{"id":40065,"date":"1998-06-01T12:03:00","date_gmt":"1998-06-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/randomisierte-studien-zur-wirksamkeit-von-il-2-lfna-2a-und-ifn-1b-beim-metastasierten-nierenzellkarzinom"},"modified":"1998-06-01T12:03:00","modified_gmt":"1998-06-01T10:03:00","slug":"randomisierte-studien-zur-wirksamkeit-von-il-2-lfna-2a-und-ifn-1b-beim-metastasierten-nierenzellkarzinom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/randomisierte-studien-zur-wirksamkeit-von-il-2-lfna-2a-und-ifn-1b-beim-metastasierten-nierenzellkarzinom\/","title":{"rendered":"Randomisierte Studien zur Wirksamkeit von IL-2, lFNa-2a und IFN?-1b beim metastasierten Nierenzellkarzinom"},"content":{"rendered":"<p>Standardtherapie und einzige kurative Ma\u00dfnahme bei Patienten mit lokalisierten Stadien (I-III) eines Nierenzellkarzinoms ist die einfache oder radikale Nephrektomie mit Entfernung der ipsilateralen Nebenniere und der regionalen Lymphknoten (1). Demgegen\u00fcber stehen f\u00fcr Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (Stadium IV) keine kurativen Behandlungsm\u00f6glichkeiten zur Verf\u00fcgung, und die Ansprechraten auf eine Chemo- oder Hormontherapie sind entt\u00e4uschend niedrig (= 10%). Der nat\u00fcrliche Verlauf des Nierenzellkarzinoms (sp\u00e4te Rezidive nach Nephrektomie; seltene spontane Tumorregressionen; stabiler Krankheitsverlauf ohne systematische Therapie im metastasierten Stadium) spricht f\u00fcr die Bedeutung des lmmunsystems bei der Kontrolle des Tumorwachstums. lmmuntherapeutische Strategien werden deshalb bei dieser Tumorerkrankung seit Anfang der 80er Jahre verfolgt (\u00dcbersicht bei 2). Seit 1990 ist lnterleukin-2 (IL-2) und Interferon alfa (lFNa) in den meisten westeurop\u00e4ischen L\u00e4ndern und seit 1992 IL-2 in den USA f\u00fcr die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen, wobei die Zulassung dieser Zytokine ausschlie\u00dflich auf Ergebnissen von Phase-ll-Studien basiert. Die k\u00fcrzlich im N. EngI. J. Med. ver\u00f6ffentlichten Phase-Ill-Studien aus Kanada (3) und Frankreich (4) zur Wirksamkeit immuntherapeutischer Strategien beim metastasierten Nierenzellkarzinom sind deshalb von besonderem Interesse. In der kanadischen Studie (3) erhielten Erwachsene mit histologisch gesichertem metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Prim\u00e4rtumor mit Nephrektomie oder alleiniger Embolisation behandelt worden war, nach Randomisierung 60 \u00b5g rekombinantes Interferon gamma-1b (IFN?-1b; Actimmune, lmukin)\/m<sub>2 <\/sub>(n = 98) oder PIazebo (n = 99) einmal w\u00f6chentlich (3). Bei Ansprechen des Tumors wurde diese Therapie ein Jahr lang und anschlie\u00dfend als Erhaltungstherapie fortgesetzt. Insgesamt waren 91 Patienten im IFN-?1b-Arm und 90 Patienten im Plazebo-Arm auswertbar Die kompletten und partiellen Ansprechraten (prim\u00e4rer Endpunkt der Studie) waren \u00e4hnlich (4,4% versus 6,6%; p = 0,54). Auch Dauer des Ansprechens, mediane Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung (1,9 Monate in beiden Gruppen) und medianes \u00dcberleben nach Beginn der immunmodulatorischen Therapie (12,2 versus 15,7 Monate) unterschieden sich nicht signifikant. Toxische Nebenwirkungen waren gering und therapiebedingte Iebensbedrohliche Ereignisse selten. Bemerkenswert in dieser Studie ist sicherlich die Ansprechrate von 6,6% im Plazebo-Arm, die fr\u00fcheren Ergebnissen aus der Literatur mit objektiver R\u00fcckbildung von Metastasen bei 7% unbehandelter Patienten gleicht (5).<\/p>\n<p>In der franz\u00f6sischen Studie wurden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit histologisch gesichertem und klinisch progredientem metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Randomisierung mit rekombinantem IL-2 (Proleukin; Gruppe 1), rekombinantem lFNa-2a (Referon; Gruppe 2) oder einer Kombination aus IL-2 und lFNa-2a behandelt (4). Auf eine Kontrollgruppe wurde aus ethischen Gesichtspunkten verzichtet! IL-2 wurde in Gruppe 1 als 5t\u00e4gige kontinuierliche i.v. Infusion (18 x 10<sub>6<\/sub> IU\/m<sub>2<\/sub>) in zwei Induktions- und vier Erhaltungszyklen verabreicht. Die Patienten in Gruppe 2 erhielten s.c. lFNa-2a (18 x 10<sub>6<\/sub> IU\/d) 3mal w\u00f6chentlich 10 Wochen lang als Induktions- und zus\u00e4tzliche 13 Wochen lang als Erhaltungstherapie. In Gruppe 3 wurde IL-2 wie in Gruppe 1 gegeben und IFNa-2a in reduzierter Dosis (6 x 10<sub>6<\/sub> IU\/d) w\u00e4hrend der zwei Induktions- und vier Erhaltungszyklen parallel mit IL-2 verabreicht. Bei Progre\u00df der Erkrankung nach 10 Wochen erhielten Patienten in Gruppe 1 bzw. 2 das andere Zytokin (&#8222;Cross-over&#8220;). Die wesentlichen Ergebnisse dieser Studie sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. Als <I>ung\u00fcnstige pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr das Ansprechen auf die Therapie <\/I>wurden = 2 Organe mit Metastasen und die Behandlungsgruppe 1 oder 2 und <I>f\u00fcr einen raschen Progre\u00df der Erkrankung <\/I>neben diesen beiden Faktoren zus\u00e4tzlich ein kurzes Intervall (= 1 Jahr) zwischen Diagnose des Prim\u00e4rtumors und Auftreten von Metastasen sowie der Nachweis von Leber- und mediastinalen Lymphknotenmetastasen identifiziert. Erwartungsgem\u00e4\u00df traten toxische Effekte der Behandlung (u.a. Fieber; Hypotension) h\u00e4ufiger in den mit IL-2 behandelten Patientengruppen auf und erforderten eine Vielzahl von supportiven Ma\u00dfnahmen. W\u00e4hrend und kurz nach der Zytokintherapie starben 13 Patienten in Gruppe 1, einer in Gruppe 2 und 8 in Gruppe 3, wobei als Ursache nicht das Nierenzellkarzinom in Betracht kam.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Die Ansprechraten auf eine Monotherapie mit IFN?-1b, IFNa-2a und IL-2 sind bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom niedrig (< 10%); sie unterschieden sich f\u00fcr IFN?-1 b nicht signifikant von Plazebo. Die kombinierte Gabe von IL-2 und lFNa-2a ist hinsichtlich Ansprechrate und ereignisfreiem \u00dcberleben - nicht jedoch hinsichtlich Gesamt\u00fcberleben - der Monotherapie mit diesen Zytokinen \u00fcberlegen. Angesichts der Toxizit\u00e4t der Therapie, insbesondere mit IL-2, sollten sich zuk\u00fcnftige Studien auf Patienten mit dokumentiertem Progre\u00df der Erkrankung konzentrieren (6). Patienten, die aufgrund pr\u00e4diktiver Faktoren (s.o.) von immuntherapeutischen Strategien wahrscheinlich nicht profitieren, sollte diese belastende Therapie erspart werden.\n\n<B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Motzer, R.J., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8778606&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>335<\/B>, 865<\/a>.<br \/>2. Wirth, M.P.: Urol. Clin. North Am. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=7684167&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1993, <B>20<\/B>, 283<\/a>.<br \/>3. Gleave, M.E., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9562580&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>338<\/B>, 1265<\/a>.<br \/>4. Negier, S., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9562581&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>338<\/B>, 1272<\/a>.<br \/>5. Oliver, R.T., et al.: Br. J. Urol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=2702395&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1989, <B>63<\/B>, 128<\/a>.<br \/>6. Young, R.C.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9562587&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>338<\/B>, 1305<\/a>.<br \/><B><\/B> <\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/1998\/06\/Abbildung-1998-45b-1.gif\" alt=\"Abbildung 1998-45b-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Standardtherapie und einzige kurative Ma\u00dfnahme bei Patienten mit lokalisierten Stadien (I-III) eines Nierenzellkarzinoms ist die einfache oder radikale Nephrektomie mit Entfernung der ipsilateralen Nebenniere und der regionalen Lymphknoten (1). 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