In einem Beschlu\u00df des Verwaltungsgerichtes Berlin vom 18. Dezember 1997 ist der Sofortvollzug einer Ma\u00dfnahme des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgehoben worden. Das BfArM hatte im November 1995 verf\u00fcgt, da\u00df orale Kontrazeptiva (OK) mit den Gestagenen Gestoden oder Desogestrel nicht Frauen verordnet werden d\u00fcrfen, die zum allerersten Mal (Erstanwenderinnen) ein hormonelles kombiniertes OK anwenden wollen und unter 30 Jahre alt sind. Au\u00dferdem waren Hinweise darauf vorgeschrieben worden, da\u00df vor einer Verordnung dieser OK die Familienanamnese hinsichtlich thromboembolischer Ereignisse zu beachten ist. Es mu\u00dfte auf Ergebnisse epidemiologischer Studien hingewiesen werden, die Grundlage f\u00fcr diese Arzneimittelsicherheitsentscheidung waren. Zur Klarstellung: der jetzige Richterspruch erging nicht im Hauptsacheverfahren, das betroffene pharmazeutische Unternehmen angestrengt haben, sondern lediglich zum Zeitpunkt, an dem die Anordnung rechtskr\u00e4ftig werden soll.<\/p>\n
Aus dem gerichtlichen Beschlu\u00df folgt, da\u00df eine seit November 1995 bestehende und in den Produktinformationen enthaltene Anwendungsbeschr\u00e4nkung wieder gestrichen wird. Die erfolgreichen Kl\u00e4ger haben dies durch Presseerkl\u00e4rungen sofort bekannt gemacht. Die verordnenden \u00c4rzte sind jetzt in eine prek\u00e4re Situation geraten. Verordnen sie ein OK der „dritten Generation“ nun wieder Erstanwenderinnen unter 30 Jahren, d\u00fcrfte es im Schadensfall schwierig sein, bei dem Stand der Erkenntnisse und bei der bekannten Bewertung durch die Beh\u00f6rde Ersatzanspr\u00fcchen \u00fcberzeugend entgegenzutreten.<\/p>\n
Das BfArM hatte zu pr\u00fcfen, ob der begr\u00fcndete Verdacht bestand, da\u00df bei Einnahme von OK der dritten Generation (mit den Gestagenen Gestoden oder Desogestrel) im Vergleich zu OK mit Levonorgestrel ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr die Ausl\u00f6sung ven\u00f6ser Thromboembolien vorliegt. Dem Verdacht lagen einerseits Einzelfallberichte aus Deutschland \u00fcber ven\u00f6se Thromboembolien im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von OK der dritten Generation zu Grunde, davon 50 mit Todesfolge. Andererseits hatten mehrere epidemiologische Studien aus den letzten Jahren den Verdacht erh\u00e4rtet, da\u00df Frauen, die kombinierte OK der dritten Generation einnehmen, ein ca. zweifach h\u00f6heres Risiko f\u00fcr ven\u00f6se thromboembolische Komplikation haben als Frauen, die ein OK der zweiten Generation anwenden. Die meisten dieser Studien belegten mit statistischer Signifikanz das erh\u00f6hte Risiko. Die Ergebnisse aller Studien wiesen in die gleiche Richtung, n\u00e4mlich auf ein erh\u00f6htes Risiko, und die Mehrzahl der Studien beschrieb das erh\u00f6hte Risiko quantitativ gleich. Insofern besteht eine Konsistenz hinsichtlich der vorhandenen Studienergebnisse (s.a. 1-3).<\/p>\n
Die Ergebnisse aus den in die Entscheidung einbezogenen Studien standen nicht im Widerspruch zu fr\u00fcheren Hypothesen und Erkl\u00e4rungen f\u00fcr das Auftreten von ven\u00f6sen Thromboembolien bei der Anwendung von oralen Kontrazeptiva. Eine Ver\u00f6ffentlichung von Rosing, J., et al. (4) scheint eine plausible Erkl\u00e4rung f\u00fcr das h\u00e4ufigere Auftreten von ven\u00f6sen Thromboembolien bei Anwenderinnen von OK der dritten Generation zu liefern, denn es fand sich in vitro eine deutlichere St\u00f6rung im Mechanismus der Blutgerinnung im Sinne eines st\u00e4rkeren prokoagulatorischen Effektes.<\/p>\n
Der wissenschaftliche Ausschu\u00df (CPMP) der europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat zum Ergebnis der Studien wiederholt Stellungnahmen abgegeben und darin aus den Studien die gleichen Schlu\u00dffolgerungen wie das BfArM gezogen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO), deren Ver\u00f6ffentlichung von Studienergebnissen im Jahre 1995 die Diskussion eingeleitet hatte, fa\u00dfte k\u00fcrzlich die Schlu\u00dffolgerungen aus allen heute vorliegenden Untersuchungsergebnissen zusammen (5). Danach geht das Risiko f\u00fcr die Ausl\u00f6sung von ven\u00f6sen Thromboembolien bei Einnahme von OK der dritten Generation \u00fcber das hinaus, welches mit der Anwendung von OK mit Levonorgestrel verbunden ist.<\/p>\n
Unabh\u00e4ngig von der fachlichen Diskussion hat der richterliche Beschlu\u00df mit seiner langen Begr\u00fcndung, die sich ganz auf die Aussagen der Gutachter der klagenden Firmen st\u00fctzt, weitreichende Auswirkungen f\u00fcr zuk\u00fcnftige Bewertungen und Entscheidungen des BfArM in der \u00dcberwachung zugelassener Arzneimittel. Das Verwaltungsgericht hat in seinem Beschlu\u00df unvertretbar hohe Anforderungen an den Nachweis des „begr\u00fcndeten Verdachts“ gestellt. Der begr\u00fcndete Verdacht markiert f\u00fcr die Beh\u00f6rde die Schwelle, bei deren \u00dcberschreiten sie regulatorisch eingreifen mu\u00df. Der begr\u00fcndete Verdacht ist ein Begriff, der in der konkreten Verdachtssituation nicht den wissenschaftlich einwandfreien Beweis f\u00fcr einen Kausalzusammenhang zwischen Nebenwirkung und angewendetem Arzneimittel verlangt, sondern, so fr\u00fchere Urteile, ernstzunehmende Anhaltspunkte f\u00fcr ein unvertretbares Arzneimittelrisiko f\u00fcr ausreichend h\u00e4lt. Das umfangreiche dargestellte Erkenntnismaterial hat das Gericht als in keiner Weise beweiskr\u00e4ftig angesehen und die Bewertung des BfArM als „Spekulation“ bezeichnet. Wenn diese Auffassung zu den Anforderungen an den begr\u00fcndeten Verdacht st\u00e4ndige Rechtsprechung wird, scheint ein fr\u00fchzeitiger und vorbeugender Patientenschutz kaum mehr m\u00f6glich. Hieb- und stichfeste Beweise f\u00fcr einen Kausalzusammenhang gibt es in Verfahren zur Risikominderung \u00e4u\u00dferst selten, in vielen wird er nie erbracht. Die Gerichte w\u00fcrden mit ihrer Auffassung die gesetzliche Intention, vorbeugenden Patientenschutz zu gew\u00e4hrleisten, und die hierzu aufgestellten Grunds\u00e4tze der Rechtsprechung au\u00dfer acht lassen. Solchen Anforderungen an die Eingriffschwelle des BfArM stehen auch im Gegensatz zur Auffassung und Praxis anderer EU-Staaten. Das BfArM hatte aus diesem Grunde die Zulassung einer Beschwerde in der n\u00e4chsten Instanz beantragt. Sie ist jedoch vom Oberverwaltungsgericht am 3. M\u00e4rz 1998 abgewiesen worden. Damit ist zu bef\u00fcrchten, da\u00df wir uns in Deutschland auf eine hohe Interventionsschwelle bei vermuteten Arzneimittelrisiken einzustellen haben.<\/p>\n
Literatur<\/p>\n
<\/B>1. AMB 1996, 30<\/B>, 1. In einem Beschlu\u00df des Verwaltungsgerichtes Berlin vom 18. Dezember 1997 ist der Sofortvollzug einer Ma\u00dfnahme des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgehoben worden. Das BfArM hatte im November 1995 verf\u00fcgt, da\u00df orale Kontrazeptiva (OK) mit den Gestagenen Gestoden oder Desogestrel nicht Frauen verordnet werden d\u00fcrfen, die zum allerersten Mal (Erstanwenderinnen) ein hormonelles kombiniertes OK […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[1129,609,1136,1137,611,6087,6089,203,612,897,1146],"class_list":["post-40048","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemein","tag-antikonzeptiva","tag-beinvenenthrombose","tag-kontrazeption","tag-kontrazeptiva","tag-lungenembolie","tag-oestrogene-gestagene","tag-otitis-media","tag-thromboembolie","tag-thrombose","tag-venenthrombose","tag-verhuetung"],"yoast_head":"\n
2. AMB 1996, 30<\/B>, 20.
3. AMB 1997, 31<\/B>, 11<\/a>.
4. Rosing, J., et al.: Brit. J. Haematology 1997, 97<\/B>, 233<\/a>.
5. Weekly Epidemiological Record 1997, Nr. 48<\/B>, 361.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"