{"id":40181,"date":"1999-07-01T12:07:00","date_gmt":"1999-07-01T10:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/liposomales-amphotericin-b-bei-neutropenischen-patienten-mit-refraktaerem-fieber"},"modified":"1999-07-01T12:07:00","modified_gmt":"1999-07-01T10:07:00","slug":"liposomales-amphotericin-b-bei-neutropenischen-patienten-mit-refraktaerem-fieber","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/liposomales-amphotericin-b-bei-neutropenischen-patienten-mit-refraktaerem-fieber\/","title":{"rendered":"Liposomales Amphotericin B bei neutropenischen Patienten mit refrakt\u00e4rem Fieber"},"content":{"rendered":"

Die Wirksamkeit von Amphotericin B in der empirischen Therapie bei neutropenischen Patienten mit Fieber unklarer Genese (FUO), das nicht auf Breitspektrumantibiotika anspricht, ist durch mehrere klinische Studien belegt (1-7; \u00dcbersicht in 8; vgl. AMB 1996, 30<\/b>, 9). Die ausgepr\u00e4gten Nebenwirkungen von konventionellem Amphotericin-B-Desoxycholat (K-AMB: Amphotericin B), vor allem Niereninsuffizienz, Hypokali\u00e4mie, Fieber und Sch\u00fcttelfrost, erschweren jedoch vielfach die Entscheidung zum klinischen Einsatz dieser Substanz und haben die Pr\u00fcfung alternativer Antimykotika veranla\u00dft. Die Mycoses Study Group des National Cancer Institute (NCI) ver\u00f6ffentlichte jetzt die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten Doppeltblindstudie zum Vergleich von K-AMB in einer Dosierung von 0,6 mg\/kg KG t\u00e4glich mit liposomalem Amphotericin B (L-AMB; Ambisome) in einer Dosierung von 3,0 mg\/kg KG t\u00e4glich bei neutropenischen Patienten mit refrakt\u00e4rem FUO nach f\u00fcnft\u00e4giger Therapie mit Breitspektrumantibiotika (9). Behandelt wurden 687 Patienten im Alter von 2 bis 80 Jahren mit neutrophilen Granulozyten < 500\/\u00b5l, davon 48% bzw. 49% mit akuter Leuk\u00e4mie und 47% bzw. 45% nach Knochenmarktransplantation. Finanziert wurde die Studie unter anderem durch die Herstellerfirma von L-AMB. Die wesentlichen Ergebnisse dieser Studie sind in Tab. 1 zusammengestellt. Es zeigte sich ein nahezu identisches Ansprechen (Entfieberung: 49,9% vs. 50,1 %), jedoch eine signifikant bessere Vertr\u00e4glichkeit und eine geringere Zahl gesicherter Durchbruch-Pilzinfektionen (7,8% vs. 3,2%) unter L-AMB.<\/p>\n

Die Ergebnisse dieser Studie veranla\u00dften die amerikanische Gesundheitsbeh\u00f6rde FDA, L-AMB f\u00fcr die empirische Therapie febriler neutropenischer Patienten zuzulassen. Trotz der f\u00fcr eine Studie dieser Art bemerkenswert gro\u00dfen Patientenzahl und des aufwendigen Studiendesigns erscheint, auch angesichts der extrem hohen Kosten von L-AMB, eine kritische Betrachtung angebracht.<\/p>\n

1. Die Ansprechraten von knapp 50% in beiden Gruppen sind im Vergleich zu anderen Studien mit \u00e4hnlichem Design, z.B. der Paul-Ehrlich-Gesellschaft zur antimikrobiellen Therapie febriler neutropenischer Patienten (3, 5), ungew\u00f6hnlich niedrig.<\/p>\n

2. Der Zeitpunkt der Sicherung der Durchbruch-Pilzinfektion ist nicht genau angegeben. Sind diese bereits kurz nach Beginn der empirischen AMB-Therapie aufgetreten, kann man sie nicht als Therapieversagen, sondern lediglich als Manifestation einer bereits bestehenden Pilzinfektion werten. Sind sie jedoch unter bereits l\u00e4nger andauernder AMB-Therapie aufgetreten, mu\u00df gefragt werden, ob vor allem die Patienten (27%) betroffen waren, bei denen aufgrund von Vertr\u00e4glichkeitsproblemen das K-AMB in einer noch geringeren Dosis als 0,6 mg\/kg KG t\u00e4glich verabreicht wurde. Dies ist jedoch ebenfalls nicht angegeben.<\/p>\n

3. Die Dosierung von K-AMB ist bemerkenswert niedrig. In \u00e4hnlichen Studien (3-5) wurden jeweils 0,75 bis 1,0 mg\/kg KG t\u00e4glich eingesetzt und waren mit Anprechraten bis zu 75% verbunden. L-AMB wurde hingegen in der bisher durch prospektive klinische Studien nicht belegten hohen \u201dStandard-Dosierung“ von 3,0 mg\/kg KG t\u00e4glich und bei 33% der Patienten sogar in h\u00f6herer Dosis gegeben, wobei neuere Daten darauf hinweisen, da\u00df bei gesicherten Pilzinfektionen L-AMB in einer Dosierung von 1 mg\/kg KG t\u00e4glich nicht weniger wirksam ist als in einer Dosierung von 4 mg\/kg KG t\u00e4glich (10).<\/p>\n

4. Die hier beschriebene Reduktion gesicherter Durchbruch-Pilzinfektionen durch L-AMB war nicht mit einer signifikanten Verringerung der infektionsbedingten Letalit\u00e4t assoziiert. Es erhebt sich die Frage, ob die nach wie vor extrem hohen Therapiekosten f\u00fcr L-AMB gerechtfertigt sind, wenn ca. 100 Patienten mit L-AMB statt mit K-AMB behandelt werden m\u00fcssen, um eine pulmonale Aspergillose zu vermeiden.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Liposomales und konventionelles Amphotericin B sind als empirische antimykotische Therapie bei neutropenischen Patienten mit Fieber unklarer Genese gleich wirksam. Die bessere Vertr\u00e4glichkeit und geringere Nephrotoxizit\u00e4t sprechen f\u00fcr, die sehr hohen Therapiekosten gegen die Gabe des liposomalen Amphotericin B. Eine drastische Senkung des Preises von liposomalem Amphotericin B w\u00fcrde die Entscheidung f\u00fcr den klinischen Einsatz dieser Substanz wesentlich erleichtern.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Pizzo, P.A., et al.: Am. J. Med. 1982, 72<\/b>, 101<\/a>.<\/li>\n
  2. EORTC-IATCG: Am. J. Med. 1989, 86<\/b>, 668<\/a>.<\/li>\n
  3. Link, H., et al.: Ann. Hematol. 1994, 69<\/b>, 231<\/a>.<\/li>\n
  4. Silling-Engelhardt, G., et al.: Onkologie 1994,17<\/b> Suppl. 2, 142.<\/li>\n
  5. Cornely, O.A., et al.: Haematol. Blood Transfus. 1998, 39<\/b>, 1045.<\/li>\n
  6. Viscoli, C., et al.: Eur. J. Cancer 1996, 32A<\/b>, 814<\/a>.<\/li>\n
  7. Prentice, H.G., et al.: Br. J. Haematol. 1997, 98<\/b>, 711<\/a>.<\/li>\n
  8. Maschmeyer, G., et al.: Ann. Hematol. 1997, 75<\/b>, 9<\/a>.<\/li>\n
  9. Walsh, T.J., et al.: N. Engl. J. Med. 1999, 340<\/b>, 764<\/a>.<\/li>\n
  10. Ellis, M., et al.: Clin. lnfect. Dis. 1998, 27<\/b>, 1406<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

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