{"id":40475,"date":"2003-04-01T12:02:00","date_gmt":"2003-04-01T10:02:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/wirksamkeit-von-rekombinantem-erythropoietin-rhepo-bei-schwerkranken-patienten-auf-intensivstationen"},"modified":"2003-04-01T12:02:00","modified_gmt":"2003-04-01T10:02:00","slug":"wirksamkeit-von-rekombinantem-erythropoietin-rhepo-bei-schwerkranken-patienten-auf-intensivstationen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/wirksamkeit-von-rekombinantem-erythropoietin-rhepo-bei-schwerkranken-patienten-auf-intensivstationen\/","title":{"rendered":"Wirksamkeit von rekombinantem Erythropoietin (rhEPO) bei schwerkranken Patienten auf Intensivstationen"},"content":{"rendered":"

Wir haben uns wiederholt mit dem Stellenwert des rhEPO f\u00fcr die Therapie der durch Tumorerkrankungen oder deren zytostatische Behandlung ausgel\u00f6sten An\u00e4mie besch\u00e4ftigt und zuletzt Empfehlungen f\u00fcr die rationale Verordnung von rhEPO bei Tumorpatienten ausgesprochen (1). Diese Empfehlungen orientierten sich im wesentlichen an Evidenz-basierten klinischen Richtlinien, die inzwischen von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der American Society of Hematology (ASH) ausf\u00fchrlich publiziert wurden (2). Schwerkranke Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden, ben\u00f6tigen h\u00e4ufig Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (3). Da \u00e4hnliche pathophysiologische Mechanismen wie bei Tumorpatienten f\u00fcr das Auftreten der An\u00e4mie bei diesen Patienten verantwortlich sind, war es naheliegend – auch aus kommerzieller Sicht der Hersteller von rhEPO – die Wirksamkeit des Hormons bei Patienten mit An\u00e4mie auf Intensivstationen (ITS) zu untersuchen. Eine erste kleine Studie an 160 schwerkranken Patienten auf ITS hatte k\u00fcrzlich gezeigt, da\u00df eine zun\u00e4chst t\u00e4gliche, dann zweit\u00e4gige Gabe von rhEPO (300 U\/kg) die Transfusionsh\u00e4ufigkeit signifikant senkt (4). Die g\u00fcnstigen Ergebnisse dieser Studie wurden inzwischen in einer von Ortho Biotech finanziell unterst\u00fctzten gro\u00dfen prospektiven, randomisierten, doppeltblinden multizentrischen Studie \u00fcberpr\u00fcft, in die Patienten sowohl chirurgischer als auch internistischer ITS eingeschlossen wurden (5). Patienten, die die Einschlu\u00dfkriterien f\u00fcr diese Studie erf\u00fcllten (d.h. Aufenthalt auf ITS mindestens 3 Tage, Alter \u2265 18 Jahre, H\u00e4matokrit < 38%, schriftliches Einverst\u00e4ndnis) wurden nach Randomisierung mit rhEPO (Epoetin alfa) oder Plazebo behandelt. Epoetin alfa (40000 U) wurde einmal w\u00f6chentlich an den Tagen 1 (entsprach Tag 3 auf der ITS), 7 und 14 verabreicht. Patienten, die an Tag 21 noch auf der ITS lagen, erhielten eine 4. Gabe am Tag 28. Parallel wurde ab Tag 1 der Studie Eisen per os oder \u00fcber Magensonde bzw. bei Patienten, die auf die orale Gabe unzureichend ansprachen, auch parenteral gegeben. Die Indikation f\u00fcr Transfusionen wurde bei Hb-Werten < 9 g\/dl oder H\u00e4matokrit < 27% individuell von den behandelnden \u00c4rzten gestellt. Prim\u00e4rer Endpunkt der Studie war die Unabh\u00e4ngigkeit von Transfusionen (Studientag 1-28); sekund\u00e4re Endpunkte waren die kumulative Zahl der Transfusionen und die Letalit\u00e4t, jeweils bis Studientag 28, Ver\u00e4nderungen des Hb-Werts und die Zeit bis zur ersten Transfusion oder bis zum Tod. 9674 der insgesamt 33685 ausgew\u00e4hlten Patienten erf\u00fcllten die Einschlu\u00dfkriterien, von denen wiederum nur 1302 Patienten (13%) randomisiert wurden. Bei den \u00fcbrigen Patienten konnte das Einverst\u00e4ndnis f\u00fcr die Studienteilnahme nicht eingeholt werden oder es wurde verweigert. Wesentliche Ergebnisse dieser Studie sind in Tab. 1 zusammengefa\u00dft. Hieraus ergibt sich f\u00fcr Patienten, die rhEPO erhielten, eine relative Risiko-Reduktion (RRR) von 19%, eine absolute RR von 9,9% und eine \u201dNumber Needed to Treat\u201d (NNT) von 10. Erwartungsgem\u00e4\u00df war auch der Anstieg der Hb-Werte, ermittelt im Median nach 23 Tagen, mit 1,32 g\/dl gegen\u00fcber 0,94 g\/dl (Plazebo) signifikant h\u00f6her. Klinisch wichtige Endpunkte, wie z.B. Letalit\u00e4t nach 28 Tagen (rhEPO 14% vs. Plazebo 15%), oder zus\u00e4tzlich analysierte Parameter wie Morbidit\u00e4t, Dauer des Aufenthalts auf der ITS und Zahl der Tage mit k\u00fcnstlicher Beatmung konnten durch rhEPO nicht g\u00fcnstig beeinflu\u00dft werden. Pr\u00e4diktive Faktoren f\u00fcr das Ansprechen auf die Therapie mit rhEPO wurden bei diesem sehr heterogenen Patientenkollektiv nicht analysiert und Kosten-Nutzen-Analysen nicht durchgef\u00fchrt.<\/p>\n

Fazit:<\/b> rhEPO f\u00fchrt bei schwerkranken Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden m\u00fcssen, zu einer signifikanten Abnahme der Transfusionsbed\u00fcrftigkeit und zu einem signifikanten Anstieg des H\u00e4moglobins. Weniger Bluttransfusionen w\u00e4ren vermutlich auch durch konsequentes Beachten der Indikation f\u00fcr Transfusionen bei Intensivpatienten (6, 7) zu erreichen gewesen. Klinisch relevante Endpunkte (z.B. Letalit\u00e4t, Liegedauer auf der Intensivstation) wurden durch rhEPO nicht signifikant beeinflu\u00dft bzw. nicht systematisch analysiert (z.B. Kosten-\/Nutzen-Relation). Eine generelle Injektion von rhEPO bei schwerkranken Patienten auf Intensivstationen mit Hb-Werten < 8,5 g\/dl wird daher von uns derzeit nicht empfohlen.<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. AMB 2002, 36<\/b>, 25<\/a>.<\/li>\n
  2. Rizzo, J.D., et al.: Blood 2002, 100<\/b>, 2303<\/a>.<\/li>\n
  3. Vincent, J.L., et al.: JAMA 2002, 288<\/b>, 1499<\/a>.<\/li>\n
  4. Corwin, H.L., et al.: Crit. Care Med. 1999, 27<\/b>, 2346<\/a>.<\/li>\n
  5. Corwin, H.L., et al.: JAMA 2002, 288<\/b>, 2827<\/a>.<\/li>\n
  6. Hebert, P.C., et al.: N. Engl. J. Med. 1999, 340<\/b>, 409<\/a>.<\/li>\n
  7. Carson, J.L.: JAMA 2002, 288<\/b>, 2884<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n

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