{"id":40324,"date":"2001-06-01T12:04:00","date_gmt":"2001-06-01T10:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/phase-i-studie-zur-vertraeglichkeit-und-wirksamkeit-von-sti571-bei-patienten-mit-chronischer-myeloischer-leukaemie"},"modified":"2001-06-01T12:04:00","modified_gmt":"2001-06-01T10:04:00","slug":"phase-i-studie-zur-vertraeglichkeit-und-wirksamkeit-von-sti571-bei-patienten-mit-chronischer-myeloischer-leukaemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/phase-i-studie-zur-vertraeglichkeit-und-wirksamkeit-von-sti571-bei-patienten-mit-chronischer-myeloischer-leukaemie\/","title":{"rendered":"Phase-I-Studie zur Vertr\u00e4glichkeit und Wirksamkeit von STI571 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leuk\u00e4mie"},"content":{"rendered":"<p>Infolge der f\u00fcr die chronische myeloische Leuk\u00e4mie (CML) charakteristischen Translokation t(9;22) (Philadelphia, Ph-Chromosom) entsteht ein Fusionsprotein (BCR-ABL) mit konstitutiver Tyrosinkinaseaktivit\u00e4t. In-vitro-Untersuchungen und tierexperimentelle Studien haben gezeigt, da\u00df die Tyrosinkinase-Aktivit\u00e4t f\u00fcr das onkogene Potential von BCR-ABL entscheidend ist. Diese Erkenntnis hat zur Entwicklung eines spezifischen Inhibitors (Selective tyrosine kinase inhibitor = STI) dieser Tyrosinkinase gef\u00fchrt (STI571, Glivec; in Deutschland noch nicht zugelassen). Mit STI571 wurden in kurzer Zeit verschiedene Phase-I\/II-Studien bei Patienten mit CML in chronischer bzw. akzelerierter Phase oder Blastenkrise durchgef\u00fchrt; Zwischenergebnisse der Phase-I-Studien bzw. Pilotstudien wurden k\u00fcrzlich publiziert (1, 2). Insbesondere die Ergebnisse bei Patienten mit CML in chronischer Phase sind sehr vielversprechend (1).<\/p>\n<p>Insgesamt wurde \u00fcber 83 Patienten mit CML in chronischer Phase berichtet, die auf eine Standardtherapie mit Interferon alfa (IFN-a; vgl. AMB 1994, <B>28<\/B>, 9 bzw. 38 und <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5864\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1997, <B>31<\/B>, 69<\/a>) nicht ansprachen, unter dieser Therapie rezidivierten oder IFN-\u00e1 nicht vertrugen. Prim?re Endpunkte dieser Phase-I-Studie waren Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit von STI571, sekund\u00e4rer Endpunkt die antileuk\u00e4mische Wirksamkeit. STI571 wurde oral in Dosen von 25-1000 mg\/d verabreicht. Ein h\u00e4matologisches Ansprechen zeigten alle Patienten, die mit Dosen = 140 mg\/d behandelt wurden. Ein komplettes h\u00e4matologisches Ansprechen (Leukozyten < 10\/nl und Thrombozyten < 450\/nl mindestens 4 Wochen lang) konnte bei 53 von 54 Patienten, die t\u00e4glich = 300 mg erhielten, erreicht werden. Auch hinsichtlich des zytogenetischen Ansprechens fand sich eine Dosisabh\u00e4ngigkeit, wobei 17 der 54 Patienten mit t\u00e4glicher Gabe von = 300 mg STI571 ein komplettes (zytogenetisch kein Nachweis Ph-positiver Zellen) oder partielles Ansprechen (1-35% Ph-positive Zellen) zeigten. Die Vertr\u00e4glichkeit von STI571 war insgesamt gut; eine maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde nicht ermittelt. H\u00e4ufigste unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) waren \u00dcbelkeit, \u00d6deme, Hautver\u00e4nderungen, Myalgien und Diarrh\u00f6. Bei 7 Patienten kam es zu einer Erh\u00f6hung der Leberenzyme (= Grad 2 nach den Kriterien des National Cancer Institute), und bei etwa einem Viertel der Patienten trat eine Myelosuppression auf. Da die Beobachtungszeit noch kurz ist und STI571 auch andere Tyrosinkinasen (c-kit, Platelet-derived growth factor receptor = PDGFR) hemmt, mu\u00df jedoch mit weiteren UAW gerechnet werden und eine sorgf\u00e4ltige Analyse der UAW in den laufenden Phase-II\/III-Studien erfolgen. Anhand begleitender pharmakokinetischer Untersuchungen und der in vitro analysierten antileuk\u00e4mischen Wirksamkeit wurde von den Autoren eine Dosis von 400 mg\/d f\u00fcr zuk\u00fcnftige Studien empfohlen. Da STI571 in erster Linie \u00fcber Zytochrom-P450-Enzyme (CYP3A4) metabolisiert wird, sollte unbedingt auf Interaktionen mit Substanzen geachtet werden, die CYP3A4 induzieren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Omeprazol) bzw. dessen Aktivit\u00e4t beeinflussen.\n\nRandomisierte Studien bei nicht vorbehandelten Patienten mit CML in chronischer Phase, in denen die Wirksamkeit von STI571 mit IFN-\u00e1 plus niedrig dosiertem Cytarabin verglichen wird, haben inzwischen begonnen (3). Wichtige Fragen (z.B. hinsichtlich einer Verl\u00e4ngerung des \u00dcberlebens durch STI571, Resistenzmechanismen und langfristiger Vertr\u00e4glichkeit) werden durch diese Studien hoffentlich beantwortet werden. Auch bei soliden Tumoren (z.B. gastrointestinale Stromazell-Tumore) ist STI571 wirksam (4).\n\n<B>Fazit:<\/B> STI571 ist die erste Substanz, die gezielt zur Beeinflussung einer spezifischen molekularen Ver\u00e4nderung bei Leuk\u00e4mien entwickelt wurde und die in ersten klinischen Studien bei Patienten mit CML vielversprechende Wirksamkeit gezeigt hat.<\/p>\n<p><B>Literatur<\/p>\n<p><\/B>1. Druker, B.J., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11287972&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>344<\/B>, 1031<\/a>.<br \/>2. Druker, B.J., et. al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11287973&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>344<\/B>, 1038<\/a>.<br \/>3. Goldman, J.M. und Melo, J.V.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11287980&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>344<\/B>, 1084<\/a>.<br \/>4. Joensuu, H., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11287975&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>344<\/B>, 1052<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Infolge der f\u00fcr die chronische myeloische Leuk\u00e4mie (CML) charakteristischen Translokation t(9;22) (Philadelphia, Ph-Chromosom) entsteht ein Fusionsprotein (BCR-ABL) mit konstitutiver Tyrosinkinaseaktivit\u00e4t. 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