{"id":40484,"date":"2003-07-01T12:03:00","date_gmt":"2003-07-01T10:03:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/evidence-biased-medicine"},"modified":"2003-07-01T12:03:00","modified_gmt":"2003-07-01T10:03:00","slug":"evidence-biased-medicine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/evidence-biased-medicine\/","title":{"rendered":"Evidence b(i)ased medicine?"},"content":{"rendered":"

Eine hochinteressante Untersuchung zum Thema „Publikationsbias“ und die geschickte Verf\u00e4lschung der Evidenz findet sich in einem sehr lesenswerten Heft des British Medical Journal. Die Arbeit kommt von der schwedischen Arzneimittelbeh\u00f6rde in Uppsala (Melander, H., et al.: Brit. Med. J. 2003, 326<\/b>, 1171<\/a>).<\/p>\n

In Schweden gibt es die Besonderheit, da\u00df pharmazeutische Firmen f\u00fcr die Zulassung einer Substanz auf dem schwedischen Markt die Protokolle aller<\/i> von ihnen jemals durchgef\u00fchrten Studien vorlegen m\u00fcssen. Anders als in Deutschland sind diese Unterlagen aber nicht \u201dtop secret\u201d, sondern k\u00f6nnen von der Beh\u00f6rde wissenschaftlich ausgewertet und auch publiziert werden. So konnten die Schweden – was nach unserer Kenntnis bisher einmalig ist – z.B. das Publikationsverhalten der Hersteller von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) in den letzten Jahren aufdecken. Dabei verglichen sie die bei der Beh\u00f6rde eingereichten Studienunterlagen aus insgesamt 42 Phase-II- und -III-Studien (nachfolgend als Prim\u00e4rstudien bezeichnet) mit den in der Fachliteratur publizierten Daten.<\/p>\n

Es fanden sich insgesamt 38 Publikationen in den einschl\u00e4gigen Datenbanken (Medline u.a.). Dabei handelte es sich in nur 25 F\u00e4llen um eine Prim\u00e4rstudie (60%). Die \u00fcbrigen Ver\u00f6ffentlichungen waren sekund\u00e4re Analysen von Daten aus den Prim\u00e4rstudien.<\/p>\n

Bei vier von f\u00fcnf SSRI wurden die Daten aus den Prim\u00e4rstudien in verschiedener Form mehrfach publiziert. Am h\u00e4ufigsten waren kleinere Metaanalysen. Diese sind vom Leser oft schwer oder gar nicht als solche zu erkennen. Bei einer Substanz resultierten so aus acht Prim\u00e4rstudien drei weitere gepoolte Analysen. Dabei schien jedesmal eine v\u00f6llig andere Arbeitsgruppe hinter der Publikation zu stehen, und nur ein Autor war in allen drei Studien identisch. Ein Verweis auf die anderen Metaanalysen oder die vollst\u00e4ndige Liste der Prim\u00e4rpublikationen fand sich nicht.<\/p>\n

Wie nicht anders zu erwarten flossen in die publizierten sekund\u00e4ren Analysen ganz \u00fcberwiegend die Daten aus den positiv<\/i> gelaufenen Prim\u00e4rstudien ein. Somit wird die neue Analyse noch eindeutiger positiv und mehrt – als zus\u00e4tzliche positive Publikation – die scheinbare Evidenz f\u00fcr den Nutzen des Medikaments.<\/p>\n

Von den 42 bei der Beh\u00f6rde eingereichten Prim\u00e4rstudien war das Ergebnis 21mal positiv f\u00fcr die getestete Substanz, und 21mal fand sich kein Vorteil gegen\u00fcber Plazebo. W\u00e4hrend 19 von den 21 positiven Prim\u00e4rstudien im Original publiziert wurden, fanden sich nur 6 der 21 negativen Studien in der Fachliteratur wieder. \u00dcber die Publikation einer Prim\u00e4rstudie entscheidet \u00fcbrigens in den meisten F\u00e4llen der Hersteller, der als Studiensponsor auch die Rechte an den erhobenen Daten hat.<\/p>\n

In der Arbeit der schwedischen Autoren sind noch weitere Tricks nachzulesen. Sie vermuten wohl zu Recht, da\u00df diese Manipulationen keine Besonderheit der Hersteller von Antidepressiva sind.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Dank der schwedischen Arzneimittelbeh\u00f6rde mit ihren strikten Auflagen zur Transparenz erhalten wir einen schockierenden Eindruck, wie sehr \u00c4rzte auch von seri\u00f6s erscheinenden Studien in Fachzeitschriften get\u00e4uscht werden k\u00f6nnen. Das System der Evidence Based Medicine wird durch solche systematischen Manipulationen bei der Publikation unterminiert. Es mu\u00df allein aus Gr\u00fcnden des Verbraucherschutzes unbedingt Transparenz bei der Zulassung von Arzneimitteln geschaffen werden. Studiendaten d\u00fcrfen nicht l\u00e4nger ein Firmeneigentum sein, das nach Gutd\u00fcnken und unter Profitaspekten zusammengestellt und publiziert werden kann. Hier steht die EMEA in der Pflicht, die schwedische Transparenz zu \u00fcbernehmen. Leider f\u00e4hrt der europ\u00e4ische Zug aber l\u00e4ngst in eine andere Richtung.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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