Einer Ethikkommission wurde eine Studie zur Beratung vorgelegt, in der bei postmenopausalen Frauen Aromatase-Hemmstoffe daraufhin gepr\u00fcft werden sollten, ob sie mehr oder weniger auf die Entwicklung einer Osteoporose Einflu\u00df nehmen. Aromatase-Hemmer werden bei der Therapie des \u00d6strogen-Rezeptor-positiven Mammakarzinoms eingesetzt. Sie hemmen die Bildung von \u00d6strogenen aus Androgenen. Nebenwirkungen sind die des \u00d6strogenentzugs: Hitzewallungen, Schwindel, \u00dcbelkeit, daneben auch An\u00e4mie. Die Pr\u00fcfung war bei gesunden postmenopausalen Frauen geplant. Auch die Methodik war fragw\u00fcrdig. Die Ethikkommission konnte somit kein positives Votum erteilen.<\/p>\n
Gleichzeitig<\/i> hatte der Sponsor auch eine Stellungnahme bei einer anderen<\/i> Ethikkommission eingeholt. Dort war das Votum positiv. Eine kollegiale R\u00fccksprache fand nicht statt. Daraufhin erhob der Sponsor den dortigen Pr\u00fcfarzt zum Leiter dieser klinischen Pr\u00fcfung und konnte somit die Pr\u00fcfung durchf\u00fchren lassen.<\/p>\n
Der Wechsel des Leiters einer klinischen Pr\u00fcfung in den \u00f6rtlichen Bereich einer Ethikkommission, die ein positives Votum ausgesprochen hat, kommt h\u00e4ufiger vor. Die erste Ethikkommission mu\u00dfte in zwei weiteren F\u00e4llen mitansehen, da\u00df ihr negatives Votum ohne R\u00fccksprache \u00fcbergangen wurde: Eine Studie betraf ein orales Kontrazeptivum, das bei Patientinnen mit Seborrh\u00f6 erprobt werden sollte, die andere ein Infusionspr\u00e4parat zur Anwendung bei Patienten mit Schlaganfall.<\/p>\n
Die Vorg\u00e4nge zeigen, wie wenig Bedeutung den aufwendigen Beratungen der Ethikkommissionen beigemessen werden und wie leicht sie \u00fcbergangen und ausgetrickst werden k\u00f6nnen. Es gibt keine Berufungsinstanz bei differierenden Voten. Eine zentrale Meldestelle fehlt. Eine solche Institution mu\u00df geschaffen werden. Dort k\u00f6nnten auch die Ergebnisse der Studien hinterlegt werden, die mitzuteilen die Studienleiter eigentlich verpflichtet sind. Eine solche Zentrale wird schon lange gefordert, konnte aber „im Haifisch-Becken der Interessengruppen“ bisher nicht durchgesetzt werden. Die m\u00f6glicherweise bald g\u00fcltige europ\u00e4ische Richtlinie 2001\/20\/EG vom 4.4.2001 sieht in Artikel 6 (5) vor, da\u00df s\u00e4mtliche Voten innerhalb von 60 Tagen dem Antragsteller und der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde \u00fcbermittelt werden m\u00fcssen. Damit w\u00fcrden entsprechende Vorg\u00e4nge erkennbar und zu unterbinden sein – ein positiver Aspekt der auch umstrittenen Richtlinie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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