{"id":40121,"date":"1999-02-01T12:01:00","date_gmt":"1999-02-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/intrakoronare-stents-welche-prophylaxe-gegen-restenosierung-und-verschluss"},"modified":"1999-02-01T12:01:00","modified_gmt":"1999-02-01T11:01:00","slug":"intrakoronare-stents-welche-prophylaxe-gegen-restenosierung-und-verschluss","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/intrakoronare-stents-welche-prophylaxe-gegen-restenosierung-und-verschluss\/","title":{"rendered":"Intrakoronare Stents. Welche Prophylaxe gegen Restenosierung und Verschlu\u00df?"},"content":{"rendered":"<p>Die intrakoronare Ballondilatation (PTCA) mit anschlie\u00dfender Stent-Implantation ist sicherlich ein wesentlicher Fortschritt in der interventionellen Kardiologie. Allein in den USA hat sich die Zahl derartiger Eingriffe von fast null im Jahr 1994 auf 500000 (gesch\u00e4tzt) mit Implantation von ca. 800000 Stents im Jahr 1998 gesteigert. In Deutschland ist von einer \u00e4hnlich rasanten Steigerung auszugehen. Trotzdem bleiben noch viele ungel\u00f6ste Probleme, z.B. die h\u00e4ufigen Restenosierungen und die fr\u00fchen thrombotischen Verschl\u00fcsse der Stents, sowie die unbeantwortete Frage, ob nicht bei vielen Patienten auch durch eine alleinige PTCA vergleichbar gute Ergebnisse zu erzielen sind. Diesen Problemen widmet sich das N. Engl. J. Med. in seiner Ausgabe vom 3. Dezember 1998 ausf\u00fchrlich.<\/p>\n<p>Zu Beginn der Stent-\u00c4ra wurde nach erfolgreicher Stent-Implantation eine aggressive antikoagulatorische Therapie mit i.v. Heparin und \u00fcberlappender Gabe von Warfarin bzw. Phenprocoumon f\u00fcr 4 Wochen sowie Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS) lebenslang angestrebt. In einer wegweisenden Studie (1) konnte 1996 gezeigt werden, da\u00df eine doppelte Hemmung der Thrombozytenaggregation mit ASS (100 mg\/d) plus Ticlopidin (2mal 250 mg\/d) der o.g. Therapie in wichtigen kombinierten klinischen Endpunkten (Tod kardialer Genese\/akuter Myokardinfarkt\/ACVB-Operation\/erneute PTCA) deutlich \u00fcberlegen ist. Au\u00dferdem sind auch Blutungskomplikationen bei doppelter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Heparin\/Phenprocoumon seltener.<\/p>\n<p>In die Studie von R. Erbel et al. (4) wurden Patienten mit symptomatischer > 50%iger Re-Stenose (d.h. Angina pectoris oder positiver Befund in der Stre\u00df-Echokardiographie bzw. Thalliumszintigraphie) nach vorausgegangener erfolgreicher PTCA ohne Stent-Implantation bei koronarer Ein-Gef\u00e4\u00df-Krankheit aufgenommen und entweder nur mit erneuter PTCA oder PTCA mit Stent-Implantation (Palmaz-Schatz) behandelt. Ein Crossover zur Stent-Implantation war im Fall einer symptomatischen Dissektion erlaubt. Die Anzahl der vorausgegangenen Dilatationen der Ziell\u00e4sion war nicht beschr\u00e4nkt. Prim\u00e4rer Endpunkt war die angiographisch gesicherte Re-Stenose > 50% nach 6 Monaten. Sekund\u00e4re Endpunkte waren Tod, Myokardinfarkt, Notwendigkeit zur Bypass-Operation oder Revaskularisation der Ziell\u00e4sion nach Randomisierung. Alle Patienten erhielten vor den Interventionen 15000 IE Heparin i.v. und anschlie\u00dfend 300 mg ASS\/d, die Patienten der Stent-Gruppe zus\u00e4tzlich \u00fcberlappend Vollheparinisierung und Phenprocoumon 3 Monate lang mit einer Ziel-INR von 2 bis 3,5. Insgesamt wurden 383 Patienten zwischen Oktober 1991 und Mai 1996 eingeschlossen und davon 192 der PTCA- sowie 191 der Stent-Gruppe zugewiesen. Behandlungsziel in beiden Gruppen war eine Rest-Stenose < 30%. 176 Patienten in der Angioplastie-Gruppe und 178 in der Stent-Gruppe hatten initial auswertbare Angiogramme, und von 90% bzw. 88% der Patienten lagen auch Verlaufs-Angiographien vor. Beide Gruppen waren in ihren Ausgangsdaten gleich. Bei 12 Patienten war ein Crossover zur Stent-Implantation notwendig; andererseits konnte bei 2 Patienten der Stent-Gruppe die Stenose nicht mit dem Stent passiert werden, woraus sich technische Erfolgsraten von 93,2% bzw. 98,9% ergaben, ein Vorteil der Stent-Behandlung. In der Intention-to-treat-Analyse zeigten sich signifikante Unterschiede in den Blutungskomplikationen (1,1% in der PTCA-Gruppe vs. 11,2% in der Stent-Gruppe), in der H\u00e4ufigkeit der Restenosierung nach 6 Monaten (32% nach alleiniger PTCA vs. 18% nach PTCA\/Stent) und daraus folgend f\u00fcr die Notwendigkeit zur Revaskularisation der Ziell\u00e4sion 26,6% nach PTCA vs. 10,3% nach Stent. Ein nicht signifikanter Trend zuungunsten der Stent-Gruppe ergab sich hinsichtlich Myokardinfarkt, Tod sowie Notfall- oder elektive Bypass-Operation. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts war in der Stent-Gruppe l\u00e4nger (5,8 \u00b1 2,8 Tage vs. 3,2 \u00b1 2,5 Tage).\n\nDie Autoren kommen aufgrund des gr\u00f6\u00dferen Interventionserfolges und der deutlich geringeren Re-Stenosierungsrate nach 6 Monaten zu dem Schlu\u00df, da\u00df Patienten, die nach initial erfolgreicher PTCA eine Re-Stenose im betroffenen Gef\u00e4\u00df entwickelt haben, eine Stent-Therapie empfohlen werden kann, obwohl ein deutlich h\u00f6heres Risiko f\u00fcr subakute Stent-Thrombosen mit den klinischen Konsequenzen Myokardinfarkt, Notfall-OP oder Tod besteht. Sie weisen darauf hin, da\u00df dieses Risiko mit neueren Thrombozyten-inhibierenden Substanzen wahrscheinlich reduziert werden kann.\n\nAufgrund des relativ hohen Risikos f\u00fcr eine Thrombozytopenie (ITP bzw. TTP bei einem von 1600 Patienten) und Leukopenie-Risikos unter Ticlopidin-Therapie (schwere Leukopenien bei 0,8%, wenn Therapie l\u00e4nger als 2 Monate) stellte sich die Frage, ob eine Behandlung mit ASS allein nach einer Stent-Implantation nicht ausreichend ist. Die Antwort gibt die Arbeitsgruppe um M.B. Leon (2). 1965 Patienten mit 2147 L\u00e4sionen wurden mit PTCA und Stent-Implantation behandelt und in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten erhielten Palmaz-Schatz-Stents (15 mm). 1653 Patienten mit 1772 L\u00e4sionen wurden erfolgreich behandelt (definiert als Reststenose < 10%, kein Anhalt f\u00fcr Thrombosierung oder Dissektion, gute Flu\u00dfverh\u00e4ltnisse nach Dilatation und maximal 2 ben\u00f6tigte Stents) und ungeblindet in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die initiale Therapie aller Patienten bestand aus 325 mg ASS und 10000 bis 15000 IE Heparin i.v. w\u00e4hrend der Stent-Implantation; danach erhielt Gruppe 1 325 mg ASS\/d, Gruppe 2 325 mg ASS\/d plus i.v. Heparin (aPTT 40-60 sec.) \u00fcberlappend mit Warfarin (INR: 2-2,5) 4 Wochen lang und Gruppe 3 325 mg ASS\/d sowie ebenfalls 4 Wochen lang 2mal 250 mg Ticlopidin\/d. Alle 3 Gruppen waren bez\u00fcglich ihrer demographischen Daten, Art der Stenosen und kardialen Anamnese sowie bez\u00fcglich der etablierten Risikofaktoren sehr \u00e4hnlich. Prim\u00e4re Endpunkte der Untersuchung war die Kombination aus Tod jeder Genese, Notwendigkeit zur Revaskularisation der behandelten L\u00e4sion, Nachweis einer Thrombose des Gef\u00e4\u00dfes bei erneuter Angiographie oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen. Sekund\u00e4re Endpunkte waren u.a. Leukozyto- und Thrombozytopenie, Myokardinfarkt w\u00e4hrend PTCA\/Stent-Einlage, h\u00e4morrhagische und lokale Gef\u00e4\u00dfkomplikationen. Das wesentlichste Ergebnis (s. Tab. 1) war eine statistisch hochsignifikante Senkung des Risikos in der ASS\/Ticlopidin-Gruppe f\u00fcr die Endpunkte Stent-Thrombose, erneuter Myokardinfarkt und Notwendigkeit zur Revaskularisation der betreffenden L\u00e4sion allerdings auf Kosten eines im Vergleich zur ASS-Gruppe signifikant h\u00f6heren Risikos f\u00fcr Blutungen und Gef\u00e4\u00dfkomplikationen. Die H\u00e4ufigkeit von Thrombozyto- und Leukozytopenien war in allen Gruppen etwa gleich. Eine Verk\u00fcrzung der Ticlopidin-Gabe auf 14 Tage scheint m\u00f6glich, wodurch das Risiko f\u00fcr schwerwiegende Blutbildver\u00e4nderungen gesenkt werden k\u00f6nnte. In einigen Zentren wird anstelle von Ticlopidin das m\u00f6glicherweise weniger Blutbildver\u00e4nderungen verursachende Clopidogrel gegeben (6). Allerdings existieren zur Zeit keine kontrollierten Studien f\u00fcr die hier besprochene Indikation; eine Studie, die ASS\/Ticlopidin mit ASS\/Clopidogrel vergleicht, ist derzeit in Planung. Aufgrund der Ergebnisse der erw\u00e4hnten Studien empfiehlt zum Beispiel auch das American College of Cardiology in einem Konsensus-Papier (3) die Therapie mit 325 mg ASS\/d plus 2mal 250 mg Ticlopidin\/d f\u00fcr die ersten 2 bis 4 Wochen nach PTCA-Stent-Implantation.\n\nIn dem begleitenden Editorial weist E.J. Topol (5) darauf hin, da\u00df der enorme Zuwachs der Stent-Implantationen den wirklich gesicherten Erkenntnissen deutlich vorausgeeilt ist. Bisher besteht der einzig sichere Vorteil der Stent-Implantation im Vergleich zur alleinigen PTCA darin, da\u00df weniger Revaskularisationen des Zielgef\u00e4\u00dfes erforderlich sind, also ein &#8222;weicher Endpunkt&#8220;. Dem steht ein &#8222;harter Endpunkt&#8220; gegen\u00fcber, n\u00e4mlich eine &#8211; wenn auch aufgrund der insgesamt niedrigen Ereignisrate &#8211; nicht signifikante Zunahme von Todesf\u00e4llen und akuten Myokardinfarkten. Es ist zu beachten, da\u00df sich die Ergebnisse dieser randomisierten Studien auf die gro\u00dfen koronaren Gef\u00e4\u00dfe und auf isolierte Stenosen beziehen. In der Praxis werden jedoch h\u00e4ufig auch kleinere und diffus arteriosklerotische Gef\u00e4\u00dfe dilatiert. Der Autor gibt zudem die horrenden Kosten der Stent-Implantationen zu bedenken. Ein &#8222;Vorteil&#8220; der Stent-Implantation mag unter anderem auch in der Beruhigung der interventionell t\u00e4tigen Kardiologen bestehen, die seiner Meinung nach zu Recht als &#8222;Medical-technology junkies&#8220; bezeichnet worden sind.\n\n<B>Fazit:<\/B> Eine gesicherte Indikation f\u00fcr die Implantation eines koronaren Stents nach PTCA ist bisher nur der drohende oder der akute Verschlu\u00df der betreffenden Koronararterie. Die optimale medikament\u00f6se Therapie nach Implantation eines Stents besteht aus doppelt antiaggregatorischer Therapie mit lebenslang ASS und Ticlopidin (m\u00f6glicherweise ist Clopidogrel besser) 2 bis 4 Wochen lang.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Sch\u00f6mig, A., et al. (<B>l<\/B>ntracoronary <B>S<\/B>tenting and <B>A<\/B>ntithrombotic <B>R<\/B>egimen = ISAR): N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8598866&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>334<\/B>, 1084<\/a>.<br \/>2. Leon, M.B., et al. (<B>ST<\/B>ent <B>A<\/B>nticoagulation <B>R<\/B>estenosis <B>S<\/B>tudy = STARS): N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9834303&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>339<\/B>, 1665<\/a>.<br \/>3. Holmes, D.R., et al.: J. Am. Coll. Cardiol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9809967&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>32<\/B>, 1471<\/a>.<br \/>4. Erbel, R., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9834304&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>339<\/B>, 1672<\/a>.<br \/>5. Topol, E.J.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9834311&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>339<\/B>, 1702<\/a>.<br \/>6. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6001\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1998, <B>32<\/B>, 84<\/a>.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/1999\/02\/Abbildung-1999-11-1.gif\" alt=\"Abbildung 1999-11-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die intrakoronare Ballondilatation (PTCA) mit anschlie\u00dfender Stent-Implantation ist sicherlich ein wesentlicher Fortschritt in der interventionellen Kardiologie. Allein in den USA hat sich die Zahl derartiger Eingriffe von fast null im Jahr 1994 auf 500000 (gesch\u00e4tzt) mit Implantation von ca. 800000 Stents im Jahr 1998 gesteigert. 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