{"id":40235,"date":"2000-07-01T12:01:00","date_gmt":"2000-07-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/neuere-fluorchinolone"},"modified":"2000-07-01T12:01:00","modified_gmt":"2000-07-01T10:01:00","slug":"neuere-fluorchinolone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neuere-fluorchinolone\/","title":{"rendered":"Neuere Fluorchinolone"},"content":{"rendered":"

Zusammenfassung: Das Wirkungsspektrum der neueren Fluorchinolone (z.B. Moxifloxacin, Gatifloxacin) umfa\u00dft jetzt auch die grampositiven und atypischen Bakterien und damit die h\u00e4ufigsten Erreger von Atemwegsinfektionen. Die neueren Fluorchinolone kommen daher grunds\u00e4tzlich f\u00fcr die initiale Therapie bei dieser Indikation in Frage. Sie sind auch beliebt, weil sie nur einmal am Tag eingenommen werden m\u00fcssen. Die Preise sind vergleichsweise hoch und das Spektrum der unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) un\u00fcbersichtlich. Zwei Chinolone (Trovafloxacin, Grepafloxacin) sind im vergangenen Jahr wegen UAW vom Markt genommen worden. Daher ist bei dieser Stoffgruppe in den ersten Jahren nach der Zulassung ganz besondere Vorsicht geboten.<\/p>\n

<\/B>Anfang 1999 waren in Deutschland elf Chinolone zugelassen. Im weiteren Verlauf des Jahres wurden zwei Substanzen wegen lebensbedrohlicher UAW vom Markt genommen: Trovafloxacin (Trovan) wegen bedrohlicher Leberfunktionsst\u00f6rungen und Grepafloxacin (Vaxar) wegen Herzrhythmusst\u00f6rungen. Nun ist eine Substanz hinzugekommen: Moxifloxacin (Avalox). Eine weitere ist bisher nur in den USA erh\u00e4ltlich: Gatifloxacin (Tequin). In Europa steht die Zulassung kurz bevor. Andere werden folgen.<\/p>\n

Moxifloxacin und Gatifloxacin sind sehr \u00e4hnlich in ihrer Wirksamkeit (1-5). Charakteristisch ist ihre im Vergleich zu Levofloxacin (Tavanic) etwas h\u00f6here Aktivit\u00e4t gegen Pneumokokken, auch gegen penicillin- und chinolonresistente. In Deutschland spielt die Penicillinresistenz der Pneumokokken (noch) keine Rolle; anders ist dies in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern, speziell in Frankreich und in Spanien. Die \u00e4lteren Chinolone<\/I> (z.B. Ciprofloxacin = Ciprobay) sind bei uns zur Behandlung von Pneumokokkenerkrankungen wegen mangelnder Wirksamkeit nie empfohlen worden; die neueren Fluorchinolone<\/I> k\u00f6nnen bei dieser Indikation eingesetzt werden (6). Sie sind auch wirksam gegen Legionellen, Chlamydien und Mykoplasmen; dagegen sind methicillinresistente Staphylokokken und vancomycinresistente Enterokokken in der Regel auch resistent gegen die neueren Chinolone. Gegen gramnegative Bakterien, auch Pseudomonas aeruginosa, sind sie \u00e4hnlich wirksam wie Levofloxacin aber weniger wirksam als Ciprofloxacin. Moxifloxacin kann nur oral, Gatifloxacin oral und intraven\u00f6s angewandt werden.<\/p>\n

Die neueren Fluorchinolone haben wegen ihrer Wirksamkeit im grampositiven und gramnegativen Bereich bereits ihren Platz in der Palette von Antibiotika gefunden, die zur initalen Therapie von Atemwegsinfektionen angewandt werden k\u00f6nnen. Eine Expertengruppe der Paul-Ehrlich-Gesellschaft und die Atemwegsliga empfehlen die neueren Chinolone als Alternative zu den seit langem bekannten und bew\u00e4hrten Substanzen f\u00fcr die Initialtherapie sowohl bei allen Schweregraden der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis sowie bei ambulant erworbener und nosokomialer Pneumonie als auch bei pleuralen und HNO-Infektionen (7).<\/p>\n

Die Therapieempfehlungen gr\u00fcnden sich einerseits auf epidemiologische Untersuchungen des Erregerspektrums der Infektionen, andererseits auf die bekannten In-vitro-Empfindlichkeiten und Resistenzen der Erreger. Je gr\u00f6\u00dfer die Gef\u00e4hrdung des Patienten, desto wirksamer soll die Antibiotikatherapie sein. Gegebenenfalls werden Kombinationsbehandlungen gew\u00e4hlt. Klinische Studien, welche die \u00dcberlegenheit eines speziellen Antibiotikaregimes \u00fcber ein anderes statistisch \u00fcberzeugend belegen, gibt es nicht (8-10). Die Wirksamkeit aller indikationsgerecht eingesetzten Antibiotika ist etwa 90%, auch wenn nach In-vitro-Testungen der in Frage kommenden Erreger eine h\u00f6here Erfolgsrate erwartet werden k\u00f6nnte. Die klinische und mikrobiologische Beobachtung antiinfektiv behandelter Patienten ist also unumg\u00e4nglich, denn bei mindestens 10% mu\u00df die antiinfektive Therapie wegen Wirkungslosigkeit des Antibiotikums der 1. Wahl ge\u00e4ndert werden. Die neueren Fluorchinolone sind klinisch den \u00e4lteren nicht sicher \u00fcberlegen, auch wenn die Werbung von Bayer Vital dies suggerieren will: „Avalox, das Atemwegsantibiotikum; aus langsam wird schnell; die Broncho-Schnellkur von Bayer.“<\/p>\n

Bei etwa gleicher Wirksamkeit spielen f\u00fcr die Auswahl des Antibiotikums Preis, Nebenwirkungen und gegebenenfalls Interaktionen mit anderen Medikamenten eine um so gr\u00f6\u00dfere Rolle. Die Tab. 1 zeigt die Preise von empfohlenen Tagesdosierungen nach der Roten Liste 2000 bzw. der IfAp-Liste.<\/p>\n

UAW und Interaktionen:<\/B> Wir haben vor Jahren den UAW der Antibiotikatherapie eine ausf\u00fchrliche \u00dcbersicht gewidmet (11). Seither hat die Bedeutung der Fluorchinolone f\u00fcr die antiinfektive Therapie in der Praxis zugenommen. Daher m\u00fcssen auch ihre Nebenwirkungen besonders ins Bewu\u00dftsein ger\u00fcckt werden. Insgesamt sind die Fluorchinolone – wie andere Antibiotika auch – gut vertr\u00e4glich. Bei nur etwa 5% der Behandelten kommen UAW vor (12). Die h\u00e4ufigsten sind Schwindel, Durchfall und Hauterscheinungen. Die Fluorchinolone haben aber auch einige gruppenspezifische und z.T. gef\u00e4hrliche UAW. Hierzu z\u00e4hlen: phototoxische Reaktionen an der Haut, Senkung der zerebralen Krampfschwelle, Kopfschmerzen, Unruhe, Benommenheit, Verwirrtheit, Lebertoxizit\u00e4t, Verl\u00e4ngerung der QT-Zeit und Tendovaginitis bis hin zur Achillessehnenruptur (16). Zudem gibt es eine Reihe von bedeutsamen Interaktionen zwischen Fluorchinolonen und anderen Arzneimitteln (13). Ihre Absorption wird durch Substanzen, die zweiwertige Kationen enthalten, erheblich eingeschr\u00e4nkt, so da\u00df die Wirksamkeit nicht mehr gesichert ist: Antazida enthalten oft Aluminium, Kalzium oder Magnesium, Multivitamin-Pr\u00e4parate nicht selten Zink und Eisen. Daher mu\u00df der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme von Antazida und Fluorchinolonen mindestens zwei bis vier Stunden sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin steigt dessen maximale Plasmakonzentration an, bei gleichzeitiger Gabe von Glibenclamid nimmt dessen Konzentration ab. Einige Fluorchinolone (Ciprofloxacin, Grepafloxacin) werden wie Theophyllin \u00fcber das Zytochrom P450 1A2 abgebaut. Bei gleichzeitiger Gabe steigt daher die Theophyllin-Konzentration an. Das Zytochrom P450 3A4, das in den Stoffwechsel vieler Arzneimittel eingeschaltet ist, ist am Abbau der Fluorchinolone nicht beteiligt. An diesem zentralen Punkt des Arzneimittelmetabolismus sind daher keine Interaktionen zu erwarten. Fluorchinolone verl\u00e4ngern, wie andere Arzneimittel auch (Makrolide, Antiarrhythmika, Kalziumantagonisten, Phenothiazine, Ketoconazol), die QT-Zeit. Auch der Synergismus dieser UAW ist eine gef\u00e4hrliche, unerw\u00fcnschte Arzneimittelinteraktion.<\/p>\n

Grepafloxacin (Vaxar) wurde im Oktober 1999 von Glaxo Welcome aus dem Handel genommen, nachdem weltweit etwa drei Millionen Patienten damit behandelt worden waren. Kammertachykardien bei Verl\u00e4ngerung der QT-Zeit und insgesamt sieben Todesf\u00e4lle, davon f\u00fcnf in Deutschland, waren der Grund. Eine Verl\u00e4ngerung des QT-Intervalls war bis dahin in sorgf\u00e4ltiger toxikologischer, pr\u00e4klinischer und klinischer Analyse zwar erkannt, aber f\u00fcr nicht bedeutsam gehalten worden – ein schwerwiegender Fehler.<\/p>\n

Im Juni 1999 gab es einen Warnhinweis der FDA bez\u00fcglich Trovafloxacin. In 14 F\u00e4llen war unter der Behandlung ein akutes Leberversagen eingetreten, das mit gro\u00dfer Wahrscheinlichkeit auf Trovafloxacin zur\u00fcckzuf\u00fchren war. Sechs der Patienten starben. Bei f\u00fcnf Patienten mu\u00dfte eine Lebertransplantation durchgef\u00fchrt werden. Drei Patienten \u00fcberlebten ohne eine Lebertransplantation. Seither darf in den USA nur unter strengen Auflagen mit Trovafloxacin behandelt werden und zwar nur, wenn die Therapie f\u00fcr lebensrettend gehalten wird oder mit einiger Wahrscheinlichkeit eine infizierte Extremit\u00e4t durch die Therapie vor der Amputation bewahrt werden kann. In Europa ruht seither die Zulassung von Trovan.<\/p>\n

Grepafloxacin und Trovafloxacin wurden zugelassen, obwohl kardiotoxische bzw. hepatotoxische Nebenwirkungen schon vor der Zulassung bekannt waren und ihre Wirksamkeit die der bis dahin zugelassenen Chinolone nicht \u00fcberzeugend \u00fcbertraf. Das US-amerikanische Patienteninformationsblatt Worst Pills Best Pills – wie DER ARZNEIMITTELBRIEF Mitglied der International Society of Drug Bulletins – diskutiert, warum immer wieder Medikamente zur\u00fcckgenommen werden m\u00fcssen, die eben erst f\u00fcr den breiten Gebrauch zugelassen wurden (14): „… um attraktiv f\u00fcr Investoren zu bleiben, m\u00fcssen die Gesellschaften steigende Aktienpreise versprechen. Um die Erwartung der Wall Street zu erf\u00fcllen, mu\u00df die Industrie ihre Pipelines voll haben mit neuen Medikamenten. Weil aber wichtige Fortschritte in der Pharmakotherapie sehr selten sind, bringt die Industrie auch ihre Fehler auf den Markt, z.B. Medikamente, wie sie oben erw\u00e4hnt wurden. Sie m\u00fcssen zugelassen und zum Verkauf angeboten werden, um den Investoren ansprechende Indikatoren f\u00fcr gute wirtschaftliche Entwicklung zu liefern. Die \u00d6ffentlichkeit mu\u00df den Preis zahlen in Form von Arzneimittelnebenwirkungen, die h\u00e4tten verhindert werden k\u00f6nnen.“<\/p>\n

Nun ist Moxifloxacin neu zugelassen worden. Die Werbung in Deutschland ist zur\u00fcckhaltend. Eine rasende Schnecke auf den Inseraten und Postern soll wohl signalisieren, da\u00df es mit dem neuen Chinolon rascher gelingt, Infektionen zu beherrschen. Aber auch unter Moxifloxacin sind bei den toxikologischen Untersuchungen im Vorfeld Lebersch\u00e4digungen und Verl\u00e4ngerungen der QT-Zeit beobachtet worden. In den USA gab es anl\u00e4\u00dflich der Zulassung Pressematerial der Firma Bayer, das pointierter als in Europa die Vorteile des Moxifloxacin f\u00fcr die antibiotische Therapie herausstellte und UAW verwischte. Sofort gab es eine \u00f6ffentliche Abmahnung durch die FDA, die im Internet zug\u00e4nglich ist (15). In dieser Abmahnung wird darauf hingewiesen, da\u00df Verl\u00e4ngerungen der QT-Zeit dringend als UAW erw\u00e4hnt werden m\u00fcssen und andere Pr\u00e4parate mit \u00e4hnlicher UAW nicht gleichzeitig eingesetzt werden d\u00fcrfen. Bayer darf auch nicht behaupten, da\u00df Moxifloxacin der Entwicklung von Resistenzen entgegenwirkt. Es sei kein \u00fcberzeugender Wirksamkeitsnachweis bei Infektionen mit resistenten Bakterien erbracht worden. \u00dcberhaupt darf eine \u00dcberlegenheit von Moxifloxacin nicht herausgestellt werden.<\/p>\n

In Deutschland ist in der Fachinformation auf die Risiken hingewiesen worden, aber nicht pr\u00e4zise genug. Unter Kontraindikationen sind angef\u00fchrt: angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Intervall-Verl\u00e4ngerungen, St\u00f6rungen des Elektrolythaushalts, klinisch relevante Bradykardien, klinisch relevante Herzinsuffizienz, symptomatische Herzrhythmusst\u00f6rungen. Ein Warnhinweis betrifft die Patienten mit Verl\u00e4ngerung der QT-Zeit. Bei den Wechselwirkungen aber ist die synergistische Verl\u00e4ngerung der QT-Zeit nicht erw\u00e4hnt, die erwartet werden mu\u00df, wenn anderen Pr\u00e4parate eingenommen werden, die ebenfalls die QT-Zeit verl\u00e4ngern. Vielleicht m\u00fc\u00dften die in Frage kommenden Pr\u00e4parate (s.o.) in der Fachinformation sogar erw\u00e4hnt werden.<\/p>\n

Es ist eine alte Regel, da\u00df Risiken, die erkannt sind, meist fr\u00fcher oder sp\u00e4ter auch relevant werden. Vor diesem Hintergrund empfiehlt Worst Pills Best Pills (14) seinen Lesern, nur Medikamente anzuwenden, die schon l\u00e4nger als f\u00fcnf Jahre auf dem Markt sind. Das gilt besonders f\u00fcr Pr\u00e4parate mit bedenklichem Spektrum an UAW. Moxifloxacin geh\u00f6rt dazu.<\/p>\n

Literatur
<\/B>
1. The Medical Letter 2000, 42<\/B>, 15<\/a>.
2. Blondeau, J.M.: J. Antimicrob. Chemother. 1999, 43<\/B>, B1<\/a>.
3. Balfour, J.A.B., und Lamb, H.M.: Drugs 2000, 59<\/B>, 115<\/a>.
4. Rodloff, H.C., et. al.: Chemotherapie Journal 1999, 8<\/B>, 11.
5. Jones, R.N., et al.: Drugs 1999, 58<\/B>, 173.
6. Chen, D.K., et al.: N. Engl. J. Med. 1999, 341<\/B>, 233.
7. Vogel, F., et al.: Chemotherapie Journal 2000, 9<\/B>, 3.
8. Grosser, U.: Chemotherapie Journal 1999, 8<\/B>, 2.
9. Fogarty, C., et al.: Infections Med. 1999, 11<\/B>, 749.
10. Wilson, R., et al.: J. Antimicrob. Chemotherap. 1999, 44<\/B>, 501<\/a>.
11. AMB 1996, 30<\/B>, 21.
12. Lipski, B.A., und Baker, C.A.: Clin. Infect. Disease 1999, 28<\/B>, 352<\/a>.
13. Stahlmann, R.: Pneumologie 1999, 53<\/B>, 521<\/a>.
14. Worst Pills Best Pills 2000, 6<\/B>, 9 und 33.
15. www.fda.gov\/cder\/Warn\/dec99\/wl121599.pdf<\/a>
16. M\u00fcller-Oerlinghausen, B., Lasek, R., D\u00fcppenbecker, H., Munter, K.-H. (Hrsg.): Handbuch der unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen. Urban & Fischer, M\u00fcnchen 1999, S. 52 ff.<\/p>\n

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