{"id":40243,"date":"2000-08-01T12:02:00","date_gmt":"2000-08-01T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2000\/rituximab-monoklonaler-antikoerper-fuer-die-behandlung-follikulaerer-non-hodgkin-lymphome"},"modified":"2000-08-01T12:02:00","modified_gmt":"2000-08-01T10:02:00","slug":"rituximab-monoklonaler-antikoerper-fuer-die-behandlung-follikulaerer-non-hodgkin-lymphome","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/rituximab-monoklonaler-antikoerper-fuer-die-behandlung-follikulaerer-non-hodgkin-lymphome\/","title":{"rendered":"Rituximab: Monoklonaler Antik\u00f6rper f\u00fcr die Behandlung follikul\u00e4rer Non-Hodgkin-Lymphome"},"content":{"rendered":"<p>Das therapeutische Potential monoklonaler Antik\u00f6rper (moAK) ist seit vielen Jahren bekannt, konnte jedoch erst in den letzten Jahren auf Grund von Fortschritten in ihrer gentechnologischen Herstellung besser genutzt werden (\u00dcbersicht in 1). Im Unterschied zu moAK der Maus haben chim\u00e4re (antigenbindender Fab-Anteil der Maus verbunden mit humanem Fc-Anteil) oder vollst\u00e4ndig humanisierte moAK wichtige Vorteile. Hierzu geh\u00f6ren insbesondere die st\u00e4rkere Bindung an humane Fc-Rezeptoren (Voraussetzung f\u00fcr verschiedene Effektorfunktionen des moAK), die l\u00e4ngere Halbwertzeit im Serum und eine geringere Immunogenit\u00e4t.<\/p>\n<p>Bis heute sind von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA 8 moAK (s. Tab. 1) zur Behandlung verschiedener Erkrankungen zugelassen worden, und etwa 75 befinden sich in klinischer Erprobung (2). Einsatzgebiete der z.T. auch in Europa bereits zugelassenen moAK betreffen die Hemmung der alloimmunen (z.B. nach Nierentransplantation) oder autoimmunen Reaktivit\u00e4t (z.B. rheumatoide Arthritis, M. Crohn; vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5907\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1998, <B>32<\/B>, 6a<\/a> und <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6083\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <B>33<\/B>, 61b<\/a>), die Hemmung der Thrombozytenfunktion (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6059\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1999, <B>33<\/B>, 33<\/a>), die antivirale und die antitumor\u00f6se Therapie.<\/p>\n<p>An die bisher zur Behandlung des Mammakarzinoms bzw. follikul\u00e4rer Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) zugelassenen moAK werden besonders hohe Erwartungen in der Onkologie gekn\u00fcpft. Auf erste klinische Ergebnisse mit Trastuzumab sind wir k\u00fcrzlich eingegangen (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6033\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1999, <B>33<\/B>, 14<\/a>). Der gegen das CD20-Antigen auf B-Lymphozyten gerichtete, unkonjugierte chim\u00e4re moAK Rituximab (Mabthera) wurde von der FDA im November 1997 und von der europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMEA) im Juni 1998 zur Behandlung von Patienten mit follikul\u00e4rem NHL im Stadium III oder IV zugelassen, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder einen zweiten oder neuerlichen R\u00fcckfall erlitten haben. Das CD20-Antigen spielt eine wichtige Rolle bei der Aktivierung und Proliferation von B-Lymphozyten. Es wird mit Ausnahme der unreifen B-Vorl\u00e4uferzellen und Plasmazellen von allen Reifungsstufen der B-Zell-Entwicklung und deshalb, in allerdings unterschiedlicher Dichte, auch von nahezu allen B-Zell-NHL exprimiert. Nach Bindung des moAK an CD20 kommt es nicht zur Internalisierung oder zum &#8222;Shedding&#8220; (Abgabe des Antigens ins Serum), eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr die gute Wirksamkeit dieses moAK. Der genaue Wirkungsmechanismus des moAK ist noch unklar. Diskutiert werden vor allem zytotoxische Mechanismen vermittelt durch Komplement- oder Antik\u00f6rper-abh\u00e4ngige Zytotoxizit\u00e4t und Ausl\u00f6sung von Apoptose. In der f\u00fcr die Zulassung durch die FDA entscheidenden multizentrischen Phase-II-Studie wurden insgesamt 166 Patienten mit refrakt\u00e4ren oder rezidivierten niedrigmalignen, vorwiegend follikul\u00e4ren NHL, behandelt, von denen 48% ansprachen (komplette Remission 6%, partielle Remission 42%; 3). In dieser Studie lag nach insgesamt 4 w\u00f6chentlichen Gaben von Rituximab die mediane Dauer bis zum Progre\u00df der Erkrankung bei 13 Monaten. Inzwischen sind weitere Phase-II-Studien durchgef\u00fchrt worden, in denen etwa 500 Patienten mit unterschiedlichen Subtypen der NHL (niedrig- und hochmaligne) und unterschiedlichen Dosen (meistens 4 w\u00f6chentliche Gaben von 375 mg\/m<sub>2<\/sub> Rituximab) behandelt wurden (\u00dcbersicht in 4). Die Ansprechraten auf Rituximab variierten, abh\u00e4ngig vom histologischen Subtyp, der Phase der Erkrankung (prim\u00e4re Therapie oder Behandlung refrakt\u00e4rer bzw. rezidivierter Patienten) und der begleitenden Therapie (z.B. Polychemotherapie) zwischen 21 und 90%. Leider wird in diesen unkontrollierten Studien h\u00e4ufig nur \u00fcber vorl\u00e4ufige Ergebnisse mit unzureichender Beobachtungsdauer berichtet, so da\u00df viele Fragen zum Stellenwert dieses moAK im Behandlungskonzept der NHL (z.B. Wirksamkeit bei verschiedenen Subtypen der NHL im Vergleich zur Standardtherapie, optimale Dosierung und zeitliche Abfolge der Rituximab-Gabe, verbesserte Wirksamkeit durch Kombination mit Chemotherapie) noch unbeantwortet sind.<\/p>\n<p>Obwohl die Vertr\u00e4glichkeit von Rituximab in den meisten Phase-II-Studien sehr gut war, sind inzwischen auch schwerwiegende, z.T. sogar lebensbedrohliche unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mitgeteilt worden. Diese UAW waren in erster Linie auf eine verst\u00e4rkte Freisetzung inflammatorischer Zytokine (&#8222;Cytokine release syndrome&#8220;) zur\u00fcckzuf\u00fchren und f\u00fchrten, insbesondere w\u00e4hrend der ersten Infusion von Rituximab, zu Fieber, Sch\u00fcttelfrost, Rigor, Urtikaria, Angio\u00f6dem und schwerer Dyspnoe, begleitet von Bronchospasmus und\/oder Hypoxie (5). Auch \u00fcber Tumorlyse-Syndrome wurde berichtet (5). Diese schwerwiegenden UAW veranla\u00dften Roche, Hersteller von Mabthera in Deutschland, in die Produktinformation zus\u00e4tzliche Vorsichtsma\u00dfnahmen (u.a. station\u00e4re Behandlung, Pr\u00e4medikation mit Paracetamol und Diphenhydramin, besondere Vorsicht beim Einsatz von Rituximab bei Patienten mit hoher Tumorlast) aufzunehmen. K\u00fcrzlich wurde in einer weiteren Phase-II-Studie auch \u00fcber Arrhythmien und Nebenwirkungen am Auge (z.B. Konjunktivitis) bei knapp 10% der mit Rituximab behandelten Patienten berichtet (6).<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Rituximab ist eine interessante, allerdings sehr teure neue Therapieoption f\u00fcr Patienten mit CD20-positiven Non-Hodgkin-Lymphomen (Kosten etwa 650 DM pro 100 mg Rituximab, d.h. etwa 15600 DM pro Therapiezyklus). Die bisher durchgef\u00fchrten Phase-II-Studien zeigen eine gute Wirksamkeit dieses moAK bei verschiedenen Subtypen der NHL, erlauben jedoch keine endg\u00fcltigen Aussagen zum Stellenwert von Rituximab im Therapiekonzept maligner B-Zell-Lymphome und zur langfristigen Sicherheit des moAK. Ergebnisse der in Europa und den USA begonnenen Phase-III-Studien liegen bisher nicht vor. Auf Grund der z.T. schwerwiegenden UAW, insbesondere w\u00e4hrend der ersten Infusion, und der sehr hohen Therapiekosten sollte die Anwendung des moAK nur f\u00fcr die zugelassene Indikation oder aber im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erfolgen.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Breedveld, F.C.: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10703815&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>355<\/B>, 735<\/a>.<br \/>2. Levy, R.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10630255&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <B>17 Suppl.,<\/B>, 7<\/a>.<br \/>3. McLaughlin, P., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=9704735&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1998, <B>16<\/B>, 2825<\/a>.<br \/>4. Press, O.W.: Education Program Book, ASH, 1999.<br \/>5. Byrd, J.C., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10071268&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1999, <B>17<\/B>, 791<\/a>.<br \/>6. Foran, J.M., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=10637245&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>18<\/B>, 317<\/a>.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2000\/08\/Abbildung-2000-61b-1.gif\" alt=\"Abbildung 2000-61b-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das therapeutische Potential monoklonaler Antik\u00f6rper (moAK) ist seit vielen Jahren bekannt, konnte jedoch erst in den letzten Jahren auf Grund von Fortschritten in ihrer gentechnologischen Herstellung besser genutzt werden (\u00dcbersicht in 1). Im Unterschied zu moAK der Maus haben chim\u00e4re (antigenbindender Fab-Anteil der Maus verbunden mit humanem Fc-Anteil) oder vollst\u00e4ndig humanisierte moAK wichtige Vorteile. 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