{"id":40454,"date":"2003-01-01T12:00:00","date_gmt":"2003-01-01T11:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/neue-arzneimittel"},"modified":"2003-01-01T12:00:00","modified_gmt":"2003-01-01T11:00:00","slug":"neue-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/neue-arzneimittel\/","title":{"rendered":"Neue Arzneimittel"},"content":{"rendered":"

Im Oktober ist der Arzneiverordnungs-Report 2002 erschienen (1). Er gibt wie immer einen in den Medien viel beachteten \u00dcberblick \u00fcber das Verordnungsverhalten der deutschen \u00c4rzte im Vorjahr. 3,5 Millionen kassen\u00e4rztliche Rezepte des Jahres 2001 wurden ausgewertet. Der Anteil der umstrittenen Arzneimittel an den Verordnungen ist gesunken. Das Einsparpotential hier betr\u00e4gt aber noch 1,2 Milliarden EUR. Es werden auch mehr Generika verschrieben, aber immer noch zu wenig. Das Einsparvolumen hier ist 1,5 Milliarden EUR. Die Entwicklung geht also in die richtige Richtung, ist aber noch nicht abgeschlossen.<\/p>\n

Besonders interessant und aufschlu\u00dfreich ist die Analyse der Verordnungspraxis 2001 von Pr\u00e4paraten, die erst im Jahre 2000 auf den Markt gekommen sind. Man sollte erwarten, da\u00df sich \u00fcberwiegend die Arzneimittel durchsetzen, die einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen. Wenn dies nicht so ist, m\u00fcssen wir uns fragen: „Was f\u00fchrt dazu, da\u00df nicht die effektivste Arzneimitteltherapie gew\u00e4hlt wird?“ und: „Warum wird zu wenig Wert gelegt auf den Quotienten Kosten pro Wirkung?“<\/p>\n

In Tab. 1 sind die Arzneimittel aufgelistet, die im Jahre 2000 neu zugelassen und im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet worden sind. In der letzten Spalte findet sich eine Bewertung in vier verschiedene Kategorien, die der Arzneiverordnungs-Report seit Jahren praktiziert:<\/p>\n

A = Innovative Struktur bzw. neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz,<\/p>\n

B = Verbesserung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Eigenschaften bereits bekannter Wirkprinzipien,<\/p>\n

C = Analogpr\u00e4parate mit marginalen oder keinen Unterschieden zu bereits eingef\u00fchrten Pr\u00e4paraten,<\/p>\n

D = Nicht ausreichend gesichertes Wirkprinzip oder unklarer therapeutischer Stellenwert.<\/p>\n

Diese Klassifizierung hat Tradition und hat sich bew\u00e4hrt. Ein anderer anschaulicher Versuch, blo\u00dfe \u201dNeuerung\u201d von \u201dtherapeutischem Fortschritt\u201d begrifflich abzugrenzen, stammt von der International Society of Drug Bulletins (ISDB), die im November 2001 eine „Erkl\u00e4rung \u00fcber den therapeutischen Fortschritt beim Gebrauch von Medikamenten“ verabschiedet hat (2). Danach m\u00fcssen vom therapeutischen Fortschritt abgegrenzt werden: Umsatzorientierte Neuerungen (me too!) und Neuerungen im Herstellungsproze\u00df (z.B. Gentechnologie). Der therapeutische Fortschritt ist demgegen\u00fcber (frei \u00fcbersetzt) die Zunahme des Quotienten aus Wirkung und Anwendungs-Komfort (z.B. niedermolekulare Heparine) dividiert durch Nebenwirkungsh\u00e4ufigkeit und Preis.<\/p>\n

Betrachtet man unter diesen Gesichtspunkten die in Tab. 1 aufgef\u00fchrten Arzneimittel, stellt man fest, da\u00df sich vor allem Analogpr\u00e4parate, also am Umsatz orientierte Neuerungen, durchgesetzt haben (z.B. der Protonenpumpenhemmer Esomeprazol = Nexium). Einen tabellarischen Vergleich der Protonenpumpenhemmer haben wir im Mai 2001 gebracht (3) und dargestellt, da\u00df ihre Wirkung in vergleichbaren Dosierungen identisch ist und somit der Preis \u00fcber die Verordnung entscheiden kann. Omeprazol als Generikum ist das preisg\u00fcnstigste Medikament, aber die umsatzorientierte Neuerung hat sich durchgesetzt.<\/p>\n

Celecoxib (Celebrex) wurde 692300 mal verordnet und Rofecoxib (Vioxx) 1627300 mal! Das ist ein kometengleicher Aufstieg dieser Substanzen in der Beliebtheitsskala von Medikamenten, die zur Behandlung von Gelenkschmerzen eingesetzt werden. Dabei ist das Nebenwirkungsspektrum beider Pr\u00e4parate nicht ganz klar. Im Beobachtungszeitraum der Zulassungsstudien – er betrug nur sechs Monate – war die Zahl gastrointestinaler Blutungen zwar geringer als bei den zum Vergleich herangezogenen NSAID, im weiteren Verlauf der Nachbeobachtung, \u00fcber den in den Studien nicht mehr berichtet wurde, verwischte sich allerdings diese Differenz (4). Bei den Patienten, die weiter Azetylsalizyls\u00e4ure (ASS) zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse einnehmen mu\u00dften, war die Blutungsh\u00e4ufigkeit kaum geringer. Bei den Patienten, die keine ASS einnahmen, gab es aber mehr Schlaganf\u00e4lle und Herzinfarkte. Dar\u00fcber hinaus mu\u00df unter der Behandlung die Neigung zu Hypertonie und Herzinsuffizienz bedacht werden (5, 6). Warum werden trotzdem die Coxibe weltweit mit einem Milliarden-Umsatz verordnet?<\/p>\n

Auch Insulin glargin (Lantus; 7) und die Glitazone (Rosiglitazon = Avandia; Pioglitazon = Actos; 8) wurden im Jahre 2000 neu zugelassen und von Anfang an sehr h\u00e4ufig verordnet, obwohl sie teurer sind als die zugelassenen Vergleichspr\u00e4parate und ein bedenkliches Spektrum unerw\u00fcnschter Wirkungen (UAW) haben. Beim Insulin glargin sind es Netzhautblutungen, die vermehrt beobachtet wurden (9). Bei Retinopathie sollte es daher nur bei zwingender Indikation verwandt werden. Besonders verwundert aber die Verordnungsh\u00e4ufigkeit der Glitazone. Sie senken zwar den Blutzucker (Surrogat-Parameter), aber wie sind sie klinisch zu bewerten, wenn nicht bekannt ist, ob auch die Komplikationen des Diabetes seltener auftreten und die UAW (Herzinsuffizienz, \u00d6deme) so schwerwiegend sind, da\u00df sich manche Fachleute fragen, wie die Substanzen \u00fcberhaupt zugelassen werden konnten. Auch wir hatten nach einer eingehenden Sichtung der Literatur von einer Verordnung au\u00dferhalb kontrollierter Studien dringend abgeraten, nicht nur aus Preisgr\u00fcnden (8, 10).<\/p>\n

Von den 18 neuen Wirkstoffen des Jahres 2000, die im Jahre 2001 mehr als 20000 mal verordnet wurden, sind – wie die genannten Beispiele – elf in die Bewertungs-Gruppe C eingestuft worden, d.h. umsatzorientierte Neuerungen, kein therapeutischer Fortschritt. W\u00fcrde hier kritischer verordnet, erg\u00e4be sich nach den Berechnungen des Arzneiverordnungs-Reports ein Einsparpotential von 1,48 Milliarden EUR!<\/p>\n

Demgegen\u00fcber gibt es dreimal eine klare A-Beurteilung (neuartiges Wirkprinzip mit therapeutischer Relevanz), n\u00e4mlich f\u00fcr Etanercept (Enbrel), Levetiracetam (Keppra) und Trastuzumab (Herceptin). Etanercept ist ein Antagonist des Tumornekrosefaktors, der wie Infliximab in der Rheumatherapie eingesetzt werden kann. Levetiracetam ist ein Antiepileptikum mit neuem Wirkprinzip und Trastuzumab ein monoklonaler Antik\u00f6rper zur Immuntherapie des metastasierten Mammakarzinoms. Es gibt also auch bemerkenswerten Fortschritt auf dem Arzneimittelmarkt, der sich durchsetzt. Aber die daf\u00fcr geforderten Preise sind fast unerschwinglich. Sehr strenge Indikationsstellungen sind erforderlich und harte Diskussionen \u00fcber die Preisgestaltung (14).<\/p>\n

Auch der „Arzneimittelskandal“ um Cerivastatin (Lipobay\/Zenas) schl\u00e4gt sich im Report nieder. Cerivastatin war erst 1997 zugelassen worden. Myopathien und Rhabdomyolysen waren als Risiko der Therapie mit Statinen wohl bekannt. Cerivastatin schien sich von den Mitbewerbern aber durch g\u00fcnstige pharmakokinetische Daten auszuzeichnen. 2001 gab es bis zum August 107 Millionen verordnete Tagesdosen in Deutschland mit einem Umsatz von etwa 110 Millionen EUR. Dann wurde es wegen erh\u00f6hter Inzidenz von Myopathien in den USA weltweit vom Hersteller vom Markt genommen (11). Die Nachanalyse ergab ein erh\u00f6htes Risiko bei hoher Dosierung (0,8 mg) und auch in Kombination mit Gemfibrozil sowie Clopidogrel. Der \u201dSkandal“ ist die logische Folge unseres Zulassungs-Systems, das Arzneimittel zu rasch auf den Markt l\u00e4\u00dft. Andererseits aber ist er ein \u201dErfolg\u201d des Spontanerfassungssystems von UAW, das zwar unzuverl\u00e4ssig ist, aber eine zentrale und – wie man sieht – wirksame Rolle spielen kann.<\/p>\n

Bupropion (Zyban) ist im Jahr 2000 zur Raucherentw\u00f6hnung eingef\u00fchrt worden und hat sich nicht durchgesetzt. Hier hatte es nicht nur Warnungen von Fachleuten gegeben (z.B. 12, 13), sondern auch eine laute Kampagne in den Medien mit Hinweisen auf die bedrohlichen UAW im Vergleich zur Nikotinersatz-Therapie. Mit wohlgesonnenen starken Partnern kann also Kritik auch etwas bewirken.<\/p>\n

Im Jahre 2001 sind 33 Arzneistoffe in Deutschland neu in die Therapie eingef\u00fchrt worden (s. Tab. 2). F\u00fcnfzehnmal wurde die Bewertung „A“ vergeben, nur neunmal die Bewertung „C“. Im Vergleich zum Vorjahr ist dieses Votum positiver. Wir werden sehen, ob dies auch zu rationaler und wirtschaftlicher Verordnung f\u00fchrt oder ob wieder die „Me-too“-Pr\u00e4parate, die Nachahmer-P\u00e4parate, einen hohen Anteil der Arzneimittel-Kosten verschlingen. Erste Anzeichen sprechen daf\u00fcr. Von den sechs am h\u00e4ufigsten verordneten Arzneimitteln, die im Jahre 2001 zugelassen worden sind, hatten vier die Bewertung „C“.<\/p>\n

Wie kommt es, da\u00df die Mehrzahl der \u00c4rzte und Apotheker offenbar evidenzbasierte Richtlinien und therapeutischen Fortschritt nicht zur Grundlage ihrer Entscheidungen macht? Weil sie dazu verf\u00fchrt werden, Neuerung f\u00fcr Fortschritt zu halten. So jedenfalls argumentiert die ISDB in ihrer „Deklaration zu Fortschritten in der medikament\u00f6sen Therapie“. Der Arzneiverordnungs-Report l\u00e4\u00dft erkennen, da\u00df es viele M\u00f6glichkeiten zu einer effektiveren Therapie gibt.<\/p>\n

Bei der Konzeption der Zulassungsstudien – meist von den Herstellern bezahlt – werden h\u00e4ufig die CONSORT-Qualit\u00e4ts-Kriterien (15) nicht beachtet und dadurch Wirksamkeit und Bedeutung eines neuen Arzneimittels \u00fcberzeichnet. So sind z.B. Art und Zahl der Test-Personen oft unzureichend; dar\u00fcber hinaus wird h\u00e4ufig gegen Plazebo oder auf \u00c4quipotenz und nicht auf \u00dcberlegenheit gegen\u00fcber einem bereits erprobten Therapieprinzip getestet; nicht selten werden im Sinne gew\u00fcnschter Ergebnisse „geeignete“ Vergleichs-Dosierungen und Endpunkte gew\u00e4hlt u.s.w. Nicht alle Studienergebnisse werden ver\u00f6ffentlicht, sondern \u00fcberwiegend die positiven.<\/p>\n

Die europ\u00e4ische Arzneimittelbeh\u00f6rde (EMEA) ist nicht der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz zugeordnet, sondern der Generaldirektion Wirtschaft. Das l\u00e4\u00dft erkennen, woher dort der Wind bl\u00e4st. Das Profil der UAW von Arzneimitteln kann nach der immer k\u00fcrzeren Erprobungsphase vor der Zulassung schlichtweg nicht bekannt sein. Es gibt auch keine Verpflichtung, neue Medikamente als solche zu kennzeichnen, damit auch die Patienten Bescheid wissen und sich an der Meldung von Nebenwirkungen beteiligen k\u00f6nnen. Ebenso gibt es f\u00fcr Beh\u00f6rden und Industrie keine Auflagen, nach der Zulassung die H\u00e4ufigkeit von UAW systematisch zu erfassen und zu ver\u00f6ffentlichen. So wird es immer wieder zu \u00fcberraschenden R\u00fccknahmen der Zulassung kommen m\u00fcssen.<\/p>\n

Die Marketingstrategen der pharmazeutischen Industrie lassen keine Methode aus, die ihnen geeignet scheint, \u00c4rzte und Patienten zu h\u00f6heren Ums\u00e4tzen ihrer Arzneimittel zu veranlassen. Die Organisatoren von Zulassungsstudien, oft Leiter universit\u00e4rer Einrichtungen, werden – im kommerziellen Sinne erfolgreich – als Meinungsbildner eingesetzt. Hochglanzbrosch\u00fcren werden unaufgefordert verteilt und verordnenden \u00c4rzten Vorteile vermittelt. Auch die Medien sehen ihre Vorteile bei diesen Vorg\u00e4ngen, und im Bem\u00fchen, ihre Einnahmen durch Werbeanzeigen der Pharmaindustrie zu mehren, bleibt oft nicht ohne Einflu\u00df auf die Meinung in den Redaktionen.<\/p>\n

DER ARZNEIMITTELBRIEF will als unabh\u00e4ngiges Informationsblatt seine Leser auch im Neuen Jahr dabei unterst\u00fctzen, effektive und dem echten therapeutischen Fortschritt verpflichtete Pharmakotherapie zu betreiben, indem er<\/p>\n

\u00b7 kritisch \u00fcber neue Entwicklungen informiert,<\/p>\n

\u00b7 die Methoden aufzeigt, mit denen bewu\u00dft die Grenzen zwischen Information und Werbung verwischt werden,<\/p>\n

\u00b7 gegen die Verf\u00fchrungsk\u00fcnste der Umsatzstrategen immunisiert,<\/p>\n

\u00b7 die Aufmerksamkeit sch\u00e4rft, UAW alter und neuer Arzneimittel zu erkennen und zu melden,<\/p>\n

\u00b7 die Motivation st\u00e4rkt, in der Gesundheitspolitik die Interessen des Kommerz in Grenzen zu halten.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Schwabe, U., und Paffrath, D.: Arzneiverordnungs-Report 2002. Springer, Berlin, Heidelberg, New York.<\/li>\n
  2. www.isdbweb.org<\/a>\/<\/a><\/li>\n
  3. AMB 2001, 35<\/b>, 39b.<\/a><\/li>\n
  4. Gottlieb, S.: Brit. Med. J. 2001, 323<\/b>, 301<\/a>; s.a. AMB 2002, 36<\/b>, 41<\/a>.<\/li>\n
  5. AMB 2001, 35<\/b>, 38a<\/a>.<\/li>\n
  6. Prescrire International 2001, 10<\/b>, 83.<\/li>\n
  7. AMB 2002, 36<\/b>, 9<\/a>.<\/li>\n
  8. AMB 2002, 36<\/b>, 17<\/a>.<\/li>\n
  9. Arzneimittelkommission der deutschen \u00c4rzteschaft: Dtsch. \u00c4rztebl. 2002, 99<\/b>, C680.<\/li>\n
  10. AMB 2002, 36<\/b>, 73<\/a>.<\/li>\n
  11. AMB 2001, 35<\/b>, 70<\/a>.<\/li>\n
  12. AMB 2000, 34<\/b>, 25<\/a>.<\/li>\n
  13. AMB 2001, 35<\/b>, 43.<\/a><\/li>\n
  14. AMB 2002, 36<\/b>, 33<\/a> und 65<\/a>.<\/li>\n
  15. AMB 2001, 35<\/b>, 46<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

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