{"id":40134,"date":"1999-04-01T12:02:00","date_gmt":"1999-04-01T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/randomisierte-studie-zur-wirksamkeit-von-gemcitabin-plus-cisplatin-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-nsclc"},"modified":"1999-04-01T12:02:00","modified_gmt":"1999-04-01T10:02:00","slug":"randomisierte-studie-zur-wirksamkeit-von-gemcitabin-plus-cisplatin-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-nsclc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/randomisierte-studie-zur-wirksamkeit-von-gemcitabin-plus-cisplatin-beim-nichtkleinzelligen-bronchialkarzinom-nsclc\/","title":{"rendered":"Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Gemcitabin plus Cisplatin beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)"},"content":{"rendered":"<p>Gemcitabin (Gemzar), ein Pyrimidin-Analogon, ist derzeit f\u00fcr die Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms zugelassen (vgl. AMB 1996, <b>30<\/b>, 69 und 1988, <b>32<\/b>, 47); auch bei anderen soliden Tumoren (z.B. Bronchial-, Mamma- und Ovarialkarzinom) hat es in Phase-I\/II-Studien eine Wirksamkeit gezeigt. In den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO; vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5898\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1997, <b>31<\/b>, 94a<\/a>) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC wurde empfohlen, die Wirksamkeit dieses Antimetaboliten in Kombination mit Cisplatin in randomisierten Studien mit etablierten Schemata zu vergleichen. Die erste derartige randomisierte Studie wurde jetzt von spanischen Autoren publiziert (Cardenal, F., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10458212&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <b>17<\/b>, 12<\/a>). Insgesamt 135 Patienten (93% M\u00e4nner; medianes Alter 59 Jahre) mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) wurden nach Randomisierung entweder mit 1250 mg\/m<sup>2 <\/sup>Gemcitabin i.v. (Tag 1 und 8) oder mit 100 mg\/m<sup>2<\/sup> Etoposid i.v. (Tag 1 bis 3; Vepesid, Etomedac) behandelt. Beide Gruppen erhielten zus\u00e4tzlich 100 mg\/m<sup>2 <\/sup>Cisplatin i.v. (Tag 1). Alle Substanzen wurden als Kurzinfusion verabreicht und das Therapieschema am Tag 22 wiederholt. 43% der mit Gemcitabin und 26% der mit Etoposid behandelten Patienten erhielten 6 Zyklen dieser Polychemotherapie; die mediane Zahl der verabreichten Zyklen betrug bei Gemcitabin plus Cisplatin (GC) 5 und bei Etoposid plus Cisplatin (EC) 4. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war die Ansprechrate, sekund\u00e4re Endpunkte waren Toxizit\u00e4t, \u201dLebensqualit\u00e4t&#8220;, Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung und \u00dcberleben. Die Ansprechraten (40,6% der mit GC bzw. 21,9% der mit EC behandelten Patienten zeigten ein partielles, keiner ein komplettes Ansprechen) und die Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung (GC: 6,9 Monate versus EC: 4,3 Monate) unterschieden sich signifikant (p-Werte: 0,02 bzw. 0,01). Demgegen\u00fcber ergab die Analyse des Gesamt\u00fcberlebens keinen signifikanten Unterschied (GC: im Median 8,7 Monate versus EC: 7,2 Monate), wobei allerdings ber\u00fccksichtigt werden mu\u00df, da\u00df die \u00dcberlebenszeit kein prim\u00e4rer Endpunkt dieser Studie war; auch war die Zahl der Patienten zu klein, um einen statistisch aussagekr\u00e4ftigen Unterschied im \u00dcberleben aufzuzeigen. Myelosuppression, \u00dcbelkeit und Erbrechen sowie Alopezie waren die h\u00e4ufigsten unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen. \u00dcbelkeit bzw. Erbrechen traten h\u00e4ufiger bei den mit Gemcitabin, Alopezie h\u00e4ufiger bei den mit Etoposid behandelten Patienten auf. Die Auswertung von Frageb\u00f6gen zur \u201dLebensqualit\u00e4t&#8220; ergab in beiden Behandlungsgruppen keine Beeintr\u00e4chtigung verschiedener Parameter (z.B. k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4t; kognitive, emotionale, soziale Funktionen) durch die Polychemotherapie. Unter der Chemotherapie besserten sich signifikant Schlaflosigkeit, Husten, H\u00e4moptysen, Brust- und Schulterschmerzen, nicht jedoch Dyspnoe und M\u00fcdigkeit.<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC profitieren hinsichtlich Ansprechrate und Verl\u00e4ngerung der Zeit bis zum Progre\u00df der Erkrankung von einer Polychemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin im Vergleich zu Etoposid plus Cisplatin. Die sehr ung\u00fcnstige Prognose beim fortgeschrittenen NSCLC wird jedoch auch durch diese Kombinations-Chemotherapie nicht wesentlich verbessert. Weitere randomisierte Studien mit gr\u00f6\u00dferen Patientenzahlen sind erforderlich, um die Frage zu beantworten, ob die Kombination Gemcitabin plus Cisplatin auch zu einer Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeit f\u00fchrt. Diese Studien sollten jedoch zum Vergleich die heute als Standard geltenden Cisplatin-enthaltenden Kombinationen (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5898\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1997, <b>31<\/b>, 94a<\/a>) mit z.B. Paclitaxel oder Vinorelbin oder Vinblastin, und nicht &#8211; wie in dieser Studie &#8211; Etoposid enthalten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gemcitabin (Gemzar), ein Pyrimidin-Analogon, ist derzeit f\u00fcr die Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms zugelassen (vgl. AMB 1996, 30, 69 und 1988, 32, 47); auch bei anderen soliden Tumoren (z.B. Bronchial-, Mamma- und Ovarialkarzinom) hat es in Phase-I\/II-Studien eine Wirksamkeit gezeigt. 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