{"id":40425,"date":"2002-10-01T12:04:00","date_gmt":"2002-10-01T10:04:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/inhalatives-iloprost-bei-pulmonaler-hypertonie-die-air-studie"},"modified":"2002-10-01T12:04:00","modified_gmt":"2002-10-01T10:04:00","slug":"inhalatives-iloprost-bei-pulmonaler-hypertonie-die-air-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/inhalatives-iloprost-bei-pulmonaler-hypertonie-die-air-studie\/","title":{"rendered":"Inhalatives Iloprost bei pulmonaler Hypertonie. Die AIR-Studie"},"content":{"rendered":"<p>Prostazyklin-Infusionen bessern die Symptome und gering auch die Prognose von Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Barst, R.J., et al.: N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=8532025&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">1996, <b>334<\/b>, 296<\/a>). Ein klinisches Problem dieser Therapie ist, da\u00df Prostazykline eine kurze Halbwertszeit haben und durch Magens\u00e4ure inaktiviert werden. Daher mu\u00df die Substanz bislang als Dauerinfusion \u00fcber eine Pumpe und \u00fcber einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden. Au\u00dferdem mu\u00df die Dosis h\u00e4ufig gesteigert werden, da Toleranz entsteht; es treten auch viele unerw\u00fcnschte Wirkungen auf. Diese Schwierigkeiten k\u00f6nnen nur durch Spezialteams gemeistert werden, so da\u00df sich eine breite Anwendung nicht durchgesetzt hat.<\/p>\n<p>Nun scheint eine wesentlich einfachere Applikation von Prostazyklin marktreif zu sein. An der II. Medizinischen Klinik der Universit\u00e4t Gie\u00dfen wurde ein Prostazyklin-Inhalationssystem entwickelt und in einer multizentrischen Studie getestet (Olschewski, H., et al. (AIR = <b>A<\/b>erosolized <b>I<\/b>loprost <b>R<\/b>andomized Study Group): N. Engl. J. Med. <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=12151469&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2002, <b>347<\/b>, 322<\/a>). Die Autoren weisen darauf hin, da\u00df sie jederzeit Zugang zu allen Studiendaten hatten und da\u00df sie die Analyse unabh\u00e4ngig vom Studiensponsor Schering durchgef\u00fchrt haben.<\/p>\n<p>Angewendet wurde das Prostazyklin-Analogon Iloprost (Ilomedin), welches eine l\u00e4ngere Halbwertszeit hat als Prostazyklin. Die Substanz wird mit einer Salzl\u00f6sung verd\u00fcnnt \u00fcber einen Vernebler mehrfach am Tag 10 Minuten lang inhaliert.<\/p>\n<p>In die AIR-Studie wurden 203 Patienten eingeschlossen mit prim\u00e4rer pulmonaler Hypertonie (PH; 50%), mit chronischer thromboembolischer PH (28%), PH in Folge einer Kollagenose (17%) oder PH nach Appetitz\u00fcglergebrauch (4%); 67% der Patienten waren Frauen, und das mittlere Alter betrug 52 Jahre.<\/p>\n<p>Wie krank diese Patienten waren, zeigen die nachfolgenden Daten. Die Dyspnoe dieser Patienten mu\u00dfte trotz maximaler konventioneller Therapie (Antikoagulanzien, Diuretika, Kalziumantagonisten, Digitalis, Sauerstoffinhalationen) nach der NYHA-Klassifikation III oder IV betragen (Luftnot bei geringer k\u00f6rperlicher Belastung oder in Ruhe). Die Gehstrecke in 6 Minuten lag im Mittel bei 324 Metern.<\/p>\n<p>Ausgeschlossen waren Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen, zus\u00e4tzlicher Linksherzinsuffizienz oder einer fortgeschrittenen Leber- bzw. Niereninsuffizienz.<\/p>\n<p>101 Patienten inhalierten 6-9 mal t\u00e4glich Iloprost und 102 Patienten Plazebo. Es folgte eine dreimonatige Beobachtungsphase mit invasiven und nicht invasiven Kontrolluntersuchungen. Der prim\u00e4re Studienendpunkt war die Zunahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest und eine Verbesserung der NYHA-Klasse. Dieses Ziel wurde in der Iloprost-Gruppe statistisch signifikant (p = 0,007, OR 3,97) h\u00e4ufiger erreicht (s. Tab. 1). In Subgruppenanalysen zeigte sich, da\u00df sich die Patienten mit prim\u00e4rer PH deutlich st\u00e4rker als die \u00fcbrigen Patienten klinisch verbesserten. Auch bei den sekund\u00e4ren Endpunkten schnitten die Iloprost-Patienten g\u00fcnstiger ab. Bei der per Fragebogen ermittelten &#8222;Lebensqualit\u00e4t&#8220; fand sich eine signifikante Besserung in der Iloprost-Gruppe und ein Gleichstand in der Plazebo-Gruppe. Die invasiven h\u00e4modynamischen Daten verschlechterten sich unter Plazebo am Studienende leicht, blieben aber stabil in der Verum-Gruppe. Auch beim klinischen Verlauf schnitten Patienten mit Iloprost besser ab: es kam seltener zu klinischen Verschlechterungen (4,9% vs. 11,8%), und es ereigneten sich weniger Todesf\u00e4lle (1 vs. 4).<\/p>\n<p>An dieser Stelle mu\u00df kritisch angemerkt werden, da\u00df die Kontroll-Gruppe nur Plazebo-Aerosol und keine Prostazyklin-Infusionen erhalten hat. Bei so kranken Menschen ist eine Plazebo-Kontrolle, wenn es ein nachgewiesen wirksames Therapieprinzip gibt, sehr problematisch. Dieses ideale Studiendesign ist jedoch nur sehr schwer umzusetzen, da schlie\u00dflich alle Patienten zentrale Venenkatheter und Infusionspumpen erhalten m\u00fc\u00dften.<\/p>\n<p>Die Vertr\u00e4glichkeit von inhalativem Iloprost scheint gut zu sein. Insgesamt traten unerw\u00fcnschte Wirkungen nicht signifikant h\u00e4ufiger mit Iloprost auf. Es kam jedoch gegen\u00fcber Plazebo geh\u00e4uft zu Synkopen (8% vs. 5%), vermehrt Husten (38% vs. 25%), Flush-Symptomatik (26% vs. 9%) und Schmerzen beim Kauen (12% vs. 3%).<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Iloprost, 3 Monate lang als Aerosol appliziert, erzielt bei pulmonaler Hypertonie sowohl klinische als auch h\u00e4modynamische Verbesserungen. Wie bei anderen Therapieformen (s.a. <a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6187\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2002, <b>36<\/b>, 61<\/a>) scheinen auch bei dieser Applikationsform Patienten mit prim\u00e4rer pulmonaler Hypertonie besser anzusprechen. Es mu\u00df nun untersucht werden, ob dieser Effekt l\u00e4nger anh\u00e4lt und wie diese einfach durchzuf\u00fchrende Therapie gegen\u00fcber der Infusionstherapie zu bewerten ist.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2002\/10\/Abbildung-2002-77-1.gif\" alt=\"Abbildung 2002-77-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Prostazyklin-Infusionen bessern die Symptome und gering auch die Prognose von Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Barst, R.J., et al.: N. Engl. J. Med. 1996, 334, 296). Ein klinisches Problem dieser Therapie ist, da\u00df Prostazykline eine kurze Halbwertszeit haben und durch Magens\u00e4ure inaktiviert werden. 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