{"id":39988,"date":"1997-10-01T12:06:00","date_gmt":"1997-10-01T10:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1997\/fragwuerdige-anwendungsbeobachtung-bei-onkologischen-patienten"},"modified":"1997-10-01T12:06:00","modified_gmt":"1997-10-01T10:06:00","slug":"fragwuerdige-anwendungsbeobachtung-bei-onkologischen-patienten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/fragwuerdige-anwendungsbeobachtung-bei-onkologischen-patienten\/","title":{"rendered":"Fragw\u00fcrdige Anwendungsbeobachtung bei onkologischen Patienten"},"content":{"rendered":"<p>Wir haben im vergangenen Jahr unsere Leser auf die Zunahme von Anwendungsbeobachtungen (AWB) hingewiesen. H\u00e4ufig werden sie nicht mit dem Ziel, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln, sondern aus Marketingabsichten durchgef\u00fchrt (AMB 1996, <B>30<\/B>, 83). F\u00fcr eine besonders fragw\u00fcrdige AWB zum Pr\u00e4parat Thymophysin (Thymuspeptidfraktion vom Kalb) bei onkologischen Patienten mit Kachexie und Lymphozytopenie nach Chemotherapie sollen jetzt Onkologen gewonnen werden. Der Einsatz dieses Thymuspeptidgemisches wird mit den Ergebnissen einer randomisierten Studie begr\u00fcndet, in der der Einflu\u00df von G-CSF bzw. von G-CSF plus Thymostimulin (TS) auf die H\u00e4matotoxizit\u00e4t nach Chemotherapie mit Mitoxantron bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom untersucht wurde (Sanchiz, F., und Milla, A.: Eur. J. Cancer <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8695241&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>32A<\/B>, 52<\/a>). In dieser Studie wurde bei einer geringen Patientenzahl in beiden Behandlungsgruppen (jeweils n = 27) eine ungew\u00f6hnliche Wirksamkeit der Kombinationstherapie sowohl hinsichtlich der Verk\u00fcrzung der Grad-IV-Neutropenie-Dauer (G-CSF plus TS: im Median 2 Tage versus G-CSF: im Median 10 Tage) als auch hinsichtlich der Inzidenz von neutropenischem Fieber (bei 22% der mit G-CSF plus TS und bei 59% der mit G-CSF behandelten Patienten) beobachtet. Auch das Auftreten von klinisch und bakteriologisch gesicherten Infektionen (G-CSF plus TS: 15% versus G-CSF: 59%) konnte durch die Kombinationstherapie vermindert werden. Hinweise, inwieweit die unter Anwendungsgebiete f\u00fcr Thymophysin genannten Symptome (Kachexie, Malnutrition, Tumoranorexie) g\u00fcnstig beeinflu\u00dft werden, finden sich nicht. Bemerkenswert und vermutlich Folge einer Patientenselektion ist insbesondere das Ausma\u00df der H\u00e4matotoxizit\u00e4t sowie die H\u00e4ufigkeit von neutropenischem Fieber und Infektionen in der ausschlie\u00dflich mit G-CSF behandelten Gruppe. Trotz der Abnahme der H\u00e4matotoxizit\u00e4t und der deshalb geringeren Komplikationen nach kombinierter Gabe von G-CSF plus TS waren die Ansprechraten nach einem Zyklus Chemotherapie mit Mitoxantron unbefriedigend (nur eine partielle Remission bei insgesamt 54 behandelten Patienten). Ein Nutzen von Thymuspeptidgemischen in der Therapie onkologischer Erkrankungen ist bisher nicht belegt (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5828\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1997, <B>31<\/B>, 33<\/a>). Ebensowenig ist der Nutzen eines prophylaktischen Einsatzes von G-CSF zur Reduktion der Neutropenie-assoziierten Morbidit\u00e4t bei Patienten mit soliden Tumoren unter milder myelosuppressiver Therapie gesichert (vgl. AMB 1995, <B>29<\/B>, 21). Welcher Erkenntnisgewinn aus einer AWB mit Thymophysin plus G-CSF bei onkologischen Patienten unter myelosuppressiver Therapie resultieren soll, bleibt deshalb unklar.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Wir empfehlen unseren Lesern, nicht an derartigen unseri\u00f6sen AWB teilzunehmen. Bezeichnenderweise wird den Onkologen, die an der genannten AWB interessiert sind, das Ausf\u00fcllen eines Fragebogens mit einer Flasche Ihringer Wein honoriert. Es kommt der Verdacht auf, da\u00df hier nicht &#8222;in vino veritas&#8220;, sondern Benebelung das Leitmotiv ist. Wie wird wohl das Honorar f\u00fcr die Teilnahme an der AWB aussehen angesichts der Beilagen eines Vademecums der Rebsorten vom Kaiserstuhl und Markgr\u00e4fler Land?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wir haben im vergangenen Jahr unsere Leser auf die Zunahme von Anwendungsbeobachtungen (AWB) hingewiesen. H\u00e4ufig werden sie nicht mit dem Ziel, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln, sondern aus Marketingabsichten durchgef\u00fchrt (AMB 1996, 30, 83). 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