{"id":40025,"date":"1998-03-01T12:03:00","date_gmt":"1998-03-01T11:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/das-bfarm-gibt-bekannt-human-arzneimittel-mit-neuen-wirkstoffen-1997"},"modified":"1998-03-01T12:03:00","modified_gmt":"1998-03-01T11:03:00","slug":"das-bfarm-gibt-bekannt-human-arzneimittel-mit-neuen-wirkstoffen-1997","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/das-bfarm-gibt-bekannt-human-arzneimittel-mit-neuen-wirkstoffen-1997\/","title":{"rendered":"Das BfArM gibt bekannt: Human-Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (1997)"},"content":{"rendered":"<p>Das lnverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ist in der Bundesrepublik Deutschland mit besonderen Auflagen f\u00fcr einen Zeitraum von mindestens f\u00fcnf Jahren &#8211; abgesehen von wenigen begr\u00fcndeten Ausnahmen &#8211; nach erstmaliger Zulassung verbunden. Diese Arzneimittel unterliegen einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen automatischen Verschreibungspflicht. Nach der erstmaligen Zulassung sind dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom pharmazeutischen Unternehmer regelm\u00e4\u00dfig Erfahrungsberichte vorzulegen, die Grundlage f\u00fcr Entscheidungen \u00fcber eine Verl\u00e4ngerung der Zulassung und das Fortbestehen der Verschreibungspflicht sind. Als &#8222;neu&#8220; werden Wirkstoffe eingestuft, wenn ihre Wirkungen in dem f\u00fcr die Zulassung beantragten Anwendungsgebiet in der medizinischen Wissenschaft (der Bundesrepublik Deutschland) nicht allgemein bekannt sind. Einbezogen sind auch die Arzneimittel, die in einem zentralen Verfahren der EU zugelassen wurden.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/1998\/03\/Abbildung-1998-23b-1.gif\" alt=\"Abbildung 1998-23b-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das lnverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen ist in der Bundesrepublik Deutschland mit besonderen Auflagen f\u00fcr einen Zeitraum von mindestens f\u00fcnf Jahren &#8211; abgesehen von wenigen begr\u00fcndeten Ausnahmen &#8211; nach erstmaliger Zulassung verbunden. Diese Arzneimittel unterliegen einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen automatischen Verschreibungspflicht. 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