{"id":40206,"date":"2000-01-01T12:01:00","date_gmt":"2000-01-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/durchbruch-in-der-therapie-der-grippe"},"modified":"2000-01-01T12:01:00","modified_gmt":"2000-01-01T11:01:00","slug":"durchbruch-in-der-therapie-der-grippe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/durchbruch-in-der-therapie-der-grippe\/","title":{"rendered":"Durchbruch in der Therapie der Grippe?"},"content":{"rendered":"

Einer Grippe l\u00e4\u00dft sich am besten mit einer Grippeschutzimpfung vorbeugen. Derzeit wird die Impfung f\u00fcr \u00e4ltere und chronisch kranke Menschen sowie f\u00fcr Mitarbeiter im Gesundheitswesen und verwandten Berufen empfohlen. Neue intranasal applizierbare Vakzine sind in der Entwicklung und erfolgreich getestet worden (1). Sollten sich solche Spray-Vakzine bew\u00e4hren, wird die Akzeptanz der Impfung sicherlich steigen, und Influenza-Pandemien kann dann wirksamer Einhalt geboten werden. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der Grippeschutzimpfung, bleiben jedoch L\u00fccken bestehen. So k\u00f6nnen manche gef\u00e4hrdete Menschen nicht geimpft werden, weil sie gerade an einem anderen Infekt leiden oder eine Allergie gegen H\u00fchnereiwei\u00df haben. Auch kann der aktuelle Impfstoff unzureichend sein, wenn kurz vor der Grippesaison eine neue Virusvariante auftaucht, die nicht durch die Vakzine abgedeckt ist.<\/p>\n

Diese \u00dcberlegungen haben zur Entwicklung von Influenza-Virustatika gef\u00fchrt, die nun in Deutschland zugelassen und \u00fcberall in der Laienpresse als „Durchbruch in der Grippebehandlung“ angepriesen werden. In Wahrheit gibt es derartige Grippemittel jedoch schon seit \u00fcber 20 Jahren. Mit dem virustatisch wirksamen Parkinson-Mittel Amantadin kann eine Influenza A in der fr\u00fchen Infektionsphase effektiv einged\u00e4mmt werden. Amantadin ist f\u00fcr diese Indikation in Deutschland auch zugelassen. Das Problem dieser Substanz liegt in den h\u00e4ufigen unerw\u00fcnschten Wirkungen (ZNS), einer raschen Resistenzentwicklung und der fehlenden Wirksamkeit gegen Influenza B.<\/p>\n

Das Neue an den jetzt propagierten Grippemitteln Zanamivir und Oseltamivir ist, da\u00df sie gegen die Viren der Influenza A und B wirken und besser vertr\u00e4glich sind. Beide Substanzen hemmen spezifisch das Enzym Neuraminidase, das f\u00fcr die Verbreitung der Grippeviren im Wirt notwendig ist.<\/p>\n

Therapiestudien:<\/B> Der erste f\u00fcr die Behandlung der unkomlizierten Influenza zugelassene Neuraminidase-Inhibitor ist Zanamivir. Es wird unter dem Markennamen Relenza als „Diskhaler“ verkauft. Eine Therapieeinheit (Rotadisk) mit 100 mg Wirkstoff kostet etwa 60 DM. Grundlage der Zulassung in den USA waren 3 Phase-III-Studien mit insgesamt 1588 Patienten (2). Die einzige bislang komplett ver\u00f6ffentlichte Studie (3) wurde im Winter 1997 durchgef\u00fchrt. Dabei zeigte sich, da\u00df bei 455 Patienten, die sp\u00e4testens 36 Stunden nach Auftreten der ersten Grippesymptome mit 2 mal 10 mg Zanamivir\/d oder Plazebo 5 Tage lang behandelt wurden, durch das Verum im Mittel 1,5 Tage fr\u00fcher Symptomfreiheit erzielt werden konnte (5 vs. 6,5 Tage). Der Behandlungseffekt war jedoch bei Patienten mit nur leichten Symptomen und bei sp\u00e4tem Therapiebeginn gering bis nicht vorhanden. Zudem waren die Ergebnisse der 3 Studien hinsichtlich der Effektivit\u00e4t bei den durch die Grippe besonders gef\u00e4hrdeten Patienten (Asthma, Emphysem, Herzkrankheit, Alter > 65 Jahre) uneinheitlich. Nur in einer Studie (2) fand sich bei diesen Patienten ein signifikanter Nutzen von Zanamivir; die anderen beiden Studien zeigten nur einen geringen Vorteil oder sogar einen nicht signifikanten Nachteil durch die Verum-Gabe. Gesundheits\u00f6konomisch bedeutsame Aspekte wie Krankenhausaufenthalte oder Arbeitsausfallzeiten waren jeweils kein Studienendpunkt oder die Patientenzahlen waren viel zu gering (z.B. zur Beurteilung der Letalit\u00e4t).<\/p>\n

Die zweite, kurz vor der Zulassung stehende Substanz ist Oseltamivir. Sie wird unter dem Namen Tamiflu als oral zu nehmendes Mittel vertrieben werden; der Preis ist noch nicht bekannt . Zwei Therapiestudien haben in den USA zur Zulassung gef\u00fchrt, jedoch ist keine dieser Studien bislang komplett nachzulesen. In einer kleineren Untersuchung mit experimentell induzierter Influenza (4) zeigte sich, da\u00df nach Gabe von Oseltamivir (bis 26 Stunden nach der Infektion, 5 Tage lang) geringere Krankheitssymptome auftraten. Laut Gutachten der FDA soll in den noch nicht komplett publizierten Phase-III-Studien der Krankheitsverlauf in den Oseltamivir-Gruppen um etwa 1,3 Tage k\u00fcrzer gewesen sein (2). Besonders bemerkenswert ist auch hier der Hinweis in der amerikanischen Fachinformation, da\u00df eine Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen Herz- und\/oder Lungenkrankheiten nicht nachgewiesen ist (5).<\/p>\n

Prophylaxe:<\/B> Die Studien zur Grippeprophylaxe sind ausf\u00fchrlicher publiziert und daher besser zu beurteilen. In der gr\u00f6\u00dften Zanamivir-Studie (6) inhalierten 1107 vorwiegend junge, gesunde Probanden zu Beginn einer Grippeepidemie (1997\/98) 28 Tage lang prophylaktisch t\u00e4glich 2 mal 10 mg Zanamivir-Pulver, und in der Oseltamivir-Studie (7) nahmen 1562 vorwiegend junge und gesunde Freiwillige ebenfalls zu Beginn der Influenza-Epidemie 1997\/98 6 Wochen lang t\u00e4glich 75 bzw. 150 mg Oseltamivir in Kapseln ein. In beiden Studien war das Design plazebokontrolliert, doppelblind und randomisiert. Es wurden sowohl klinische (Tagebuch, Visiten) als auch serologisch\/virologische Kontrollen (Nasenabstriche mit Viruskultur und Antik\u00f6rpertiter im Serum) durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Beide Substanzen waren bei der gew\u00e4hlten Studienpopulation etwa gleich wirksam in der Prophylaxe einer Grippeerkrankung (Tab.1). Die Wirkung von Oseltamivir war in beiden gew\u00e4hlten Dosierungen gleich, so da\u00df beide Dosierungs-Gruppen hier zusammengefa\u00dft werden.<\/p>\n

Unerw\u00fcnschte Wirkungen:<\/B> Zanamivir hat in der gepr\u00fcftenen Dosierung (2 mal 10 mg\/d; alle Therapiestudien zusammengefa\u00dft) gegen\u00fcber Plazebo nicht vermehrt zu unerw\u00fcnschten Wirkungen gef\u00fchrt (8). Allerdings ist darauf hinzuweisen, da\u00df die Sicherheit bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen noch unklar ist. In Einzelf\u00e4llen kann die Inhalation des Pulvers einen Asthmaanfall ausl\u00f6sen und bei 10-15% der Asthmatiker sinkt die Ein-Sekunden-Kapazit\u00e4t um mehr als 20% ab (2). Zanamivir passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch \u00fcber; daher sollten Schwangere und Stillende kein Zanamivir einnehmen.<\/p>\n

Aus den gepoolten Daten der Phase-III-Studien (5) zur Behandlung mit Oseltamivir geht hervor, da\u00df diese Substanz \u00dcbelkeit (9,9%), Erbrechen (9,4%) und Schwindel (1%) verursachen kann. Schwangere sollten das Mittel nicht einnehmen, da es Hinweise auf fetale Skelettanomalien gibt. Das gleiche gilt f\u00fcr Stillende da Oseltamivir in die Muttermilch \u00fcbertritt.<\/p>\n

Die h\u00e4ufig ge\u00e4u\u00dferte Annahme, da\u00df sich gegen Neuraminidase-Hemmer keine Resistenz entwickelt, mu\u00dfte mittlerweile revidiert werden. So hat sich in mindestens einem Fall unter laufender Therapie mit Zanamivir bei einem immunsupprimierten Patienten, vermutlich durch Mutation, eine neue Virusvariante gebildet (2).<\/p>\n

Fazit: <\/B>Die neuen Neuraminidase-Hemmer Zanamivir und Oseltamivir k\u00f6nnen bei rechtzeitigem Therapiebeginn (innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten der Symptome) den Verlauf einer Grippe im Mittel um 1,5 Tage verk\u00fcrzen und die Symptome lindern. Ob und in welchem Ma\u00dfe dies auch f\u00fcr Patienten mit bestehenden Lungen- und\/oder Herzkrankheiten oder f\u00fcr \u00e4ltere Menschen gilt, ist noch nicht gekl\u00e4rt. Ebenfalls ist unklar, ob diese Therapie \u00fcberhaupt Einflu\u00df auf Ausfallszeiten, Krankenhausaufenthalte, Folgeerkrankungen oder gar Letalit\u00e4t hat. <\/B>F\u00fcr die Grippeprophylaxe mit Neuraminidase-Hemmern besteht derzeit keine Zulassung. Der Effekt ist auch recht gering, denn es m\u00fc\u00dften etwa 25 gesunde Menschen behandelt werden, um eine Grippe zu verhindern. In jedem Falle ist die Vorbeugung mit einer Grippeschutzimpfung wesentlich effektiver und billiger.
Aus diesen Gr\u00fcnden bleibt die Grippe-Therapie mit Neuraminidase-Hemmern derzeit nur auf wenige Menschen beschr\u00e4nkt, n\u00e4mlich frisch Infizierte ohne gravierende Begleiterkrankungen und fehlendem Impfschutz, die sich eine l\u00e4ngere Krankheit nicht „leisten k\u00f6nnen“.
Literatur<\/p>\n

<\/B>1. Nichol, K.L., et al.: JAMA 1999, 282<\/B>, 137<\/a>.
2. FDA: Division Director memorandum: http:\/\/www.fda.gov\/cder<\/a><\/U>
3. MIST Study Group (M<\/B>anagement of I<\/B>nfluenza in the S<\/B>outhern Hemisphere T<\/B>rialists): Lancet 1998, 352<\/B>, 1877<\/a>.
4. Hayden, F.G., et al.: JAMA 1999, 282<\/B>, 1240<\/a>.
5. Tamiflu-Fachinformation (USA), Roche Lab. Inc., 10\/99.
6. Monto, A. S., et al.: JAMA, 1999, 282<\/B>, 31<\/a>.
7. Hayden, F. G., et al.: N. Engl. J. Med. 1999, 341<\/B>, 1336<\/a>.
8. Relenza-Fachinformation (USA), Glaxo Wellcome Inc., 1999.
<\/B> <\/p>\n

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