{"id":40182,"date":"1999-07-01T12:08:00","date_gmt":"1999-07-01T10:08:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/1999\/schwierigkeiten-mit-der-rekrutierung-von-patienten-fuer-randomisierte-plazebokontrollierte-studien"},"modified":"1999-07-01T12:08:00","modified_gmt":"1999-07-01T10:08:00","slug":"schwierigkeiten-mit-der-rekrutierung-von-patienten-fuer-randomisierte-plazebokontrollierte-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/schwierigkeiten-mit-der-rekrutierung-von-patienten-fuer-randomisierte-plazebokontrollierte-studien\/","title":{"rendered":"Schwierigkeiten mit der Rekrutierung von Patienten f\u00fcr randomisierte plazebokontrollierte Studien"},"content":{"rendered":"<p>Stellen Sie sich vor, sie werden als 55j\u00e4hrige Frau gefragt, ob Sie an einer prospektiven, plazebokontrollierten, randomisierten Studie von 10 Jahren Dauer teilnehmen wollen mit der Frage nach der Wirksamkeit einer postmenopausalen \u00d6strogen\/Gestagen-\u201dSubstitution&#8220; und Sie haben die 1:1-Perspektive, in der Plazebo-Gruppe zu landen! Dies ist eine durchaus reale Situation. Um die Frage zu kl\u00e4ren, wie die Bereitschaft zur Teilnahme an randomisierten kontrollierten Studien durch den Einschlu\u00df eines Plazebo-Arms beeinflu\u00dft wird, f\u00fchrten A.J. Welton et al. aus London in 10 Gruppen-Forschungspraxen des Medical Research Council eine Befragung von 436 postmenopausalen Frauen im Alter von 45 bis 64 Jahren durch (Brit. Med. J. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10213724&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <b>318<\/b>, 1114<\/a>). Zun\u00e4chst wurden 2471 Patientinnen, die altersm\u00e4\u00dfig f\u00fcr eine Studie \u00fcber die postmenopausale Hormontherapie in Frage kamen, angeschrieben, von denen 2021 antworteten. Bei einer ersten Visite wurde ihnen allgemein erkl\u00e4rt, welche Bedeutung eine solche Behandlung hat und welche Probleme damit verbunden sind. Das Thema Plazebo wurde noch nicht angesprochen. Schlie\u00dflich blieben 436 postmenopausale Patientinnen \u00fcbrig, die noch keine Hormone einnahmen und die grunds\u00e4tzlich bereit waren, an einer solchen Studie teilzunehmen. Jeweils 218 Frauen wurde dann die Teilnahme an einer Studie vorgeschlagen, die einen Plazebo-Arm bzw. keinen Plazebo-Arm enthielt. Von diesen Frauen gaben 39% (n = 85) Zustimmung zur Teilnahme ohne Plazebo-Arm, aber nur 30% (n = 65) zu einer Studie mit Plazebo-Arm. Unabh\u00e4ngig von der Zugeh\u00f6rigkeit zu diesen beiden Gruppen waren die h\u00e4ufigsten Gr\u00fcnde f\u00fcr eine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie die folgenden: Ich will der Forschung helfen; ich will Frauen f\u00fcr die Zukunft helfen; ich werde von der Behandlung profitieren (deutlich seltener in der \u201dPlazebo-Gruppe&#8220;); ich will helfen, Osteoporose zu verhindern; meine Gesundheit wird st\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcft; ich will helfen, Herzerkrankungen zu verhindern. Die wichtigsten Gr\u00fcnde f\u00fcr die Ablehnung der Teilnahme an einer Studie waren folgende: Ich m\u00f6chte nicht, da\u00df meine Periode wiederkommt; ich f\u00fchle mich zur Zeit gut; ich w\u00fc\u00dfte ja gar nicht, welche Tablette ich bekomme; ich m\u00f6chte nicht in meine Natur eingreifen; ich m\u00f6chte nicht unn\u00f6tigerweise Medikamente nehmen; ich m\u00f6chte kein unn\u00f6tiges Gesundheitsrisiko eingehen. Viele Frauen gaben nat\u00fcrlich mehrere dieser Gr\u00fcnde an.<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Bei der Planung von Pr\u00e4ventiv-Studien ist damit zu rechnen, da\u00df der Einschlu\u00df eines Plazebo-Arms die Bereitschaft von Patienten\/innen zur Teilnahme beeintr\u00e4chtigt (was besonders bei lang dauernden Studien sehr verst\u00e4ndlich ist).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Stellen Sie sich vor, sie werden als 55j\u00e4hrige Frau gefragt, ob Sie an einer prospektiven, plazebokontrollierten, randomisierten Studie von 10 Jahren Dauer teilnehmen wollen mit der Frage nach der Wirksamkeit einer postmenopausalen \u00d6strogen\/Gestagen-\u201dSubstitution&#8220; und Sie haben die 1:1-Perspektive, in der Plazebo-Gruppe zu landen! Dies ist eine durchaus reale Situation. 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