{"id":40381,"date":"2002-02-01T12:02:00","date_gmt":"2002-02-01T11:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/metaanalyse-kontrollierter-klinischer-studien-zur-behandlung-der-tumortherapie-assoziierten-anaemie-mit-erythropoietin"},"modified":"2002-02-01T12:02:00","modified_gmt":"2002-02-01T11:02:00","slug":"metaanalyse-kontrollierter-klinischer-studien-zur-behandlung-der-tumortherapie-assoziierten-anaemie-mit-erythropoietin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/metaanalyse-kontrollierter-klinischer-studien-zur-behandlung-der-tumortherapie-assoziierten-anaemie-mit-erythropoietin\/","title":{"rendered":"Metaanalyse kontrollierter klinischer Studien zur Behandlung der Tumortherapie-assoziierten An\u00e4mie mit Erythropoietin"},"content":{"rendered":"

Detaillierte Angaben zur Zahl der Verordnungen von rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO) f\u00fcr onkologische Indikationen in Deutschland liegen leider nicht vor. Die k\u00fcrzlich von der Kassen\u00e4rztlichen Vereinigung Berlin mitgeteilten Zahlen zu den kostenintensivsten Arzneimitteln (Epoetin alfa = Erypo und Epoetin beta = NeoRecormon an Position 2 bzw. 7; vgl. AMB 2001, 35<\/b>, 95<\/a>) sprechen jedoch ebenso wie die im Arzneiverordnungs-Report 2000 (1) f\u00fcr 1999 mitgeteilten Verordnungen von Epoetin alfa und beta (definierte Tagesdosen = DDD, Steigerung gegen\u00fcber 1998: 19,6%) f\u00fcr einen deutlich gestiegenen Verbrauch auch f\u00fcr onkologische Indikationen. In \u00d6sterreich z\u00e4hlte rhEPO bereits 1998 zu den wachstumsst\u00e4rksten Arzneimittelgruppen, und der Umsatz von rhEPO f\u00fcr onkologische Indikationen wurde auf 50-64 Mio. \u20ac gesch\u00e4tzt (2). In den USA betr\u00e4gt der Umsatz von rhEPO f\u00fcr onkologische Indikationen bei ca. 200000 j\u00e4hrlich behandelten Patienten etwa 2,5 Milliarden $ (3).<\/p>\n

Vor diesem Hintergrund sind unabh\u00e4ngige Analysen der vorliegenden Studien zum Stellenwert des rhEPO f\u00fcr die Therapie der durch Tumorerkrankungen oder deren Behandlung ausgel\u00f6sten An\u00e4mie von gro\u00dfer Bedeutung (vgl. AMB 1996, 30<\/b>, 46; 1998, 32<\/b>, 55a<\/a>; 2000, 34<\/b>, 77<\/a>; 2001, 35<\/b>, 55a<\/a>). Eine k\u00fcrzlich publizierte systematische \u00dcbersichtsarbeit und Metaanalyse der bis 1999 publizierten randomisierten klinischen Studien zur Wirksamkeit der rhEPO-Behandlung bei Patienten mit Tumortherapie-assoziierter An\u00e4mie ist folgenden Fragen nachgegangen (4): a. Wie wirksam ist die Behandlung mit rhEPO hinsichtlich Transfusionsh\u00e4ufigkeit und Verbesserung der „Lebensqualit\u00e4t“ bei Patienten mit An\u00e4mie, die durch Chemotherapie oder Bestrahlung verursacht wurde? b. K\u00f6nnen die Therapieergebnisse durch einen fr\u00fchzeitigen Beginn der Gabe von rhEPO, z.B. bei Hb-Werten \u2265 12,0 g\/dl oder als Prophylaxe, verbessert werden?<\/p>\n

Insgesamt wurden 22 klinische Studien mit 1927 Patienten, von denen 1838 (95%) auswertbar waren, ber\u00fccksichtigt. Alle diese Studien verglichen eine Behandlung mit rhEPO plus zus\u00e4tzliche Transfusion, falls erforderlich, mit einer alleinigen Gabe von Erythrozytenkonzentraten. Angaben zum Einflu\u00df von rhEPO auf die Transfusionsh\u00e4ufigkeit fanden sich in 14 Studien und statistisch signifikante Unterschiede zugunsten der mit rhEPO behandelten Patienten in 6 Studien. Klinische Studien, die h\u00f6heren Qualit\u00e4tsanspr\u00fcchen gen\u00fcgten (d.h. doppeltblinde Studien mit < 10% Patientenausschl\u00fcssen) zeigten einen signifikant geringeren Effekt von rhEPO auf die Transfusionsh\u00e4ufigkeit (Odds ratio: 0,45; Odds ratio: relative Wahrscheinlichkeit, da\u00df mit rhEPO behandelte Patienten transfundiert werden im Vergleich zur Kontrollgruppe) als Studien mit schlechterer Qualit\u00e4t (Odds ratio: 0,14). Die auf den Studien mit h\u00f6herer Qualit\u00e4t basierende \"Number Needed to Treat\" (NNT) betr\u00e4gt 5,2. Dies bedeutet, da\u00df etwa 5 Patienten mit rhEPO behandelt werden m\u00fcssen, um bei einem Patienten eine Transfusion zu vermeiden. Insgesamt wurde in 9 klinischen Studien der Einflu\u00df von rhEPO auf die \"Lebensqualit\u00e4t\" analysiert, wobei jedoch nur in 7 Studien statistische Vergleiche zwischen Kontroll- und rhEPO-Arm durchgef\u00fchrt wurden. Ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten des rhEPO-Arms fand sich nur in 2 klinischen Studien, in denen Patienten mit mittleren Hb-Ausgangswerten von 10,0 g\/dl oder weniger behandelt wurden. Eine Metaanalyse hinsichtlich des Einflusses von rhEPO auf die \"Lebensqualit\u00e4t\" war nicht m\u00f6glich, da in den Studien unterschiedliche Me\u00dfinstrumente zur Ermittlung der \"Lebensqualit\u00e4t\" benutzt wurden. Pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr das Ansprechen auf die Therapie mit rhEPO wurden in den kontrollierten klinischen Studien nicht ermittelt, allerdings auch nicht systematisch analysiert.<\/p>\n

Die Metaanalyse der randomisierten klinischen Studien deckte zahlreiche M\u00e4ngel auf, u.a. im Design der Studien sowie in der Analyse und Interpretation der Ergebnisse. Zuk\u00fcnftige Studien sollten deshalb die k\u00fcrzlich revidierten CONSORT (Con<\/b>solidated S<\/b>tandards o<\/b>f R<\/b>eporting T<\/b>rials)-Richtlinien beachten (vgl. AMB 2001, 35<\/b>, 46<\/a>), den Grenzwert f\u00fcr die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten genau festlegen und Patienten prospektiv hinsichtlich klinischer Merkmale (z.B. Tumortyp, vorausgegangene Behandlung, verabreichtes Therapieregime, pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr Therapieansprechen) stratifizieren.<\/p>\n

Fazit:<\/b> rhEPO reduziert den Transfusionsbedarf an\u00e4mischer Tumorpatienten, die Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten. Etwa 5 Patienten m\u00fcssen mit rhEPO behandelt werden, um einem Patienten eine Transfusion zu ersparen. Nur solche Studien, in denen Patienten mit Hb-Werten \u2264 10,0 g\/dl mit rhEPO behandelt wurden, ergaben signifikante Verbesserungen der „Lebensqualit\u00e4t“.<\/p>\n

<\/b><\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Arzneiverordnungs-Report 2000. Hrsg. U. Schwabe und D. Paffrath. Springer, Berlin, Heidelberg 2001.<\/li>\n
  2. Wild, C.: TA-Datenbank-Nachrichten 2001, 10<\/b>, 50.<\/li>\n
  3. Rizzo, J.D.: Hematology 2001. American Society of Hematology Education Program Book. S. 10-14.<\/li>\n
  4. Seidenfeld, J., et al.: J. Natl. Cancer Inst. 2001, 93<\/b>, 1204<\/a><\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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