{"id":40432,"date":"2002-09-01T12:07:00","date_gmt":"2002-09-01T10:07:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/whi-studie-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-mit-oestrogenen-gestagenen-bei-postmenopausalen-frauen-nach-52-jahren-wegen-unguenstigen-risikoprofils-abgebrochen"},"modified":"2002-09-01T12:07:00","modified_gmt":"2002-09-01T10:07:00","slug":"whi-studie-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-mit-oestrogenen-gestagenen-bei-postmenopausalen-frauen-nach-52-jahren-wegen-unguenstigen-risikoprofils-abgebrochen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/whi-studie-zur-primaerpraevention-kardiovaskulaerer-ereignisse-mit-oestrogenen-gestagenen-bei-postmenopausalen-frauen-nach-52-jahren-wegen-unguenstigen-risikoprofils-abgebrochen\/","title":{"rendered":"WHI-Studie zur Prim\u00e4rpr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse mit \u00d6strogenen\/(Gestagenen) bei postmenopausalen Frauen nach 5,2 Jahren wegen ung\u00fcnstigen Risikoprofils abgebrochen"},"content":{"rendered":"<p>Zum Grundstudium des Problems verweisen wir auf unseren Hauptartikel im M\u00e4rzheft 2001 (1) und auf die vorstehende Kleine Mitteilung \u00fcber HERS II (2).<\/p>\n<p>Die <b>W<\/b>omen\u00b4s <b>H<\/b>ealth <b>I<\/b>nitiative (WHI-Studie) wurde begonnen, da methodisch begr\u00fcndete Skepsis bestand gegen\u00fcber epidemiologischen Studiendaten, die daf\u00fcr sprachen, da\u00df eine Langzeit-Einnahme von \u00d6strogenen\/(Gestagenen) zur Prim\u00e4rpr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse geeignet ist. Insgesamt 16608 weitgehend gesunde Frauen wurden in 40 poliklinischen Zentren f\u00fcr eine Pr\u00e4ventionsstudie rekrutiert, in der prim\u00e4rer Endpunkt das Neuauftreten einer Koronaren Herzkrankheit, prim\u00e4rer Risikopunkt die Inzidenz von Brustkrebs war.<\/p>\n<p>Diese Studie bei Frauen mit Uterus, die 0,625 mg konjugierte \u00d6strogene\/d plus 2,5 mg Medroxyprogesteronazetat\/d kontinuierlich (versus Plazebo) eingenommen hatten, wurde von dem aufsichtf\u00fchrenden Komitee jetzt abgebrochen, da die vorgegebene Risikoschranke f\u00fcr Brustkrebs \u00fcberschritten wurde (3). Nach 5,2 Jahren wurden die Risikoprofile (Verum versus Plazebo) festgestellt, die in Tab. 1 wiedergegeben sind. Zu beachten sind hier auch die unterschiedlichen absoluten Inzidenzen der verschiedenen Ereignisse. In 10000 Frauenjahren ergeben sich hochgerechnet bei Hormoneinnahme 7 KHK-Ereignisse mehr, 8 Schlaganf\u00e4lle mehr, 8 Lungenembolien mehr, 8 invasive Brustkrebs-F\u00e4lle mehr, w\u00e4hrend mit 6 F\u00e4llen von Dickdarmkrebs und 5 Schenkelhalsfrakturen weniger zu rechnen ist. Da das Ziel der Studie eine \u201dBenefit-risk\u201d-Abw\u00e4gung war, wurde die Studie mit der Aussage beendet, da\u00df der Versuch einer kardiovaskul\u00e4ren Prim\u00e4rpr\u00e4vention bei bisher gesunden Frauen nicht indiziert ist; siehe auch Kommentar von D.B. Petitti (4).<\/p>\n<p>Derjenige Teil der Studie, in dem Frauen nach Hysterektomie kontinuierlich nur mit \u00d6strogenen versus Plazebo im Hinblick auf Prim\u00e4rpr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse untersucht werden, wird fortgesetzt, da offenbar die prim\u00e4r definierten Risikoschranken nicht \u00fcberschritten wurden. Die Teilnehmerinnen wurden jedoch \u00fcber die Ergebnisse des anderen Studienteils informiert.<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Diese bisher gr\u00f6\u00dfte doppeltblinde, randomisierte Studie zur Prim\u00e4rpr\u00e4vention kardiovaskul\u00e4rer Erkrankungen nach der Menopause bei gesunden Frauen mit \u00d6strogenen\/(Gestagenen) zeigt, da\u00df die Risiken die Vorteile \u00fcberwiegen. Die Behandlung von klimakterischen Beschwerden mit niedrig dosierten \u00d6strogenen\/(Gestagenen) \u00fcber wenige Jahre bei fehlenden Kontraindikationen (Thrombose- bzw. Brustkrebs-Risiko) wird durch diese Ergebnisse kaum ber\u00fchrt. Der in dieser Studie erkennbare osteoprotektive Effekt der Hormontherapie wird nur in wenigen Hochrisiko-F\u00e4llen ein Argument f\u00fcr eine Langzeittherapie mit \u00d6strogenen sein k\u00f6nnen, da es andere wirksame Ma\u00dfnahmen und Medikamente f\u00fcr diese Indikation gibt.<\/p>\n<p><b> <\/b><\/p>\n<p><b>Literatur<\/b><\/p>\n<ol class=\"literatur\">\n<li><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=5613\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2001, <b>35<\/b>, 17.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6193\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2002, <b>36<\/b>, 67.<\/a><\/li>\n<li>Writing Group for the <b>W<\/b>omen s <b>H<\/b>ealth <b>I<\/b>nitiative Investigators (WHI): JAMA <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=12117397&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2002, <b>288<\/b>, 321<\/a>.<\/li>\n<li>Petitti, D.B.: JAMA <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=12090868&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2002, <b>288<\/b>, 99.<\/a><\/li>\n<li><b><\/b><\/li>\n<\/ol>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2002\/09\/Abbildung-2002-68-1.gif\" alt=\"Abbildung 2002-68-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zum Grundstudium des Problems verweisen wir auf unseren Hauptartikel im M\u00e4rzheft 2001 (1) und auf die vorstehende Kleine Mitteilung \u00fcber HERS II (2). 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