{"id":40455,"date":"2003-01-01T12:01:00","date_gmt":"2003-01-01T11:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/noch-ein-neues-antikoagulanz-oral-verabreichbares-ximelagatran-die-methro-ii-studie"},"modified":"2003-01-01T12:01:00","modified_gmt":"2003-01-01T11:01:00","slug":"noch-ein-neues-antikoagulanz-oral-verabreichbares-ximelagatran-die-methro-ii-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/noch-ein-neues-antikoagulanz-oral-verabreichbares-ximelagatran-die-methro-ii-studie\/","title":{"rendered":"Noch ein neues Antikoagulanz: Oral verabreichbares Ximelagatran. Die METHRO-II-Studie"},"content":{"rendered":"<p>In der Novemberausgabe haben wir bereits \u00fcber das neue Antikoagulanz Fondaparinux-Natrium (Arixtra) berichtet (<a href=\"http:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/de\/Artikel.aspx?SN=6230\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AMB 2002, <b>36<\/b>, 84<\/a>). Nun soll eine weitere, wie wir meinen wesentlich interessantere Substanz vorgestellt werden. Ximelagatran und Melagatran (Exanta) sind direkte Thrombininhibitoren, wie die Hirudine. Die Substanz wurde von Astra Zeneca entwickelt und die Zulassung im Juli 2002 bei der EMEA beantragt.<\/p>\n<p>Ximelagatran ist ein Prodrug von Melagatran und wird oral verabreicht. Melagatran steht zur s.c. Injektion zur Verf\u00fcgung. Ximelgatran ist also als Alternative zur oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (Phenprocoumon) zu sehen. Firmenvertreter werben auch damit, da\u00df ein Monitoring der Gerinnungswerte nicht notwendig sei.<\/p>\n<p>In einer Studie mit dem Akronym METHRO II wurde die Wirksamkeit einer sequenziellen Thromboseprophylaxe mit Melagatran s.c. gefolgt von einer oralen Therapie mit Ximelagatran gegen das niedermolekulare Heparin Dalteparin (Fragmin) getestet (Eriksson, B.I., et al., <b>ME<\/b>lagatran for <b>THR<\/b>ombin inhibition in <b>O<\/b>rthopedic surgery II: Lancet <a href=\"http:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/entrez\/query.fcgi?cmd=Retrieve&#038;db=PubMed&#038;list_uids=12433510&#038;dopt=Abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">2002, <b>360<\/b>, 1441<\/a>). Die Indikation war Thromboseprophylaxe bei orthop\u00e4dischen Risiko-Operationen (zwei Drittel H\u00fcftgelenk- und ein Drittel Kniegelenkersatz). Wie bei den Fondaparinux-Studien wurde die H\u00e4ufigkeit von postoperativen Thrombosen mit Phlebographie \u00fcberpr\u00fcft.<\/p>\n<p>Insgesamt wurden 1876 Patienten multizentrisch eingeschlossen. Ausschlu\u00dfkriterien waren u.a. ein K\u00f6rpergewicht > 110 kg oder < 50 kg bzw. Nieren- oder Leberinsuffizienz. Die Patienten wurden in 5 Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt Dalteparin und 4 Gruppen Melagatran\/Ximelagatran in 4 unterschiedlichen Dosierungen. Dalteparin wurde erstmalig am Abend vor der Operation verabreicht und dann weiter einmalig t\u00e4glich bis zur geplanten Phlebographie. Melagatran wurde erstmalig unmittelbar vor Beginn der Operation gegeben, dann 7-11 Stunden nach der Operation ein zweites Mal. Es folgte eine zweimalige t\u00e4gliche Injektion bis zum Beginn der oralen Therapie mit Ximelagatran am Tag 1-3 nach der Operation bis zur geplanten Phlebographie.<\/p>\n<p>Prim\u00e4re Endpunkte der Studie waren die H\u00e4ufigkeit klinisch manifester Thromboembolien und subklinischer tiefer Beinvenenthrombosen in der Phlebographie, die am Tag 7-10 nach der OP erfolgte. Bei 79% der Patienten standen am Ende auswertbare Phlebographien zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<p><b>Ergebnisse:<\/b> Es fand sich ein dosisabh\u00e4ngiger Effekt auf die H\u00e4ufigkeit tiefer Venenthrombosen mit Melagatran\/Ximelagatran. Etwa ab der zweiten Dosierungsstufe bestand eine Gleichwertigkeit mit der Standard-Dosis Dalteparin und dies unabh\u00e4ngig von der Art des operativen Eingriffs. Nur die h\u00f6chste Dosierung Melagatran\/Ximelagatran war der Gabe von Dalteparin signifikant \u00fcberlegen (Tab. 1).<\/p>\n<p>Die Blutungsh\u00e4ufigkeit war ebenfalls dosisabh\u00e4ngig, wenngleich nicht statistisch signifikant unterschiedlich zwischen den Gruppen. Zu kritischen Organblutungen kam es in keinem Fall. Auch die \u00fcbrigen denkbaren unerw\u00fcnschten Wirkungen waren etwa gleich. Die Studie wurde in den Dalteparin-Gruppen bei 2,9% und in den Melagatran\/Ximelagatran-Gruppen bei 3,4% der Patienten abgebrochen. Die aPTT war in den Melagatran\/Ximelgatran-Gruppen dosisabh\u00e4ngig verl\u00e4ngert (1,11-fach; 1,18-fach; 1,24-fach; 1,33-fach).<\/p>\n<p>Kritisch angemerkt werden mu\u00df, da\u00df in METHRO II bei der Indikation H\u00fcftgelenkersatz in den Phlebographien etwa doppelt so h\u00e4ufig Thrombosen gefunden wurden als in den Fondaparinux-Studien. Eine Erkl\u00e4rung hierf\u00fcr liegt nicht auf der Hand, da die Patienten in ihren demographischen Variablen vergleichbar sind. Ein weiterer Kritikpunkt der METHRO-II-Studie ist, da\u00df Planung, Durchf\u00fchrung und Datenauswertung der Studie von Astra Zeneca vorgenommen wurden. Die Autoren verweisen jedoch darauf, da\u00df sie uneingeschr\u00e4nkten Zugang zum Datenmaterial hatten. Immerhin 5 von 10 der Autoren sind Angestellte der Herstellerfirma.<\/p>\n<p>Melagatran\/Ximelagatran wird derzeit in mehreren Studien getestet und wohl bald mit viel L\u00e4rm auf den Markt dr\u00e4ngen. Die sog. EXPRESS-Studie verglich Melagatran\/Ximelagatran mit Enoxaparin bei orthop\u00e4dischen Eingriffen und wurde auf dem 17. Internationalen Thrombose-Kongre\u00df in Bologna (26.10.2002) vorgestellt. Die Wirksamkeit bei einer weiteren interessanten Indikation, dem Vorhofflimmern, wird ebenfalls in Studien gepr\u00fcft (SPORTIF: Eur. J. Neurol. 2002, <b>9<\/b> Suppl.2, 162, P3002).<\/p>\n<p><b>Fazit:<\/b> Melagatran und sein Prodrug Ximelagatran sind sehr interessante Neuentwicklungen auf dem Gebiet der Antikoagulanzien. Sie werden den Vitamin-K-Antagonisten mittelfristig Konkurrenz bereiten. Es mu\u00df abgewartet werden, ob diese neue Substanzgruppe \u00fcber einen l\u00e4ngeren Therapiezeitraum so sicher ist, wie behauptet, ob tats\u00e4chlich auf ein Monitoring der Gerinnungswerte verzichtet werden kann, wie behauptet, und ob sie den Vitamin-K-Antagonisten auch \u00f6konomisch Paroli bieten k\u00f6nnen. Noch wissen wir viel zu wenig \u00fcber Melagatran und Ximelagatran. Es f\u00e4llt auf, da\u00df bei gleicher antikoagulatorischer Wirksamkeit auch die H\u00e4ufigkeit von Blutungskomplikationen gleich ist.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wp-content\/uploads\/2003\/01\/Abbildung-2003-4-1.gif\" alt=\"Abbildung 2003-4-1.gif\" class=\"table-figure\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In der Novemberausgabe haben wir bereits \u00fcber das neue Antikoagulanz Fondaparinux-Natrium (Arixtra) berichtet (AMB 2002, 36, 84). Nun soll eine weitere, wie wir meinen wesentlich interessantere Substanz vorgestellt werden. Ximelagatran und Melagatran (Exanta) sind direkte Thrombininhibitoren, wie die Hirudine. 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