{"id":40129,"date":"1999-01-01T12:08:00","date_gmt":"1999-01-01T11:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/design-und-interpretation-randomisierter-studien-mit-zytoprotektiven-substanzen-bei-intensiver-polychemotheraple"},"modified":"1999-01-01T12:08:00","modified_gmt":"1999-01-01T11:08:00","slug":"design-und-interpretation-randomisierter-studien-mit-zytoprotektiven-substanzen-bei-intensiver-polychemotheraple","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/design-und-interpretation-randomisierter-studien-mit-zytoprotektiven-substanzen-bei-intensiver-polychemotheraple\/","title":{"rendered":"Design und Interpretation randomisierter Studien mit zytoprotektiven Substanzen bei intensiver Polychemotheraple"},"content":{"rendered":"

Die Intensivierung der Standard-Chemotherapie (vgl. AMB 1994, 28<\/B>, 45) sowie der zunehmende Einsatz der Hochdosis-Chemotherapie bei h\u00e4matologischen Neoplasien und soliden Tumoren (vgl. AMB 1998, 32<\/B>, 21a<\/a>) hat das Interesse verst\u00e4rkt auf zytoprotektive Substanzen gelenkt; diese sollen die normalen Zellen, aber nicht die Tumorzellen vor zytotoxischen Effekten sch\u00fctzen. Zu diesen Chemoprotektiva werden u.a. h\u00e4matopoetische Wachstumsfaktoren, schwefelhaltige Verbindungen, wie Glutathion, Amifostin oder Mesna, und die kardioprotektiv wirkende Substanz Dexrazoxan (ICRF-187, in Deutschland nicht zugelassen) gerechnet (1). Obwohl die biologische Aktivit\u00e4t dieser Substanzen in zahlreichen klinischen Studien gezeigt werden konnte, ist ihr therapeutischer Nutzen weiterhin umstritten. Mit dem Design und der Interpretation klinischer Studien zur Wirksamkeit von Dexrazoxan, h\u00e4matopoetischen Wachstumsfaktoren und Amifostin besch\u00e4ftigt sich ein sehr kritischer, lesenswerter \u00dcbersichtsartikel kanadischer Autoren (2). Er basiert auf der Auswertung randomisierter Phase-IlI-Studien, die zwischen 1986 und 1997 in der englischsprachigen Fachliteratur publiziert wurden.<\/p>\n

Die Kardiomyopathie, eine gef\u00fcrchtete Nebenwirkung der zytostatischen Therapie mit Anthrazyklinen, manifestiert sich meistens innerhalb des ersten Jahres nach Behandlung, wobei die H\u00e4ufigkeit u.a. von der kumulativen Dosis abh\u00e4ngt (z.B. 7% bei 550 mg\/m2 <\/sub>Doxorubicin). Der Eisen-Chelatbildner Dexrazoxan, der intrazellul\u00e4r verf\u00fcgbares Eisen vermindert und die Bildung freier Sauerstoffradikale reduziert, war in verschiedenen klinischen Studien kardioprotektiv wirksam (3). Das Design der vorwiegend bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom durchgef\u00fchrten randomisierten Studien (d.h. Verwendung sehr hoher kumulativer Dosen von Anthrazyklinen im experimentellen und im Kontroll-Arm) wird von den kanadischen Onkologen kritisiert. In diesen Studien konnte trotz nachgewiesener kardioprotektiver Wirkung von Dexrazoxan keine Verbesserung der Ansprechrate oder des \u00dcberlebens gezeigt werden. Die Patientinnen wurden somit unn\u00f6tig einer vorhersehbaren, m\u00f6glicherweise lebensbedrohlichen Toxizit\u00e4t ausgesetzt. Die Ergebnisse der bisher durchgef\u00fchrten Studien beim metastasierten Mammakarzinom rechtfertigen derzeit nicht die Gabe von Dexrazoxan au\u00dferhalb klinischer Studien. Hinsichtlich des Designs zuk\u00fcnftiger Studien schlagen die Autoren entweder den Vergleich einer in bezug auf die verabreichte Anthrazyklin-Dosis konventionellen Polychemotherapie + Dexrazoxan oder den Vergleich konventioneller mit h\u00f6heren Dosen Anthrazykline plus Dexrazoxan vor.<\/p>\n

Auf klinische Studien und auf die daraus abgeleiteten Empfehlungen zum Einsatz rekombinanter h\u00e4matopoetischer Wachstumsfaktoren haben wir unsere Leser wiederholt hingewiesen (AMB 1995, 29<\/B>, 21 und 1998, 32<\/B>, 1<\/a>). Im Unterschied zu akuten Leuk\u00e4mien, bei denen im Rahmen der Standardtherapie durch zus\u00e4tzliche Gabe von G-CSF oder GM-CSF eine Verminderung der Morbidit\u00e4t und Verk\u00fcrzung des Krankenhausaufenthaltes, nicht jedoch eine Verbesserung der Therapieergebnisse erreicht werden konnte, wurden in den meisten randomisierten Studien Patienten mit soliden Tumoren (vorwiegend Bronchial- oder Mammakarzinom) und Non-Hodgkin-Lymphomen mit einer intensivierten Polychemotherapie \u00b1 G-CSF oder GM-CSF behandelt, deren h\u00f6here Toxizit\u00e4t bekannt, deren \u00dcberlegenheit hinsichtlich Ansprechrate und \u00dcberleben bisher jedoch nicht gezeigt werden konnte. Eine dieser Studien – intensivierte Polychemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Etoposid + G-CSF bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom (4) – f\u00fchrte zur Zulassung von G-CSF durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Der Einsatz von G-CSF oder GM-CSF au\u00dferhalb klinischer Studien mit dem Ziel der Dosisintensivierung der Chemotherapie ist derzeit nicht zu begr\u00fcnden. Zuk\u00fcnftige, z.T. bereits begonnene Studien sollten sich der Frage widmen, ob eine Dosisintensivierung plus G-CSF oder GM-CSF einer Standardtherapie hinsichtlich „Lebensqualit\u00e4t“ und \u00dcberleben \u00fcberlegen ist.<\/p>\n

Auch die Phase-IIl-Studie, die zur Zulassung von Amifostin (vgl. AMB 1997, 31<\/B>, 6b<\/a> und 1998, 32<\/B>, 7b<\/a>) durch die FDA f\u00fchrte (Reduktion des auf Neutropenie beruhenden Infektionsrisikos bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom), verglich eine dosisintensivierte Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Cisplatin \u00b1 Amifostin. Die m\u00f6gliche \u00dcberlegenheit einer Dosisintensivierung der Chemotherapie bei dieser Tumorart war damals unklar; sie ist durch die Ergebnisse von inzwischen vorliegenden Phase-III-Studien in Frage gestellt worden. Auch zu Amifostin sind deshalb klinische Studien dringend notwendig, die kl\u00e4ren, ob eine Standardchemotherapie plus Amifostin die Nebenwirkungen vermindert und die „Lebensqualit\u00e4t“ verbessert oder ob eine intensive Chemotherapie plus Amifostin der Standardchemotherapie \u00fcberlegen ist.<\/p>\n

Fazit:<\/B> Phase-Ill-Studien, welche die \u00dcberlegenheit neuer Therapiestrategien (z.B. Dosisintensivierung der Chemotherapie) in Verbindung mit der Gabe chemoprotektiver Substanzen (z.B. Dexrazoxan, G-CSF oder GM-CSF, Amifostin) gegen\u00fcber der Standardtherapie eindeutig beweisen, fehlen weitgehend. Zuk\u00fcnftige randomisierte klinische Studien sollten offensichtliche Fehler der Vergangenheit vermeiden und zur Beantwortung der wesentlichen Fragen (z.B. Reduzierung der Morbidit\u00e4t, Verbesserung der „Lebensqualit\u00e4t“, Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens, Kosten-Nutzen-Analysen) beitragen. Dies ist auch angesichts des zunehmenden Druckes der pharmazeutischen Industrie im Hinblick auf Vermarktung und Ausweitung der Indikationen f\u00fcr diese Substanzen wichtig.<\/p>\n

Literatur<\/p>\n

<\/B>1. Schuchter, L.M.: Oncology 1997, 11<\/B>, 505<\/a>.
2. Phillips, K.-A., und Tannock, I.F.: J. Clin. Oncol. 1998, 16<\/B>, 3179<\/a>.
3. Singal, P.K., und lliskovic, N.: N. Engl. J. Med. 1998, 339<\/B>, 900<\/a>.
4. Crawford, J., et al.: N. Engl. J. Med. 1991, 325<\/B>, 164<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Die Intensivierung der Standard-Chemotherapie (vgl. AMB 1994, 28, 45) sowie der zunehmende Einsatz der Hochdosis-Chemotherapie bei h\u00e4matologischen Neoplasien und soliden Tumoren (vgl. AMB 1998, 32, 21a) hat das Interesse verst\u00e4rkt auf zytoprotektive Substanzen gelenkt; diese sollen die normalen Zellen, aber nicht die Tumorzellen vor zytotoxischen Effekten sch\u00fctzen. 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