Cerivastatin war nach Pharmakokinetik und -dynamik ein durchaus verhei\u00dfungsvolles Statin. Durch seinen Abbau \u00fcber zwei Zytochromsysteme waren Interaktionen mit anderen Medikamenten zwar wahrscheinlich; sie schienen aber durch diesen dualen Metabolisierungsweg nicht sehr gef\u00e4hrlich zu sein. Cerivastatin war entwickelt worden, um bei geringerer Substanzmenge im Vergleich zu anderen Statinen eine gleiche Wirksamkeit und weniger unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu haben. In der Fachinformation waren die UAW und somit auch die Risiken der Therapie beschrieben, z.B. das Risiko bei einer Kombination mit Fibraten. \u00c4rzte und Patienten hatten die M\u00f6glichkeit, sich umfassend zu informieren. Eigentlich konnte gar nichts B\u00f6ses passieren. Aber es kam ganz anders, weil die Indikationen f\u00fcr Statine allgemein so ausgeweitet wurden, da\u00df sie fast schon zu Lifestyle-Mitteln geh\u00f6ren, weil Wechselwirkungen nicht bedacht und beachtet wurden und weil – besonders fahrl\u00e4ssig und nun ein Fressen f\u00fcr Juristen – Patienten nicht intensiv genug \u00fcber UAW aufgekl\u00e4rt wurden.<\/p>\n
Schon im Mai 2001 war der Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft (AKd\u00c4) aufgefallen, da\u00df sich unter den Nebenwirkungsmeldungen zu Cerivastatin prozentual erheblich mehr Rhabdomyolysen als bei anderen Statinen fanden. Deshalb wurde Anfang Juni 2001 im Nebenwirkungsausschu\u00df der AKd\u00c4 dieser Sachverhalt bearbeitet und eine Bekanntgabe im Deutschen \u00c4rzteblatt beschlossen. Die Reaktionen des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel (BfArM) und der Herstellerfirma kamen erst deutlich sp\u00e4ter. Das nationale Spontanerfassungssystem hatte zwar alarmiert und die AKd\u00c4 reagiert, aber das Signal wurde auf der Beh\u00f6rdenseite verz\u00f6gert wahrgenommen.<\/p>\n
Das Spontanerfassungssystem in Deutschland mag vielleicht anf\u00e4llig f\u00fcr Manipulationen sein, es ist aber offenbar empfindlicher als man denkt. Nat\u00fcrlich kann es verbessert werden: Wir m\u00fcssen mehr UAW an die AKd\u00c4 oder an das BfArM melden, speziell bei solchen Pr\u00e4paraten, die erst weniger als etwa f\u00fcnf Jahre auf dem Markt sind. Diese Pr\u00e4parate sollten auch auf der Verpackung als solche besonders gekennzeichnet sein. Die Meldung von UAW neuer Pr\u00e4parate sollte zur Pflicht gemacht werden. Der elektronische Berichtsbogen, an dem AKd\u00c4 und BfArM zur Zeit arbeiten, kann vielleicht die Zahl, sicher aber die Qualit\u00e4t der Meldungen erh\u00f6hen.<\/p>\n
Die Daten aller nationalen Meldesysteme (Hersteller, AKd\u00c4, BfArM, deutsche Spezial-Erfassungssysteme) sollten zusammengef\u00fchrt und gemeinsam ausgewertet werden und zwar zeitnah und kompetent. In den Datenflu\u00df mu\u00df auch die europ\u00e4ische Beh\u00f6rde (EMEA) eingeschlossen sein. Die dortige Informationspolitik scheint sich allerdings mehr an wirtschaftspolitischen Interessen als an den Interessen von Patienten und \u00c4rzten zu orientieren. Deswegen haben lokale und nationale Meldesysteme eine besondere Bedeutung: kritische Fragen an die zentrale Beh\u00f6rde k\u00f6nnen auf dem Boden eigener Daten besser formuliert werden. Auch bei der innerdeutschen Zusammenarbeit zwischen der AKd\u00c4 und dem BfArM scheint es Bereiche zu geben, in denen die Kooperation verbessert werden kann. Die Diskussion um Cerivastatin zeigt, wie bedeutsam zus\u00e4tzlich verordnete Arzneimittel f\u00fcr das Zustandekommen von UAW sein kann. Selbstverst\u00e4ndlich m\u00fcssen daher die Zusatzmedikationen bei jeder Meldung von UAW genau mit angegeben und ausgewertet werden.<\/p>\n
Welche Forderungen k\u00f6nnen nach dem Cerivastatin-Fall bzw. dem Fall von Cerivastatin zur Steigerung der Arzneimittelsicherheit erhoben werden?
1. Pharmakologie und Klinische Pharmakologie sind nicht nur theoretische Grundlagenf\u00e4cher; sie m\u00fcssen mehr als bisher in der klinischen Praxis verankert werden. Zum Beispiel gibt es in allen Krankenh\u00e4usern zwar R\u00f6ntgenvisiten, Tumor- oder Herzkonferenzen, aber in welcher Arzneimittelkommission eines Krankenhauses werden akut aufgetretene Arzneimittelnebenwirkungen systematisch registriert, diskutiert und weitergemeldet? Wir alle m\u00fcssen jede Indikation einer Pharmakotherapie und ihre potentiellen UAW noch mehr als bisher ins Kalk\u00fcl ziehen, an sie denken und diagnostizieren und – speziell bei neu auf den Markt gekommenen Medikamenten – unbedingt melden. Die Qualit\u00e4t der Meldedaten mu\u00df erh\u00f6ht und die Auswertung gestrafft werden. Die Daten der Erfassungssysteme m\u00fcssen ausgetauscht und rasch – auch im nationalen und europ\u00e4ischen Rahmen – ver\u00f6ffentlicht werden. Warum gibt es z.B. keinen j\u00e4hrlichen Nebenwirkungs-Report, \u00e4hnlich dem Arzneiverordnungs-Report? Es darf auch nicht sein, da\u00df die Ver\u00f6ffentlichung von UAW davon abh\u00e4ngt, ob sie sich m\u00f6glicherweise nachteilig auf den Umsatz der Hersteller niederschl\u00e4gt. Offenheit mu\u00df auch in der europ\u00e4ischen Gesetzgebung sichergestellt sein.
2. Ein Arzneimittelpa\u00df w\u00e4re eine gute M\u00f6glichkeit, den jeweils behandelnden \u00c4rzten die Vormedikation der Patienten zu offenbaren. Das w\u00e4re eine gro\u00dfe Hilfe bei der Einlieferung eines Patienten ins Krankenhaus, bei der Entlassung zur ambulanten Weiterbehandlung und bei der gleichzeitigen Behandlung eines Patienten in mehreren Praxen. Diese Information w\u00e4re eine wichtige Voraussetzung daf\u00fcr, Parallelmedikationen zu vermeiden sowie Interaktionen vorauszusehen und zu erkennen und auf diese Weise Gefahren von Patienten abzuwenden. Ein solcher Arzneimittelpa\u00df mu\u00df allerdings wie jede Datenbank sorgf\u00e4ltig gepflegt und aktualisiert werden, um die gew\u00fcnschte Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten. Er ist nat\u00fcrlich ein intimes und pers\u00f6nliches Dokument, das f\u00e4lschungssicher in der Verf\u00fcgungsgewalt des Patienten bleiben mu\u00df und nicht in falsche H\u00e4nde geraten darf. Ein unabdingbares Ziel, das Datensch\u00fctzern sicher noch gro\u00dfes Kopfzerbrechen bereiten d\u00fcrfte. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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