{"id":40469,"date":"2003-02-01T12:06:00","date_gmt":"2003-02-01T11:06:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/wie-exakt-werden-die-empfehlungen-des-international-committee-of-medical-journal-editors-icmje-zu-vertraegen-zwischen-medizinischen-hochschulen-und-industrie-in-den-usa-beachtet"},"modified":"2003-02-01T12:06:00","modified_gmt":"2003-02-01T11:06:00","slug":"wie-exakt-werden-die-empfehlungen-des-international-committee-of-medical-journal-editors-icmje-zu-vertraegen-zwischen-medizinischen-hochschulen-und-industrie-in-den-usa-beachtet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wie-exakt-werden-die-empfehlungen-des-international-committee-of-medical-journal-editors-icmje-zu-vertraegen-zwischen-medizinischen-hochschulen-und-industrie-in-den-usa-beachtet\/","title":{"rendered":"Wie exakt werden die Empfehlungen des \u201dInternational Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)\u201d zu Vertr\u00e4gen zwischen medizinischen Hochschulen und Industrie in den USA beachtet?"},"content":{"rendered":"

Klinische Forschung wird in den USA und nat\u00fcrlich auch in Deutschland h\u00e4ufig durch Vertr\u00e4ge zwischen medizinischen Hochschulen und kommerziellen Sponsoren geregelt. Diese Vertr\u00e4ge, insbesondere bei multizentrischen Therapiestudien, lassen den Klinikern meistens wenig Mitspracherecht bei der Planung von Studien, kaum Zugang zu den Rohdaten und eine unzureichende Beteiligung an der Interpretation der Ergebnisse. Da das Mitwirken als Autor bei der Publikation derartiger multizentrischer Therapiestudien gleichzeitig Verantwortung f\u00fcr die Ergebnisse und Unabh\u00e4ngigkeit von kommerziellen Interessen des Sponsors beinhalten sollte, hat das ICMJE im vergangenen Jahr seine Empfehlungen zur Abfassung von Forschungsvertr\u00e4gen zwischen medizinischen Hochschulen, Klinikern und kommerziellen Sponsoren revidiert (1). Neben uneingeschr\u00e4nkter Offenlegung m\u00f6glicher Interessenkonflikte von Autoren, externen Gutachtern und Verfassern von Leitartikeln wurde in diesen Empfehlungen besonderer Wert auf die Unabh\u00e4ngigkeit der Wissenschaftler bei der Planung der Studien, Erheben, Auswerten und Interpretieren der Ergebnisse sowie bei der Publikation gelegt. An diesen Richtlinien waren die Herausgeber von insgesamt 12 internationalen medizinischen Zeitschriften (darunter auch drei europ\u00e4ische, jedoch keine deutsche) ma\u00dfgeblich beteiligt. Vor dem Hintergrund der immer engeren Verbindungen zwischen \u00c4rzten und Industrie in der biomedizinischen Forschung (vgl. AMB 2002, 36<\/b>, 43<\/a>) und transparent gewordener Konflikte zwischen Autoren, Universit\u00e4ten und pharmazeutischer Industrie bei der Publikation ung\u00fcnstiger Therapieergebnisse (2) ist es sehr wichtig, da\u00df diese Empfehlungen eingehalten werden.<\/p>\n

Inwieweit die ICMJE-Empfehlungen an medizinischen Hochschulen in den USA bei vertraglichen Vereinbarungen mit industriellen Sponsoren im Rahmen multizentrischer klinischer Studien tats\u00e4chlich beachtet werden, hat eine Umfrage der Duke Universit\u00e4t in Durham (USA) untersucht (3). Von 108 der 122 kontaktierten medizinischen Hochschulen wurden auswertbare Antworten auf insgesamt 22 Fragen erhalten, die im Rahmen eines strukturierten Telefoninterviews gestellt wurden. Zahlreiche Fragen bezogen sich direkt auf die Empfehlungen der ICMJE und betrafen z.B. die vertraglichen Vereinbarungen hinsichtlich Erfassung und Interpretation der Daten, Zugang zu den Ergebnissen aller an der Studie beteiligten Kliniken, Existenz eines unabh\u00e4ngigen \u201ddata and safety monitoring board\u201d sowie Fragen zur Sponsor-unabh\u00e4ngigen Publikation der Studie. Die Ergebnisse dieser Auswertung wurden als medianer \u201dCompliance Score\u201d angegeben, der f\u00fcr jede Frage den Prozentsatz der Hochschulvereinbarungen angibt, in denen der jeweilige Gegenstand der Frage vertraglich ber\u00fccksichtigt wurde. Gleichzeitig wurde an 10 medizinischen Hochschulen vor Ort die \u00dcbereinstimmung zwischen Antworten im Telefoninterview und tats\u00e4chlich getroffenen Vereinbarungen \u00fcberpr\u00fcft. Die Ergebnisse der Umfrage sind au\u00dferordentlich ern\u00fcchternd und verdeutlichen, da\u00df die medizinischen Hochschulen nur selten die Empfehlungen der ICMJE beachten. So lag der mediane \u201dCompliance Score\u201d nur bei 5% hinsichtlich des Vorhandenseins eindeutiger Vereinbarungen zur Datenauswertung und -interpretation. Nur in 1% der analysierten Vereinbarungen wurde explizit der ungehinderte Zugang zu allen im Rahmen der multizentrischen Studie erhobenen Daten den Autoren garantiert, und ebenfalls nur in 1% wurde in Vertr\u00e4gen ein unabh\u00e4ngiges \u201ddata and safety monitoring board\u201d gefordert. Der \u201dCompliance Score\u201d f\u00fcr Vereinbarungen, die eine Publikation der Studie unabh\u00e4ngig von den Ergebnissen verlangten, lag ebenso wie der Score, f\u00fcr ein unabh\u00e4ngiges Komitee, das die Anfertigung des Manuskripts und dessen Publikation kontrolliert, bei 0%. Demgegen\u00fcber wurde in den meisten Vereinbarungen das Beachten der Vertraulichkeit sowie das Einhalten des Therapieprotokolls klar geregelt. Nur 17 der medizinischen Hochschulen gaben an, da\u00df das lokale \u201dinstitutional review board\u201d (entspricht unseren Ethikkommissionen) routinem\u00e4\u00dfig die zwischen Hochschule und kommerziellem Sponsor getroffenen Vereinbarungen begutachtet. Die Validierung der Ergebnisse des Telefoninterviews vor Ort ergab, da\u00df die Teilnehmer das Befolgen der Richtlinien in ihrer Institution eher \u00fcber- als untersch\u00e4tzten.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Medizinische Hochschulen in den USA, in denen regelm\u00e4\u00dfig klinische Forschungsprojekte durchgef\u00fchrt werden, beachten nur wenig die ICMJE-Empfehlungen bez\u00fcglich Verantwortlichkeit und ungehindertem Zugang der beteiligten Wissenschaftler zu allen Daten der Studie sowie zur Sponsor-unabh\u00e4ngigen Publikation der Ergebnisse. Auch in Deutschland ist ein Umdenken hinsichtlich der vertraglichen Vereinbarungen mit industriellen Sponsoren in multizentrischen Studien und eine Kontrolle der getroffenen Vereinbarungen durch Ethikkommissionen dringend notwendig. Die ICMJE-Empfehlungen m\u00fcssen zur Kenntnis genommen und besser eingehalten werden, auch um die ethischen Verpflichtungen der Mediziner gegen\u00fcber den beteiligten Patienten st\u00e4rker als in der Vergangenheit zu ber\u00fccksichtigen. Nur auf diesem Weg kann das Vertrauen der \u00d6ffentlichkeit und der Patienten in klinische Forschung bewahrt bzw. wiederhergestellt werden.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Davidoff, F., et al.: N. Engl. Med. 2001, 345<\/b>, 825<\/a>.<\/li>\n
  2. Nathan, D.G., und Weatherall, D.J.: N. Engl. J. Med. 2002, 347<\/b>, 1368<\/a>.<\/li>\n
  3. Schulman, K.A., et al.: N. Engl. J. Med. 2002, 347<\/b>, 1335<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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