{"id":40435,"date":"2002-12-01T12:00:00","date_gmt":"2002-12-01T11:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/wirksamkeit-und-sicherheit-von-voriconazol-bei-patienten-mit-neutropenie-und-persistierendem-fieber-bzw-invasiver-aspergillose"},"modified":"2002-12-01T12:00:00","modified_gmt":"2002-12-01T11:00:00","slug":"wirksamkeit-und-sicherheit-von-voriconazol-bei-patienten-mit-neutropenie-und-persistierendem-fieber-bzw-invasiver-aspergillose","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-und-sicherheit-von-voriconazol-bei-patienten-mit-neutropenie-und-persistierendem-fieber-bzw-invasiver-aspergillose\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit und Sicherheit von Voriconazol bei Patienten mit Neutropenie und persistierendem Fieber bzw. invasiver Aspergillose"},"content":{"rendered":"

Voriconazol (Vfend) ist ein neues, in Deutschland k\u00fcrzlich zugelassenes Imidazolderivat der zweiten Generation mit \u00e4hnlicher Struktur wie Fluconazol, jedoch breiterem antimykotischen Wirkspektrum und fungizider Aktivit\u00e4t gegen Aspergillus spp.. Dementsprechend sind zugelassene Anwendungsgebiete: (a) die Behandlung der invasiven Aspergillose, (b) von Fluconazol-resistenten, schweren, invasiven Candida-Infektionen und (c) schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. und Fusarium spp. Voriconazol, sowohl oral als auch i.v. verabreichbar, wird nach oraler Gabe rasch resorbiert (Bioverf\u00fcgbarkeit etwa 90%) und vorwiegend in der Leber durch Zytochrom-P450-Enzyme (CYP450; insbesondere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) metabolisiert. Daraus resultieren zahlreiche, klinisch relevante Interaktionen mit anderen Medikamenten (1). Weniger als 5% des Voriconazols werden unver\u00e4ndert \u00fcber die Niere ausgeschieden. Die Kosten f\u00fcr Voriconazol betragen, abh\u00e4ngig von der Dosis und bezogen auf 70 kg K\u00f6rpergewicht, bei i.v. Verabreichung etwa 300-400 EUR und bei oraler Gabe etwa 100 EUR.<\/p>\n

In einer Anfang 2002 publizierten randomisierten, multizentrischen, von Pfizer unterst\u00fctzten Phase-III-Studie wurde die Wirksamkeit und Vertr\u00e4glichkeit von Voriconazol mit liposomalem Amphotericin B (L-AMB; AmBisome) in der empirischen antimykotischen Therapie bei Patienten mit Neutropenie und persistierendem Fieber verglichen (2). Diese Studie, deren Ziel es war, eine \u201dNicht-Unterlegenheit\u201d von Voriconazol im Vergleich mit L-AMB zu zeigen, ergab, da\u00df Voriconazol in allen Endpunkten mit Ausnahme der Verhinderung von Durchbruchinfektionen dem L-AMB unterlegen war und unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen (UAW), wie Sehst\u00f6rungen und Halluzinationen, unter Voriconazol signifikant h\u00e4ufiger auftraten. Aufgrund dieser Ergebnisse empfahl die \u201dFood and Drug Administration\u201d (FDA), Voriconazol keine Zulassung f\u00fcr die Indikation empirische antimykotische Therapie bei Patienten mit Fieber und Neutropenie<\/i> zu erteilen (3).<\/p>\n

K\u00fcrzlich wurde eine weitere randomisierte, multizentrische, ebenfalls von Pfizer finanziell unterst\u00fctzte Phase-III-Studie publiziert, die Wirksamkeit und Sicherheit von Voriconazol mit konventionellem Amphotericin-B-Desoxycholat (K-AMB; Amphotericin B) zur Behandlung der invasiven Aspergillose (IA) verglich (4). In diese Studie wurden 277 Patienten mit gesicherter oder wahrscheinlicher IA, basierend auf histopathologischen, mikrobiologischen und radiologischen Kriterien, eingeschlossen. Nach Randomisierung erhielten die Patienten Voriconazol zun\u00e4chst 7 Tage lang i.v. und anschlie\u00dfend per os oder K-AMB i.v. Die geplante Therapiedauer betrug 12 Wochen, wobei Patienten mit Unvertr\u00e4glichkeit der Studienmedikation oder keinem Ansprechen auf die initiale Therapie mit anderen zugelassenen Antimykotika behandelt werden durften. Die mediane Dauer der Gabe von Voriconazol betrug 77 Tage, demgegen\u00fcber von K-AMB nur 10 Tage. Etwa 70% der Patienten in beiden Gruppen hatten die IA im Rahmen der intensiven Behandlung ihrer h\u00e4matologischen Grunderkrankung (akute Leuk\u00e4mien, allogene oder autologe Stammzell-Transplantationen) erworben. Nur ca. 45% der Patienten hatten zu Beginn der Studie eine Neutropenie (Neutrophile < 0,5\/nl). Prim\u00e4res Zielkriterium der Studie war es zu zeigen, da\u00df Voriconazol dem K-AMB im Therapieerfolg (komplette bzw. partielle R\u00fcckbildung der IA) nach 12 Wochen antimykotischer Behandlung nicht unterlegen ist. Sekund\u00e4re Endpunkte waren die Vertr\u00e4glichkeit, Dauer des \u00dcberlebens und der Nachweis einer \u00dcberlegenheit im Therapieansprechen von Voriconazol gegen\u00fcber K-AMB. F\u00fcr diese Auswertungen wurde eine \u201dModified intention-to-treat\u201d-Population herangezogen, d.h. nur Patienten, die zumindest eine Dosis des Antimykotikums erhalten hatten und deren Ausgangsdiagnose (gesicherte oder wahrscheinliche IA) durch ein \u201dData-review committee\u201d best\u00e4tigt wurde. Sowohl Therapieansprechen (52,8% versus 31,6%) als auch \u00dcberlebensrate (70,8% versus 57,9%) waren f\u00fcr Patienten, die mit Voriconazol behandelt wurden, signifikant besser. Leider enth\u00e4lt die Publikation keine Angaben zur genauen Dauer der Neutropenie in den beiden Gruppen, einem Faktor, der den Therapieerfolg entscheidend beeinflu\u00dft. Schwere UAW (z.B. generalisierte St\u00f6rungen wie Fieber, Sch\u00fcttelfrost, anaphylaktische Reaktionen; Nierenfunktionsst\u00f6rungen; Hypokali\u00e4mie) traten unter K-AMB, Sehst\u00f6rungen (45% versus 4%) und Halluzinationen unter Voriconazol h\u00e4ufiger auf.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Voriconazol war in einer multizentrischen Studie bei Patienten mit gesicherter oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose konventionellem Amphotericin B hinsichtlich Therapieansprechen und \u00dcberleben \u00fcberlegen. Die unter Amphotericin B bekannten schweren UAW traten unter Voriconazol signifikant seltener, Sehst\u00f6rungen und Halluzinationen jedoch signifikant h\u00e4ufiger auf. Weitere randomisierte Studien unter vergleichbaren Bedingungen (z.B. hinsichtlich Dauer der antimykotischen Therapie und der Neutropenie) m\u00fcssen diese Ergebnisse best\u00e4tigen. In der empirischen antimykotischen Therapie bei Patienten mit Fieber und Neutropenie exisitieren bisher keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die eine \u00dcberlegenheit von Voriconazol gegen\u00fcber Amphotericin B zeigen.<\/p>\n

<\/b><\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Hoffman, H.L., und Rathbun, R.C.: Expert. Opin. Investig. Drugs 2002, 11<\/b>, 409<\/a>.<\/li>\n
  2. Walsh, T.J., et al.: N. Engl. J. Med. 2002, 346<\/b>, 225<\/a>.<\/li>\n
  3. Powers, J.H., et al.: N. Engl. J. Med. 2002, 346<\/b>, 289<\/a>.<\/li>\n
  4. Herbrecht, R., et al.: N. Engl. J. Med. 2002, 347<\/b>, 408<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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