{"id":40094,"date":"1998-12-01T12:02:00","date_gmt":"1998-12-01T11:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/das-bfarm-gibt-bekannt-heparininduzierte-thrombozytopenie-bei-therapieverfahren-mit-extrakorporalem-kreislauf-haemodialyse-ldl-apherese"},"modified":"1998-12-01T12:02:00","modified_gmt":"1998-12-01T11:02:00","slug":"das-bfarm-gibt-bekannt-heparininduzierte-thrombozytopenie-bei-therapieverfahren-mit-extrakorporalem-kreislauf-haemodialyse-ldl-apherese","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/das-bfarm-gibt-bekannt-heparininduzierte-thrombozytopenie-bei-therapieverfahren-mit-extrakorporalem-kreislauf-haemodialyse-ldl-apherese\/","title":{"rendered":"Das BfArM gibt bekannt: Heparininduzierte Thrombozytopenie bei Therapieverfahren mit extrakorporalem Kreislauf (H\u00e4modialyse, LDL-Apherese)"},"content":{"rendered":"<p>Die durch Antik\u00f6rper vermittelte heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT II) ist eine potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelnebenwirkung (1, 2). Empfehlungen zum Vorgehen bei HIT wurden bereits fr\u00fcher ver\u00f6ffentlicht (1-4).<\/p>\n<p>Dem Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen jetzt zwei Berichte vor, nach denen bei den Patienten die Verdachtsdiagnose einer HIT im Rahmen einer LDL-Apherese gestellt worden ist (5): Bei einer 37j\u00e4hrigen Patientin mit famih\u00e4rer Hypercholesterin\u00e4mie, bei der seit zwei Jahren LDL-Apheresen durchgef\u00fchrt worden waren, wurde eine Thrombozytopenie sowie ein positives Ergebnis im Heparin-induzierten Pl\u00e4ttchenaktivierungstest (HIPA) ohne weitere klinische Symptomatik festgestellt. Bei einem 48j\u00e4hrigen Patienten wurde eine Thrombozytopenie sowie ein positives HIPA-Testergebnis ebenfalls ohne weitere klinische Symptomatik festgestellt.<\/p>\n<p>Die meisten H\u00e4modialyse- bzw. LDL-Aphereseverfahren werden unter Verwendung von Heparin zur Hemmung der Blutgerinnung durchgef\u00fchrt. Obwohl in Deutschland mehr als 45000 Patienten chronisch dialysepflichtig sind, sind dem BfArM neben den oben genannten Verdachtsf\u00e4llen im Zusammenhang mit einer LDL-Apherese bisher keine F\u00e4lle einer HIT im Zusammenhang mit einer H\u00e4modialyse gemeldet worden. Wird eine extrakorporale Plasmafiltration vorgenommen, kann es aus technischen Gr\u00fcnden durch die Filtration zu einem ca. 5-10%igen Abfall der Thrombozytenzahl kommen, der jedoch als unbedenklich gilt. Tritt dagegen ein st\u00e4rkerer Abfall der Thrombozytenzahl auf, sollte bei diesen Patienten ein HIPA-Test (6) bzw. ein Pl\u00e4ttchenfaktor 4\/Heparin-ELISA (7) durchgef\u00fchrt werden. Werden mittels dieser Untersuchungen eindeutig Heparin-abh\u00e4ngige Antik\u00f6rper nachgewiesen, mu\u00df von dem Vorliegen einer HIT ausgegangen werden, und der Patient darf dann nie wieder Heparin erhalten. Da m\u00f6glicherweise auch durch das Heparin von Heparin-beschichteten Kathetern eine HIT induziert werden kann (8), sollte eine erneute H\u00e4modialyse bzw. LDL-Apherese erst nach eingehender individueller Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung erfolgen. Dabei sollte ein Apherese-Verfahren eingesetzt werden, das auch ohne Verwendung von Heparin durchgef\u00fchrt werden kann, wie z.B. DALI-Apherese (9).<\/p>\n<p>Das BfArM ben\u00f6tigt zur Bewertung dieses seltenen Risikos zus\u00e4tzliche Informationen aus der Praxis und bittet daher insbesondere \u00c4rzte, die H\u00e4modialysen bzw. LDL-Apheresen unter Anwendung von Heparin durchf\u00fchren, aufgetretene HIT sowie thromboembolische Komplikationen so umfassend wie m\u00f6glich zu dokumentieren und diese mitzuteilen.<\/p>\n<p>Berichtsb\u00f6gen k\u00f6nnen beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte, Seestra\u00dfe 10, 13353 Berlin, Telefon (030) 454830, Fax (030) 45483515, angefordert oder im Internet (http:\/\/www.bfarm.de) abgerufen werden.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. AMB 1995, <B>29<\/B>, 46; 1996, <B>30<\/B>, 39 und 85; <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5809\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>31<\/B>, 16<\/a>.<br \/>2. Greinacher; A.: Internist <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9036116&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>37<\/B>, 1172.<\/a><br \/>3. Scharf, R.E., et al.: Dt. \u00c4rztebatt 1994, <B>91<\/B>, B 1293.<br \/>4. Kleinschmidt, S., und Seyfert, U.T.: Angiology <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=7818155&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1995, <B>46<\/B>, 37<\/a>.<br \/>5. Bundesgesundhbl. 1998, <B>41<\/B>, 417.<br \/>6. Greinacher, A., et al.: Thrombosis Haemostasis <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=1796420&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1991, <B>66<\/B>, 734<\/a>.<br \/>7. Amiral, J., et al.: Thrombosis Haemostasis <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=1514184&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1992, <B>68<\/B>, 95<\/a>.<br \/>8. Laster, J.L., et al.: Arch. Intern. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=2802894&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1989, <B>149<\/B>, 2285<\/a>.<br \/>9. Bosch, T., et al.: Artificial Organs <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9288867&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>21<\/B>, 977<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die durch Antik\u00f6rper vermittelte heparininduzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT II) ist eine potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelnebenwirkung (1, 2). Empfehlungen zum Vorgehen bei HIT wurden bereits fr\u00fcher ver\u00f6ffentlicht (1-4). 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