{"id":40291,"date":"2001-04-01T12:01:00","date_gmt":"2001-04-01T10:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/patienten-mit-metastasiertem-nierenzell-karzinom-profitieren-nicht-von-einer-chemoimmuntherapie-mit-interleukin-2-interferon-alfa-2a-und-5-fluorouracil"},"modified":"2001-04-01T12:01:00","modified_gmt":"2001-04-01T10:01:00","slug":"patienten-mit-metastasiertem-nierenzell-karzinom-profitieren-nicht-von-einer-chemoimmuntherapie-mit-interleukin-2-interferon-alfa-2a-und-5-fluorouracil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/patienten-mit-metastasiertem-nierenzell-karzinom-profitieren-nicht-von-einer-chemoimmuntherapie-mit-interleukin-2-interferon-alfa-2a-und-5-fluorouracil\/","title":{"rendered":"Patienten mit metastasiertem Nierenzell-Karzinom profitieren nicht von einer Chemoimmuntherapie mit Interleukin-2, Interferon alfa-2a und 5-Fluorouracil"},"content":{"rendered":"<p>Die Prognose von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom ist sehr ung\u00fcnstig. Ein kurative Behandlung steht nicht zur Verf\u00fcgung, und die Ansprechraten auf eine Chemo- oder Hormontherapie sind entt\u00e4uschend niedrig. Auch immuntherapeutische Strategien, die seit Anfang der 80er Jahre verfolgt werden, haben bisher zu keiner deutlichen Verbesserung der Prognose gef\u00fchrt; au\u00dferdem waren sie z.T. mit erheblicher Toxizit\u00e4t assoziiert. Randomisierte Studien zur Wirksamkeit einer kombinierten Gabe von rekombinantem Interleukin-2 (rIL-2) und Interferon alfa-2a (rIFNa-2a) im Vergleich zur einer Monotherapie mit diesen Zytokinen hatten ergeben, da\u00df die Ansprechraten und das ereignisfreie \u00dcberleben, nicht jedoch das Gesamt\u00fcberleben, durch die Kombination von rIL-2 und rIFNa-2a verbessert werden konnten (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5955\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1998, <B>32<\/B>, 45b<\/a>). Von dieser Immuntherapie profitierten insbesondere Patienten in guten Allgemeinzustand und nicht sehr ausgepr\u00e4gter Metastasierung in Lunge und\/oder Lymphknoten. Basierend auf den vielversprechenden Auswertungen einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit einer Chemoimmuntherapie, die jedoch durch die endg\u00fcltigen Auswertungen nicht best\u00e4tigt werden konnten, haben franz\u00f6sische Autoren in einer 1995 begonnenen randomisierten, multizentrischen Studie Ansprechraten, Toxizit\u00e4t, progressionsfreies \u00dcberleben <I>( = prim\u00e4re Endpunkte)<\/I> und Gesamt\u00fcberleben <I>( = sekund\u00e4rer Endpunkt<\/I><I>)<\/I> einer kombinierten s.c. Gabe von rIL-2 und rIFNa-2a ohne (Arm A) oder mit 5-Fluorouracil (5-FU; Arm B) verglichen (N?grier, S., et al.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11118461&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>18<\/B>, 4009<\/a>). Die Zytokine wurden in den Wochen 1, 3, 5 und 7 (rIL-2: 9mal 106 IU\/d \u00fcber 6 Tage; rIFNa-2a 6mal 106 IU\/d 3mal w\u00f6chentlich) verabreicht, und im Arm B erhielten die Patienten zus\u00e4tzlich 5-FU (600 mg\/m2) als kontinuierliche Infusion 5 Tage lang in den Wochen 1 und 5. Es war geplant, nach Rekrutierung von jeweils 21 Patienten in die Arme A und B eine Zwischenanalyse durchzuf\u00fchren und die Studie bei ungen\u00fcgendem Ansprechen in einem oder beiden Therapiearmen bzw. bei einem Unterschied in der Ansprechrate > 15% zwischen den Armen A und B zu beenden. Eine Unterbrechung der Patientenrekrutierung w\u00e4hrend der Zwischenanalyse war nicht beabsichtigt, da nach Ansicht der verantwortlichen Onkologen beide Behandlungsstrategien als Standardtherapie des metastasierten Nierenzell-Karzinoms angesehen werden konnten. Dieser offensichtliche Fehler im Design der randomisierten Studie, auf den in einem sehr kritischen, lesenswerten Editorial ausf\u00fchrlich eingegangen wird (Fossa, S.D., und Skovlund, E.: J. Clin. Oncol. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11118460&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>18<\/B>, 4007<\/a>), f\u00fchrte dazu, da\u00df 79 Patienten eine toxische und weitgehend wirkungslose Chemoimmuntherapie erhielten. Die in der Zwischenanalyse ausgewerteten Ansprechraten waren in beiden Armen der Studie entt\u00e4uschend niedrig (Arm A: kein Ansprechen bei 21 Patienten; Arm B: 3 partielle Remissionen = PR bei 21 Patienten). Auch die Auswertung aller 131 randomisierten Patienten zeigte keine signifikanten Unterschiede in den <I>Ansprechraten<\/I> (Arm A: 1 PR\/70 Patienten, Arm B: 5 PR\/61 Patienten), im <I>progressionsfreien \u00dcberleben<\/I> (12% vs. 15% nach einem Jahr) und im <I>Gesamt\u00fcberleben<\/I> (53% vs. 52% nach einem Jahr). <I>Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen<\/I> (Grad 3 + 4 entsprechend der WHO-Kriterien) traten bei 51 Patienten in Arm A und bei 50 Patienten in Arm B auf (Verschlechterung des Allgemeinzustands, St\u00f6rungen des Verdauungssytems, Fieber).<\/p>\n<p>Die franz\u00f6sische Studie verdeutlicht wieder einmal, da\u00df vielversprechende Ergebnisse von fr\u00fchen Phase-II-Studien h\u00e4ufig auf Patientenselektion zur\u00fcckzuf\u00fchren sind und in anschlie\u00dfenden Phase-II\/III-Studien nicht best\u00e4tigt werden k\u00f6nnen. Zwischenanalysen, z.B. w\u00e4hrend randomisierter Phase-II-Studien in der Onkologie, m\u00fcssen unbedingt beachtet und m\u00f6glichst durch unabh\u00e4ngige Monitore ausgewertet werden. W\u00e4hrend der Zwischenanalysen sollte die Rekrutierung von Patienten unbedingt unterbrochen werden. Erfreulicherweise hat die Groupe Fran\u00e7ais d Immunoth\u00e9rapie aus ihren Fehlern gelernt und wird sich in zuk\u00fcnftigen Studien an dem zuvor beschriebenen Vorgehen orientieren.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Patienten mit metastasiertem Nierenzell-Karzinom profitieren nicht von einer s.c. Kombinationstherapie mit rIL-2 plus rIFNa-2a oder einer zus\u00e4tzlichen Gabe von 5-FU. Diese Form der Chemoimmuntherapie kann deshalb nicht als Standardtherapie des metastasierten Nierenzell-Karzinoms empfohlen werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Prognose von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom ist sehr ung\u00fcnstig. 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