{"id":40144,"date":"1999-02-01T12:09:00","date_gmt":"1999-02-01T11:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/monoklonaler-antikoerper-zur-behandlung-des-metastasierten-mammakarzinoms"},"modified":"1999-02-01T12:09:00","modified_gmt":"1999-02-01T11:09:00","slug":"monoklonaler-antikoerper-zur-behandlung-des-metastasierten-mammakarzinoms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/monoklonaler-antikoerper-zur-behandlung-des-metastasierten-mammakarzinoms\/","title":{"rendered":"Monoklonaler Antik\u00f6rper zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms"},"content":{"rendered":"<p>Die verst\u00e4rkte Expression des HER2(Human EGF-related receptor)-Protoonkogens, das einen transmembran\u00e4ren Rezeptor (p185<sub>HER2<\/sub>) mit partieller Homologie zum Epidermal growth factor (EGF, Mitogen f\u00fcr Zellen ektodermalen und mesodermalen Ursprungs) kodiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese des Mammakarzinoms. Zahlreiche pr\u00e4klinische Studien Ende der 80er und Anfang der 90er Jahre haben gezeigt, da\u00df monoklonale Antik\u00f6rper; die gegen die extrazellul\u00e4re Dom\u00e4ne von p185<sub>HER2<\/sub> gerichtet sind, das Wachstum von Mammakarzinomen durch Antik\u00f6rper-abh\u00e4ngige zellvermittelte Zytotoxizit\u00e4t, vermutlich aber auch durch Herunterregulieren von p185<sub>HER2<\/sub> hemmen (1). Inzwischen liegen auch Ergebnisse von 3 klinischen Studien mit einem gentechnologisch hergestellten, rekombinanten humanisierten monoklonalen Antik\u00f6rper (Herceptin) vor, der bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt wurde (2-4).<\/p>\n<p>Erste Hinweise f\u00fcr die antitumor\u00f6se Wirksamkeit dieses Antik\u00f6rpers ergab eine Studie bei 46 Patientinnen mit ausgedehnt metastasiertem Mammakarzinom und verst\u00e4rkter Expression von HER2 (2). Die Patientinnen erhielten initial eine Aufs\u00e4ttigungsdosis des Antik\u00f6rpers (250 mg i.v.) und anschlie\u00dfend 100 mg i.v. einmal w\u00f6chentlich \u00fcber insgesamt 10 Wochen. F\u00fcnf von 43 Patientinnen, die zuvor bereits ein oder mehrere Chemotherapie-Schemata erhalten hatten, sprachen darauf an (partielle Remission n = 4; komplette Remission n = 1). Die Toxizit\u00e4t des Antik\u00f6rpers war in dieser Studie gering; sie bestand vorwiegend in Fieber und Sch\u00fcttelfrost, die jedoch nur nach der ersten Gabe auftraten.<\/p>\n<p>Sicherheit und Wirksamkeit des Antik\u00f6rpers wurden inzwischen in 2 weiteren klinischen Studien untersucht, in die ebenfalls ausschlie\u00dflich Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und immunhistochemisch nachgewiesener; verst\u00e4rkter Expression von p185<sub>HER2<\/sub> aufgenommen wurden. Beide Studien wurden auf dem letztj\u00e4hrigen amerikanischen Krebskongre\u00df vorgestellt; die Ergebnisse liegen bisher nur als Abstract vor (3, 4).<\/p>\n<p>In einer multizentrischen Studie wurden 222 Patientinnen (medianes Alter: 50 Jahre) nach Vorbehandlung mit einem, meistens jedoch zwei Chemotherapie-Schemata mit Herceptin alleine (Aufs\u00e4ttigungsdosis: 4 mg\/kg i.v.; dann w\u00f6chentlich 2 mg\/kg K\u00f6rpergewicht i.v.) behandelt (3). Die Ansprechrate lag nach einer medianen Beobachtungsdauer von 11 Monaten bei 15% mit 6 kompletten und 25 partiellen Remissionen. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 8,4 Monate. Bei 9 Patientinnen kam es w\u00e4hrend der Therapie mit dem Antik\u00f6rper zu einer Verschlechterung der kardialen Ejektionsfraktion, und eine Patientin starb infolge einer ventrikul\u00e4ren Arrhythmie.<\/p>\n<p>Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit von Herceptin in Kombination mit Zytostatika bei 469 Patientinnen, die zuvor keine Behandlung ihres metastasierten Mammakarzinoms erhalten hatten (4). Abh\u00e4ngig von der adjuvanten Therapie wurde nach Randomisation entweder eine alleinige Chemotherapie (Paclitaxel bei vorausgegangener adjuvanter Chemotherapie mit Anthrazyklin-haltigem Schema oder Doxorubicin plus Cyclophosphamid, AC) oder eine entsprechende Chemotherapie plus Herceptin verabreicht. Nach einer medianen Beobachtungsdauer von 10,5 Monaten waren sowohl die Zeit bis zur Krankheitsprogression (8,6 versus 5,5 Monate, p < 0,001; prim\u00e4rer Endpunkt der Studie) geringf\u00fcgig l\u00e4nger als auch die Ansprechraten (62 versus 36%, p < 0,01; sekund\u00e4rer Endpunkt) h\u00f6her bei Patentinnen, die zus\u00e4tzlich mit dem Antik\u00f6rper behandelt wurden. Diese Therapieergebnisse m\u00fcssen jedoch noch durch ein unabh\u00e4ngiges Komitee \u00fcberpr\u00fcft und best\u00e4tigt werden. Auch in dieser Studie kam es relativ h\u00e4ufig zu einer Verschlechterung der kardialen Funktion, insbesondere bei Patientinnen, die mit AC plus Herceptin behandelt wurden (WHO Grad 3\/4 Kardiotoxizit\u00e4t: 18%).\n\nIn beiden Studien profitierten nur Patientinnen von derTherapie mit dem Antik\u00f6rper, deren Mammakarzinom eine deutlich verst\u00e4rkte Expression von p185<sub>HER2<\/sub> immunhistochemisch aufwies (etwa 25-30% aller prim\u00e4ren Mammakarzinome). Aufgrund der Ergebnisse der 3 klinischen Studien hat die Food and Drug Administration im September 1998 Herceptin in den USA zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms mit \u00dcberexpression von p185<sub>HER2<\/sub> als Monotherapie nach vorausgegangener Chemotherapie bzw. als prim\u00e4re Therapie in Kombination mit Paclitaxel (Taxol) zugelassen. In Deutschland ist der Antik\u00f6rper nicht zugelassen.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Eine neue Behandlungsstrategie, n\u00e4mlich die Gabe eines monoklonalen Antik\u00f6rpers gegen einen auf Mammakarzinomzellen exprimierten Wachstumsfaktor-Rezeptor (p185<sub>HER2<\/sub>), ist bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und Tumorzellen mit verst\u00e4rkter Expression von p185<sub>HER2<\/sub> wirksam. Eine genaue Analyse der bisherigen klinischen Ergebnisse (Ansprechraten, Zeit bis zur Krankheitsprogression) verdeutlicht allerdings, da\u00df der besonders in der Laienpresse in den vergangenen Monaten verk\u00fcndete Durchbruch in der Behandlung des Mammakarzinoms von diesem Antik\u00f6rper nicht zu erwarten ist. Weitere klinische Studien zu den Einsatzm\u00f6glichkeiten dieses Antik\u00f6rpers (z.B. adjuvante Therapie, Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms als Monotherapie oder in Kombination mit Zytostatika) sind dringend erforderlich. Aufgrund der h\u00e4ufig beobachteten Kardiotoxizit\u00e4t m\u00fcssen vor und w\u00e4hrend der Verabreichung des Antik\u00f6rpers kardiologische Untersuchungen erfolgen, und bei ersten Hinweisen f\u00fcr eine Verschlechterung der linksventrikul\u00e4ren Funktion mu\u00df die Behandlung abgebrochen werden.<br \/><B><br \/>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Hudziak, R.M., et al.: Mol. CeIl. Biol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=2566907&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1989, 9, 1165<\/a>.<br \/>2. Baselga, J., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8622019&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <B>14<\/B>, 737<\/a>.<br \/>3. Cobleigh, M.A., et al.: Proc. Am. Soc. Clin. Oncol. 1998, <B>17<\/B>, 97a.<br \/>4. Slamon, D., et al.: Proc. Am. Soc. Clin. Oncol. 1998, <B>17<\/B>, 98a.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die verst\u00e4rkte Expression des HER2(Human EGF-related receptor)-Protoonkogens, das einen transmembran\u00e4ren Rezeptor (p185HER2) mit partieller Homologie zum Epidermal growth factor (EGF, Mitogen f\u00fcr Zellen ektodermalen und mesodermalen Ursprungs) kodiert, spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese des Mammakarzinoms. 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