Mit der Zulassung von Meloxicam (Mobec) im M\u00e4rz 1996 steht in Deutschland der erste Wirkstoff aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entz\u00fcndungshemmer zur Verf\u00fcgung, der bevorzugt die Zyklooxygenase 2 (COX 2) inhibieren soll. Chemisch geh\u00f6rt der Wirkstoff zu den Oxicamen.<\/p>\n
Die Zyklooxygenase ist das Schl\u00fcsselenzym in der Prostaglandinsynthese und liegt in zwei Isoformen, COX 1 und COX 2, vor. Man geht davon aus, da\u00df die COX 1 in allen Geweben vorhanden ist. Im Magen-Darm-Trakt sowie in der Niere reguliert sie die Synthese der auf die Magenschleimhaut protektiv wirkenden Prostaglandine. Die Aktivit\u00e4t der COX 2 dagegen wird auf einen Entz\u00fcndungsreiz hin im Gewebe induziert. Sie synthetisiert Prostaglandine, die typische Symptome einer Entz\u00fcndung ausl\u00f6sen. Daraus resultierten die Annahme und Erwartung, da\u00df mit einer selektiven Hemmung der COX 2 insbesondere Schmerzen und Entz\u00fcndungssymptome beseitigt werden k\u00f6nnen ohne gleichzeitige Sch\u00e4digung des Magen-Darm-Traktes und der Nieren und ohne Ausl\u00f6sung von Gerinnungsst\u00f6rungen und Nebenwirkungen an der Haut. Dies scheint sich jedoch nach den urspr\u00fcnglich hohen Erwartungen an die Wirkungen von Meloxicam nicht zu best\u00e4tigen. Nach den gegenw\u00e4rtigen Erkenntnissen liegt COX 2 ebenfalls konstitutiv auch im R\u00fcckenmark und in den Nieren vor. Meloxicam ist eher als ein pr\u00e4ferentieller Hemmstoff einzuordnen und scheint keine besonders ausgepr\u00e4gte und spezifische Selektivit\u00e4t gegen\u00fcber der COX 2 zu besitzen.<\/p>\n
Seit der Markteinf\u00fchrung von Meloxicam liegen dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus der Bundesrepublik Deutschland 50 Berichte \u00fcber Verdachtsf\u00e4lle unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen der Substanz vor. In 20 F\u00e4llen werden gastrointestinale Nebenwirkungen (gastrointestinale Blutungen, Ulkusbildung, Melaena) beschrieben. Gastrointestinale Blutungen traten in fast allen F\u00e4llen bei der empfohlenen Dosierung von 7,5 mg auf. Sechs Verdachtsmeldungen beziehen sich auf unerw\u00fcnschte Wirkungen an der Haut. In Einzelf\u00e4llen wurde aus dem Ausland \u00fcber schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Exantheme) berichtet. Dar\u00fcber hinaus wurde \u00fcber sechs F\u00e4lle mit allergischen, anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet. In zwei F\u00e4llen wurde ein akutes Nierenversagen gemeldet. \u00c4hnliche Beobachtungen sind auch in anderen EU-Staaten gemacht worden und f\u00fchrten Ende 1997 zu einer in den Mitgliedstaaten abgestimmten \u00c4nderung der Produktinformationen zu Meloxicam.<\/p>\n
Nach dem gegenw\u00e4rtigen Erkenntnisstand zu unerw\u00fcnschten Wirkungen von Meloxicam aus Deutschland oder aus dem Ausland bedarf die postulierte \u00dcberlegenheit der Substanz einer \u00dcberpr\u00fcfung durch epidemiologische Studien hinsichtlich lnzidenz der Meloxicam-assoziierten unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen und der Ermittlung der relativen Risiken im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Entz\u00fcndungshemmern. Wir bitten die Fachkreise um besondere Aufmerksamkeit beim Einsatz von Meloxicam in der Rheumatherapie. Vor allem sollte auf Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt, an der Haut sowie auf Blutbildungsst\u00f6rungen geachtet werden.<\/p>\n
Zur besseren Beschreibung des Nebenwirkungsprofils von Meloxicam bitten wir, Beobachtungen \u00fcber unerw\u00fcnschte Wirkungen von Meloxicam, vor allem solche am Gastrointestinaltrakt und an der Haut, zu dokumentieren und dem BfArM zu melden.<\/p>\n