{"id":40223,"date":"2000-02-01T12:01:00","date_gmt":"2000-02-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/ramipril-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-die-hope-studie"},"modified":"2000-02-01T12:01:00","modified_gmt":"2000-02-01T11:01:00","slug":"ramipril-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-die-hope-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/ramipril-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-die-hope-studie\/","title":{"rendered":"Ramipril zur Prim\u00e4rpr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse: die HOPE-Studie"},"content":{"rendered":"<p>W\u00e4hrend der Herbstkongresse der European Society of Cardiology und der American Heart Association wurden von P Sleight bzw. S. Yusuf die Ergebnisse der HOPE (<B>H<\/B>eart <B>O<\/B>utcomes <B>P<\/B>revention <B>E<\/B>valuation)-Studie vorgestellt. Aufgrund der erheblichen Resonanz auf die dort vorgestellten Daten und der therapeutischen Implikationen wurde in Abweichung vom \u00fcblichen Vorgehen inzwischen der Publikationstext in einer vorl\u00e4ufigen Fassung von den Herausgebern des New England Journal of Medicine im Internet ver\u00f6ffentlicht (www.nejm.org); die schriftliche Publikation ist im Februar erschienen (N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10639539&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>342<\/B>, 145<\/a> und <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10639540&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">154<\/a>). Bei HOPE handelt es sich um eine sogenannte 2 x 2-Faktoren-Studie, d.h., bei jedem Patienten wurden 2 Substanzen getestet: jeweils doppeltblind Ramipril gegen Plazebo und Vitamin E (400 IU) gegen Plazebo. Die Auswertung des Vitamin-E-Studienteils wurde vom Ramipril-Ergebnisteil getrennt.<\/p>\n<p>Hintergrund f\u00fcr die 1993 initiierte multizentrische Studie war die Beobachtung aus epidemiologischen und experimentellen Studien, da\u00df ein aktiviertes Renin-Angiotensin-Aldosteron-System unabh\u00e4ngig vom Vorhandensein einer klinisch manifesten Herzinsuffizienz als kardiovaskul\u00e4rer Risikofaktor einzustufen ist. In einer Metaanalyse der 3 gro\u00dfen ACE-Hemmer-Behandlungsstudien bei Herzinsuffizienz zeigte sich bei 9000 behandelten Patienten, da\u00df das Risiko f\u00fcr einen sp\u00e4teren Myokardinfarkt durch ACE-lnhibitoren unabh\u00e4ngig von der jeweiligen Ejektionsfraktion um 23% reduziert wurde.<\/p>\n<p>In die HOPE-Studie wurden multizentrisch 10576 kardiovaskul\u00e4re Risikopatienten (Alter mindestens 55 Jahre) eingeschlossen. Alle Patienten hatten anamnestisch eine kardiovaskul\u00e4re Erkrankung (Koronare Herzkrankheit, Hirninsult, periphere arterielle Verschlu\u00dfkrankheit) oder Diabetes mellitus. Zus\u00e4tzlich bestand mindestens ein weiterer kardiovaskul\u00e4rer Risikofaktor (Hypertonus, erh\u00f6htes Gesamt-Cholesterin, erniedrigtes HDL-Cholesterin, Rauchen oder dokumentierte Mikroalbuminurie). Herzinsuffizienz galt als Ausschlu\u00dfkriterium; allerdings wurde nicht bei allen Patienten ein Echokardiogramm zum sicheren Ausschlu\u00df einer Myokardinsuffizienz durchgef\u00fchrt.<\/p>\n<p>In einer Vorlaufphase erhielten alle Patienten zun\u00e4chst 10 Tage lang 2,5 mg Ramipril\/d und anschlie\u00dfend Plazebo \u00fcber 10 bis 14 Tage. Nachfolgend wurden 1035 Patienten wegen mangelnder Compliance, Nebenwirkungen oder pathologischem Serum-Kalium bzw. Kreatinin-Anstieg in der Vortestphase ausgeschlossen. Von den verbleibenden 9541 Patienten erhielten nach Randomisierung 4652 Patienten doppeltblind Ramipril (initial 2,5 mg\/d; Zieldosis 10 mg\/d) und 4652 Patienten Plazebo.<\/p>\n<p>Die Patienten wurden international ab Dezember 1993 rekrutiert. Das Hauptzielkriterium bestand im gemeinsamen Endpunkt Myokardinfarkt, Hirninsult und kardiovaskul\u00e4rem Tod. Im M\u00e4rz\/April 1999 wurde die Studie nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 4 Jahren vorzeitig abgebrochen. Zu diesem Zeitpunkt war der gemeinsame Hauptendpunkt bei 653 Patienten in der Ramipril-Gruppe (14,1%) und bei 824 Patienten in der Plazebo-Gruppe (17,7%) aufgetreten (Relatives Risiko = RR: 0,78; p = 0,001). Die Risikoreduktion war unabh\u00e4ngig von einer Vitamin-E-Medikation. Auch f\u00fcr die einzelnen Endpunkte fand sich jeweils eine hochsignifikante Risikoreduktion durch Ramipril. So starben 282 Patienten in der Ramipril-Gruppe versus 375 Patienten in der Plazebo-Gruppe an kardiovaskul\u00e4ren Ereignissen (RR: 0,75; p = 0,001). Einen Herzinfarkt erlitten 460 Patienten unter Ramipril gegen\u00fcber 567 Patienten unter Plazebo (RR: 0,71; p = 0,001). Bei der Gesamtletalit\u00e4t war das RR unter Behandlung mit Ramipril 0,86 (p = 0,006). Signifikante Vorteile f\u00fcr die Ramipril-Gruppe fanden sich auch bei s\u00e4mtlichen Nebenendpunkten: Zahl der notwendigen Revaskularisationen, Inzidenz von pl\u00f6tzlichem Herztod und Herzinsuffizienz, Neuauftreten eines Diabetes mellitus oder von diabetischen Komplikationen.<\/p>\n<p>In Subgruppenanalysen war der Nutzen der ACE-Hemmer-Behandlung unabh\u00e4ngig vom Geschlecht, vom Vorliegen eines Diabetes mellitus bei Einschlu\u00df und vom Lebensalter. Die Risikoreduktion zeichnete sich bereits nach dem ersten Behandlungsjahr ab und erreichte ab dem zweiten Behandlungsjahr das Signifikanzniveau.<\/p>\n<p>In einer Substudie von 496 konsekutiven Patienten an drei Zentren wurden Echokardiographien durchgef\u00fchrt. Hierbei hatten nur 2,6% der Patienten eine Ejektionsfraktion < 0,40. Auch bei separater Analyse der Patienten mit einer Ejektionsfraktion > 0,40 und ohne anamnestischen Myokardinfarkt blieb der signifikante Vorteil der Therapie mit Ramipril bestehen.<\/p>\n<p>Der mittlere Blutdruck betrug in beiden Gruppen initial 139\/79 mmHg und am Studienende 137\/76 mmHg (Ramipril) versus 139\/77 mmHg (Plazebo). Die Autoren bemerken in der Diskussion, da\u00df der pr\u00e4ventive Nutzen der Ramipril-Behandlung mindestens in der Gr\u00f6\u00dfenordnung einer Therapie mit Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS), Statinen oder Betablockern liegt. Die diskrete diastolische Blutdrucksenkung von 1-2 mmHg kann nur zu einem geringen Anteil f\u00fcr die positiven Wirkungen verantwortlich gemacht werden. Vielmehr ist es wahrscheinlich, da\u00df der Nutzen \u00fcber direkte antagonisierende Wirkungen auf die durch Angiotensin-Il-vermittelte Vasokonstriktion, die Proliferation glatter Muskelzellen, seltenere Plaquerupturen und verbesserte vaskul\u00e4re Endothelfunktion zustandekommt. Die geringere Inzidenz von Diabetes mellitus ist als Folge der verbesserten Insulinsensitivit\u00e4t erkl\u00e4rbar.<\/p>\n<p>P. Sleight, auch damaliger Initiator der ISIS-Studien, bewertete die Ergebnisse der HOPE-Studie in ihrer Klarheit und therapeutischen Konsequenz als herausragend. Bei Behandlung von 1000 Hochrisikopatienten mit Ramipril \u00fcber 4 Jahre lassen sich rechnerisch 150 kardiovaskul\u00e4re Ereignisse bei 70 Patienten verhindern.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Die Gabe von Ramipril (10 mg\/d) erweist sich in der HOPE-Studie als eine sehr effektive Pr\u00e4ventivma\u00dfnahme bei kardiovaskul\u00e4ren Risikopatienten ohne Herzinsuffizienz. Erneut steigt damit jedoch die Anzahl der m\u00f6glichen medikament\u00f6sen Pr\u00e4ventionsans\u00e4tze. Es stellt sich dringend die Frage, ob eine Kombinationstherapie mit ASS, Betablockern, Statinen, ACE-Hemmern und \u00d6strogenen\/Antioxidanzien additiven Nutzen zeigt, bezahlbar ist und mit einer ausreichenden Compliance einhergeht. Diese Frage ist in Studien nicht untersucht. Daher kann eine &#8222;komplette&#8220; Pharmakoprophylaxe nicht gefordert werden. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>W\u00e4hrend der Herbstkongresse der European Society of Cardiology und der American Heart Association wurden von P Sleight bzw. S. Yusuf die Ergebnisse der HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation)-Studie vorgestellt. 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