{"id":40366,"date":"2002-01-01T12:00:00","date_gmt":"2002-01-01T11:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/renoprotektive-wirkungen-von-irbesartan-und-losartan"},"modified":"2002-01-01T12:00:00","modified_gmt":"2002-01-01T11:00:00","slug":"renoprotektive-wirkungen-von-irbesartan-und-losartan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/renoprotektive-wirkungen-von-irbesartan-und-losartan\/","title":{"rendered":"Renoprotektive Wirkungen von Irbesartan und Losartan"},"content":{"rendered":"

Die IRMA-II-, IDNT- und RENAAL-Studie<\/b><\/p>\n

<\/b><\/p>\n

Zusammenfassung: In drei gro\u00dfen Studien haben sich die Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) Irbesartan bzw. Losartan als wirksam erwiesen, das Fortschreiten einer Nephropathie bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern zu verz\u00f6gern. Dies betraf sowohl Fr\u00fchstadien (Mikroalbuminurie) wie auch fortgeschrittene Stadien (gro\u00dfe Proteinurie, eingeschr\u00e4nkte Nierenfunktion). Die Wirkung war st\u00e4rker als es dem Ausma\u00df der Blutdrucksenkung nach zu erwarten gewesen w\u00e4re. Unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen waren selten und nicht gravierend. Ein Nachteil dieser Studien ist, da\u00df ACE-Hemmer nicht mituntersucht wurden, so da\u00df ihre auch bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern vermutete renoprotektive Wirksamkeit und ihre Vertr\u00e4glichkeit nicht im direkten Vergleich mit AT-II-RB zu beurteilen ist. Dennoch kann empfohlen werden, die Therapie mit ACE-Hemmern zu beginnen und nur bei UAW (z.B. Husten, angioneurotisches \u00d6dem) auf AT-II-RB umzustellen. Kreatininkontrollen sind zu Beginn der Therapie jedoch engmaschig erforderlich, da es (meist vor\u00fcbergehend) zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann, besonders bei bereits fortgeschrittener Niereninsuffizienz.<\/b><\/p>\n

<\/b><\/p>\n

Bei ca. 40% der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 entsteht im Laufe von Jahren eine diabetische Nephropathie. Diese Komplikation ist heute mit einem Anteil von 25-40% der Patienten vielerorts die h\u00e4ufigste Ursache f\u00fcr eine dialysepflichtig gewordene Niereninsuffizienz. Das Problem nimmt weltweit zu, weil der Diabetes mellitus h\u00e4ufiger wird (in den USA bereits > 6,5% der Bev\u00f6lkerung) und weil mehr Patienten wegen der h\u00f6heren Lebenserwartung Komplikationen des Diabetes mellitus erleben.<\/p>\n

Die diabetische Nephropathie beginnt paradoxerweise zun\u00e4chst mit einer erh\u00f6hten glomerul\u00e4ren Filtrationsrate („Hyperfiltration“), die dann im Laufe von Jahren durch Sklerosierungsvorg\u00e4nge – wahrscheinlich teilweise verursacht durch Angiotensin II – bis zur terminalen Niereninsuffizienz abnimmt. Schlechte Blutzucker-Einstellung und (unzureichend behandelte) arterielle Hypertonie – eine h\u00e4ufige Begleiterkrankung bei Typ-2-Diabetes – erh\u00f6hen die Inzidenz dieser Komplikation und beschleunigen ihren Verlauf. Es ist daher im Einzelfall diagnostisch schwer zu entscheiden, in welchen Ausma\u00df diabetische und\/oder hypertensive Sch\u00e4den an der Niereninsuffizienz beteiligt sind. Als fr\u00fches und prognostisch ung\u00fcnstiges Zeichen einer renalen Beteiligung bei Diabetes mellitus Typ 1 und 2 gilt eine – bereits schon geringe – Albuminurie (sog. Mikroalbuminurie = 20-200 \u00b5g\/min). Mehrere Studien haben gezeigt, da\u00df bei normotensiven Typ-1-Diabetikern<\/i> die Blockade des Renin-Angiotensin-Systems mit ACE-Hemmern das Fortschreiten einer Mikroalbuminurie zur Makroalbuminurie – und damit verbunden auch das Fortschreiten der Niereninsuffizienz – verz\u00f6gern kann und somit diese Substanzklasse unter guter Kontrolle auch zu empfehlen ist (\u00dcbersicht bei 1). Entsprechende und ausreichende Daten f\u00fcr hypertensive Typ-2-Diabetiker<\/i> gibt es bisher nicht. Nun sind im N. Engl. J. Med. an prominenter Stelle gleich drei gro\u00dfe Studien erschienen, die sich mit den pathophysiologisch erhofften renoprotektiven Effekten der Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-RB) Irbesartan (2, 3) bzw. Losartan (4) bei diesen Patienten befassen. Die Studie wurden bereits im Mai des Jahres auf dem amerikanischen Hypertensiologie-Kongre\u00df vorgestellt (5).<\/p>\n

In der IRMA-II-Studie (2; multinational, randomisiert, doppeltblind, plazebokontrolliert; Sponsor: Sanofi-Synthelabo und Bristol-Myers) wurden insgesamt 590 hypertensive Typ-2-Diabetiker mit Mikroalbuminurie (um 55 \u00b5g\/min) und noch normalem Serum-Kreatinin (Kreatinin-Clearance um 110 ml\/min) entweder mit 300 mg\/d (n = 194) oder 150 mg\/d (n = 195) Irbesartan (Aprovel, Karvea) oder Plazebo (n = 201) zwei Jahre lang behandelt. Die Patienten der drei Gruppen unterschieden sich zu Beginn nicht in wichtigen klinischen Parametern (z.B. Dauer, Art und G\u00fcte der Behandlung des Diabetes, Art und Schwere diabetischer Komplikationen, arterielle Hypertonie, Body-Mass-Index u.a.). Die arterielle Hypertonie durfte in allen drei Gruppen zus\u00e4tzlich zur Studien-Medikation mit Diuretika, Beta-Blockern, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumantagonisten und Alpha-Blockern, nicht jedoch mit ACE-Hemmern behandelt werden. Ziel-Blutdruck war 135\/85 mmHg nach drei Monaten. Prim\u00e4rer Endpunkt war der Zeitpunkt des Beginns einer diabetischen Nephropathie. Er war definiert als Albuminurie > 200 \u00b5g\/min.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> In den Irbesartan-Gruppen erreichten 5,2% (300 mg\/d) bzw. 9,7% (150 mg\/d) und in der Plazebo-Gruppe 14,9% der Patienten den Endpunkt. Der Unterschied zwischen der Plazebo-Gruppe und der Gruppe mit der h\u00f6heren Irbesartan-Dosierung war signifikant (p < 0,001). In allen drei Gruppen kam es im Mittel zu einem R\u00fcckgang der Mikroalbuminurie: Irbesartan 300 mg\/d um 38% (95%-Konfidenzintervall: 32 bis 40%), Irbesartan 150 mg\/d um 24% (19 bis 29%), Plazebo 2% (-7 bis +5%). Auff\u00e4llig war, da\u00df unter der h\u00f6heren Irbesartan-Dosis die Kreatinin-Clearance zun\u00e4chst st\u00e4rker abfiel als in den beiden anderen Gruppen. Nach drei Monaten war dieser Effekt, der m\u00f6glicherweise intrarenal h\u00e4modynamisch zu erkl\u00e4ren ist, aber den anderen Gruppen angeglichen. Der Blutdruck war in den Irbesartan-Gruppen am Ende der Studie nur geringf\u00fcgig niedriger als in der Plazebo-Gruppe (141\/83 vs. 143\/83 vs. 144\/83 mm Hg). Die Autoren schlie\u00dfen aus diesen Ergebnissen, da\u00df Irbesartan - zumindest in der 300 mg-Dosierung - renoprotektiv wirkt und dies wohl teilweise unabh\u00e4ngig von seiner blutdrucksenkenden Wirkung.<\/p>\n

In der IDNT-Studie (3; multinational, randomisiert, doppeltblind, plazebokontrolliert; Sponsor: Sanofi-Synthelabo und Bristol-Myers) wurden 1715 ebenfalls hypertensive Patienten mit Typ-2-Diabetes und bereits fortgeschrittener diabetischer Nephropathie (Serum-Kreatinin um 1,7 mg\/dl; Proteinurie 2,9 g\/24 h, Albuminurie 1,9 g\/24 h) im Mittel 2,6 Jahre lang mit 300 mg\/d Irbesartan oder 10 mg\/d Amlodipin (Norvasc) oder Plazebo behandelt. Der Ziel-Blutdruck war 135\/85 mm Hg. Die drei Gruppen unterschieden sich zu Beginn nicht in den wichtigsten klinischen Parametern.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Der prim\u00e4re und der sekund\u00e4re Endpunkt sowie die wichtigsten sonstigen Ergebnisse sind in Tab. 1 wiedergegeben. Die Autoren kommen zu dem Schlu\u00df, da\u00df Irbesartan das Fortschreiten einer bereits vorhandenen diabetischen Nephropathie mit Niereninsuffizienz verlangsamen kann und da\u00df dieser Schutz unabh\u00e4ngig ist von der blutdrucksenkenden Wirkung des AT-II-RB. Ein \u00dcberlebensvorteil ergab sich jedoch nicht. Der Kalziumantagonist Amlodipin unterschied sich nicht von Plazebo. Die Unterschiede in den Gruppen sind im Ergebnisteil der Originalarbeit in absoluten Zahlen und in Kaplan-Meier-Kurven, im Abstract jedoch in Relativ-Prozent (prozentualer Unterschied im Relativen Risiko) angegeben, was bei oberfl\u00e4chlicher Betrachtungsweise leicht dazu f\u00fchrt, die positiven Wirkungen von Irbesartan zu \u00fcbersch\u00e4tzen (s.a. AMB 1992, 26<\/b>, 87). So erreichten z.B. den prim\u00e4ren Endpunkt unter Irbesartan 32,6% und unter Plazebo 39% der Patienten, d.h. es besteht ein absoluter Unterschied von „nur“ 6,4 Prozentpunkten (s. Tab. 1). Dies sind aber – wenn als Relatives Risiko dargestellt – 0,8 vs. 1,0, also 20% (!) weniger.<\/p>\n

In der dritten, der RENAAL-Studie (4; ebenfalls multinational, randomisiert, doppeltblind und plazebokontrolliert; Sponsor: Merck und Co.) wurden 1513 hypertensive Typ-2-Diabetiker mit Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin 1,9 mg\/dl) im Mittel 3,4 Jahre lang mit t\u00e4glich 50-100 mg Losartan (Lorzaar) bzw. Plazebo behandelt.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Der prim\u00e4re Endpunkt war zusammengesetzt aus Verdopplung des Ausgangs-Kreatinins, terminale Niereninsuffizienz oder Tod. Er wurde von 47,1% in der Plazebo- und von 43,5% der Patienten in der Losartan-Gruppe erreicht (Risikoreduktion: 3,6 Prozentpunkte = 16%). Ein \u00dcberlebensvorteil ergab sich nicht, jedoch fand sich bei der gemeinsamen Auswertung von Verdopplung des Ausgangs-Kreatinins und terminaler Niereninsuffizienz eine Risikoreduktion von 21%. Die vorbestehende Proteinurie nahm unter Losartan im Vergleich mit Plazebo um 35% ab. Auch diese Autoren kommen zu dem Schlu\u00df, da\u00df Losartan unabh\u00e4ngig vom Ausma\u00df der Blutdrucksenkung renoprotektiv ist. Die Vertr\u00e4glichkeit von Losartan war, ebenso wie die von Irbesartan in IRMA und IDNT, gut.<\/p>\n

Ein diese Studien begleitendes Editorial von T.H. Hostetter (6) vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, weist auf die Gr\u00f6\u00dfe des Problems hin: in den USA haben sich Inzidenz und Pr\u00e4valenz der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in den letzten 10 Jahren verdoppelt. Dort werden zur Zeit 300000 Patienten dialysiert und 80000 Patienten leben mit einem Nierentransplantat. Bis zum Jahr 2010 wird sich die Zahl der Patienten, die einer Nierenersatz-Therapie bed\u00fcrfen, um 175 000 erh\u00f6hen, die meisten davon als Folge des Typ-2-Diabetes. Hostetter wertet die Ergebnisse dieser drei Arbeiten als deutlichen Fortschritt und sch\u00e4tzt (wohl optimistisch), da\u00df durch eine fr\u00fchzeitige Gabe von AT-II-RB etwa zwei Jahre im Fortschreiten der diabetischen Nephropathie bis zur Dialysepflichtigkeit gewonnen werden k\u00f6nnten. Er bedauert jedoch, da\u00df in diese gro\u00dfen und kostspieligen Studien keine ACE-Hemmer, die m\u00f6glicherweise bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern ebenfalls renoprotektiv wirksam sind (7, 8), zum direkten Vergleich einbezogen wurden. Damit fehlen Daten, die im Hinblick auf das Absch\u00e4tzen von Wirksamkeit, Vertr\u00e4glichkeit und Kosten dringend ben\u00f6tigt werden. Er vermutet, da\u00df die merkantilen Interessen der Pharmaindustrie den direkten Vergleich zwischen ACE-Hemmern und AT-II-RB verhindert haben („trial design blurs into marketing strategy“). Die Patentrechte f\u00fcr ACE-Hemmer laufen n\u00e4mlich fr\u00fcher aus, und es wird danach mit ihnen weniger zu verdienen sein. Andererseits k\u00f6nnten sich bei einem direkten Vergleich beide Substanzklassen als gleich wirksam erweisen, was dann m\u00f6glicherweise den Absatz der neueren und teureren AT-II-RB schm\u00e4lert.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. The ACE Inhibitors in Diabetic Nephropathy Trialist Group: Ann. Intern. Med. 2001, 134<\/b>, 370<\/a> ; s.a. AMB 2001, 35<\/b>, 35<\/a>.<\/li>\n
  2. Parving, H.-H., et al. (IRMA II = IR<\/b>besartan in patients with Type 2 diabetes and M<\/b>icroA<\/b>lbuminuria study group): N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 870<\/a>.<\/li>\n
  3. Lewis, E.J., et al. (IDNT = I<\/b>rbesartan D<\/b>iabetic N<\/b>ephropathy T<\/b>rial): N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 851<\/a>.<\/li>\n
  4. Brenner, B.M., et al. (RENAAL = R<\/b>eduction of E<\/b>ndpoints in N<\/b>on-insulin-dependent diabetes mellitus with the A<\/b>ngiotensin II A<\/b>ntagonist Losartan study): N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 861<\/a>.<\/li>\n
  5. AMB 2001, 35<\/b>, 73<\/a>.<\/li>\n
  6. Hostetter, T.H.: N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 910<\/a>.<\/li>\n
  7. Lacourci\u00e8re, Y., et al.: Kidney Int. 2000, 58<\/b>, 762<\/a>.<\/li>\n
  8. HOPE und MICRO-HOPE (H<\/b>eart O<\/b>utcomes P<\/b>revention E<\/b>valuation study investigators): Lancet 2000, 355<\/b>, 253<\/a> und 2000, 356<\/b>, 860.<\/li>\n<\/ol>\n

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