Wenig Aufmerksamkeit wurde in Deutschland der Vertriebseinstellung von Troglitazon in Gro\u00dfbritannien und D\u00e4nemark gewidmet. Wegen des Verdachts, relativ h\u00e4ufig Lebersch\u00e4digungen zu verursachen, ist in den USA die Anwendung eingeschr\u00e4nkt worden, jedoch wurde dort kein Verbot ausgesprochen. Das war Gegenstand sehr kritischer Diskussionen in der dortigen Tagespresse.<\/p>\n
Troglitazon ist die erste Substanz einer neuen Klasse von Wirkstoffen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus. Sie wurde 1997 zuerst in den USA durch die FDA zur Zusatzbehandlung mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen zugelassen. Zehn Monate nach Einf\u00fchrung dort und nachdem etwa 500000 Patienten mit Troglitazon behandelt worden waren, lagen der FDA 35 Spontanberichte \u00fcber Leber-sch\u00e4digungen unterschiedlicher Schweregrade vor. Ob Troglitazon allein die Ursache f\u00fcr die Ausl\u00f6sung dieser unerw\u00fcnschten Wirkung gewesen ist, war bis dahin nicht bekannt. In den USA wurden entsprechende Warnungen und Hinweise auf die Notwendigkeit regelm\u00e4\u00dfiger Leberfunktionstests in die Produktinformationen aufgenommen. Nach der Aufforderung der FDA an die \u00c4rzte, \u00fcber Lebersch\u00e4digungen nach Troglitazon-Einnahme zu berichten, lagen der FDA zwei Monate sp\u00e4ter schon 150 Spontanberichte \u00fcber Lebersch\u00e4digungen vor.<\/p>\n
Troglitazon ist innerhalb der EU national in Gro\u00dfbritannien und in D\u00e4nemark, nicht jedoch in Deutschland zugelassen worden. In diesen beiden L\u00e4ndern nahmen die Firmen die Arzneimittel (Warenzeichen: Rezulin, Rizulin, Romazin, Sensulin) bei dieser neuen Erkenntnislage vom Markt. In den USA ist Troglitazon weiterhin verf\u00fcgbar. Auch eine Ende M\u00e4rz 1999 durchgef\u00fchrte Anh\u00f6rung bei der FDA hatte kein Verbot zur Folge, sondern striktere Anwendungsbeschr\u00e4nkungen und Anweisungen zur Therapiekontrolle.<\/p>\n
Die Vermarktung und Marktr\u00fccknahme von Troglitazon macht mehrere Sachverhalte deutlich. M\u00f6glicherweise werden neue Wirkstoffe nicht ausreichend oder ad\u00e4quat pr\u00e4klinisch und klinisch gepr\u00fcft, um sie schneller f\u00fcr die Anwendung beim Menschen zur Verf\u00fcgung zu stellen, was den finanziellen Zielen der gro\u00dfen Firmenfusionen entgegenkommt. International harmonisierte Systeme der Pharmakovigilanz mit enger \u00dcberwachungspraxis und schnellem Informationsaustausch durch die Beh\u00f6rden erm\u00f6glichen schneller regulatorische Entscheidungen zu neu erkannten Arzneimittelrisiken. Nicht alles, was als besonders streng angesehene Arzneimittelbeh\u00f6rden entscheiden, mu\u00df h\u00f6chsten Sicherheitsstandards entsprechen. Offenbar hat die Zur\u00fcckhaltung der deutschen Beh\u00f6rde uns vor einem (vermeidbaren) Arzneimittelrisiko bewahrt.<\/p>\n
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