{"id":40493,"date":"2003-05-01T12:05:00","date_gmt":"2003-05-01T10:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/der-arzneimittelbrief.com\/artikel\/2003\/ein-neuer-aldosteron-antagonist-eplerenon-die-ephesus-studie"},"modified":"2003-05-01T12:05:00","modified_gmt":"2003-05-01T10:05:00","slug":"ein-neuer-aldosteron-antagonist-eplerenon-die-ephesus-studie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.der-arzneimittelbrief.de\/nachrichten\/ein-neuer-aldosteron-antagonist-eplerenon-die-ephesus-studie\/","title":{"rendered":"Ein neuer Aldosteron-Antagonist: Eplerenon. Die EPHESUS-Studie"},"content":{"rendered":"

Sp\u00e4testens seit der RALES-Studie geh\u00f6rt der Aldosteron-Antagonismus mit Spironolacton zum festen Bestandteil einer medikament\u00f6sen Herzinsuffizienztherapie. Die Hyperaldosteron\u00e4mie hat beim Herzinsuffizienz-Syndrom viele ung\u00fcnstige Auswirkungen auf den Wasser- und Natriumhaushalt und die Zellstruktur des kranken Herzmuskels (\u201dRemodelling\u201d). Eine Hemmung der Aldosteronwirkung mit Spironolacton resultiert in einer Verbesserung der Belastbarkeit und der Prognose schwer herzinsuffizienter Patienten (1).<\/p>\n

H\u00e4ufige unerw\u00fcnschte Wirkungen (UAW) von Spironolacton sind Hyperkali\u00e4mie, Gyn\u00e4komastie und Impotenz. Eplerenon ist ein neuartiger Aldosteron-Antagonist, der selektiv, aber geringer als Spironolacton den Mineralokortikoid-Rezeptor blockiert und auch an die Glukokortikoid-, Progesteron- und Androgen-Rezeptoren bindet; er soll daher besser vertr\u00e4glich sein als Spironolacton.<\/p>\n

Die Wirksamkeit von Eplerenon wurde in der EPHESUS-Studie bei 6642 Patienten mit linksventrikul\u00e4rer Funktionseinschr\u00e4nkung nach akutem Myokardinfarkt \u00fcberpr\u00fcft (2). Die Randomisierung in die Doppelblind-Studie erfolgte 3-14 Tage nach Infarkt. Das zweite qualifizierende Merkmal f\u00fcr den Studieneinschlu\u00df waren klinische Zeichen einer postinfarziellen Herzinsuffizienz und eine linksventrikul\u00e4re Ejektionsfraktion unter 40%. Ausgeschlossen wurden Patienten mit Kreatininwerten \u00fcber 2,5 mg\/dl oder Kaliumwerten \u00fcber 5 mmol\/l. Die spezifische Basismedikation bestand aus ACE-Hemmern (87%), Betablockern (75%) und Diuretika (60%). In der Verum-Gruppe wurde nun zus\u00e4tzlich Eplerenon gegeben, zun\u00e4chst \u00fcber 4 Wochen 25 mg\/d, dann – wenn m\u00f6glich – die Zieldosis von 50 mg\/d. Die Kontroll-Gruppe erhielt Plazebo. Im Verlauf (im Mittel 16 Monate) brachen 1021 Patienten (15%) die Studie ab, zumeist wegen UAW. Diese Patienten wurden aber als \u201dIntention to treat\u201d in der Analyse ber\u00fccksichtigt. Die Abbrecherquote war in beiden Armen etwa gleich gro\u00df.<\/p>\n

Der prim\u00e4re Studienendpunkt war Tod. Dazu kam es in der Eplerenon-Gruppe signifikant seltener als in der Plazebo-Gruppe (14,4% vs. 16,7%; p = 0,008; Relatives Risiko = RR: 0,85; Number needed to treat = NNT: 43\/16 Monate). In den Kaplan-Meier-Kurven tritt der positive Effekt des Aldosteron-Antagonismus in den ersten 6 Monaten ein, danach laufen die \u00dcberlebenskurven parallel. Weitere sekund\u00e4re Endpunkte, die positiv f\u00fcr Eplerenon ausfielen, waren: seltener Pl\u00f6tzlicher Herztod (RR: 0,79) und seltener Krankenhausbehandlung wegen Herzinsuffizienz (RR: 0,85). Das Ergebnis war in allen untersuchten Subgruppen und in allen teilnehmenden L\u00e4ndern stabil.<\/p>\n

Hyperkali\u00e4mien (> 6 mmol\/l) wurden in der Eplerenon-Gruppe signifikant h\u00e4ufiger registriert (5,5% vs. 3,9%; p = 0,002; Number needed to harm = NNH: 62\/1Jahr). Bei 15 Patienten kam es zu kritischen Hyperkali\u00e4mien mit der Notwendigkeit einer Krankenhausbehandlung, 12 dieser Patienten waren mit Eplerenon behandelt worden (0,36%). Einer dieser Patienten starb an den Folgen der Hyperkali\u00e4mie. Andererseits kam es mit Eplerenon signifikant seltener zu kritischen Hypokali\u00e4mien (8,4% vs. 13,1%, p < 0,001), was eine Erkl\u00e4rung f\u00fcr die geringere Rate an pl\u00f6tzlichen Todesf\u00e4llen sein k\u00f6nnte. Eine Kontrolle des Kaliumwerts erfolgte initial engmaschig und im Studienverlauf dann alle 3 Monate. Es werden keine Angaben gemacht, wie h\u00e4ufig Dosisanpassungen wegen einer Hyperkali\u00e4mie n\u00f6tig waren. Gyn\u00e4komastie oder Impotenz war unter Eplerenon gleich h\u00e4ufig wie unter Plazebo (0,5% bzw. 0,9%). Weitere charakteristische UAW fielen nicht auf.<\/p>\n

Fazit:<\/b> Eplerenon ist ein neuer, in Europa noch nicht zugelassener Aldosteron-Antagonist, der in der zweiten Linie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden wird. Es handelt sich um eine Neuerung, die hinsichtlich Gyn\u00e4komastie und Impotenz m\u00f6glicherweise besser vertr\u00e4glich ist als Spironolacton. Bedingt durch die Patientenauswahl in der EPHESUS-Studie wird wahrscheinlich die Empfehlung kommen, k\u00fcnftig Postinfarktpatienten mit einer LVEF < 40% fr\u00fchzeitig mit Eplerenon zu behandeln. Diese Forderung ist derzeit nicht berechtigt, denn es gibt keinen direkten Vergleich mit Spironolacton. Au\u00dferdem sind die Kosten zu beachten. Da in der RALES-Studie Gyn\u00e4komastie\/Mastodynie bei relativ niedriger Dosierung von Spironolacton nur in ca. 10% auftrat, wird es f\u00fcr diese Indikation das Mittel der Wahl bleiben. Bei endokrinen Nebenwirkungen kann es durch Eplerenon ersetzt werden. Diese Ansicht wird auch in einem Editorial von M. Jessup vertreten, in dem auch wegen des Hyperkali\u00e4mie-Risikos davor gewarnt wird, ohne ausreichende Kenntnisse und ohne klare Indikation ACE-Hemmer mit Aldosteron-Antagonisten zu kombinieren (3).<\/p>\n

Literatur<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Pitt, B., et al. (RALES = R<\/b>andomized AL<\/b>dactone E<\/b>valuation S<\/b>tudy): N. Engl. J. Med. 1999, 341<\/b>, 709<\/a><\/a>; s.a. AMB 1999, 33<\/b>, 83<\/a><\/a>.<\/li>\n
  2. Pitt, B., et al. (EPHESUS = E<\/b>plerenone P<\/b>ost-acute myocardial infarction H<\/b>eart failure E<\/b>fficacy and SU<\/b>rvival S<\/b>tudy): N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 1309<\/a><\/a>.<\/li>\n
  3. Jessup, M.: N. Engl. J. Med. 2003, 348<\/b>, 1380<\/a><\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Sp\u00e4testens seit der RALES-Studie geh\u00f6rt der Aldosteron-Antagonismus mit Spironolacton zum festen Bestandteil einer medikament\u00f6sen Herzinsuffizienztherapie. Die Hyperaldosteron\u00e4mie hat beim Herzinsuffizienz-Syndrom viele ung\u00fcnstige Auswirkungen auf den Wasser- und Natriumhaushalt und die Zellstruktur des kranken Herzmuskels (\u201dRemodelling\u201d). Eine Hemmung der Aldosteronwirkung mit Spironolacton resultiert in einer Verbesserung der Belastbarkeit und der Prognose schwer herzinsuffizienter Patienten (1). 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