{"id":40396,"date":"2002-05-01T12:03:00","date_gmt":"2002-05-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/phase-ii-studie-zur-behandlung-des-fortgeschrittenen-inoperablen-pankreaskarzinoms-mit-ukrain"},"modified":"2002-05-01T12:03:00","modified_gmt":"2002-05-01T10:03:00","slug":"phase-ii-studie-zur-behandlung-des-fortgeschrittenen-inoperablen-pankreaskarzinoms-mit-ukrain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/phase-ii-studie-zur-behandlung-des-fortgeschrittenen-inoperablen-pankreaskarzinoms-mit-ukrain\/","title":{"rendered":"Phase-II-Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen, inoperablen Pankreaskarzinoms mit Ukrain"},"content":{"rendered":"

Wir hatten Ende des vergangenen Jahres unsere Leser auf eine ungew\u00f6hnliche Pressemitteilung Ulmer Chirurgen hingewiesen, in der \u00fcber die Wirksamkeit von Ukrain in der palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms berichtet wurde (vgl. AMB 2001, 35<\/b>, 87<\/a>). Inzwischen wurden die Ergebnisse dieser Studie publiziert und k\u00f6nnen kritisch analysiert werden (Gansauge, F., et al.: Langenbeck\u2019s Arch. Surg. 2002, 386<\/b>, 570<\/a>). Diese von Allgemeinchirurgen der Ulmer Universit\u00e4tsklinik geplante und von August 1999 bis Juni 2001 monozentrisch durchgef\u00fchrte, prospektive, randomisierte, unverblindete Phase-II-Studie sollte die Wirksamkeit von Gemcitabin (Gemzar; Arm A<\/i>) mit Ukrain (NSC-631570; Arm B<\/i>) und einer Kombination von Gemcitabin plus Ukrain (Arm C<\/i>) vergleichen. Als Begr\u00fcndung f\u00fcr die Phase-II-Studie wurden von den Autoren vielversprechende Kasuistiken \u00fcber antitumorale Wirkungen von Ukrain bei verschiedenen Krebserkrankungen und als Endpunkt das Gesamt\u00fcberleben genannt. Insgesamt wurden in jeden Behandlungsarm 30 Patienten randomisiert und das Ansprechen auf die Therapie mittels bildgebender Verfahren 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Studie ausgewertet. Zus\u00e4tzlich wurden die „Lebensqualit\u00e4t“ und der Verlauf des Tumormarkers CA19-9 analysiert. Alle f\u00fcr die Interpretation der Ergebnisse erforderlichen statistischen Angaben (z.B. prim\u00e4re und sekund\u00e4re Zielkriterien, Fallzahlsch\u00e4tzung, Art der Randomisation, der f\u00fcr den Vergleich der \u00dcberlebenszeiten benutzte statistische Test, „Intention-to-treat“-Analyse, Rekrutierungs- und Nachbeobachtungszeit) fehlen vollst\u00e4ndig (vgl. AMB 1991, 25<\/b>, 49 und 2001, 35<\/b>, 46<\/a>). Die in den Arm A randomisierten Patienten waren im Mittel 5,5 Jahre \u00e4lter als im Arm C und das m\u00e4nnliche Geschlecht \u00fcberwog im Arm A (73%), insbesondere im Vergleich zu Arm B (53%), so da\u00df die Randomisierung sicher nicht optimal erfolgte. In jedem Therapiearm unterbrachen 2 Patienten die Therapie, ohne da\u00df hierf\u00fcr Gr\u00fcnde genannt werden. Als wichtigstes Ergebnis der Studie wurde von den Autoren die Verl\u00e4ngerung des medianen \u00dcberlebens in Arm B (Ukrain: 7,9 Monate) und Arm C (Gemcitabin plus Ukrain: 10,4 Monate) gegen\u00fcber Arm A (Gemcitabin: 5,2 Monate) genannt, wobei in Arm B und C z.T. signifikant mehr Zyklen der Therapie (5,6 bzw. 6,8) im Vergleich zu Arm A (3,8) verabreicht wurden. Die Therapie wurde von allen Patienten angeblich gut vertragen. Bei jeweils 2 Patienten der Arme B bzw. C traten Tumorblutungen auf, die angiographisch-interventionell behandelt werden mu\u00dften, und die die Autoren zur Empfehlung veranla\u00dften, da\u00df die „Tumorbehandlung mit der potenten Substanz NSC-631570 unter medizinischer Kontrolle erfolgen sollte“. Signifikante Unterschiede in der „Lebensqualit\u00e4t“ und im Verlauf der Tumormarker ergaben sich 3 Monate nach Therapiebeginn nicht.<\/p>\n

Der „Senior Author“ der Studie fungiert zugleich als verantwortlicher Herausgeber der chirurgischen Zeitschrift Langenbeck\u2019s Archives of Surgery, in der diese fragw\u00fcrdige Publikation erschienen ist. F\u00fcr das „Monitoring“ der Studie war nach Angaben im Studienprotokoll, das uns vorliegt, der wissenschaftliche Direktor der Firma Medi Scene verantwortlich, der zugleich Erstautor der Studie und stellvertretender Herausgeber der chirurgischen Zeitschrift ist. Ob angesichts dieser Interessenkonflikte eine unabh\u00e4ngige Durchf\u00fchrung und Auswertung der Studie sowie ein korrektes Peer-review-Verfahren gew\u00e4hrleistet war, mu\u00df bezweifelt werden.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Die Ergebnisse dieser Phase-II-Studie zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms, die eine Verl\u00e4ngerung der \u00dcberlebenszeiten durch Ukrain bzw. Ukrain plus Gemcitabin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Gemcitabin ergeben hat, sind auf Grund schwerwiegender M\u00e4ngel in Planung, Durchf\u00fchrung und statistischer Auswertung nicht aussagekr\u00e4ftig. Es ist \u00e4u\u00dferst bedenklich, da\u00df die Ethikkommission einer renommierten deutschen Universit\u00e4t dieser Studie ein positives Votum erteilt hat und Chirurgen der Universit\u00e4t Ulm diese qualitativ mangelhafte Studie publiziert haben. An der Empfehlung (vgl. Dt. \u00c4rztebl. 2001, 98<\/b>, B354) verschiedener deutscher Fachgremien (z.B. Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft, Deutsche Krebsgesellschaft e.V.), Ukrain bei Tumorpatienten nicht einzusetzen, wird diese Studie mit Sicherheit nichts \u00e4ndern.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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