Frage<\/b> von Dr. K.R. aus K.: >> Ich m\u00f6chte mich nach der Sicherheit des albuminhaltigen Echokardiographie-Kontrastmittels Optison erkundigen hinsichtlich des Infektionsrisikos. Ich frage mich, inwieweit der Patient vor dem Risiko einer iatrogen erworbenen Hepatitis oder gar HIV-Infektion gesch\u00fctzt ist. Nur wenn dieser Schutz tats\u00e4chlich gew\u00e4hrleistet ist, k\u00f6nnte ich mich dazu entschlie\u00dfen, dieses neue diagnostische Mittel in meiner kardiologischen Praxis einzusetzen. <<<\/p>\n
Antwort:<\/b> >> Es wird unterschieden zwischen Virussicherheit (z.B. HIV, HCV) und nvCJD-Sicherheit (neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung). Die Virussicherheit gilt nach Auskunft des Bundesinstitutes f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als gegeben und hinreichend gekl\u00e4rt. Hierzu gab es in der Vergangenheit eine Vielzahl von Untersuchungen. Durch die fachgerechte Aufarbeitung der Albuminpr\u00e4parate wird eine komplette Viruselimination erzielt. Bis heute sind dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen keine F\u00e4lle von Virusinfektionen durch Albuminpr\u00e4parate gemeldet worden.<\/p>\n
Es gibt derzeit keine konkreten Hinweise auf eine \u00dcbertragung von CJD beim Menschen durch Blutbestandteile. Schwieriger ist die Frage nach der Sicherheit von Albuminpr\u00e4paraten bez\u00fcglich nvCJD, dessen Epidemiologie, Erreger und Infektionswege noch nicht hinreichend gekl\u00e4rt sind. Hinsichtlich der \u00dcbertragbarkeit der neuen Variante von CJD durch Blut sind weder Untersuchungen noch Erfahrungen bekannt (Arbeitskreis Blut, Untergruppe \u201dBewertung blutassoziierter Krankheitserreger“: Infusionsther. Transfusionsmed. 1998, 25<\/b> Suppl.1, 89). Das BfArM hat im Januar zu diesem Problem Stellung genommen (1). Hiernach wird \u201dnach dem gegenw\u00e4rtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis \u00fcber andere Formen der CJD eine \u00dcbertragung der nvCJD durch intraven\u00f6se Transfusionen von Blut- oder Plasmaprodukten als sehr unwahrscheinlich eingesch\u00e4tzt; jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, da\u00df die Blutspende eines an nvCJD Erkrankten oder eines sich in der Inkubationsphase dieser Erkrankung befindlichen Spenders infekti\u00f6s sein kann“. In einem Stufenplanverfahren des BfArM und PEI wurden Anforderungen definiert, in denen u.a. pharmazeutische Unternehmer von verkehrsf\u00e4higen Humanarzneimitteln, die Humanalbumin als Hilfsstoff enthalten, aufgefordert werden, f\u00fcr das Albumin kein Ausgangsmaterial aus einem Land zu verwenden, in dem mehrere F\u00e4lle von nvCJD aufgetreten sind (Gro\u00dfbritannien, Frankreich, Portugal).<\/p>\n
Der Arzneimittelspezialit\u00e4tenausschu\u00df der europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat aus Gr\u00fcnden der Risikovorsorge empfohlen, Chargen von Arzneimitteln, die aus Humanplasmen hergestellt wurden oder aus Humanplasmen gewonnene Hilfsstoffe enthalten, vom Markt zur\u00fcckzurufen, wenn der dringende Verdacht besteht, da\u00df das Plasma eines nach einer Spende an der nvCJD Erkrankten in die Charge eingegangen ist. Die Hersteller von albuminhaltigen Pr\u00e4paraten wurden zudem verpflichtet, keine Blutspenden aus L\u00e4ndern, die von nvCJD betroffen sind (Frankreich, Gro\u00dfbritannien), zu verarbeiten.<\/p>\n
In einem Fall aus Gro\u00dfbritannien wurden diese Empfehlungen erstmals umgesetzt. Hier wurde das Plasma eines Patienten, der sp\u00e4ter an nvCJD erkrankt ist, f\u00fcr das albuminhaltige Lungen-Kontrastmittel Amerscan-MAA verwendet. Die entsprechenden Chargen wurden zur\u00fcckgerufen. Ein Erkrankungsfall aus dieser Charge ist bislang nicht dokumentiert worden, wobei die Inkubationszeit der nvCJD jedoch wahrscheinlich mehrere Jahre betr\u00e4gt. Da nach dem neuen deutschen Transfusionsgesetz die Dokumentationspflicht f\u00fcr Pr\u00e4parate, die Albumin als Hilfsstoff <\/i>enthalten, fehlt (2), sind die Empf\u00e4nger der betroffenen Charge in Deutschland nicht zu identifizieren.<\/p>\n
Zusammenfassend kann die Frage also wie folgt beantwortet werden: Das Risiko einer Virusinfektion (HIV, Hepatitis) durch albuminhaltige Pr\u00e4parate ist – eine fachgerechte Herstellung und Lagerung vorausgesetzt – \u00e4u\u00dferst gering und mu\u00df nicht einkalkuliert werden. Die H\u00f6he des Risikos einer \u00dcbertragung von nvCJD kann zur Zeit nicht abschlie\u00dfend beurteilt werden, da unter anderem wegen fehlender Tests keine epidemiologischen Daten vorliegen. Die zust\u00e4ndigen europ\u00e4ischen und deutschen Beh\u00f6rden sch\u00e4tzen das Risiko einer Infektion mit nvCJD nach dem gegenw\u00e4rtigen Stand der Forschung jedoch als sehr unwahrscheinlich ein. Trotzdem wurden von BfArM und PEI im Rahmen eines Stufenplanverfahrens zur Gew\u00e4hrleistung einer angemessenen Qualit\u00e4t bzw. zur Risikovorsorge Anforderungen an Humanalbumin als Hilfsstoff in Humanarzneimitteln definiert, die verhindern sollen, da\u00df f\u00fcr das Albumin Ausgangsmaterial aus einem Land verwendet wird, in dem mehrere F\u00e4lle von nvCJD aufgetreten sind. <<<\/p>\n
Literatur<\/b><\/p>\n Frage von Dr. K.R. aus K.: >> Ich m\u00f6chte mich nach der Sicherheit des albuminhaltigen Echokardiographie-Kontrastmittels Optison erkundigen hinsichtlich des Infektionsrisikos. Ich frage mich, inwieweit der Patient vor dem Risiko einer iatrogen erworbenen Hepatitis oder gar HIV-Infektion gesch\u00fctzt ist. Nur wenn dieser Schutz tats\u00e4chlich gew\u00e4hrleistet ist, k\u00f6nnte ich mich dazu entschlie\u00dfen, dieses neue diagnostische Mittel […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_editorskit_title_hidden":false,"_editorskit_reading_time":0,"_editorskit_is_block_options_detached":false,"_editorskit_block_options_position":"{}","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[2978,6068],"class_list":["post-40166","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemein","tag-albumin","tag-optison"],"yoast_head":"\n\n