{"id":40474,"date":"2003-05-01T12:03:00","date_gmt":"2003-05-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/leserbrief-pulmonale-unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-nach-gefitinib-erratum-und-richtigstellung"},"modified":"2003-05-01T12:03:00","modified_gmt":"2003-05-01T10:03:00","slug":"leserbrief-pulmonale-unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-nach-gefitinib-erratum-und-richtigstellung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/leserbrief-pulmonale-unerwuenschte-arzneimittelwirkungen-nach-gefitinib-erratum-und-richtigstellung\/","title":{"rendered":"Leserbrief: Pulmonale unerw\u00fcnschte Arzneimittelwirkungen nach Gefitinib. Erratum und Richtigstellung"},"content":{"rendered":"

Richtigstellung von Dr. U.G. aus Gro\u00dfhansdorf: >> Im ARZNEIMITTELBRIEF vom M\u00e4rz 2003 (AMB 2003, 37<\/b>, 23<\/a>) sind in dem Bericht \u00fcber lebensbedrohliche Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Gefitinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom <\/i>einige Fehler aufgetreten. Iressa ist bisher in den USA nicht zugelassen, und es wurde in Japan nicht im September 2002, sondern im Juli 2002 zugelassen und damit erh\u00e4ltlich. Im September 2002 erfolgte die Preisfestlegung. Es sind nicht weltweit \u201detwa 19000\u201d sondern 55000 Patienten behandelt worden. Die H\u00e4ufigkeit der ILD (interstitiellen Lungenerkrankung, Anm. d. Red.) betrug 511 F\u00e4lle (8. Januar 2003). Die Inzidenz liegt damit unterhalb von 1%. <<<\/p>\n

Antwort:<\/b> >> Es ist richtig, da\u00df Gefitinib (Iressa, ZD1839) durch das zust\u00e4ndige japanische Ministerium (Ministry of Health, Labor and Welfare; MHLW) im Juli 2002 f\u00fcr die Behandlung von Patienten mit inoperablem oder rezidiviertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom zugelassen wurde. Nach einer Mitteilung von AstraZeneca auf ihrer Website (www.astrazeneca-us.com\/news<\/a><\/u>) wurde Gefitinib (Iressa) Anfang Mai 2003 von der Food and Drug Administration (FDA) auch in den USA zugelassen.<\/p>\n

Die Zahl \u201detwa 19000\u201d bezog sich nicht auf die weltweit<\/i>, sondern in Japan<\/i> bis Dezember 2002 mit Gefitinib behandelten Patienten. In Japan sind nach aktuellen Angaben des MHLW bis Ende Januar 2003 ungef\u00e4hr 23500 Patienten mit Gefitinib behandelt und 644 UAW, darunter 473 pulmonale UAW, berichtet worden. Insgesamt sind 183 Todesf\u00e4lle in Zusammenhang mit der Einnahme von Gefitinib aufgetreten. Akute Lungenerkrankungen und\/oder interstitielle Pneumonitis waren f\u00fcr 173 dieser Todesf\u00e4lle verantwortlich.<\/p>\n

Bereits kurz nach der Zulassung von Gefitinib in Japan hat das zust\u00e4ndige Ministerium im Oktober 2002 einen \u201dYellow letter\u201d verschickt, um verordnende \u00c4rzte dar\u00fcber zu informieren, da\u00df die Gabe von Gefitinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom zu 13 Todesf\u00e4llen gef\u00fchrt hatte. Am 13. Dezember 2002 waren bereits 124 Todesf\u00e4lle aufgrund schwerwiegender, unerw\u00fcnschter Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Gefitinib registriert worden. Das Ministerium hielt deshalb noch im Dezember 2002 weitere Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr notwendig (u.a. eine Verabreichung von Gefitinib nur durch in der Behandlung von Bronchialkarzinomen erfahrene \u00c4rzte, einen Krankenhausaufenthalt von 4 Wochen nach Beginn der Therapie und einen sehr vorsichtigen Einsatz von Gefitinib bei Patienten mit bekannter interstitieller Pneumonitis oder anderen Lungenerkrankungen).<\/p>\n

Eine ausf\u00fchrliche Darstellung zu Gefitinib (u.a. Wirkungsmechanismus, klinische Studien, japanische Erfahrungen) findet sich im ISDB Newsletter (Hama, R., und Sakaguchi, K.: 2003, 17<\/b>, 6). Die von den Autoren dieses Artikels geforderte gr\u00fcndliche \u00dcberpr\u00fcfung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib und des Zulassungsverfahrens dieser Substanz in Japan halten wir f\u00fcr gerechtfertigt.<\/p>\n

Wir haben wiederholt auf die unzureichende Transparenz hinsichtlich UAW, die im Rahmen klinischer Studien bzw. \u201dExpanded Access Programmen\u201d und \u201dNamed Patient Use\u201d auftreten, hingewiesen. Auch im Fall von Gefitinib wurde die Ausl\u00f6sung interstitieller Lungenerkrankungen durch diese Substanz von Astra Zeneca zun\u00e4chst in Frage gestellt, und die anl\u00e4\u00dflich internationaler Krebskongresse im vergangenen Jahr publizierten Abstracts (s. AMB 2003, 37<\/b>, 23<\/a>) haben leider nicht ausdr\u00fccklich auf die auch in diesen Studien beobachteten schweren pulmonalen UAW hingewiesen. Die von Ihnen vorgenommene Berechnung der Inzidenz an interstitiellen Lungenerkrankungen, basierend auf den im Rahmen von klinischen Studien bzw. \u201dExpanded Access Programmen\u201d behandelten Patientenzahlen, erscheint uns deshalb wenig valide. <<<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Richtigstellung von Dr. U.G. aus Gro\u00dfhansdorf: >> Im ARZNEIMITTELBRIEF vom M\u00e4rz 2003 (AMB 2003, 37, 23) sind in dem Bericht \u00fcber lebensbedrohliche Arzneimittelwirkungen nach Gabe von Gefitinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom einige Fehler aufgetreten. 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