{"id":40028,"date":"1998-03-01T12:06:00","date_gmt":"1998-03-01T11:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/thrombolyse-beim-akuten-schlaganfall-ist-ein-konsensus-moeglich"},"modified":"1998-03-01T12:06:00","modified_gmt":"1998-03-01T11:06:00","slug":"thrombolyse-beim-akuten-schlaganfall-ist-ein-konsensus-moeglich","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/thrombolyse-beim-akuten-schlaganfall-ist-ein-konsensus-moeglich\/","title":{"rendered":"Thrombolyse beim akuten Schlaganfall – ist ein Konsensus m\u00f6glich?"},"content":{"rendered":"

Nachdem 1996 von verschiedenen Fachgesellschaften Richtlinien zur i.v. Thrombolysetherapie beim akuten Schlaganfall publiziert wurden (1, 2), erschienen im August letzten Jahres im Lancet eine Metaanalyse (3) und im Oktober im New England Journal of Medicine eine klinische Debatte zu diesem Thema (4).<\/p>\n

In der Metaanalyse betrachten J.M. Wardlaw et al. kritisch alle ver\u00f6ffentlichten, randomisierten, doppeltblinden, plazebokontrollierten i.v. Thrombolyse-Studien (s. Tab. 1). Die zw\u00f6lf Studien mit insgesamt 3435 Patienten wurden auf Tod, pflegebed\u00fcrftige Behinderung, zerebrale Blutung, Zeitfenster zwischen Ereignis und Thrombolysebeginn, Typ und Dosierung der Thrombolytika, begleitende Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern und klinischen Ausgangsbefund hin untersucht. Durch die unterschiedlichen Thrombolytika, Dosierungen und Einschlu\u00dfkriterien (u.a. Zeitfenster) ergibt sich eine starke Heterogenit\u00e4t der Studienentw\u00fcrfe; so variierte z. B. die Letalit\u00e4t zwischen 2% und 38%. Die Autoren dieser Metaanalyse kamen durch die statistische Auswertung der zw\u00f6lf Studien zu folgenden Ergebnissen:<\/p>\n

Tod oder pflegebed\u00fcrftige Behinderung am Ende der Beobachtungszeit:<\/B> 61,5% der Patienten (798 von 1297) mit Thrombolysebehandlung und 68% in der Plazebo-Gruppe (864 von 1270) starben oder litten unter einer pflegebed\u00fcrftigen Behinderung. Durch eine Thrombolysebehandlung von 1000 Schlaganfallpatienten werden 65 Todesf\u00e4lle oder schwere Behinderungen verhindert; es kommt somit zu einer signifikanten absoluten Risikoreduktion von 6,5%.<\/p>\n

Tod am Ende der Beobachtungszeit:<\/B> Alle Studien hatten dies als einen Endpunkt; er konnte somit in die Berechnungen einbezogen werden. 22% (391 von 1777) der thrombolysierten und 18,3% (303 von 1658) der Patienten in der Kontroll-Gruppe starben bis zum Ende der Beobachtungszeit. Die Sterblichkeit ist in der Thrombolytika-Gruppe signifikant h\u00f6her mit rechnerisch zus\u00e4tzlich 37 Toten, wenn 1000 Patienten behandelt werden.<\/p>\n

Tod innerhalb von zwei Wochen:<\/B> 20,9% (207 von 989) der thrombolysierten und 11,8% (113 von 961) der nicht thrombolysierten Patienten starben innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn. Es kommt somit zu einer (signifikanten) Verdopplung des Relativen Risikos durch die Thrombolysetherapie; d.h. es sterben in den ersten beiden Wochen pro 1000 thrombolysierte Patienten zus\u00e4tzlich 91. Allerdings konnten f\u00fcnf Studien, u.a. die NINDS-TPAST-Studie (14), nicht in diese Berechnungen einbezogen werden, da diesbez\u00fcglich keine Zahlen verf\u00fcgbar waren.<\/p>\n

Intrakranielle Blutungen:<\/B> In der Verum-Gruppe traten bei 9,6% (171 von 1777) symptomatische sowie bei 6,2% (92 von 1484) t\u00f6dliche intrakranielle H\u00e4morrhagien auf; in der Plazebo-Gruppe waren es nur 2,6% (43 von 1658) bzw. 1,1% (15 von 1365). Durch die Thrombolysetherapie bei 1000 Patienten werden somit 70 zus\u00e4tzliche Blutungen induziert, von denen etwa die H\u00e4lfte t\u00f6dlich verlaufen.<\/p>\n

Zeitfenster:<\/B> Vergleicht man die Letalit\u00e4t der Patientenuntergruppe mit Thrombolysebeginn 3 Stunden nach Schlaganfall mit der Untergruppe mit Thrombolysebeginn innerhalb der ersten 3 Stunden, so ergibt sich rechnerisch ein signifikanter Vorteil f\u00fcr die fr\u00fche Thrombolyse. Wird die Thrombolyse innerhalb der ersten drei Stunden begonnen, dann besteht kein Unterschied mehr zwischen der Verum- und der Plazebo-Gruppe bez\u00fcglich des Endpunktes Letalit\u00e4t am Ende des Beobachtungszeitraums. Einen signifikanten Vorteil zeigt aber der gemeinsame Endpunkt Tod oder pflegebed\u00fcrftige Behinderung f\u00fcr die fr\u00fche Thrombolyse gegen\u00fcber Plazebo.<\/p>\n

Begleitende Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern:<\/B> Die fr\u00fche Gabe von Azetylsalizyls\u00e4ure erh\u00f6ht signifikant die Letalit\u00e4t.<\/p>\n

Klinischer Ausgangsbefund:<\/B> Der Vorteil der Thrombolysetherapie ist bei schweren klinischen Schlaganfallsymptomen nicht so ausgepr\u00e4gt wie bei mittleren oder leichten.<\/p>\n

Typ und Dosierung der Thrombolytika:<\/B> Die Autoren fanden keine signifikanten Wirksamkeitsunterschiede zwischen den verschiedenen Thrombolytika und den verschiedenen Dosierungen. Es scheint jedoch einen Trend zum schlechteren Abschneiden von Streptokinase zu geben, der auf die ausgepr\u00e4gtere Schlaganfallsymptomatik, die l\u00e4ngere Behandlungsdauer mit hohen Dosierungen und die h\u00e4ufigere Begleitmedikation mit antithrombotischen Substanzen oder Thrombozytenaggregationshemmern zur\u00fcckgef\u00fchrt wird.<\/p>\n

In drei der gr\u00f6\u00dften bisher publizierten Studien, MAST-l (13), MAST-E (15) und ASK (16) wurde Streptokinase als Thrombolytikum eingesetzt. Diese Studien mu\u00dften alle wegen einer erh\u00f6hten Letalit\u00e4t in der Verum-Gruppe vorzeitig abgebrochen werden. In der ECASS-Studie (12) ergab sich durch Behandlung mit 1,1 mg\/kg KG Alteplase (rekombinanter Gewebsplasminogen-Aktivator = rt-PA) innerhalb von sechs Stunden nach lnfarktbeginn kein Vorteil hinsichtlich der prim\u00e4ren Endpunkte (Beurteilung der neurologischen Defizite mit Barthel-lndex und modifizierter Rankin-Skala), jedoch traten vermehrt gro\u00dfe intrakranielle parenchymale Blutungen bei gleicher Letalit\u00e4t auf. Nachtr\u00e4glich wurden die CCT-Bilder aller 620 randomisierten Patienten (lntention-to-treat-Gruppe) erneut beurteilt, und man stellte bei 109 Patienten Ausschlu\u00dfkriterien f\u00fcr die Thrombolysebehandlung fest Bei den \u00fcbrigen 511 Patienten (Target-Gruppe) wurde ein besseres Ergebnis hinsichtlich der prim\u00e4ren Endpunkte erzielt.<\/p>\n

Den Durchbruch f\u00fcr den Einsatz von rt-PA als Thrombolytikum beim akuten Schlaganfall brachte die Studie des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS-TPAST; 14; s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 12). Nach Randomisierung wurde stark selektionierten Patienten innerhalb von drei Stunden nach lnfarktbeginn und nach computertomographischem Ausschlu\u00df einer intrazerebralen Blutung i.v. rt-PA verabreicht. Die Dosierung betrug 0,9 mg\/kg KG, max. 90 mg. 10% dieser Dosis wurden als Bolus und der Rest innerhalb einer Stunde infundiert. Im ersten Teil der Studie zeigte sich bei 291 Patienten nach 24 Stunden keine Besserung der klinischen Symptome. In Teil 2 wurden nach dem gleichen Protokoll weitere 333 Patienten randomisiert und drei Monate lang beobachtet. Zum Ende der Beobachtungszeit waren in der Behandlungs-Gruppe die neurologischen Symptome signifikant besser (p = 0,008). Zwar gab es mehr symptomatische intrazerebrale Blutungen (p > 0,001), jedoch war die Letalit\u00e4t nach Thrombolyse geringer (Verum-Gruppe: 17%, Plazebo-Gruppe 21 %; p = 0,30).<\/p>\n

Zur Zeit laufen noch mindestens f\u00fcnf gro\u00dfe Untersuchungen (AUST, Genentech, PROACT EMS Bridging Trial, ECASS II), von denen einige noch in diesem Jahr abgeschlossen werden. Pikanterweise erw\u00e4hnen J.M. Wardlaw et al. noch die Thrombolytic Therapy in Acute Thrombotic Thromboembolic Stroke-Studie (TTATTS), in der auch rt-PA als Thrombolytikum verwendet wurde und die bereits 1992 vorzeitig abgebrochen werden mu\u00dfte; bis heute habe die Firma Genentech, die auch an der NINDS-TPAST-Studie ma\u00dfgeblich beteiligt war; noch keine Daten ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n

In den USA beruht die Zulassung von rt-PA f\u00fcr die i.v. Gabe bei akutem Schlaganfall allein auf der NINDS-Studie. Die von der American Heart Association (AHA) und der American Academy of Neurology empfohlenen Richtlinien orientieren sich strikt an diesem Studienprotokoll. S\u00e4mtliche Ausschlu\u00dfkriterien dieser Studie werden als Kontraindikationen f\u00fcr die akute Thrombolyse angegeben. Auch die empfohlene und in der Studie erprobte Dosierung sind identisch.<\/p>\n

Caplan, L.R., et al. kritisieren im N. Engl. J. Med., da\u00df in den publizierten Richtlinien nur der Zeitfaktor, nicht aber die Spezifit\u00e4t der Diagnostik ber\u00fccksichtigt wird (4). Bei 25% aller Patienten mit den Symptomen eines akuten Schlaganfalles l\u00e4ge n\u00e4mlich urs\u00e4chlich kein Verschlu\u00df der gro\u00dfen Arterien vor. Zu bedenken seien in diesem Zusammenhang wichtige Differentialdiagnosen, z. B. Migraine accompagn\u00e9e oder unbeobachtete Krampfanf\u00e4lle. Behandle man diese Patienten thrombolytisch, so setze man sie dem 5 bis 10%igen Risiko einer H\u00e4morrhagie aus, ohne einen Nutzen erwarten zu k\u00f6nnen. Deshalb empfehlen Caplan, L.R., et al. vor einer Thrombolysebehandlung die Indentifizierung des verschlossenen Gef\u00e4\u00dfes mittels Dopplersonographie, CT-Angiographie mit nicht-ionischen Kontrastmitteln oder Magnetresonanzverfahren (z.B. Magnetresonanzangiographie oder T2<\/sub>-gewichtete MRT).<\/p>\n

J. Grotta, ein Mitglied des Exekutivkomitees der NINDS-Studie, stellt dagegen die gute Planung dieser Studie heraus (18). Dosisfindungsstudien h\u00e4tten Ber\u00fccksichtigung gefunden, das Zeitfenster sei in Tierversuchen validiert worden und Pilotstudien h\u00e4tten zum Wirksamkeitsnachweis von rt-PA gef\u00fchrt. Da\u00df nur 80% der Patienten mit den Symptomen eines isch\u00e4mischen Schlaganfalls einen thromboembolischen Verschlu\u00df haben (17), r\u00e4umt er ein. Unter Ber\u00fccksichtigung der Daten der NINDS-Studie geht J. Grotta von ca. 3% transitorisch isch\u00e4mischer Attacken aus. Wenn sich aber bei einem Patienten keine Besserung der neurologischen Ausf\u00e4lle innerhalb von 90 bis 180 Minuten nach ihrem Beginn einstellt, schlie\u00dft er auf einen Schlaganfall. Er h\u00e4lt Caplan et al. entgegen, da\u00df bisher keine Studie publiziert sei, in der durch eine Gef\u00e4\u00dfdarstellung vor einer Thrombolysetherapie ein Vorteil beschrieben wurde. Abschlie\u00dfend ruft er alle Neurologen, Internisten und Intensivmediziner auf, Protokolle zu entwickeln und die neue Therapie in der Routine zu pr\u00fcfen. An seiner Wirkungsst\u00e4tte, einem Universit\u00e4tskrankenhaus in Texas, habe man 6% bis 7% aller Patienten mit einem Schlaganfall nach den Richtlinien der AHA behandelt und sei dabei zu den gleichen Ergebnissen gekommen wie die NINDS-Studie.<\/p>\n

In Deutschland sind bis jetzt noch keine klaren Richtlinien von einer gro\u00dfen Fachgesellschaft zur Thrombolysetherapie beim Schlaganfall publiziert worden. Einzig in der Zeitschrift Arzneimitteltherapie wurde eine unkritische Teil\u00fcbersetzung der AHA-Richtlinien ver\u00f6ffentlicht. Die Argumente von Caplan et al. halten wir f\u00fcr stichhaltig; wir haben sie in einem Flu\u00dfdiagramm (Tab. 2) in Anlehnung an die Richtlinien der AHA ber\u00fccksichtigt. Dieses therapeutische Vorgehen beim isch\u00e4mischen apoplektischen Insult scheint uns unter strenger Beachtung der Kontraindikationen, der Dosierung und der Vorsichtsma\u00dfnahmen (Tab. 3, 4, 5) f\u00fcr praktikabel, da die notwendigen diagnostischen Ger\u00e4te zunehmend zur Verf\u00fcgung stehen.<\/p>\n

Literatur
<\/B>
1. Adams, H.P. Jr., et al.: Stroke 1996, 27<\/B>, 1711.
2. Practice advisory: thrombolytic therapy for acute ischemic stroke – summary statement: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 1996, 47<\/B>, 835.
3. Wardlaw,J.M.,et al.: Lancet 1997, 350<\/B>, 607.
4. Caplan, L.R., et al.: N. Engl. J. Med. 1997, 337<\/B>, 1309.
5. Abe, T., et al.: Blood-Vessel 1981, 12<\/B>, 321.
6. Atarashi, I., et al.: Clin. Eval. 1985, 13<\/B>, 659 (Abstract englisch, der \u00fcbrige Text japanisch).
7. Ohtomo, E., et al.: Clin. Eval. 1985, 13<\/B>, 711.
8. Mori, E., et al.: Neurology 1992, 42<\/B>, 976<\/a>.
9. Yamaguchi, T., f\u00fcr die J<\/B>apanese T<\/B>hrombolysis S<\/B>tudy G<\/B>roup (JTSG). In: G.J. Del Zoppo, E. Mori, und W. Hacke (Hrsg.): Thrombolytic therapy in acute ischaemic stroke II. Springer Verlag, New York 1993, S. 59.
10. Haley, E.C., et al. for the tPA bridging study group: Stroke 1993, 24<\/B>, 1000<\/a>.
11. Morris, A.D., et al.: Q. J. Med. 1995, 88<\/B>, 727<\/a>.
12. The E<\/B>uropean C<\/B>ooperative A<\/B>cute S<\/B>troke S<\/B>tudy (ECASS): JAMA 1995, 274<\/B>, 1017<\/a> (s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 12).
13. M<\/B>ulticentre A<\/B>cute S<\/B>troke T<\/B>rial – Italy Group (MAST-l): Lancet 1995, 346<\/B>, 1509<\/a> (s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 12).
14. The N<\/B>ational I<\/B>nstitute of N<\/B>eurological D<\/B>isorders and S<\/B>troke RT<\/B>–PA<\/B> Stroke ST<\/B>udy Group. (NINDS-TPAST): N. Engl. J. Med. 1995, 333<\/B>, 1581<\/a> (s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 2).
15. The M<\/B>ulticenter A<\/B>cute S<\/B>troke T<\/B>rial – E<\/B>urope Study Group (MAST-E): N. Engl. J. Med. 1996, 335<\/B>, 145<\/a> (s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 62.
16. Donnan, G.A., et al.: (A<\/B>ustralian S<\/B>treptoK<\/B>inase trial investigators = ASK): JAMA 1996, 276<\/B>, 961<\/a>(s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 62).
17. Del Zoppo, G.J., et al.: Ann. Neurol. 1992, 32<\/B>, 78<\/a>.
18. Grotta, J.: N. Eng. J. Med. 1997, 337<\/B>, 1310<\/a>.<\/p>\n

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