{"id":40299,"date":"2001-02-01T12:07:00","date_gmt":"2001-02-01T11:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/wirksamkeit-von-fludarabin-versus-chlorambucil-in-der-primaeren-therapie-der-chronischen-lymphatischen-leukaemie"},"modified":"2001-02-01T12:07:00","modified_gmt":"2001-02-01T11:07:00","slug":"wirksamkeit-von-fludarabin-versus-chlorambucil-in-der-primaeren-therapie-der-chronischen-lymphatischen-leukaemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-von-fludarabin-versus-chlorambucil-in-der-primaeren-therapie-der-chronischen-lymphatischen-leukaemie\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit von Fludarabin versus Chlorambucil in der prim\u00e4ren Therapie der chronischen lymphatischen Leuk\u00e4mie"},"content":{"rendered":"<p>Purin-Analoga wie Fludarabin und 2-Chlordesoxyadenosin (2-CdA) werden seit vielen Jahren zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leuk\u00e4mie (CLL) eingesetzt (vgl. AMB 1991, <B>25<\/B>, 68; 1993, <B>27<\/B>, 41). Die Wirksamkeit dieser Substanzen in der prim\u00e4ren Therapie der CLL im Vergleich mit der lange Zeit als Standardtherapie geltenden Gabe von Chlorambucil (CBL; vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5963\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1998, <B>32<\/B>, 53b<\/a>) ist bisher jedoch nur in wenigen kontrollierten Studien untersucht wurden. \u00dcber die Ergebnisse einer randomisierten Studie, in der 2-CdA plus Prednison mit CBL plus Prednison verglichen wurde, haben wir k\u00fcrzlich berichtet (vgl. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5601\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2001, <B>35<\/B>, 6b<\/a>). Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie in den USA und Kanada hat in einem \u00e4hnlichen Studiendesign die Wirksamkeit von Fludarabin mit CBL in der prim\u00e4ren Therapie der CLL verglichen (Rai, K.R., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11114313&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>343<\/B>, 1750<\/a>). Eingeschlossen wurden zwischen 1990 und 1994 insgesamt 509 unbehandelte Patienten im Stadium III\/IV nach Rai-Klassifikation oder im Stadium I, II mit Zeichen f\u00fcr Krankheitsprogre\u00df. Nach Randomisation erhielten die Patienten <I>Fludarabin<\/I> (25 mg\/m<sub>2<\/sub> i.v. an den Tagen 1-5 alle 28 Tage), <I>CBL<\/I> (40 mg\/m<sub>2<\/sub> als einmalige orale Gabe alle 28 Tage) oder <I>Fludarabin<\/I> (20 mg\/m<sub>2<\/sub> i.v. an den Tagen 1-5 alle 28 Tage) plus CBL (20 mg\/m<sub>2<\/sub> als einmalige orale Gabe alle 28 Tage). Vorgesehen waren insgesamt 12 Zyklen dieser Therapie, wobei die Behandlung bei Patienten mit Krankheitsprogre\u00df oder sehr gutem Ansprechen fr\u00fcher beendet werden konnte. Prim\u00e4rer Studienendpunkt war das progre\u00dffreie \u00dcberleben. Aufgrund lebensbedrohlicher unerw\u00fcnscher Arzneimittelwirkungen (UAW) nach der Kombinationstherapie mit Fludarabin plus CBL (Myelosuppression, Infektionen) wurde dieser Arm nach einer Zwischenanalyse vorzeitig geschlossen. Wie in der randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 2-CdA mit CBL ergab auch die amerikanische Studie eine signifikante \u00dcberlegenheit f\u00fcr Fludarabin hinsichtlich der Ansprechraten (komplette und partielle Remission: 63% vs. 37%, p < 0,001), medianer Dauer des Ansprechens (25 Monate vs. 14 Monate, p < 0,001), medianer Zeit bis zum Progre\u00df der CLL (20 Monate vs. 14 Monate, p < 0,001), nicht jedoch im Gesamt\u00fcberleben. Knapp 50% der 79 Patienten, die im Rahmen des \"Cross-over-Designs\" dieser Studie nach unzureichendem Ansprechen auf CBL mit Fludarabin behandelt wurden, profitierten von dem Wechsel der Therapie. Demgegen\u00fcber erwies sich bei nur 7% der 29 Patienten ohne Ansprechen auf Fludarabin der Wechsel auf CBL als wirksam. UAW (z.B. Neutropenie, Infektionen), die in der Publikation leider nicht sehr detailliert dargestellt wurden, traten nach Fludarabin h\u00e4ufiger auf als nach CBL.<br \/><B>Fazit:<\/B> Fludarabin ist in der prim\u00e4ren Behandlung der CLL der bisherigen Standardtherapie mit Chlorambucil (CBL) hinsichtlich Ansprechraten und progre\u00dffreiem \u00dcberleben, nicht jedoch hinsichtlich Gesamt\u00fcberleben signifikant \u00fcberlegen. Nur wenige Patienten, die auf Fludarabin nicht ansprechen, profitieren anschlie\u00dfend von einer Monotherapie mit CBL. Die Therapie mit Fludarabin ist jedoch toxischer, deutlich teurer (Preise f\u00fcr einen Therapiezyklus entsprechend der Angaben in der Roten Liste 2000: Fludarabin ca. 2700 DM vs. CBL ca. 44 DM) und kann derzeit nur i.v. verabreicht werden. F\u00fcr \u00e4ltere Patienten mit behandlungsbed\u00fcrftiger CLL ist CBL, auch nach Ansicht eines Editorials zu dieser Studie (Dighiero, G., und Binet, J.-L.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11114321&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2000, <B>343<\/B>, 1799<\/a>), weiterhin eine geeignete, wenig toxische und billige Therapieoption, w\u00e4hrend bei j\u00fcngeren Patienten (z.B. \u00a3 65 Jahre) der Stellenwert intensiverer Therapiestrategien im Rahmen randomisierter Studien (z.B. der Deutschen CLL-Studien-Gruppe) gepr\u00fcft werden sollte.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Purin-Analoga wie Fludarabin und 2-Chlordesoxyadenosin (2-CdA) werden seit vielen Jahren zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leuk\u00e4mie (CLL) eingesetzt (vgl. AMB 1991, 25, 68; 1993, 27, 41). 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