, Anwendung, Neben-\/Wechselwirkung des Medikaments zu liefern, sind deshalb ausdr\u00fccklich zu begr\u00fc\u00dfen. Auch die von unabh\u00e4ngigen Arzneimittelbulletins (z.B. Prescrire) seit einigen Jahren verliehenen Auszeichnungen f\u00fcr besonders informative Packungsbeilagen bzw. &#8222;Rote Karten&#8220; f\u00fcr unzureichende Gebrauchsinformationen k\u00f6nnen in Zukunft auch in Deutschland einen Beitrag zur Verbesserung der patientenorientierten und -verst\u00e4ndlichen Aufbereitung von Arzneimittelinformationen leisten.<\/p>\n<p><B>Fachinformation (Gebrauchsinformation f\u00fcr Fachkreise):<\/B> Ihr wesentliches Ziel ist die \u00dcbermittlung der f\u00fcr eine sichere Arzneimitteltherapie notwendigen wissenschaftlichen Informationen an Fachkreise. Die Verpflichtung f\u00fcr pharmazeutische Unternehmer, eine Fachinformation f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneimittel den Angeh\u00f6rigen der Heilberufe zur Verf\u00fcgung zu stellen, entstand im Rahmen der 2. AMG-Novelle (siehe oben). Die Angaben zu dem Arzneimittel sind im \u00a7 11 a des AMG vorgegeben, wobei seit Inkrafttreten der 3. AMG-Novelle aus Gr\u00fcnden der Arzneimittelsicherheit, der Transparenz bzw. der rationellen Arbeitsweise f\u00fcr die Erstellung von Packungsbeilagen und Fachinformationen einheitliche und allgemein verst\u00e4ndliche Begriffe sowie ein einheitlicher Wortlaut angeordnet werden k\u00f6nnen. Systematische Untersuchungen, inwieweit eine fl\u00e4chendeckende Verbreitung der Fachinformation und eine rasche Information der Fachkreise \u00fcber therapierelevante \u00c4nderungen der Fachinformation gew\u00e4hrleistet ist, liegen nicht vor. F\u00fcr die vom pharmazeutischen Unternehmer erstellten Fachinformationen wurde ein zentrales Abruf- und Versandsystem eingerichtet (Fachinfo-Service). Neben einer Printversion mit Fachinformationen zu einzelnen Arzneimitteln k\u00f6nnen hier\u00fcber auch eine CD-ROM (Gesamtpublikation des Fachinformationsbestandes) zentral beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) angefordert werden. Der Fachinfo-Service st\u00f6\u00dft bei den Fachkreisen auf gute Resonanz, wie aktuelle Zahlen aus dem Jahre 1996 verdeutlichen (Einzelabrufe von Printversionen im September 1996: 44000 St\u00fcck, Bestellungen der CD-ROM f\u00fcr das 1.-3. Quartal 1996: 1520 St\u00fcck; G. Walluf-Blume, pers\u00f6nliche Mitteilung). Als Informationswege f\u00fcr Fachkreise \u00fcber therapierelevante \u00c4nderungen der Fachinformation stehen neben den Bekanntmachungen des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den sogenannten Rote-Hand-Briefen der Hersteller insbesondere die Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (AKd\u00c4) im Deutschen \u00c4rzteblatt sowie verschiedene unabh\u00e4ngige Arzneimittelinformationsbl\u00e4tter zur Verf\u00fcgung. Im Unterschied zur Richtlinie 92\/27 der EG f\u00fcr die Gestaltung von Packungsbeilagen (siehe oben) besitzt die Note for Guidance &#8222;Summary of Product Characteristics&#8220; (SPC) des Ausschusses f\u00fcr Arzneispezialit\u00e4ten der EG-Kommission nur empfehlenden Charakter (6). Aus \u00e4rztlicher Sicht ist eine Harmonisierung der in den Fachinformationen enthaltenen Angaben auf europ\u00e4ischer Ebene w\u00fcnschenswert, wobei Angaben in der SPC zu z.B. Anwendungsgebieten des Arzneimittels, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen die von \u00a7 11 a des AMG geforderten Hinweise pr\u00e4zisieren, z.T. auch erweitern und somit zu einer besseren Information der Fachkreise beitragen k\u00f6nnen. Ein detaillierter Vorschlag zur Abfassung der Fachinformation, basierend auf den Angaben der SPC bzw. des \u00a7 11 a, ist an anderer Stelle publiziert worden (6). Die Fachinformation erm\u00f6glicht meistens eine detaillierte Information zu speziellen Eigenschaften des Arzneimittels, orientiert sich jedoch in der Regel zu wenig am Praxisalltag der \u00c4rzte sowie an konkreten Patientenproblemen und sollte andere Aspekte, wie z.B. gesicherte und wirksame Anwendungweisen, Vorteile neuer (h\u00e4ufig teurer) Wirkstoffe gegen\u00fcber der herk\u00f6mmlichen Standardtherapie st\u00e4rker ber\u00fccksichtigen. Die Fachinformation kann deshalb objektive und kritische Informationsquellen f\u00fcr eine rationale und rationelle Arzneimitteltherapie, wie z.B. die zu der International Society of Drug Bulletins (ISDB) geh\u00f6renden Zeitschriften (in Deutschland: DER ARZNEIMITTELBRIEF) sowie Mitteilungen bzw. Bekanntmachungen der Akd\u00c4, nicht ersetzen, da nur sie dem praktisch t\u00e4tigen Arzt die M\u00f6glichkeit bieten, sich \u00fcber Nutzen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu informieren und Ergebnisse klinischer Studien herstellerunabh\u00e4ngig zu validieren. Diese Informationsquellen gewinnen angesichts der von der pharmazeutischen Industrie bei der Abfassung der Fachinformation auch verfolgten Promotionsinteressen, der zunehmend von der Pharmaindustrie beherrschten \u00e4rztlichen Fortbildung und der Flut von Hochglanzbrosch\u00fcren zu neuen Arzneimitteln bzw. neuen lndikationsgebieten etablierter Arzneimittel immer gr\u00f6\u00dfere Bedeutung.<\/p>\n<p><B>Schlu\u00dffolgerungen f\u00fcr die Praxis:<br \/><\/B>1. Angesichts der z.T. schwerwiegenden Fehler, die etwa ein Drittel der Patienten bei der Einnahme der ihnen verordneten Arzneimittel machen, mu\u00df die \u00e4rztliche Aufkl\u00e4rung \u00fcber die Arzneimitteltherapie unbedingt verbessert werden. Eine gr\u00fcndliche Aufkl\u00e4rung ist besonders wichtig bei der Verordnung neuer Medikamente w\u00e4hrend der station\u00e4ren Behandlung, da Patienten im Krankenhaus weitere Informationensquellen (z.B. Packungsbeilage, Gespr\u00e4ch mit dem Apotheker) nicht zur Verf\u00fcgung stehen.<br \/>2. Die rasche Umsetzung der EG-Richtlinien f\u00fcr die Erstellung patientenverst\u00e4ndlicher Packungsbeilagen ist aus \u00e4rztlicher Sicht zu begr\u00fc\u00dfen. Hierbei sollte auch auf eine im Text identische Abfassung von Packungsbeilagen f\u00fcr Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen geachtet und eine Verunsicherung der Patienten, z.B. durch eine nicht ausreichende Gewichtung bei der Aufz\u00e4hlung von Nebenwirkungen, vermieden werden.<br \/>3. Die Fachinformation enth\u00e4lt detaillierte Angaben zu speziellen Eigenschaften und Anwendungsgebieten des Arzneimittels, kann jedoch die Lekt\u00fcre anderer Informationsquellen f\u00fcr eine rationale und rationelle Arzneimitteltherapie nicht ersetzen, da nur diese herstellerunabh\u00e4ngig \u00fcber Nutzen und Risiken des jeweiligen Arzneimittels informieren und die Validierung klinischer Studien erleichtern. Dennoch sollten wir kein Arzneimittel verordnen, f\u00fcr das wir keine Fachinformation in unserer pers\u00f6nlichen Sammlung haben.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Anonymous (Editorial): Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=2889971&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1987, <B>II<\/B>, 1064<\/a>.<br \/>2. Classen, D.C., et al.: JAMA <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9002492&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>277<\/B>, 301<\/a>.<br \/>3. Holz-Slomczyk, M., et al.: Pharm. Ind. 1993, <B>55<\/B>, 3.<br \/>4. Johnson, J.A., und Bootman, J.L.: Arch. Intern. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=7575048&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1995, <B>155<\/B>, 1949<\/a>.<br \/>5. Johnson, M.W., et al.: JAMA <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=3773181&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1986, <B>256<\/B>, 2722<\/a>.<br \/>6. Koch, H., et al.: Pharm. Ind. 1994, <B>56<\/B>, 110.<br \/>7. Loewy, E.H.: Ethische Fragen in der Medizin. Springer, Wien 1995.<br \/>8. Marstedt, G., et al.: Schulmedizin, \u00e4rztliche &#8222;Sprechstunde&#8220; und Medikamentenverschreibung. In: Angestelltenkammer Bremen (Hrsg.): Gesundheit und Lebensqualit\u00e4t. Bremen 1993.<br \/>9. MiseIli, M.: Brit. Med. J. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=2271829&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1990, <B>301<\/B>, 1261<\/a>.<br \/>10. Morris, L.A., et al.: Am. J. Public Health <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=6476176&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1984, <B>74<\/B>, 1161<\/a>.<br \/>11. Samson, E.: Ethische und rechtliche Fragen. In: Creutzig, U. (Hrsg.): Therapiestudien bei b\u00f6sartigen Neubildungen. Wirtschaftsverlag NW, Bremerhaven 1988.<br \/>12. Scheler, F.: Internist 1995, <B>36<\/B>, 511.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zusammenfassung: Die Arzneimitteltherapie erfordert die Aufkl\u00e4rung des Patienten durch den behandelnden Arzt und die Einwilligung des Patienten. Umfang und Inhalt der Aufkl\u00e4rung sollten sich an Dringlichkeit der Arzneimitteltherapie sowie an dem Bildungs- und Wissensstand des Patienten orientieren. 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