{"id":40404,"date":"2002-07-01T12:02:00","date_gmt":"2002-07-01T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/wirksamkeit-von-tumor-nekrose-faktor-antikoerpern-beim-m-bechterew"},"modified":"2002-07-01T12:02:00","modified_gmt":"2002-07-01T10:02:00","slug":"wirksamkeit-von-tumor-nekrose-faktor-antikoerpern-beim-m-bechterew","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-von-tumor-nekrose-faktor-antikoerpern-beim-m-bechterew\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit von Tumor-Nekrose-Faktor-Antik\u00f6rpern beim M. Bechterew"},"content":{"rendered":"

Die ankylosierende Spondylarthritis (AS; M. Bechterew) ist eine \u00fcberwiegend bei M\u00e4nnern auftretende, in schweren F\u00e4llen \u00e4u\u00dferst belastende Erkrankung, die durch Medikamente in ihrem Verlauf, anders als die Rheumatoide Arthritis, kaum zu beeinflussen ist. Ein durch erfahrene Physiotherapeuten \u00fcberwachtes regelm\u00e4\u00dfiges Bewegungsprogramm ist zwar wirksam, erfordert aber meist die Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAID), um die \u00dcbungen durch Schmerzreduktion zu erm\u00f6glichen. Methothrexat als Basistherapie ist wirksam beim Befall peripherer Gelenke.<\/p>\n

J. Braun et al. aus Berlin und anderen deutschen Rheumazentren berichten im Lancet (1) \u00fcber eine vom Bundes-Forschungsministerium und der Firma Essex Pharma (M\u00fcnchen) finanzierte plazebokontrollierte, doppeltblinde, randomisierte Studie an 70 Patienten und Patientinnen (24 Frauen, mittleres Alter ca. 40 Jahre) mit aktiver AS, die zu Therapiebeginn (Zeitpunkt 0) sowie nach 2 und 6 Wochen jeweils 5 mg\/kg K\u00f6rpergewicht den TNF-alpha-Antik\u00f6rper Infliximab (Remicade) oder eine Plazebo-L\u00f6sung als Infusion \u00fcber 2 Stunden erhielten. Insgesamt waren ca. 100 Patient(inn)en auf ihre Eignung f\u00fcr die Studie gescreent worden, von denen ca. 30 wegen erheblicher Komorbidit\u00e4t, zu geringer Aktivit\u00e4t der Erkrankung oder bereits hochgradiger Ankylosierung ausgeschlossen wurden. Die Patienten durften kurz vor der Studie keine Tuberkulose oder andere Infektionen gehabt haben (s.a. AMB 2002, 36<\/b>, 6<\/a>). Kortikosteroide oder potentielle \u201dDisease modifying drugs\u201d mu\u00dften rechtzeitig abgesetzt werden. NSAID waren erlaubt, durften in der Dosierung entsprechend dem Einnahmeprotokoll aber nicht gesteigert, jedoch vermindert werden. Die Aktivit\u00e4t der AS wurde initial zu verschiedenen Zeitpunkten mittels dreier verschiedener anerkannter Punkte-Scores quantifiziert und 2 und 12 Wochen nach Therapiebeginn erneut ermittelt. Endpunkt der Studie war die Ermittlung der Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion der Krankheitsaktivit\u00e4t erreichten.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> 18 von 34 Patienten (53%) erreichten unter Infliximab nach 12 Wochen die angestrebte 50%ige Reduktion der Krankheitsaktivit\u00e4t. Ein Patient beendete die Studie nicht. In der Plazebo-Gruppe waren es nur 3 von 35 (9%). Blutsenkung und C-reaktives Protein nahmen in der Verum-Gruppe, nicht aber nach Plazebo, hochsignifikant ab. In der Verum-Gruppe beendeten 41% die Einnahme von NSAID (13% unter Plazebo), und weitere 15% (6% Plazebo) verringerten die NSAID-Dosis unter 50% der vortherapeutischen Einnahme. An UAW hatten 51% der Plazebo- und 35% der Infliximab-Gruppe Infekte der oberen Luftwege. Gravierende UAW von Infliximab waren je ein Fall von systemischer Tuberkulose, von allergischer Lungen-Granulomatose und von milder Leukopenie, festgestellt nach der dritten Infusion. Diese Patienten wurden jedoch in die Endauswertung eingeschlossen.<\/p>\n

Die Autoren bewerten Infliximab als ein deutlich wirksames Therapeutikum bei aktiver AS. Wegen der M\u00f6glichkeit schwerer UAW, die auch durch eine gr\u00fcndliche Basisuntersuchung (z.B. auf inaktive Tbc) nicht zu vermeiden sind, empfehlen sie, Therapieversuche auf j\u00fcngere Patienten mit anderweitig schwer zu beeinflussender aktiver AS zu beschr\u00e4nken und diese Therapie grunds\u00e4tzlich nur von erfahrenen Rheumatologen durchf\u00fchren zu lassen.<\/p>\n

K\u00fcrzlich erschien eine weitere Studie \u00fcber die Wirksamkeit eines anderen TNF-alpha-Antagonisten (Etanercept = Enbrel) oder Plazebo bei 50 Patienten mit aktiver AS (2). Hier wurde das Medikament zweimal pro Woche (25 mg) 4 Monate lang s.c. injiziert, ebenfalls mit gutem klinischen Effekt und in dieser Studie ohne gravierende UAW. Die Ergebnisse werden im gleichen Heft des N. Engl. J. Med. relativ kritisch hinsichtlich der Spezifit\u00e4t der Arzneimittelwirkung kommentiert (3).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Infliximab war in dieser Kurzzeitstudie bei ankylosierender Spondylarthritis deutlich wirksamer als Plazebo. Wegen potentieller schwerer Nebenwirkungen, der noch nicht bekannten Nachhaltigkeit des Therapieeffekts und der sehr hohen Therapiekosten mit diesem Antik\u00f6rper sollten weitere Studien mit mindestens einj\u00e4hriger Nachbeobachtungszeit vorgelegt werden, bevor die Nutzen\/Kosten-Relation bewertet werden kann. Das gleiche gilt f\u00fcr Etanercept, das sich in einer anderen Studie als ebenfalls wirksam bei dieser Indikation erwiesen hat.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Braun, J., et al.: Lancet 2002, 359<\/b>, 1187.<\/a><\/li>\n
  2. Gorman, J.D., et al.: N. Engl. J. Med. 2002, 346<\/b>, 1349.<\/a><\/li>\n
  3. Dayer, J.-M., und Krane, S.M.: N. Engl. J. Med. 2002, 346<\/b>, 1399.<\/a><\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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