{"id":40448,"date":"2002-11-01T12:03:00","date_gmt":"2002-11-01T11:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2002\/sibutramin-den-teufel-mit-beelzebub-austreiben"},"modified":"2002-11-01T12:03:00","modified_gmt":"2002-11-01T11:03:00","slug":"sibutramin-den-teufel-mit-beelzebub-austreiben","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/sibutramin-den-teufel-mit-beelzebub-austreiben\/","title":{"rendered":"Sibutramin: den Teufel mit Beelzebub austreiben?"},"content":{"rendered":"

Die Therapie der Adipositas (s. AMB 2000, 34<\/b>, 9<\/a>) ist meist ein schwieriges Unterfangen f\u00fcr Patienten und behandelnden Arzt. F\u00fchren Umstellung der Ern\u00e4hrung und vermehrte k\u00f6rperliche Bewegung nicht zur gew\u00fcnschten Gewichtsabnahme, kommen orale Antiadiposita in Frage. Gerade bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren steht der Arzt unter Erfolgsdruck. In der Praxis wird auch bei adip\u00f6sen Patienten mit bekannter, asymptomatischer koronarer Herzkrankheit nicht selten erwogen, Sibutramin (Reductil), ein Serotonin- und Noradrenalin-Reuptake-Hemmer, zu verordnen. Dieses Vorgehen kann jedoch fatale Folge haben.<\/p>\n

In Italien wurde Sibutramin wegen sieben schwerer, unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und zweier Todesf\u00e4lle durch Herzversagen im M\u00e4rz 2002 vom Markt genommen.<\/p>\n

In Kanada sind von Dezember 2000 bis Februar 2002 insgesamt 28 F\u00e4lle ernster UAW dokumentiert worden. Dabei handelt es sich \u00fcberwiegend um UAW, die schon vor der Markteinf\u00fchrung von Sibutramin bekannt waren. Unter anderen sind dies erh\u00f6hte Blutdruckwerte, Brustschmerzen, Arrhythmien, Schlaganfall und Sehst\u00f6rungen durch H\u00e4morrhagien, Augenschmerzen und Glaukomanf\u00e4lle, Krampfanf\u00e4lle und manische Episoden bei bipolaren Erkrankungen (1).<\/p>\n

In den USA fordert die gro\u00dfe Verbraucherorganisation Public Citizen vor dem Hintergrund zahlreicher schwerer UAW von der amerikanischen Zulassungsbeh\u00f6rde (FDA) ein Aussetzen der Zulassung f\u00fcr Sibutramin. Innerhalb von 44 Monaten wurden 397 Zwischenf\u00e4lle gemeldet, die zu 152 Krankenhausaufnahmen und 29 Todesf\u00e4llen f\u00fchrten. Als Todesursache wurde bei 19 Patienten Herzversagen angegeben. Davon waren zehn Patienten unter 50 Jahren und sogar drei Frauen im Alter unter 30 Jahren betroffen (2). In einer der FDA vorliegenden Studie ver\u00e4nderte sich das EKG (ventrikul\u00e4re Extrasystolen, Vorhofflimmern, Linksschenkelblock, Erregungsr\u00fcckbildungsst\u00f6rungen) bei Patienten der Verum-Gruppe dreimal h\u00e4ufiger als in der Plazebo-Gruppe. Unter der Medikation mit Sibutramin traten acht apoplektische Insulte auf, unter Plazebo nur einer.<\/p>\n

Die Herstellerfirma Abbott bestreitet die Vorw\u00fcrfe und verweist in einem Schreiben an die FDA (3) darauf, da\u00df das Pr\u00e4parat bei Patienten mit Kontraindikationen, wie z.B. Koronarer Herzkrankheit, angewendet worden sei und es sich bei den adip\u00f6sen Patienten um eine Klientel mit erh\u00f6hter Letalit\u00e4t handele.<\/p>\n

Nach Auskunft des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) sind auch in Deutschland Todesf\u00e4lle unter der Komedikation von Sibutramin aufgetreten (4). Vom zust\u00e4ndigen Europ\u00e4ischen Ausschu\u00df f\u00fcr spezielle Arzneimittelfragen (Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) wurde die Zulassung bereits im Juni 2002 erneut gepr\u00fcft und nicht zur\u00fcckgezogen. Der Ausschu\u00df bewertet das Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis positiv und verweist auf die Notwendigkeit weiterer Studien (5).<\/p>\n

Bei den meisten Adip\u00f6sen steht nicht das kosmetische Problem im Vordergrund der therapeutischen Bem\u00fchungen, sondern das erh\u00f6hte kardiovaskul\u00e4re Risiko. Die bisher dokumentierten Zwischenf\u00e4lle belegen gut, da\u00df die UAW von Sibutramin genau das Spektrum von Symptomen umfassen, das bei Adip\u00f6sen eigentlich behandelt bzw. prophylaktisch behandelt werden sollte. Das kardiovaskul\u00e4re Risiko nimmt jedoch unter Sibutramin zu.<\/p>\n

Sollte sich der behandelnde Arzt dennoch zu einer Therapie mit Sibutramin entschlie\u00dfen, dann empfehlen sich neben einer ausf\u00fchrlichen Anamnese mit Ausschlu\u00df von Kontraindikationen regelm\u00e4\u00dfige Kontrollen des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Sie sollten vor der Therapie und alle zwei Wochen innerhalb der ersten drei Monate, danach alle ein bis drei Monate erfolgen. Eine Erh\u00f6hung des Pulses um 10 Schl\u00e4ge pro Minute oder des Blutdrucks um 10 mmHg bei zwei aufeinander folgenden Visiten sind Kriterien f\u00fcr einen Therapieabbruch. Als absolute Kontraindikationen f\u00fcr Sibutramin gelten: Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, zerebrovaskul\u00e4re Erkrankungen, schlecht eingestellter Hypertonus mit Werten > 145\/90 mmHg. Also keine Behandlung ohne vorheriges Belastungs-EKG (mindestens!). Weitere Kontraindikationen sind: Anorexie, Bulimie, die Vormedikation mit MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren und das Engwinkel-Glaukom. Daten zur Arzneimittelsicherheit bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz und bei stillenden M\u00fcttern liegen nicht vor.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Bis jetzt ist keine Studie publiziert, die eine Senkung der Letalit\u00e4t durch die medikament\u00f6se Therapie der Adipositas zeigt. Da aber ernst zu nehmende UAW unter Sibutramin nicht selten vorkommen, mu\u00df endlich eine Studie initiiert werden, mit der \u00fcberpr\u00fcft werden kann, ob Antiadiposita \u00fcberhaupt in der Lage sind, Folgekrankheiten zu verhindern und das Leben zu verl\u00e4ngern. Solange eine solche Studie nicht vorliegt, ist eine Risiko-Nutzen-Vergleich nicht m\u00f6glich und die Gabe von Sibutramin nicht ratsam.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Wooltorton, E.: CMAJ 2002, 166<\/b>, 1307<\/a>.<\/li>\n
  2. www.fda.gov\/ohrms\/dockets\/dailys\/02\/Mar02\/032202\/02p-0120_cp00001_vol1.pdf<\/a><\/li>\n
  3. www.fda.gov\/ohrms\/dockets\/dailys\/02\/Apr02\/042902\/02p-0120_c000001_01_vol2.pdf<\/a><\/li>\n
  4. Mitteilung des BfArM.<\/li>\n
  5. www.emea.eu.int\/pdfs\/human\/press\/pr\/306502en.pdf<\/a><\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Die Therapie der Adipositas (s. AMB 2000, 34, 9) ist meist ein schwieriges Unterfangen f\u00fcr Patienten und behandelnden Arzt. F\u00fchren Umstellung der Ern\u00e4hrung und vermehrte k\u00f6rperliche Bewegung nicht zur gew\u00fcnschten Gewichtsabnahme, kommen orale Antiadiposita in Frage. Gerade bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren steht der Arzt unter Erfolgsdruck. 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