{"id":40446,"date":"2002-11-01T12:01:00","date_gmt":"2002-11-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/ein-neues-antikoagulanz-fondaparinux-natrium"},"modified":"2002-11-01T12:01:00","modified_gmt":"2002-11-01T11:01:00","slug":"ein-neues-antikoagulanz-fondaparinux-natrium","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/ein-neues-antikoagulanz-fondaparinux-natrium\/","title":{"rendered":"Ein neues Antikoagulanz: Fondaparinux-Natrium"},"content":{"rendered":"

Im M\u00e4rz 2002 hat die EMEA (Europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde) europaweit ein neues, rein synthetisches Antikoagulanz zugelassen, Fondaparinux-Natrium (Arixtra von Sanofi Synthelabo). Informationen zur Substanz und zum Zulassungsverfahren sind auf der Homepage der EMEA nachzulesen (1). Wir haben \u00fcber eine Phase-II-Studie mit dieser Substanz bereits kurz berichtet (2).<\/p>\n

Fondaparinux-Natrium bindet wie Heparin an Antithrombin III (AT III) und hemmt im Komplex den aktivierten Faktor X (Stuart-Prower-Faktor). Anders als das unfraktionierte Heparin und in geringerem Ausma\u00df auch die niedermolekularen Heparine soll Fondaparinux-Natrium sehr selektiv an AT III binden und weder Thrombin (Faktor IIa) inaktivieren noch auf die Thrombozytenfunktion einwirken.<\/p>\n

Zugelassen ist Fondaparinux-Natrium f\u00fcr die perioperative Thromboseprophylaxe bei gr\u00f6\u00dferen orthop\u00e4dischen Eingriffen. Somit steht die neue Substanz in Konkurenz zum unfraktionierten Heparin und besonders den niedermolekularen Heparinen. Im Folgenden soll das stark beworbene Arixtra („Fortschritt der Xtra-Klasse“) dem unfraktionierten und dem niedermolekularen Heparin gegen\u00fcbergestellt werden.<\/p>\n

1. Der Preis f\u00fcr eine Tagestherapie Arixtra liegt etwa um den Faktor 7 \u00fcber dem des unfraktionierten Heparins und etwa um Faktor 1,5 \u00fcber dem von niedermolekularem Heparin. Die t\u00e4gliche Einmalgabe von 2,5 mg Arixtra s.c. kostet 16,50 Euro. 2 mal 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin s.c. (Fertigampullen) kosten 1,90-2,40 Euro und 1 mal 40 mg Enoxaparin s.c. kosten 10,71 Euro (Quelle: Rote Liste Juli 2002).<\/p>\n

2. Die Indikation f\u00fcr niedermolekulares und unfraktioniertes Heparin ist breit, dagegen ist Fondaparinux Natrium nur f\u00fcr die kurzfristige (5-9 Tage) postoperative Prophylaxe nach gr\u00f6\u00dferen orthop\u00e4dischen Eingriffen zugelassen. F\u00fcr alle anderen interessanten Einsatzbereiche von Antikoagulanzien (Vorhofflimmern, Klappenchirurgie, Sekund\u00e4rprophylaxe nach Thrombembolie, instabile Koronarsyndrome) gibt es derzeit keine Studien mit Fondaparinux-Natrium.<\/p>\n

3. Die Wirksamkeit von Fondaparinux-Natrium bei der perioperativen Thromboseprophylaxe wurde in vier Phase-III-Studien im Vergleich zu einem niedermolekularen Heparin (Enoxaparin) getestet (3-6). In diesen vier Studien wurden insgesamt 8000 Patienten mit operativ versorgter proximaler Femurfraktur oder elektivem H\u00fcft- bzw. Kniegelenkersatz vergleichend behandelt (Tab. 1). Diese vier Studien gleichen sich in ihrer Methodik teilweise bis aufs Wort, so da\u00df sich die Frage aufdr\u00e4ngt, ob nicht eine oder zwei Studien aus Marketing\u00fcberlegungen heraus auf vier gestreckt worden sind (Publikationsbias?).<\/p>\n

Die Ergebnisse aller vier Studien sind positiv f\u00fcr Arixtra. Es traten signifikant weniger postoperative Thrombosen auf als mit niedermolekularem Heparin (Tab. 2). Dabei handelte es sich aber wohlgemerkt nicht um eine Verringerung von klinisch manifesten Thrombosen, sondern um weniger subklinische Thrombosen. Zudem lagen die Thrombosen, die den Unterschied begr\u00fcndeten, vorwiegend im Unterschenkelbereich. Diese Thrombosen fielen nur durch Routine-Phlebographien auf, was prim\u00e4rer Studienendpunkt war.<\/p>\n

Einzig in der PENTHIFRA-Studie (3) traten unter Fondaparinux-Natrium auch signifikant weniger proximale Beinvenenthrombosen (subklinisch) auf als mit Enoxaparin. Bei dieser Studie handelte es sich um Hochrisiko-Patienten mit frischer proximaler Femurfraktur und – damit verbunden – einem besonders hohen Thromboserisiko.<\/p>\n

Ein Kommentator im Lancet, der im \u00dcbrigen auf der Honorarliste von Sanofi-Synthelabo steht, stellt die Ergebnisse der vier Studien gepoolt zusammen (s. Tab. 2) und errechnet, da\u00df es mit Fondaparinux im Vergleich zu Enoxaparin zu 50% weniger Thrombosen kommt. Hieraus resultiert die f\u00fcnfte Publikation (7). Mit diesem Rechenergebnis wird die Substanz heute beworben.<\/p>\n

Ein gro\u00dfes Problem bei der Interpretation dieser Studien ist, da\u00df die Anwendung der Antikoagulanzien uneinheitlich war. So wurde in allen vier Studien das niedermolekulare Heparin erst 12 h postoperativ verabreicht. Dagegen erhielten die Patienten das Fondaparinux-Natrium schon 6 h fr\u00fcher. Begr\u00fcndet wird diese abweichende Therapie mit den Herstellerempfehlungen von Enoxaparin und den gegenw\u00e4rtigen Behandlungsrichtlinien, in denen das niedermolekulare Heparin erst 12 h postoperativ empfohlen wird (8). Es kann spekuliert werden, da\u00df die Effekte zu Gunsten von Fondaparinux-Natrium kleiner ausgefallen w\u00e4ren, wenn Enoxaparin auch bereits 6 h postoperativ verabreicht worden w\u00e4re.<\/p>\n

4. Blutungskomplikationen sind mit Fondaparinux-Natrium etwa um ein Drittel h\u00e4ufiger als unter Enoxaparin in den gew\u00e4hlten Dosierungen (Tab. 2).<\/p>\n

5. Eine Therapiekontrolle \u00fcber g\u00e4ngige Gerinnungstests (aPTT, ACT, Prothrombinzeit, INR, u.a.) ist nur unter unfraktioniertem Heparin m\u00f6glich. Die Wirkung von Fondaparinux ist ebenso wie die des niedermolekularen Heparins nicht mit g\u00e4ngigen Gerinnungstests zu messen. Dies bietet Vorteile im t\u00e4glichen Umgang, stellt aber auch ein Sicherheitsproblem dar. So kann es insbesondere bei \u00e4lteren oder niereninsuffizienten Patienten zu unbemerkten \u00dcberdosierungen durch Dosisakkumulation kommen, sowohl mit niedermolekularen Heparinen als auch mit Fondaparinux-Natrium.<\/p>\n

6. Sanofi-Synthelabo wirbt damit, da\u00df bislang keine Kreuzreaktivit\u00e4t bei Heparin induzierten Thrombopenien (HIT) bekannt geworden sind, wobei diese Erkenntnisse sich nicht auf systematische klinische Untersuchungen st\u00fctzen, sondern auf in-vitro-Tests mit Serum von HIT-Patienten. Andere unerw\u00fcnschte Wirkungen von Fondaparinux-Natrium wurden in den publizierten Studien nicht systematisch mitgeteilt.<\/p>\n

6. Problematische Patientengruppen f\u00fcr die Anwendung von Fondaparinux-Natrium sind Kinder (keine Studien), Patienten mit einem K\u00f6rpergewicht unter 50 kg (vermehrte Blutungskomplikationen), leberinsuffiziente Patienten (keine Studien), \u00e4ltere Patienten (vermehrte Blutungskomplikationen), niereninsuffiziente Patienten (vermehrte Blutungen; Kontraindikation bei Kreatinin-Clearance unter 30 ml\/Min. und Dosisreduktion bei Clearance 30-50 ml\/Min.) und Schwangere (keine Studien).<\/p>\n

Fazit:<\/b> Fondaparinux-Natrium ist ein neuer Konkurrent des altbew\u00e4hrten Heparins. Im Vergleich zu niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) traten in vier Studien bei orthop\u00e4dischen Operationen weniger subklinische Thrombosen auf. Dieser positive Effekt k\u00f6nnte zumindest teilweise im unterschiedlichen Zeitpunkt des Therapiebeginns begr\u00fcndet sein. Dar\u00fcber hinaus sind wahrscheinlich keine \u00e4quipotenten Dosen verglichen worden, wie es die h\u00e4ufigeren Blutungen unter Fondaparinux vermuten lassen. Die neue Substanz k\u00f6nnte eine Nischenindikation bei Patienten mit besonders hohem perioperativen Thromboserisiko finden. Ansonsten kann sie derzeit in der t\u00e4glichen Routine nicht empfohlen werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. www.eudra.org\/humandoes\/Humans\/EPAR\/arixtra.htm<\/a><\/li>\n
  2. AMB 2001, 35<\/b>, 53a<\/a>.<\/li>\n
  3. Eriksson, B.I, et al. (PENTHIFRA = PENT<\/b>asaccharide in HI<\/b>p-FRAc<\/b>ture surgery study): N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 1298<\/a>.<\/li>\n
  4. Bauer, K.A., et al. (PENTAMAKS = PENTA<\/b>saccharide in MA<\/b>jor K<\/b>nee S<\/b>urgery): N. Engl. J. Med. 2001, 345<\/b>, 1305<\/a>.<\/li>\n
  5. Turpie, A.G.G., et al. (PENTATHLON 2000 = PENTA<\/b>saccharide, T<\/b>otal H<\/b>ip, LO<\/b>w molecular weight hepariN<\/b> 2000): Lancet 2002, 359<\/b>, 1721<\/a>.<\/li>\n
  6. Lassen, M.R., et al. (EPHESUS = E<\/b>uropean P<\/b>entasaccharide H<\/b>ip E<\/b>lective SU<\/b>rgery S<\/b>tudy): Lancet 2002, 359<\/b>, 1715<\/a>.<\/li>\n
  7. Bounameaux, H., und Perneger, T.: Lancet 2002, 359<\/b>, 1710<\/a>.<\/li>\n
  8. \u201dPOST\u201d: Guidelines for orthopedic surgery. www.ahcpub.com\/ahc_root_html\/hot\/physiciantools.htm<\/a>l<\/li>\n<\/ol>\n

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