{"id":40357,"date":"2001-11-01T12:01:00","date_gmt":"2001-11-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2001\/clopidogrel-bei-instabiler-angina-pectoris-die-cure-studien"},"modified":"2001-11-01T12:01:00","modified_gmt":"2001-11-01T11:01:00","slug":"clopidogrel-bei-instabiler-angina-pectoris-die-cure-studien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/clopidogrel-bei-instabiler-angina-pectoris-die-cure-studien\/","title":{"rendered":"Clopidogrel bei instabiler Angina pectoris. Die CURE-Studien"},"content":{"rendered":"<p>Die Thienopyridinderivate Clopidogrel (Iscover, Plavix) und Ticlopidin (Tiklyd u.a.) werden bislang in Kombination mit Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS) zur Thromboseprophylaxe nach koronarer Stentimplantation eingesetzt (s. \u00dcbersicht <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6059\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 1999, <B>33<\/B>, 33<\/a>). Nach der CURE-Studie (<B>C<\/B>lopidogrel in <B>U<\/B>nstable angina to prevent <B>R<\/B>ecurrent <B>E<\/B>vents trial: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11519503&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>345<\/B>, 494<\/a>) wird sich nun vermutlich die Indikation ausweiten. Ziel dieser randomisierten, plazebokontrollierten Studie war es, die Therapie bei akuten koronaren Isch\u00e4mie-Syndromen (instabile Angina, Non-Q-Wave-Myokardinfarkt) zu verbessern. Dazu wurden multizentrisch 12562 Patienten, die mit akutem Brustschmerz in eine Klinik aufgenommen wurden, eingeschlossen. In den ausgew\u00e4hlten Kliniken sollte die instabile Angina prim\u00e4r konservativ behandelt werden, eine PTCA also nicht zur Routinetherapie geh\u00f6ren. Die angin\u00f6sen Symptome durften h\u00f6chstens 24 Stunden alt sein, und es mu\u00dften zur Sicherung der Diagnose entweder ST-Strecken-Ver\u00e4nderungen im EKG vorhanden sein (jedoch keine ST-Hebungen) oder eine Erh\u00f6hung der kardialen Enzyme vorliegen.<\/p>\n<p>Die Patienten der Verum-Gruppe (n = 6359) erhielten ASS (Dosis zwischen 75 und 325 mg) plus 300 mg Clopidogrel als Startdosis und danach weiter 75 mg Clopidogrel\/d 3-12 Monate lang (im Mittel 9 Monate lang). Die Patienten der Plazebo-Gruppe erhielten nur ASS (75-325 mg\/d).<\/p>\n<p>Das mittlere Alter betrug 64 Jahre; 62% waren M\u00e4nner. Bei 46% fanden sich ST-Strecken-Senkungen und bei 36% T-Negativierungen im EKG. Die klinischen und demographischen Daten waren in beiden Behandlungsgruppen gleich verteilt. Im Studienverlauf wurde bei insgesamt 43% aller Patienten eine diagnostische Koronarangiographie durchgef\u00fchrt, bei 16,5% erfolgte eine Bypass-Operation und bei 21,2% eine PTCA. Die Entscheidung f\u00fcr eine invasive Diagnostik lag vollst\u00e4ndig bei den behandelnden \u00c4rzten.<\/p>\n<p>Die wichtigsten klinischen Ergebnisse sind in Tab. 1 wiedergegeben. Die Clopidogrel-Dauertherapie f\u00fchrte nach durchschnittlich 9 Monaten zu einer signifikanten Reduktion von Myokardinfarkten und therapierefrakt\u00e4rer Angina (NNT = Number needed to treat: 47), nicht aber von Todesf\u00e4llen. Der positive Effekt wurde schon nach 24 Stunden sichtbar und trat vor allem in den ersten 30 Tagen auf. Aber auch in den darauf folgenden Wochen liefen die Kaplan-Meier-Kurven nicht parallel. Die Autoren berichten jedoch nicht, ob und wann der Unterschied im Zuwachs der Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsarmen nicht mehr signifikant war. Daher kann auch nicht gesagt werden, wie lange eine Clopidogrel-Therapie sinnvoll ist. Das Ergebnis war im \u00fcbrigen stabil in allen untersuchten Subgruppen.<\/p>\n<p>In der Clopidogrel-Gruppe gab es etwas h\u00e4ufiger Blutungskomplikationen (8,5% vs. 5%) ohne signifikante Zunahme von bedrohlichen Blutungen. Eine Bluttransfusion ist bei 6 von 1000 mit Clopidogrel und ASS behandelten Patienten zu erwarten. Blutbildver\u00e4nderungen (Thrombozytopenie 26\/28, Granulozytopenie 8\/5) waren in beiden Gruppen gleich h\u00e4ufig.<\/p>\n<p>In einer Substudie mit dem Akronym PCI-CURE (<B>P<\/B>ercutaneous <B>C<\/B>oronary <B>I<\/B>ntervention) wurden prospektiv 2658 Patienten analysiert, die im Verlauf der CURE-Studie eine PTCA erhielten (Mehta, S.R., et al.: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=11520521&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2001, <B>358<\/B>, 527<\/a>). Die Indikation zur PTCA wurde von den behandelnden \u00c4rzten ohne feste Vorgaben gestellt. Die PTCA erfolgte im Median am 10. Tag nach der ersten Krankenhausaufnahme, und bei 82% der Interventionen wurde ein Stent implantiert. Bei einem Viertel der Patienten wurde offen vor der PTCA ein Thienopyridin (Clopidogrel, Ticlopidin) verabreicht. Bei \u00fcber 80% der Patienten mit PTCA wurde nach dem Eingriff offen 30 Tage lang zur Prophylaxe einer Stent-Thrombose Clopidogrel oder Ticlopidin weitergegeben.<\/p>\n<p>Die Ereignisse der PCI-CURE-Studie &#8211; vor und nach der PTCA &#8211; sind in Tab. 2 wiedergegeben. Auch in dieser Substudie traten in der Clopidogrel-Gruppe weniger Myokardinfarkte und Zust\u00e4nde mit refrakt\u00e4rer Angina pectoris auf, was wiederum weniger Revaskularisations-Eingriffe zur Folge hatte (NNT: 25). Die Unterschiede zwischen beiden Gruppen bestanden schon vor der Intervention und wurden in den ersten 30 Tagen gr\u00f6\u00dfer. Danach verlaufen die Kaplan-Meier-Kurven nahezu parallel. Insgesamt errechnete sich eine Risikoreduktion um 31% durch die fr\u00fchzeitige und l\u00e4ngerfristige Gabe von Clopidogrel bei Patienten mit instabilem Koronarsyndrom und Katheterintervention.<\/p>\n<p><B>Fazit:<\/B> Bei prim\u00e4r konservativem Vorgehen beim instabilen koronaren Isch\u00e4mie-Syndrom senkt die fr\u00fchzeitige und l\u00e4ngerfristige (mindestens 4 Wochen lange) Gabe von Clopidogrel neben der Standardtherapie mit ASS signifikant die H\u00e4ufigkeit von Myokardinfarkten, refrakt\u00e4ren Angina-pectoris-Situationen und von notwendigen Revaskularisationsma\u00dfnahmen. In der CURE-Studie mu\u00dften 25 Patienten im Durchschnitt 9 Monate lang behandelt werden, um eines der genannten Ereignisse zu verhindern. Bei prim\u00e4r katheterinterventionellem Management der instabilen Angina verbessert Clopidogrel die Prognose der Patienten noch deutlicher. Ob es sinnvoll ist, hierbei Clopidogrel generell l\u00e4nger als 3 Monate zu geben, ist derzeit nicht klar.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2001\/11\/Abbildung-2001-83-2.gif\" alt=\"Abbildung 2001-83-2.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Thienopyridinderivate Clopidogrel (Iscover, Plavix) und Ticlopidin (Tiklyd u.a.) werden bislang in Kombination mit Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS) zur Thromboseprophylaxe nach koronarer Stentimplantation eingesetzt (s. \u00dcbersicht AMB 1999, 33, 33). Nach der CURE-Studie (Clopidogrel in Unstable angina to prevent Recurrent Events trial: N. Engl. J. Med. 2001, 345, 494) wird sich nun vermutlich die Indikation ausweiten. 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