{"id":40100,"date":"1998-11-01T12:05:00","date_gmt":"1998-11-01T11:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1998\/therapie-des-diabetes-mellitus-typ-2-neue-wichtige-ergebnisse-der-ukpds-united-kingdom-prospective-diabetes-study"},"modified":"1998-11-01T12:05:00","modified_gmt":"1998-11-01T11:05:00","slug":"therapie-des-diabetes-mellitus-typ-2-neue-wichtige-ergebnisse-der-ukpds-united-kingdom-prospective-diabetes-study","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/therapie-des-diabetes-mellitus-typ-2-neue-wichtige-ergebnisse-der-ukpds-united-kingdom-prospective-diabetes-study\/","title":{"rendered":"Therapie des Diabetes mellitus Typ 2. Neue wichtige Ergebnisse der UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study)"},"content":{"rendered":"

Es gibt keinen Zweifel daran, da\u00df Di\u00e4t (bei \u00dcbergewicht mit Kalorienrestriktion) die Grundlage der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus ist. \u00dcber die Frage, ob Patienten, die mit Di\u00e4t allein schlecht einzustellen sind, zun\u00e4chst mit Tabletten (Sulfonylharnstoffe, Metformin) oder fr\u00fchzeitig mit lnsulin behandelt werden sollten, gehen die Meinungen erheblich auseinander. Der Grund f\u00fcr die therapeutische Unsicherheit ist der Mangel an verl\u00e4\u00dflichen Langzeitstudien, in denen die Effizienz der verschiedenen Behandlungsmethoden sowohl hinsichtlich der Blutzucker(BZ)- und HbA1<\/sub>-Kontrolle, besonders aber hinsichtlich diabetischer Folgeerkrankungen untersucht wurden. Die vor 20 Jahren ver\u00f6ffentlichte US-amerikanische Studie des University Group Diabetes Program (UGDP) hatte bei 1000 \u00fcber 5,5 Jahre verfolgten Typ-2-Diabetikern gezeigt, da\u00df eine verbesserte BZ-Kontrolle – mit welcher Methode auch immer – nicht besser als Di\u00e4t kardiovaskul\u00e4re Komplikationen verringert (1). Bei den mit Sulfonylharnstoffen oder Biguaniden behandelten Patienten nahmen kardiovaskul\u00e4re Komplikationen sogar zu. Die UGDP-Studie ist wegen unzureichender statistischer „Power“ und aus anderen Gr\u00fcnden oft kritisiert worden, f\u00fchrte aber dazu, da\u00df in Gro\u00dfbritannien vom Medical Research Council und vom National Health Service neue umfangreiche und im Design sehr ausgekl\u00fcgelte Studien begonnen wurden, deren Ergebnisse jetzt schrittweise publiziert werden. Im Oktoberheft berichteten wir bereits \u00fcber die UKPDS-Publikationen 38, 39 und 40, in denen die deutliche Effektivit\u00e4t einer antihypertensiven Behandlung bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern bewiesen wurde (2). Jetzt sollen drei weitere Ver\u00f6ffentlichungen der UKPDS referiert werden. Einen genauen graphischen Gesamt\u00fcberblick \u00fcber diese komplizierte „Jahrhundert-Studie“ zu geben, ist unm\u00f6glich, weil die jeweiligen Vergleichsgruppen offenbar sehr verschachtelt sind. Deshalb geben wir zum Verst\u00e4ndnis der Ergebnisse das Design der Einzelstudien in Abbildungen wieder, ohne da\u00df damit erkl\u00e4rt werden kann, warum die Patientenzahlen in Therapiegruppen, die sich entsprechen, unterschiedlich ist.<\/p>\n

UKPDS 24: Randomisierte, kontrollierte 6-Jahres-Studie \u00fcber die Effektivit\u00e4t der Therapie mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Metformin bei neu entdeckten Typ-2-Diabetikern, die mit Di\u00e4t allein nicht kontrolliert werden konnten (3).
<\/B>
Die Untersuchung wurde multizentrisch in 15 Polikliniken durchgef\u00fchrt. Patienten mit akuter koronarer Herzkrankheit, mit h\u00f6hergradiger Niereninsuffizienz, mit schwer kontrollierbarer Hypertonie oder fortgeschrittener Retinopathie wurden von der Studie ausgeschlossen.<\/p>\n

Von insgesamt 4075 Typ-2-Diabetikern mit im Alter von 25-65 Jahren neu entdeckter Erkrankung erwiesen sich 560 als prim\u00e4r nicht mit Di\u00e4t allein behandelbar (N\u00fcchtern-Blutzucker = NBZ > 15 mmol\/l = > 270 mg\/dl; Gruppe 1). Gruppe 2 war mit Di\u00e4t gut behandelbar (NBZ < 6 mmol\/l = < 108 mg\/dl), w\u00e4hrend Gruppe 3 die Haupt-Randomisierungsgruppe bildete (2769 Patienten mit NBZ von 6-15 mmol\/l unter Di\u00e4t), die in verschiedene Behandlungsarme aufgeteilt wurde (s. Abb. 1). In dieser Studie interessiert besonders Gruppe 1, von der 458 Patienten 6 Jahre lang weiter verfolgt werden konnten. Von diesen 458 Patienten waren 171 adip\u00f6s (> 120% des ldealgewichts) und 287 (etwa 63%) nicht adip\u00f6s.<\/p>\n

Von den Gruppe-1-Patienten ohne \u00dcbergewicht erhielten 56% Sulfonylharnstoffe (SH; Chlorpropamid oder Glibenclamid) und 44% Insulin (Ultralente, bei Bedarf zus\u00e4tzlich Normalinsulin). Die adip\u00f6sen Patienten erhielten zu 42% SH, zu 32% Insulin und zu 26% Metformin (jeweils zus\u00e4tzlich zur Diabetes-Di\u00e4t).<\/p>\n

Ergebnisse:<\/B> Verglichen mit der gut mit Di\u00e4t kontrollierbaren Gruppe 2 waren die Patienten der Gruppe 1 (prim\u00e4re Di\u00e4tversager = Di\u00e4t-refrakt\u00e4r) j\u00fcnger, weniger adip\u00f6s, hatten niedrigere N\u00fcchtern-Insulinspiegel und damit eine st\u00e4rker reduzierte Betazell-Funktion und waren bereits st\u00e4rker von einer Retinopathie betroffen. In dieser Gruppe 1 hatten Patienten, die mit Insulin behandelt worden waren, nach 6 Jahren zwar etwas niedrigere NBZ als mit oralen Medikamenten Behandelte, die HbA1C<\/sub>-Werte waren aber gleich. Bei 48% der Patienten von Gruppe 1, die SH oder Metformin einnahmen, lie\u00df sich der HbA1C<\/sub>-Wert unter 8% halten. Nach 6 Jahren ben\u00f6tigten 51% der Patienten, die mit Ultralente-Insulin begonnen hatten, zus\u00e4tzlich Normalinsulin, um symptomfrei oder mit dem NBZ unter 15 mmol\/l (270 mg\/dl) zu bleiben. 66% der Patienten, die prim\u00e4r der SH- oder der Metformin-Gruppe zugeteilt wurden, ben\u00f6tigten sp\u00e4ter zus\u00e4tzlich Metformin (nur bei \u00dcbergewicht) oder SH oder Insulin, um symptomfrei oder mit dem NBZ unter 15 mmol\/l (270 mg\/dl) zu bleiben.<\/p>\n

Patienten, die prim\u00e4r Insulin bekamen, nahmen mehr an Gewicht zu und hatten h\u00e4ufiger schwere Hypoglyk\u00e4mien als Patienten des SH-Therapie-Arms. Patienten, die prim\u00e4r Metformin bekamen, nahmen am wenigsten zu und hatten die wenigsten Hypoglyk\u00e4mien. Bemerkenswerterweise war in allen Therapie-Armen (auch im lnsulin-Arm) der Gruppe 1 (prim\u00e4r Di\u00e4t-refrakt\u00e4r) die Kontrolle von NBZ und HbA1C<\/sub> schlechter als in der Hauptrandomisierungsgruppe 3 bei vergleichbarer Therapie.<\/p>\n

Fazit der UKPD5-24-Autoren:<\/B> Weil die initiale Insulintherapie h\u00e4ufiger zu Hypoglyk\u00e4mien und zu einer Gewichtszunahme f\u00fchrte als andere Medikamente ohne den Stoffwechsel deutlich besser zu kontrollieren, k\u00f6nnte es vern\u00fcnftig sein, bei prim\u00e4r Di\u00e4t-refrakt\u00e4ren Typ-2-Diabetikern mit oralen Antidiabetika zu beginnen und erst dann auf Insulin \u00fcberzuwechseln, wenn die Therapieziele (BZ-Kontrolle und Beschwerdefreiheit) nicht erreicht werden.<\/p>\n

UKPDS 33: Einflu\u00df der Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin auf das Komplikations-Risiko bei Typ-2-Diabetes mellitus (4).
<\/B>
Die Kenntnis der bisher referierten UKPDS 24 erleichtert das Verst\u00e4ndnis der nun zu besprechenden Studie. Es ist bekannt, da\u00df eine gute BZ-Kontrolle bei Diabetes mellitus die Entwicklung oder das Fortschreiten mikrovaskul\u00e4rer diabetischer Komplikationen <\/I>verz\u00f6gert. Der Einflu\u00df einer guten glyk\u00e4mischen Kontrolle auf makrovaskul\u00e4re Komplikationen <\/I>(Atherosklerose) ist jedoch unklar; zumal es Hinweise daf\u00fcr gibt, da\u00df hohe Insulinkonzentrationen die Atherombildung f\u00f6rdern k\u00f6nnen.<\/p>\n

3867 neu entdeckte Typ-2-Diabetiker im Alter von 48-60 Jahren, die nach 3 Monaten Di\u00e4ttherapie (konventionelle Behandlung) symptomfrei waren und BZ-Werte zwischen 6 und 15 mmol\/l (108 und 270 mg\/dl) hatten, wurden mindestens 10 Jahre lang in folgenden Therapiegruppen beobachtet (s. Abb. 2): Gruppe 4: Weiterhin nur Di\u00e4t. Gruppe 5: Di\u00e4t plus Sulfonylharnstoff (SH, Chlorpropamid oder Glibenclamid oder Glipizid). Gruppe 6: Di\u00e4t plus Insulin. In Gruppe 4 (hier konventionelle Therapie genannt) war das Therapieziel das Erreichen des bestm\u00f6glichen NBZ (< 15 mmol\/l = 270 mg\/dl), in den anderen Gruppen (hier intensivierte Therapie genannt) jedoch ein NBZ < 6 mmol\/l (108 mg\/dl). Wenn im Laufe der Jahre das Therapieziel in der Gruppe 5 nicht erreicht werden konnte, durften die Patienten zus\u00e4tzlich Metformin erhalten oder auf Insulin umgestellt werden. Patienten der Gruppe 6 erhielten zun\u00e4chst nur lnsulin-Ultralente, konnten aber bei unzureichender Kontrolle zus\u00e4tzlich Normalinsulin zu den Mahlzeiten spritzen. Untersuchte Endpunkte waren a. alle mit Diabetes assoziierten Komplikationen (z.B. Tod durch Hyper- oder Hypoglyk\u00e4mie, Herzinfarkt, Glask\u00f6rperblutung, Notwendigkeit der Lichtkoagulation der Retina usw.), b. durch Diabetes direkt oder indirekt verursachter Tod und c. alle Todesf\u00e4lle.\n\nErgebnisse:<\/B> In den Gruppen 5 und 6 war \u00fcber 10 Jahre das HbA1C <\/sub>im Mittel 7,0%, in der Di\u00e4t-Gruppe 4 hingegen 7,9%. In den Gruppen 5 und 6 war das Risiko, den Endpunkt a (alle mit Diabetes assoziierten Komplikationen) zu erreichen um 12% geringer als in Gruppe 4(p = 0,029). Hierbei spielte die Reduktion mikrovaskul\u00e4rer <\/I>Komplikationen die gr\u00f6\u00dfte Rolle, w\u00e4hrend die Reduktion makrovaskul\u00e4rer <\/I>Ereignisse nicht signifikant war. In den mit SH oder Insulin behandelten Gruppen 5 und 6 war die Wahrscheinlichkeit, am Diabetes zu sterben (Endpunkt b) oder \u00fcberhaupt zu sterben (Endpunkt c) gegen\u00fcber der Di\u00e4t-Gruppe 4 um 10% (p = 0,34) bzw. 6% (p = 0,44), d.h. nicht signifikant reduziert. Zwischen den mit Insulin, Chlorpropamid oder Glibenclamid behandelten Gruppen gab es hinsichtlich der Endpunkte keine wesentlichen Unterschiede.<\/p>\n

Schwere Hypoglyk\u00e4mien waren bei den mit SH oder Insulin behandelten Patienten h\u00e4ufiger als in der Di\u00e4t-Gruppe (Di\u00e4t: 0,7%\/Jahr, Glibenclamid: 1,4%\/Jahr, lnsulin: 1,8%\/Jahr). Patienten der Gruppen 5 und 6 nahmen signifikant mehr an Gewicht zu als die der Nur-Di\u00e4t-Gruppe, am meisten unter lnsulin-Therapie.<\/p>\n

Fazit der UKPD5-33-Autoren:<\/B> Intensivierte BZ-Kontrolle mit Insulin oder SH vermindert das Risiko mikrovaskul\u00e4rer, nicht aber makrovaskul\u00e4rer Komplikationen <\/I>bei Typ-2-Diabetikern. Kein medikament\u00f6ses Behandlungsregime, einschlie\u00dflich Insulin, erh\u00f6hte die Zahl der kardiovaskul\u00e4ren Endpunkte. Sowohl SH als auch Insulin erh\u00f6hten das Hypoglyk\u00e4mie-Risiko und f\u00f6rderten eine Gewichtszunahme.<\/p>\n

UKPDS 34: Einflu\u00df der Metformin-Therapie bei \u00fcbergewichtigen Typ-2-Diabetikern auf diabetische Komplikationen (5).
<\/B>
Biguanide, zu denen Metformin geh\u00f6rt, k\u00f6nnen zu schweren, oft t\u00f6dlichen Laktatazidosen f\u00fchren. Die oben erw\u00e4hnte UDGP-Studie hatte bei Einsatz von Phenformin zus\u00e4tzlich erh\u00f6hte Komplikationen durch makrovaskul\u00e4re Ereignisse ergeben. Daraufhin wurden in den USA zun\u00e4chst alle Biguanide verboten, w\u00e4hrend Metformin in Europa auf dem Markt blieb, weil es bei Beachtung der Kontraindikationen wahrscheinlich mit weniger Nebenwirkungen behaftet war als Phenformin. Inzwischen hat Metformin in den USA eine Renaissance erlebt. Metformin f\u00fchrt nicht zu vermehrter Insulinsekretion und verursacht keine Hypoglyk\u00e4mien. Der antihyperglyk\u00e4mische Effekt bei Typ-2-Diabetes beruht auf einer Hemmung der Glukoneogenese (hepatische Glukoseproduktion) und auf einer Verbesserung der peripheren Glukoseutilisation. Die UKPDS 34 sollte pr\u00fcfen, ob die Therapie mit Metformin bestimmte Vor- oder Nachteile f\u00fcr die Patienten hat.<\/p>\n

In 15 Diabetes-Polikliniken wurden 1704 \u00fcbergewichtige Patienten (> 120% des Idealgewichtes) mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die nach 3 Monaten Di\u00e4t symptomfrei waren und NBZ-Werte zwischen 6 und 15 mmol\/l (108 mg\/dl und 270 mg\/dl) hatten, in die UKPDS 34 eingeschlossen (s. Abb. 3). 735 Patienten wurden rekrutiert f\u00fcr einen Vergleich der Behandlung mit Di\u00e4t allein (n = 411; Gruppe 7) versus Di\u00e4t plus Metformin (n = 342; Gruppe 8). In der Gruppe 8 wurde versucht, den NBZ unter 6 mmol\/l (108 mg\/dl) zu senken. Eine zweite Analyse hatte zum Ziel, Gruppe 8 mit insgesamt 951 \u00fcbergewichtigen Patienten zu vergleichen, die entweder mit Chlorpropamid (Gruppe 9) oder Glibenclamid (Gruppe 10) oder Insulin (Gruppe 11) wie in der UKPDS 33 behandelt wurden. Die gepr\u00fcften Endpunkte entsprachen denen unter a., b., c. von UKPDS 33 (s.o.).<\/p>\n

Ergebnisse:<\/B> Der mittlere HbA1C<\/sub>-Wert in Gruppe 8 (Metformin) war nach 10 Jahren 7,4% versus 8,0% in der Nur-Di\u00e4t-Gruppe 7. Im Vergleich mit Gruppe 7 fand sich in Gruppe 8 bez\u00fcglich Endpunkt a (alle mit Diabetes assoziierten Komplikationen) eine Risikoreduktion um 32% (p = 0,002), hinsichtlich Endpunkt b (Diabetes-bedingter Tod) um 42% (p = 0,017) und hinsichtlich Endpunkt c (alle Todesf\u00e4lle) um 36% (p = 0,011). Metformin war im Hinblick auf die Risikoreduktion bei adip\u00f6sen Diabetikern f\u00fcr alle Risiken, Gesamtletalit\u00e4t und Schlaganfall nicht nur den Sulfonylharnstoffen, sondern auch Insulin (p = 0,017) in der zweiten Analyse \u00fcberlegen. Fr\u00fche Zugaben von Metformin bei bereits mit SH behandelten \u00fcbergewichtigen Patienten war allerdings mit einer erh\u00f6hten Letalit\u00e4t infolge diabetischer Ursachen assoziiert. Eine weitere Analyse aller norm- und \u00fcbergewichtigen Patienten, die bei schlechter BZ-Kontrolle unter Insulin- oder SH-Therapie zus\u00e4tzlich Metformin erhalten hatten, ergab keine Verschlechterung des Endpunkt-Risikos durch Metform in.<\/p>\n

Fazit der UKPDS-34-Autoren:<\/B> Da die BZ-Kontrolle mit Metformin das Risiko diabetischer Komplikationen offenbar vermindert und mit weniger Hypoglyk\u00e4mien und geringerer Gewichtszunahme assoziiert ist als die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin, k\u00f6nnte Metformin die Anfangstherapie der Wahl bei \u00fcbergewichtigen Typ-2-Diabetikern sein.<\/p>\n

Beurteilung der UKPDS-Ergebnisse und Folgerungen:<\/B> Die Ergebnisse dieser UKPDS-Teilstudien sind ein wichtiger Meilenstein in der Therapie des Typ-2-Diabetes. Sie beantworten zwar nicht alle Fragen, geben uns aber nach Jahren gro\u00dfer Unsicherheit eine Orientierungshilfe f\u00fcr Therapieentscheidungen. Der Kampf zwischen den verschiedenen Lagern von Diabetologen, die sich im wesentlichen in Anh\u00e4nger von Insulin bzw. Tabletten bei der Initialtherapie des Diabetes mellitus schieden, kann vielleicht nicht ganz beendet, aber doch differenzierter gef\u00fchrt werden. Wenn bei j\u00fcngeren, normalgewichtigen oder nur wenig \u00fcbergewichtigen Typ-2-Diabetikern die nahezu euglyk\u00e4mische Einstellung mit Insulin vielleicht vern\u00fcnftig sein mag, so ist die Insulintherapie bei \u00e4lteren, \u00fcbergewichtigen und hyperinsulin\u00e4mischen Patienten nicht die beste Option. Wir wissen jetzt, da\u00df mit Metformin bei Beachtung der Kontraindikationen (Nieren-, Leber- und Herzinsuffizienz) bzw. mit Sulfonylharnstoffen und bei vorsichtiger ergebnisorientierter Dosissteigerung nicht mit schlechteren Langzeitergebnissen zu rechnen ist als bei der Insulintherapie. Am wenigsten erwartet wurde wohl das relativ g\u00fcnstige Ergebnis bei den mit Metformin behandelten \u00fcbergewichtigen Diabetikern. Basis der Diabetestherapie bleibt eine gr\u00fcndliche Schulung mit den therapeutischen Zielen Di\u00e4tumstellung\/Kalorienrestriktion und Intensivierung der k\u00f6rperlichen Bewegung. Bei unzureichender BZ- und HbA1<\/sub>-Kon-trolle kann bei j\u00fcngeren Patienten mit Insulin oder oralen Antidiabetika begonnen werden. Bei \u00e4lteren Patienten sollten Symptomfreiheit, Wohlbefinden und das Vermeiden hypo- und hyperglyk\u00e4mischer Komplikationen im Vordergrund stehen. Dies sind Ziele, die oft mit einer initialen oralen Therapie erreicht werden k\u00f6nnen. Bei schlechter Kontrolle bleibt die Insulintherapie immer eine Option. Bei akut kranken Patienten, auch bei solchen mit Symptomen koronarer Herzkrankheit sollte (eventuell vor\u00fcbergehend) vorzugsweise auf Insulin umgestellt werden. Da\u00df mit Studien, die vor 20 Jahren entworfen wurden, \u00fcber die neueren oralen Antidiabetika (Thiazolidindione usw.) nichts ausgesagt werden kann, ist selbstverst\u00e4ndlich.<\/p>\n

Die medizinische Welt schuldet den britischen Kollegen, die das wahrlich dicke Brett „Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus“ aufgebohrt haben, besonderen Dank.<\/p>\n

Literatur<\/p>\n

<\/B>1. The University Group Diabetes Program (UPDG): Diabetes 1975, 24<\/B> Suppl.1, 65<\/a>; s.a. AMB 1996, 30<\/B>, 81 und 1997, 31<\/B>, 72b<\/a>; 96<\/a>.
2. AMB 1998, 32<\/B>, 76a<\/a>.
3. UKPDS 24: Ann. Int. Med. 1998, 128<\/B>, 165<\/a>.
4. UKPDS 33: Lancet 1998, 352<\/B>, 837<\/a>.
5. UKPDS 34: Lancet 1998, 352<\/B>, 854<\/a>.<\/p>\n

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Es gibt keinen Zweifel daran, da\u00df Di\u00e4t (bei \u00dcbergewicht mit Kalorienrestriktion) die Grundlage der Therapie des Typ-2-Diabetes mellitus ist. \u00dcber die Frage, ob Patienten, die mit Di\u00e4t allein schlecht einzustellen sind, zun\u00e4chst mit Tabletten (Sulfonylharnstoffe, Metformin) oder fr\u00fchzeitig mit lnsulin behandelt werden sollten, gehen die Meinungen erheblich auseinander. 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