{"id":40405,"date":"2002-07-01T12:03:00","date_gmt":"2002-07-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/wachstumsfaktoren-bei-peripherer-arterieller-verschlusskrankheit"},"modified":"2002-07-01T12:03:00","modified_gmt":"2002-07-01T10:03:00","slug":"wachstumsfaktoren-bei-peripherer-arterieller-verschlusskrankheit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wachstumsfaktoren-bei-peripherer-arterieller-verschlusskrankheit\/","title":{"rendered":"Wachstumsfaktoren bei peripherer arterieller Verschlu\u00dfkrankheit"},"content":{"rendered":"

Eine randomisierte plazebokontrollierte Phase-II-Studie mit dem Akronym TRAFFIC (TheRapeutic Angiogenesis with recombinant Fibroblast growth Factor-2 for Intermittent Claudication) hat den Nutzen und die Sicherheit von Gef\u00e4\u00df-Wachstumsfaktoren bei peripherer arterieller Verschlu\u00dfkrankheit (pAVK) untersucht (Lederman, R.J., et al.: Lancet 2002, 359<\/b>, 2053<\/a>; s.a. AMB 1998, 32,<\/b> 61<\/a>.).<\/p>\n

In diese Multicenterstudie wurden insgesamt 190 Patienten mit pAVK (im Mittel 67 Jahre, 75% M\u00e4nner, 82% Raucher, 35% mit Diabetes) und einer mittleren bis schweren Claudicatio (mittlere Gehzeit 5,4 min auf dem Laufband) eingeschlossen und in 3 Gruppen doppeltblind behandelt: Plazebo, Einmal-Bolus Wachstumsfaktor oder Zweimal-Bolus Wachstumsfaktor. Bei dem verwendeten Wachstumsfaktor handelte es sich um rekombinanten \u201dBasic Fibroblast Growth Factor 2\u201d (rFGF-2), welcher in vitro und in vivo eine Angiogenese einleitet. Alle Patienten wurden f\u00fcr die Studie angiographiert, und die Studienmedikation wurde intraarteriell (in beide Femoralarterien) appliziert.<\/p>\n

Die Nachbeobachtungszeit betrug 180 Tage. Prim\u00e4rer Studienendpunkt war die Ver\u00e4nderung der Gehdauer zwischen Studienbeginn und nach 90 Tagen. Sekund\u00e4re Endpunkte waren die Gehdauer nach 180 Tagen, der Dopplerverschlu\u00dfdruck-Quotient Kn\u00f6chel\/Brachialarterie und die \u201dLebensqualit\u00e4t\u201d. Weiterhin wurden die unerw\u00fcnschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und die Laborver\u00e4nderungen erfa\u00dft. Die Begleitmedikation der Patienten war den behandelnden \u00c4rzten freigestellt. So erhielten 73% ASS, 21% einen anderen Thrombozytenfunktionshemmer, 19% Antikoagulanzien, 64% einen Fettsenker, 41% Betablocker und 49% einen ACE-Hemmer.<\/p>\n

Ergebnisse:<\/b> Die klinischen Ergebnisse nach 90 Tagen (prim\u00e4rer Endpunkt) lagen von 174 Patienten (92%) vor. Die Patienten der Plazebo-Gruppe (n = 63) steigerten die Gehdauer auf dem Laufband um 0,6 Minuten (+14%), die Gruppe mit Verum-Einfachinfusion (n = 66) um 1,77 Minuten (+34%) und die Gruppe mit Verum-Doppelinfusion (n = 61) um 1,54 Minuten (+20%). Die Zunahme der Gehdauer war in beiden Verum-Gruppen signifikant gr\u00f6\u00dfer als in der Plazebo-Gruppe. Der Kn\u00f6chel-Brachial-Quotient nahm minimal (um 0,05, aber statistisch signifikant) in den Verum-Gruppen zu. Die Subgruppe der Raucher profitierte rechnerisch von der Gabe des Angiogenesefaktors am meisten.<\/p>\n

Nach 180 Tagen betrug die Zunahme der Gehdauer in der Plazebo-Gruppe 1,44 Minuten, in der Verum-Einzelbolus-Gruppe 1,8 Minuten und in der Verum-Doppelbolus-Gruppe 1,5 Minuten. Die Unterschiede waren nicht mehr signifikant, und auch bei der \u201dLebensqualit\u00e4t\u201d gab es keine Unterschiede zwischen Verum und Plazebo.<\/p>\n

UAW traten in beiden Gruppen etwa gleich h\u00e4ufig auf, wobei eine Proteinurie (10% vs. 3%) vermehrt in den Verum-Gruppen gemessen wurde. Der Pathomechanismus dieser Nierensch\u00e4digung ist nicht bekannt. Insgesamt ist die Dauer der Nachbeobachtungsphase und die Patientenzahl zu gering, um eine zuverl\u00e4ssige Aussage \u00fcber die Sicherheit dieser Therapie machen zu k\u00f6nnen. Es gibt Bef\u00fcrchtungen, da\u00df der Einsatz solcher Wachstumsfaktoren u.a. zu vermehrter Tumorentstehung und Atherosklerose f\u00fchrt.<\/p>\n

Fazit:<\/b> In der TRAFFIC-Studie wurden erstmals bei einer gr\u00f6\u00dferen Patientengruppe mit pAVK ein Gef\u00e4\u00df-Wachstumsfaktor therapeutisch angewendet. Es kam f\u00fcr einen begrenzten Zeitraum, aber nicht anhaltend, zu einer Verbesserung der maximal tolerierten Gehdauer, nicht aber zu einer Zunahme der \u201dLebensqualit\u00e4t\u201d. Insgesamt sind diese Ergebnisse eher entt\u00e4uschend, vor allem, wenn man bedenkt, wie viele Hoffnungen in dieser Therapieform stecken. Nun m\u00fcssen vorrangig die schwerwiegenden Sicherheitsbedenken mit Hilfe gr\u00f6\u00dferer Studien und l\u00e4ngerfristigen Nachbeobachtungen gekl\u00e4rt werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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