{"id":40071,"date":"1998-07-01T12:08:00","date_gmt":"1998-07-01T10:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/rezidivprophylaxe-mit-e-coli-nissle-bei-colitis-ulcerosa"},"modified":"1998-07-01T12:08:00","modified_gmt":"1998-07-01T10:08:00","slug":"rezidivprophylaxe-mit-e-coli-nissle-bei-colitis-ulcerosa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/rezidivprophylaxe-mit-e-coli-nissle-bei-colitis-ulcerosa\/","title":{"rendered":"Rezidivprophylaxe mit E. coli Nissle bei Colitis ulcerosa?"},"content":{"rendered":"<p>Die Pathogenese chronisch-entz\u00fcndlicher Darmerkrankungen ist trotz intensiver Bem\u00fchungen nicht gekl\u00e4rt und eine kausale Therapie bisher nicht m\u00f6glich. In den letzten Jahren konnten zahlreiche Befunde erhoben werden, die der sogenannten physiologischen Darmflora eine wichtige Rolle in der Pathogenese zusprechen. So k\u00f6nnen z.B. Lymphozyten aus entz\u00fcndlich ver\u00e4nderter Darmschleimhaut durch bakterielle Antigene stimuliert werden (sogenannter Toleranzverlust), ein Ph\u00e4nomen, das sich bei Kontrollen nicht findet Auch ist bei den meisten Tiermodellen entz\u00fcndlicher Darmerkrankungen die Entwicklung der Entz\u00fcndung von der Anwesenheit luminaler Bakterien abh\u00e4ngig. Weiterhin sind bei Patienten mit Colitis ulcerosa die adh\u00e4siven E.-coli-St\u00e4mme bzw. enteroh\u00e4morrhagischen E.-coli-St\u00e4mme signifikant h\u00e4ufiger. Vor diesem Hintergrund war es naheliegend, durch Ver\u00e4nderung der Darmflora bei Patienten mit chronisch-entz\u00fcndlichen Darmerkrankungen den Krankheitsverlauf bessern zu k\u00f6nnen. Die m\u00f6glichen Effekte von E. coli Nissle 1917 (Mutaflor) auf den Krankheitsverlauf bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission wurde in einer doppeltblinden Studie mit einer standardisierten Rezidivprophylaxe verglichen (Kruis, W., et al.: Aliment. Pharmacol. Ther. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9354192&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>11<\/B>, 853<\/a>).<\/p>\n<p>In diese Studie wurden 120 Patienten mit inaktiver Colitis ulcerosa (im Mittel 12 bis 14 Monate in Remission) aufgenommen. Die Mehrzahl der Patienten (66%) hatten eine Proktitis bzw. Proktosigmoiditis ulcerosa. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten 2mal 500 mg Mesalazin (5-Aminosalizyls\u00e4ure, z.B. Claversal, Salofalk)\/d plus Plazebo (Gruppe 1) bzw. 200 mg\/d des E.-coli-Stamms Nissle 1917 (Serotyp 06: K5 : H1) (entsprechend 50 x 10<sub>9<\/sub> lebende E.-coli-Bakterien) plus Plazebo (Gruppe 2). Der Studienzeitraum betrug 3 Monate. Insgesamt konnten 103 Patienten ausgewertet werden. Zielkriterium war die H\u00e4ufigkeit klinischer Rezidive einschlie\u00dflich endoskopisch oder histologisch erfa\u00dfbarer Ver\u00e4nderungen.<\/p>\n<p>Es zeigte sich in Gruppe 1 eine Rezidivrate von 11,3% und in Gruppe 2 von 16% (statistisch kein Unterschied). Tendenziell fand sich in Gruppe 2 ein etwas h\u00f6herer Krankheitsaktivit\u00e4tsindex (ebenfalls nicht signifikante Unterschiede). Am Ende der Studie konnten bei der histopathologischen Beurteilung der Biopsien keine Unterschiede zwischen den beiden Gruppen nachgewiesen werden. Auf den ersten Blick kann aus diesen Daten der Schlu\u00df gezogen werden, da\u00df E. coli Nissle \u00e4hnlich effektiv wie Mesalazin die Rezidivrate bei Patienten mit Colitis ulcerosa senkt. Der Beobachtungszeitraum dieser Studie war mit 3 Monaten jedoch sehr kurz und die Patientengruppe mit 120 Patienten relativ klein. Unter der Voraussetzung, da\u00df die Spontanrezidivrate bei Patienten mit Colitis ulcerosa &#8211; wie in der Literatur angegeben (Miner; P., et al.: Dig. Dis. Sci. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=7851193&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1995, <B>40<\/B>, 296<\/a>) &#8211; innerhalb von 3 Monaten 25 bis 35% betr\u00e4gt, m\u00fc\u00dften bei einer Rezidivrate von 16% nach Einnahme von E. coli Nissle 1917 182 bis 315 Patienten (!) in eine Studie eingeschlossen werden, um einen signifikanten Vorteil gegen\u00fcber einer Plazebo-Behandlung nachzuweisen. Sind zwischen zwei Behandlungsprinzipien keine sehr gro\u00dfen Unterschiede zu erwarten, sind aus statistischen Gr\u00fcnden mit relativ kleinen Studien keine Aussagen m\u00f6glich. Weiterhin ist v\u00f6llig unklar, ob die Einnahme von E. coli Nissle 1917, \u00e4hnlich wie Mesalazin, protektiv bez\u00fcglich einer m\u00f6glichen Malignomentwicklung wirkt. Bevor diese und andere Fragen nicht beantwortet sind, kann \u00fcber den Nutzen von E. coli Nissle 1917 bei der Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa nicht entschieden werden.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Ein Wechsel von Mesalazin zu E.-coli-Pr\u00e4paraten zur Erhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa ist nach diesen Ergebnissen nicht gerechtfertigt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Pathogenese chronisch-entz\u00fcndlicher Darmerkrankungen ist trotz intensiver Bem\u00fchungen nicht gekl\u00e4rt und eine kausale Therapie bisher nicht m\u00f6glich. In den letzten Jahren konnten zahlreiche Befunde erhoben werden, die der sogenannten physiologischen Darmflora eine wichtige Rolle in der Pathogenese zusprechen. So k\u00f6nnen z.B. 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