{"id":40328,"date":"2001-07-01T12:03:00","date_gmt":"2001-07-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/pentasaccharide-eine-neue-antikoagulanzien-familie"},"modified":"2001-07-01T12:03:00","modified_gmt":"2001-07-01T10:03:00","slug":"pentasaccharide-eine-neue-antikoagulanzien-familie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/pentasaccharide-eine-neue-antikoagulanzien-familie\/","title":{"rendered":"Pentasaccharide, eine neue Antikoagulanzien-Familie"},"content":{"rendered":"<p>Synthetische Pentasaccharide sind neue Antikoagulanzien aus dem Drug-Designer-Labor. Sie \u00e4hneln in ihrer molekularen Struktur der Region aus dem Heparin-Molek\u00fcl, die f\u00fcr die Bindung an Antithrombin III (AT III) verantwortlich ist. Wie die Heparine wirken auch diese Pentasaccharide als Wirkverst\u00e4rker von AT III. Sie verursachen eine \u00c4nderung der Konformation von AT III und potenzieren seine Anti-Faktor-X-Wirkung. Anders als die Heparine wirken diese Pentasaccharide sehr selektiv auf AT III, und Interaktionen mit Thrombin, Faktor IXa, dem Pl\u00e4ttchenfaktor 4 und den Thrombozyten, wie sie bei den Heparinen vorkommen, fehlen. Es wird angenommen, da\u00df deshalb weniger unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Insbesondere die Entstehung von Thrombopenien wird als unwahrscheinlich eingesch\u00e4tzt. Weitere Vorteile werden in der nicht-tierischen Herkunft der Substanzen und in g\u00fcnstigeren pharmakokinetischen Eigenschaften gesehen.<\/p>\n<p>Die Pentasaccharid-Studie ist eine Phase-II-Studie, mit der die klinische Wertigkeit eines Pentasaccharids (Org31540\/SR90107A) in der Pr\u00e4vention tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien nach H\u00fcftendoprothesen-OP gekl\u00e4rt werden sollte (Turpie, A.G.G., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11228275&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>344<\/B>, 619<\/a>). Die Multizenterstudie wurde an 69 Orten in Nordamerika und Australien durchgef\u00fchrt und von der Herstellerfirma bezahlt. Innerhalb eines Jahres wurden 933 Patienten eingeschlossen, die eine Totalendoprothese der H\u00fcfte erhielten. Ausschlu\u00dfkriterien waren u.a. ein K\u00f6rpergewicht < 45 kg und > 135 kg. Die Patienten wurden in 6 Gruppen randomisiert: 5 Gruppen erhielten in unterschiedlichen Dosierungen Org31540\/SR90107A (einmal t\u00e4glich s.c.) und die Kontroll-Gruppe ein niedermolekulares Heparin (zweimal 30 mg\/d Enoxaparin s.c.). Das Pentasaccharid wurde erstmalig 6 Stunden postoperativ injiziert, Enoxaparin erst 12-24 Stunden postoperativ (&#8220;nach Angaben des Herstellers&#8221;). Ob eine pr\u00e4operative Prophylaxe erfolgte, z.B. mit Heparin in niedriger Dosierung, wird nicht erw\u00e4hnt. Die Gabe der Pr\u00fcfsubstanz erfolgte nach der Randomisierung offen. Insgesamt wurden die Antikoagulanzien mindestens 5 und maximal 10 Tage lang gegeben. Die prim\u00e4ren Endpunkte waren Thromboembolien (klinischer Verdacht plus Konfirmationstest bzw. beidseitige Phlebographie vor Entlassung) und die H\u00e4ufigkeit von Blutungskomplikationen. Die Auswertung der klinischen und radiologischen Endpunkte erfolgte durch ein Komitee ohne Kenntnis der jeweils verwendeten Substanz und ihrer Dosierung.<\/p>\n<p><B>Ergebnisse:<\/B> Nach 6 bzw. 7 Monaten wurden die beiden Studienarme mit den h\u00f6chsten Pentasaccharid-Dosierungen (6 mg\/d bzw. 8 mg\/d) abgebrochen, denn bei 16% bzw. 17% waren gr\u00f6\u00dfere Blutungen aufgetreten (unter Enoxaparin vergleichsweise nur 3,5%). Letztlich standen 933 Patienten f\u00fcr die Sicherheitsanalyse und 593 f\u00fcr die Wirksamkeitsanalyse zur Verf\u00fcgung. Die Ergebnisse sind in Tab. 1 dargestellt. Patienten, die mit Org31540\/SR90107A behandelt wurden, hatten sowohl in der 1,5-mg- als auch in der 3-mg-Dosierung signifikant weniger thromboembolische Ereignisse (Risikoreduktion &#8211; 29% bzw. &#8211; 82%). Hier mu\u00df jedoch kritisiert werden, da\u00df Enoxaparin unverst\u00e4ndlicherweise etwa 6-18 Stunden sp\u00e4ter als das getestete Pentasaccharid gegeben wurde. Die H\u00e4ufigkeit von Blutungskomplikationen unter Org31540\/SR90107A stieg dosisabh\u00e4ngig. In der 1,5-mg-Dosierung gab es signifikant weniger gro\u00dfe Blutungen als unter Enoxaparin. In keiner der Gruppen wurde eine Thrombopenie beobachtet.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> In dieser Phase-II-Studie fand sich eine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung des getesteten synthetischen Pentasaccharids, sowohl in der Thromboembolieprophylaxe als auch im Hinblick auf Blutungskomplikationen. In zwei Dosierungen war die Substanz st\u00e4rker wirksam als Enoxaparin in der Prophylaxe postoperativer Thromboembolien. Allerdings wurde Enoxaparin 6-18 Stunden sp\u00e4ter verabreicht als das Pentasaccharid. Dieser Zeitunterschied k\u00f6nnte das Ergebnis zu Gunsten des Pentasaccharids verf\u00e4lscht haben. Ob tats\u00e4chlich weniger unerw\u00fcnschte Thrombopenien als unter Heparin auftreten, mu\u00df noch in gro\u00dfen Phase-III-Studien nachgewiesen werden.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2001\/07\/Abbildung-2001-53a-1.gif\" alt=\"Abbildung 2001-53a-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Synthetische Pentasaccharide sind neue Antikoagulanzien aus dem Drug-Designer-Labor. Sie \u00e4hneln in ihrer molekularen Struktur der Region aus dem Heparin-Molek\u00fcl, die f\u00fcr die Bindung an Antithrombin III (AT III) verantwortlich ist. Wie die Heparine wirken auch diese Pentasaccharide als Wirkverst\u00e4rker von AT III. Sie verursachen eine \u00c4nderung der Konformation von AT III und potenzieren seine Anti-Faktor-X-Wirkung. 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